Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-рентгенологическая оценка аутотрансплантации зубов в переднем отделе у молодых пациентов (YATA)

17 декабря 2025 г. обновлено: MONTSERRAT MERCADE BELLIDO, University of Barcelona

Клиническая, рентгенологическая, функциональная и психосоциальная оценка аутотрансплантации премоляров в передний отдел верхней челюсти у молодых пациентов: проспективно-ретроспективное обсервационное исследование

Данное исследование направлено на оценку клинических, рентгенологических, функциональных и субъективных результатов, о которых сообщают пациенты, при аутотрансплантации премоляров для замещения передних зубов верхней челюсти у молодых пациентов. Исследование имеет амбиспективное наблюдательное дизайн, включая ретроспективную когорту (пациенты, получавшие лечение с декабря 2019 года по декабрь 2025 года) и проспективную когорту (пациенты, включённые в исследование до декабря 2028 года).

Участники в возрасте от 7 до 15 лет, которые получили или получат аутотрансплантацию премоляра для замещения переднего зуба, будут наблюдаться клинически и рентгенологически до 5 лет. Исходы включают выживаемость зуба, пародонтальное и пульпарное заживление, развитие корня, осложнения, взаимодействие с ортодонтическим лечением, необходимость восстановительного лечения и удовлетворённость пациентов. Исследование направлено на выявление прогностических факторов и показателей долгосрочного успеха дентальной аутотрансплантации у растущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутотрансплантация премоляров представляет собой биологически благоприятный вариант лечения для молодых пациентов, которые потеряли передний зуб верхней челюсти вследствие травмы, резорбции или неудачного восстановления. В данном исследовании оцениваются результаты аутотрансплантации, объединяющие ретроспективную когорту (пациенты, пролеченные с 2019 по 2025 год) и проспективную когорту (пациенты, набираемые до 2028 года). Все процедуры следуют стандартизированному клиническому протоколу, включая цифровое планирование с использованием КЛКТ и STL-моделей, 3D-печатные реплики донорского зуба, направленную подготовку лунки при необходимости, атравматичную экстракцию донора, внеоральное время менее 5 минут и полужесткое шинирование.

Клиническое и рентгенологическое наблюдение проводится через 1 неделю, 15 дней, 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет. Оценка включает подвижность, чувствительность, перкуссионный звук, пародонтальные измерения, рецессию десны, развитие корня (стадии Moorrees), заживление пульпы и рентгенологические признаки осложнений, таких как резорбция или анкилоз. Цифровой анализ мягких и твердых тканей, а также эстетических результатов выполняется с использованием STL-моделей и КЛКТ при необходимости.

Исследование также оценивает влияние ортодонтических переменных (предыдущее лечение, тип аппарата, время начала движения после трансплантации) и реставрационных параметров (хронология реконструкции). Сообщаемые пациентами исходы включают удовлетворенность, эстетику, функцию и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с использованием валидированных опросников.

Данные обеих когорт анонимизируются и анализируются описательно и сравнительно, с применением многопеременного моделирования для выявления прогностических факторов.

Хотя набор участников определяется на уровне участника, показатели исходов оцениваются на уровне аутотрансплантированного зуба. Участники могут предоставить более одного аутотрансплантированного зуба для анализа.

Исследование предоставит долгосрочные данные относительно успеха, выживаемости, осложнений и воспринимаемых исходов аутотрансплантации премоляров у растущих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Montserrat Mercadé, PhD
  • Номер телефона: +34 934011235
  • Электронная почта: montsemercade@ub.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jordi Cadellans, DDS
  • Номер телефона: +34 934011235
  • Электронная почта: jordicadellans@ub.edu

Места учебы

  • Испания
    • Barcelons
      • Barcelona, Barcelons, Испания, 08034
        • Рекрутинг
        • Dental Esthetic BCN
        • Контакт:
          • Xavier Rodriguez Ciurana, PhD
          • Номер телефона: +34 936404390
          • Электронная почта: info@dentalestheticbcn.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодые пациенты в возрасте от 7 до 15 лет, нуждающиеся в замене верхнего переднего зуба с помощью аутотрансплантации премоляра в клинике Dental Esthetic BCN, аккредитованном клиническом центре CEIm-UB.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 7 до 15 лет.
  • Классификация ASA I.
  • Потеря или показания к удалению верхнего переднего зуба (зубы 12, 11, 21 или 22) из-за травмы, резорбции или реставрационных причин.
  • Наличие донорского первого или второго премоляра с развитием корня от половины до полной длины корня.
  • Возможность пройти как минимум 2 года наблюдения.
  • Получено согласие родителей/опекунов и согласие несовершеннолетнего для проспективных случаев.

Критерии исключения:

  • Пациенты старше 15 лет.
  • Тяжелое системное заболевание.
  • Невозможность или нежелание посещать запланированные визиты для наблюдения.
  • Отсутствие подходящего донорского премоляра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта аутологичной трансплантации
Молодые пациенты (7-15 лет), которые получили или получат аутологичную трансплантацию премоляра для замены переднего зуба верхней челюсти, в соответствии с идентичным стандартизированным хирургическим, ортодонтическим, рентгенологическим протоколом и протоколом наблюдения. Включает как ретроспективных, так и проспективных участников.
Процедура: Аутотрансплантация премоляров
Автотрансплантация премоляров выполняется по стандартизированному клиническому протоколу, включающему цифровое планирование (КЛКТ и STL-модели), 3D-печатные реплики донорского зуба, направленную или традиционную подготовку лунки, атравматичное извлечение донорского зуба, внеоральное время менее 5 минут и полужесткое шинирование. Клиническое и рентгенологическое наблюдение проводится до 5 лет.
Другие имена:
  • Аутотрансплантация зубов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество аутотрансплантированных зубов с клиническим и рентгенологическим успехом
Временное ограничение: До 5 лет

Количество аутотрансплантированных зубов, соответствующих всем предварительно установленным критериям успеха на каждом контрольном визите:

Отсутствие анкилоза Отсутствие прогрессирующей резорбции корня Физиологическая подвижность Нормальный перкуторный звук Функциональная стабильность Отсутствие клинических признаков инфекции Каждый аутотрансплантированный зуб рассматривается как независимая единица наблюдения. У участников с более чем одним аутотрансплантированным зубом каждый зуб оценивается отдельно.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость аутотрансплантированного зуба
Временное ограничение: До 5 лет
Количество аутотрансплантированных зубов, оставшихся in situ без экстракции в ходе наблюдения.
До 5 лет
Стадия развития корня аутотрансплантированного зуба
Временное ограничение: До 5 лет
Стадия развития корня аутотрансплантированного зуба, оцененная рентгенографически с использованием классификации Мурриса.
До 5 лет
Статус пульпарного заживления аутотрансплантированного зуба
Временное ограничение: До 5 лет
Количество аутотрансплантированных зубов с пульпарным заживлением, определяемым как облитерация канала пульпы или сохранение жизнеспособности пульпы без признаков некроза, на основании клинических тестов и рентгенографических данных.
До 5 лет
Глубина зондирования пародонта аутотрансплантированного зуба
Временное ограничение: До 5 лет
Средняя глубина пародонтального зондирования (в миллиметрах), измеренная в шести точках вокруг аутотрансплантированного зуба.
До 5 лет
Рецессия десны аутотрансплантированного зуба
Временное ограничение: До 5 лет
Рецессия десны, измеряемая в миллиметрах от цементно-эмалевого соединения до края десны в средней щёчной области аутотрансплантированного зуба.
До 5 лет
Частота возникновения резорбции корня
Временное ограничение: До 5 лет
Количество аутотрансплантированных зубов с выявленной рентгенологически воспалительной или заместительной резорбцией корня.
До 5 лет
Частота анкилоза
Временное ограничение: До 5 лет
Количество аутотрансплантированных зубов с клиническими и/или рентгенологическими признаками анкилоза.
До 5 лет
Ортодонтическое лечение после аутотрансплантации
Временное ограничение: До 5 лет
Время (в месяцах) от аутотрансплантации до начала ортодонтического перемещения аутотрансплантированного зуба.
До 5 лет
Количество реставрационных процедур, выполненных на аутотрансплантированном зубе
Временное ограничение: До 5 лет
Общее количество восстановительных процедур, выполненных на каждом аутотрансплантированном зубе в течение периода наблюдения.
До 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (оценка OHIP-14)
Временное ограничение: До 5 лет
Средний балл по опроснику Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Диапазон баллов: 0-56. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
До 5 лет
Удовлетворенность пациента эстетическим результатом
Временное ограничение: До 5 лет
Удовлетворённость пациентов эстетикой зубов, измеряемая с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема альвеолярной кости в месте аутотрансплантации
Временное ограничение: До 5 лет
Изменение объема альвеолярной кости (в кубических миллиметрах, мм³) в месте аутотрансплантации, оцененное с помощью суперпозиции КЛКТ на исходном визите и визитах последующего наблюдения, когда визуализация клинически показана.
До 5 лет
Изменение объема ткани десны в области аутотрансплантации
Временное ограничение: До 5 лет
Изменение объема десневой ткани (в кубических миллиметрах, мм³), оцененное с помощью наложения STL-моделей на исходном визите и контрольных визитах, когда доступны цифровые модели.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Montserrat Mercadé, PhD, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
  • Главный следователь: Jordi Cadellans, DDS, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 63/2025-V3
  • 63/2025 (Другой идентификатор: CEIm Universitat de Barcelona)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться. Это решение основано на европейском GDPR и испанском законодательстве о защите данных (LOPDGDD), поскольку исследование включает несовершеннолетних и идентифицируемую клиническую и рентгенологическую информацию. Только агрегированные, обезличенные результаты будут опубликованы в научных журналах. Внешние исследователи не будут иметь доступа к данным на индивидуальном уровне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться