Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiologiczna ocena autotransplantacji zębów w przednim odcinku u młodych pacjentów (YATA)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MONTSERRAT MERCADE BELLIDO, University of Barcelona

Kliniczna, radiologiczna, funkcjonalna i psychospołeczna ocena autotransplantacji zębów przedtrzonowych do przedniego regionu szczęki u młodych pacjentów: ambispektywne badanie obserwacyjne

Badanie to ma na celu ocenę wyników klinicznych, radiologicznych, funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów po autotransplantacji zębów przedtrzonowych, stosowanej do zastąpienia przednich zębów szczęki u młodych pacjentów. Badanie ma ambispektywny charakter obserwacyjny, obejmujący kohortę retrospektywną (pacjenci leczeni między grudniem 2019 a grudniem 2025) oraz kohortę prospektywną (pacjenci włączeni do grudnia 2028).

Uczestnicy w wieku od 7 do 15 lat, którzy otrzymali lub otrzymają autotransplantację zęba przedtrzonowego w celu zastąpienia zęba przedniego, będą monitorowani klinicznie i radiologicznie przez okres do 5 lat. Wyniki obejmują przeżywalność zęba, gojenie przyzębia i miazgi, rozwój korzenia, powikłania, interakcje ortodontyczne, potrzeby rekonstrukcyjne oraz satysfakcję pacjenta. Badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników prognostycznych i wskaźników długoterminowego sukcesu autotransplantacji zębów u rosnących pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autotransplantacja zębów przedtrzonowych jest biologicznie korzystną opcją leczenia dla młodych pacjentów, którzy utracili przedni ząb szczęki z powodu urazu, resorpcji lub niepowodzenia odbudowy. Niniejsze badanie ocenia wyniki autotransplantacji, łącząc kohortę retrospektywną (pacjenci leczeni od 2019 do 2025 roku) i kohortę prospektywną (pacjenci rekrutowani do 2028 roku). Wszystkie procedury są zgodne ze standaryzowanym protokołem klinicznym, obejmującym planowanie cyfrowe z wykorzystaniem CBCT i modeli STL, wydrukowane w 3D repliki zębów dawczych, gdy to konieczne - przygotowanie zębodołu z użyciem szablonów, atraumatyczną ekstrakcję zęba dawczego, czas pozajelitowy poniżej 5 minut oraz szynoterapię półsztywną.

Kontrolne badania kliniczne i radiologiczne są przeprowadzane po 1 tygodniu, 15 dniach, 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie corocznie do 5 lat. Ocena obejmuje ruchomość, wrażliwość, dźwięk opukowy, pomiary periodontologiczne, recesję dziąsłową, rozwój korzenia (stadia Moorreesa), gojenie miazgi oraz radiologiczne oznaki powikłań, takich jak resorpcja lub ankyloza. Cyfrowa analiza tkanek miękkich i twardych oraz wyników estetycznych jest przeprowadzana z wykorzystaniem modeli STL i CBCT, gdy jest to wskazane.

Badanie ocenia również wpływ zmiennych ortodontycznych (poprzednie leczenie, rodzaj aparatu, czas rozpoczęcia ruchu po transplantacji) oraz parametrów odbudowy (chronologia rekonstrukcji). Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują satysfakcję, estetykę, funkcję i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.

Dane z obu kohort są anonimizowane i analizowane opisowo oraz porównawczo, z zastosowaniem modelowania wielozmiennego w celu identyfikacji czynników prognostycznych.

Chociaż rekrutacja jest definiowana na poziomie uczestnika, miary wyników są oceniane na poziomie autotransplantowanego zęba. Uczestnicy mogą wnieść do analizy więcej niż jeden autotransplantowany ząb.

Badanie dostarczy długoterminowych dowodów dotyczących sukcesu, przeżycia, powikłań i postrzeganych wyników autotransplantacji zębów przedtrzonowych u rosnących pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelons
      • Barcelona, Barcelons, Hiszpania, 08034
        • Rekrutacyjny
        • Dental Esthetic BCN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi pacjenci w wieku od 7 do 15 lat wymagający zastąpienia przedniego zęba szczęki poprzez autotransplantację przedtrzonowca w Dental Esthetic BCN, akredytowanym ośrodku klinicznym CEIm-UB.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 7 do 15 lat.
  • Klasyfikacja ASA I.
  • Utrata lub wskazanie do ekstrakcji zęba przedniego szczęki (zęby 12, 11, 21 lub 22) z powodu urazu, resorpcji lub powodów odtwórczych.
  • Dostępność dawcy pierwszego lub drugiego przedtrzonowca z rozwojem korzenia między połową a pełną długością korzenia.
  • Możliwość ukończenia co najmniej 2 lat obserwacji.
  • Uzyskanie zgody rodzica/opiekuna oraz asenty małoletniego dla przypadków prospektywnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci starsi niż 15 lat.
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa.
  • Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
  • Brak odpowiedniego dawcy przedtrzonowca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Autotransplantacyjna
Młodzi pacjenci (7-15 lat), którzy przeszli lub przejdą autotransplantację przedtrzonowca w celu zastąpienia przedniego zęba szczęki, zgodnie z identycznym, ustandaryzowanym protokołem chirurgicznym, ortodontycznym, radiologicznym i obserwacyjnym. Obejmuje zarówno uczestników retrospektywnych, jak i prospektywnych.
Procedura: Autotransplantacja zębów przedtrzonowych
Autotransplantacja przedtrzonowców przeprowadzana zgodnie ze standaryzowanym protokołem klinicznym obejmującym planowanie cyfrowe (modele CBCT i STL), wydrukowane w 3D repliki zębów dawców, przygotowanie zębodołu prowadzone lub konwencjonalne, atramatyczną ekstrakcję zęba dawcy, czas pozaustny poniżej 5 minut oraz półsztywny szynning. Kontrola kliniczna i radiologiczna prowadzona jest do 5 lat.
Inne nazwy:
  • Autotransplantacja zęba
  • Autotransplantacja zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zębów poddanych autotransplantacji z klinicznym i radiologicznym sukcesem
Ramy czasowe: Do 5 lat

Liczba zębów autotransplantowanych, które spełniają wszystkie z góry określone kryteria sukcesu podczas każdej wizyty kontrolnej:

Brak ankylozy Brak postępującej resorpcji korzenia Fizjologiczna ruchliwość Normalny dźwięk opukowy Stabilność funkcjonalna Brak klinicznych oznak infekcji Każdy ząb autotransplantowany jest traktowany jako niezależna jednostka obserwacyjna. U uczestników z więcej niż jednym zębem autotransplantowanym, każdy ząb jest oceniany osobno.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia zęba autotransplantowanego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba zębów autotransplantowanych pozostających in situ bez ekstrakcji w trakcie obserwacji.
Do 5 lat
Etap Rozwoju Korzenia Autotransplantowanego Zęba
Ramy czasowe: Do 5 lat
Etap rozwoju korzenia autotransplantowanego zęba oceniany radiograficznie przy użyciu klasyfikacji Moorreesa.
Do 5 lat
Stan gojenia miazgi zęba autotransplantowanego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba zębów poddanych autotransplantacji, u których stwierdzono wygojenie miazgi, zdefiniowane jako obliteracja kanału korzeniowego lub zachowana żywotność miazgi bez oznak martwicy, na podstawie badań klinicznych i radiologicznych.
Do 5 lat
Głębokość sondowania przyzębia zęba autotransplantowanego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Średnia głębokość sondowania przyzębia (w milimetrach) mierzona w sześciu miejscach wokół zęba autotransplantowanego.
Do 5 lat
Recesja dziąsła zęba autotransplantowanego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Recesja dziąsła mierzona w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła na środkowym miejscu policzkowym zęba autotransplantowanego.
Do 5 lat
Częstość występowania resorpcji korzeni
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba zębów poddanych autotransplantacji z wykrytą radiologicznie resorpcją zapalną lub zastępczą korzenia.
Do 5 lat
Częstość występowania ankylozy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba autotransplantowanych zębów prezentujących kliniczne i/lub radiograficzne oznaki ankylozy.
Do 5 lat
Leczenie ortodontyczne po autotransplantacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas (w miesiącach) od autotransplantacji do rozpoczęcia ortodontycznego przemieszczania zęba autotransplantowanego.
Do 5 lat
Liczba procedur odtwórczych wykonanych na zębie autotransplantowanym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita liczba procedur naprawczych wykonanych na każdym zębie autotransplantowanym podczas obserwacji.
Do 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (Wynik OHIP-14)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Średni wynik kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Zakres punktacji: 0-56. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
Do 5 lat
Zadowolenie pacjenta z efektu estetycznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zadowolenie pacjenta z estetyki stomatologicznej mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości kości wyrostka zębodołowego w miejscu autotransplantacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmiana objętości kości wyrostka zębodołowego (w milimetrach sześciennych, mm³) w miejscu autotransplantacji oceniana na podstawie superpozycji CBCT podczas wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych, gdy obrazowanie jest klinicznie wskazane.
Do 5 lat
Zmiana objętości tkanki dziąsła w miejscu autotransplantacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmiana objętości tkanki dziąsłowej (w milimetrach sześciennych, mm³) oceniana przez nałożenie modeli STL podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych, gdy dostępne są modele cyfrowe.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Montserrat Mercadé, PhD, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
  • Główny śledczy: Jordi Cadellans, DDS, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63/2025-V3
  • 63/2025 (Inny identyfikator: CEIm Universitat de Barcelona)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Decyzja ta opiera się na europejskim RODO i hiszpańskich przepisach o ochronie danych (LOPDGDD), ponieważ badanie obejmuje nieletnich oraz identyfikowalne informacje kliniczne i radiologiczne. W czasopismach naukowych publikowane będą wyłącznie zagregowane, anonimowe wyniki. Żaden zewnętrzny badacz nie uzyska dostępu do danych na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj