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Valutazione Clinica e Radiologica dell'Autotrapianto Dentale nella Regione Anteriore in Pazienti Giovani (YATA)

17 dicembre 2025 aggiornato da: MONTSERRAT MERCADE BELLIDO, University of Barcelona

Valutazione Clinica, Radiografica, Funzionale e Psicosociale dell'Autotrapianto di Premolari nella Regione Anteriore Mascellare in Pazienti Giovani: Uno Studio Osservazionale Ambispecifico

Questo studio mira a valutare gli esiti clinici, radiografici, funzionali e riportati dal paziente del trapianto autologo di premolari utilizzato per sostituire i denti anteriori mascellari nei giovani pazienti. Lo studio ha un disegno osservazionale ambispective, includendo una coorte retrospettiva (pazienti trattati tra dicembre 2019 e dicembre 2025) e una coorte prospettica (pazienti arruolati fino a dicembre 2028).

I partecipanti di età compresa tra 7 e 15 anni che hanno ricevuto o riceveranno un trapianto autologo di premolare per sostituire un dente anteriore saranno seguiti clinicamente e radiograficamente fino a 5 anni. Gli esiti includono la sopravvivenza del dente, la guarigione parodontale e pulpare, lo sviluppo radicolare, le complicazioni, le interazioni ortodontiche, le necessità restaurative e la soddisfazione del paziente. Lo studio cerca di identificare i fattori prognostici e gli indicatori di successo a lungo termine per il trapianto autologo dentale nei pazienti in crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto autologo di premolari è un'opzione di trattamento biologicamente favorevole per i pazienti giovani che hanno perso un dente anteriore mascellare a causa di trauma, riassorbimento o fallimento restaurativo. Questo studio valuta i risultati del trapianto autologo combinando una coorte retrospettiva (pazienti trattati dal 2019 al 2025) e una coorte prospettica (pazienti reclutati fino al 2028). Tutte le procedure seguono un protocollo clinico standardizzato che include pianificazione digitale con modelli CBCT e STL, repliche del dente donatore stampate in 3D, preparazione guidata dell'alveolo quando necessario, estrazione atraumatica del donatore, tempo extraorale inferiore a 5 minuti e splintaggio semirigido.

I follow-up clinici e radiografici avvengono a 1 settimana, 15 giorni, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi, e annualmente fino a 5 anni. Le valutazioni includono mobilità, sensibilità, suono alla percussione, misurazioni parodontali, recessione gengivale, sviluppo radicolare (stadi di Moorrees), guarigione pulpare e segni radiografici di complicazioni come riassorbimento o anchilosi. L'analisi digitale dei tessuti molli e duri e dei risultati estetici viene eseguita con modelli STL e CBCT quando indicato.

Lo studio valuta anche l'influenza delle variabili ortodontiche (trattamento precedente, tipo di apparecchio, tempistica del movimento dopo il trapianto) e dei parametri restaurativi (cronologia della ricostruzione). Gli outcome riportati dai pazienti includono soddisfazione, estetica, funzione e qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando questionari validati.

I dati di entrambe le coorti sono anonimizzati e analizzati in modo descrittivo e comparativo, con modellazione multivariabile per identificare fattori prognostici.

Sebbene l'arruolamento sia definito a livello di partecipante, le misure di outcome sono valutate a livello del dente autotrapiantato. I partecipanti possono contribuire con più di un dente autotrapiantato all'analisi.

Lo studio fornirà evidenze a lungo termine riguardanti successo, sopravvivenza, complicazioni e outcome percepiti del trapianto autologo di premolari in pazienti in crescita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelons
      • Barcelona, Barcelons, Spagna, 08034
        • Reclutamento
        • Dental Esthetic BCN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni che necessitano della sostituzione di un dente anteriore mascellare mediante autotrapianto di un premolare presso Dental Esthetic BCN, un centro clinico accreditato CEIm-UB.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni.
  • Classificazione ASA I.
  • Perdita o indicazione per l'estrazione di un dente anteriore mascellare (denti 12, 11, 21 o 22) a causa di trauma, riassorbimento o motivi restaurativi.
  • Disponibilità di un primo o secondo premolare donatore con sviluppo radicolare compreso tra metà e lunghezza radicolare completa.
  • Capacità di completare almeno 2 anni di follow-up.
  • Consenso del genitore/tutore e assenso del minore ottenuti per i casi prospettici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 15 anni.
  • Malattia sistemica grave.
  • Incapacità o indisponibilità a partecipare alle visite di follow-up programmate.
  • Mancanza di un premolare donatore adatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Autotrapianto
Pazienti giovani (7-15 anni) che hanno ricevuto o riceveranno un autotrapianto premolare per sostituire un dente mascellare anteriore, seguendo un protocollo chirurgico, ortodontico, radiografico e di follow-up standardizzato identico. Include sia partecipanti retrospettivi che prospettici.
Procedura: Autotrapianto del Premolare
Autotrapianto del premolare eseguito seguendo un protocollo clinico standardizzato che include pianificazione digitale (modelli CBCT e STL), repliche del dente donatore stampate in 3D, preparazione guidata o convenzionale dell'alveolo, estrazione atraumatica del donatore, tempo extraorale inferiore a 5 minuti e splintaggio semirigido. Il follow-up clinico e radiografico viene eseguito fino a 5 anni.
Altri nomi:
  • Autotrapianto Dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti autotrapiantati con successo clinico e radiografico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Numero di denti autotrapiantati che soddisfano tutti i criteri di successo predefiniti ad ogni visita di follow-up:

Assenza di anchilosi Assenza di riassorbimento radicolare progressivo Mobilità fisiologica Suono alla percussione normale Stabilità funzionale Assenza di segni clinici di infezione Ogni dente autotrapiantato è considerato un'unità osservazionale indipendente. Nei partecipanti con più di un dente autotrapiantato, ogni dente viene valutato separatamente.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del dente autotrapiantato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di denti autotrapiantati rimasti in situ senza estrazione durante il follow-up.
Fino a 5 anni
Stadio di Sviluppo Radicale del Dente Autotrapiantato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stadio di sviluppo della radice del dente autotrapiantato valutato radiograficamente utilizzando la classificazione di Moorrees.
Fino a 5 anni
Stato di Guarigione Pulpare del Dente Autotrapiantato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di denti autotrapiantati che presentano guarigione pulpare, definita come obliterazione del canale pulpare o mantenimento della vitalità pulpare senza segni di necrosi, basata su test clinici e reperti radiografici.
Fino a 5 anni
Profondità di Sondaggio Parodontale del Dente Autotrapiantato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Profondità media di sondaggio parodontale (in millimetri) misurata in sei siti attorno al dente autotrapiantato.
Fino a 5 anni
Recessione Gengivale del Dente Autotrapiantato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Recessione gengivale misurata in millimetri dalla giunzione cemento-smalto al margine gengivale nella regione medio-vestibolare del dente autotrapiantato.
Fino a 5 anni
Incidenza della riassorbimento radicolare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di denti autotrapiantati che presentano riassorbimento radicolare infiammatorio o sostitutivo rilevato radiograficamente.
Fino a 5 anni
Incidenza di Anchilosi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di denti autotrapiantati che presentano segni clinici e/o radiografici di anchilosi.
Fino a 5 anni
Trattamento Ortodontico Dopo Autotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo (in mesi) dal trapianto autologo all'inizio del movimento ortodontico del dente autotrapiantato.
Fino a 5 anni
Numero di Procedure Ricostruttive Eseguite sul Dente Autotrapiantato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero totale di procedure restaurative eseguite su ciascun dente autotrapiantato durante il follow-up.
Fino a 5 anni
Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale (Punteggio OHIP-14)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Punteggio medio del questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Intervallo del punteggio: 0-56.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
Fino a 5 anni
Soddisfazione del paziente per il risultato estetico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Soddisfazione riferita dal paziente riguardo all'estetica dentale misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume Osseo Alveolare nel Sito di Autotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Variazione del volume osseo alveolare (in millimetri cubi, mm³) nel sito di autotrapianto valutata mediante sovrapposizione di CBCT al basale e alle visite di follow-up, quando l'imaging è clinicamente indicato.
Fino a 5 anni
Variazione del volume dei tessuti gengivali nel sito di autotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Variazione del volume del tessuto gengivale (in millimetri cubi, mm³) valutata mediante sovrapposizione di modelli STL alla visita basale e alle visite di follow-up, quando sono disponibili modelli digitali.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Montserrat Mercadé, PhD, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
  • Investigatore principale: Jordi Cadellans, DDS, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63/2025-V3
  • 63/2025 (Altro identificatore: CEIm Universitat de Barcelona)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti (IPD). Questa decisione è basata sul GDPR europeo e sulle leggi spagnole sulla protezione dei dati (LOPDGDD), poiché lo studio coinvolge minori e informazioni cliniche e radiografiche identificabili. Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno pubblicati su riviste scientifiche. Nessun ricercatore esterno avrà accesso ai dati a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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