Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické vyhodnocení autotransplantace zubů v přední oblasti u mladých pacientů (YATA)

17. prosince 2025 aktualizováno: MONTSERRAT MERCADE BELLIDO, University of Barcelona

Klinické, radiografické, funkční a psychosociální hodnocení autotransplantace premolárů do přední oblasti horní čelisti u mladých pacientů: Ambispektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické, radiografické, funkční výsledky a výsledky hlášené pacienty při autotransplantaci premolárů používané k náhradě předních zubů horní čelisti u mladých pacientů. Studie má ambispektivní observační design, zahrnující retrospektivní kohortu (pacienti léčení mezi prosincem 2019 a prosincem 2025) a prospektivní kohortu (pacienti zařazení do prosince 2028).

Účastníci ve věku 7 až 15 let, kteří podstoupili nebo podstoupí autotransplantaci premoláru k náhradě předního zubu, budou klinicky a radiograficky sledováni po dobu až 5 let. Výsledky zahrnují přežití zubu, parodontální a pulparní hojení, vývoj kořene, komplikace, ortodontické interakce, potřebu restaurování a spokojenost pacienta. Studie se snaží identifikovat prognostické faktory a ukazatele dlouhodobého úspěchu dentální autotransplantace u rostoucích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autotransplantace premolárů je biologicky výhodnou léčebnou možností pro mladé pacienty, kteří ztratili přední zub v horní čelisti v důsledku traumatu, resorpce nebo selhání restaurace. Tato studie hodnotí výsledky autotransplantace kombinující retrospektivní kohortu (pacienti léčení od roku 2019 do roku 2025) a prospektivní kohortu (pacienti rekrutovaní do roku 2028). Všechny výkony následují standardizovaný klinický protokol včetně digitálního plánování s CBCT a STL modely, 3D tištěných replik dárcovského zubu, řízené přípravy lůžka v případě potřeby, atraumatické extrakce dárce, mimotělní doby pod 5 minut a semirigidní dlahování.

Klinická a radiografická sledování probíhají po 1 týdnu, 15 dnech, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících a následně ročně až do 5 let. Hodnocení zahrnuje pohyblivost, citlivost, perkusní zvuk, parodontální měření, gingivální recesi, vývoj kořene (Moorreesovy stupně), hojení dřeně a radiografické známky komplikací jako resorpce nebo ankylóza. Digitální analýza měkkých a tvrdých tkání a estetických výsledků se provádí pomocí STL modelů a CBCT, pokud je to indikováno.

Studie také posuzuje vliv ortodontických proměnných (předchozí léčba, typ aparátu, načasování pohybu po transplantaci) a restauračních parametrů (chronologie rekonstrukce). Výsledky hlášené pacienty zahrnují spokojenost, estetiku, funkci a kvalitu života související s orálním zdravím pomocí validovaných dotazníků.

Data z obou kohort jsou anonymizována a analyzována deskriptivně a komparativně, s využitím multivariabilního modelování k identifikaci prognostických faktorů.

Ačkoli je zařazení definováno na úrovni účastníka, výsledné měřítka jsou hodnocena na úrovni autotransplantovaného zubu. Účastníci mohou do analýzy přispět více než jedním autotransplantovaným zubem.

Studie poskytne dlouhodobé důkazy týkající se úspěšnosti, přežití, komplikací a vnímaných výsledků autotransplantace premolárů u rostoucích pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelons
      • Barcelona, Barcelons, Španělsko, 08034
        • Nábor
        • Dental Esthetic BCN
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí pacienti ve věku od 7 do 15 let vyžadující náhradu horního předního zubu transplantací premoláru v Dental Esthetic BCN, akreditovaném klinickém centru CEIm-UB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 7 až 15 let.
  • ASA klasifikace I.
  • Ztráta nebo indikace k extrakci maxilárního předního zubu (zuby 12, 11, 21 nebo 22) v důsledku traumatu, resorpce nebo restauračních důvodů.
  • Dostupnost dárčího prvního nebo druhého premoláru s vývojem kořene mezi polovinou a úplnou délkou kořene.
  • Schopnost dokončit alespoň 2 roky sledování.
  • Pro prospektivní případy získán souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas nezletilého.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti starší 15 let.
  • Těžké systémové onemocnění.
  • Neschopnost nebo neochota navštěvovat plánované kontrolní návštěvy.
  • Nedostatek vhodného dárčího premoláru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta autotransplantace
Mladí pacienti (7-15 let), kteří podstoupili nebo podstoupí autotransplantaci premolárů za účelem náhrady předního zubu v horní čelisti, podle identického standardizovaného chirurgického, ortodontického, radiografického a následného protokolu. Zahrnuje retrospektivní i prospektivní účastníky.
Postup: Autotransplantace premolárů
Autotransplantace premolárů provedená pomocí standardizovaného klinického protokolu zahrnujícího digitální plánování (CBCT a STL modely), 3D tištěné repliky dárčích zubů, vedenou nebo konvenční přípravu lůžka, atraumatickou extrakci dárčího zubu, extraorální dobu pod 5 minut a semirigidní dlahování. Klinické a radiografické sledování je prováděno až po dobu 5 let.
Ostatní jména:
  • Autotransplantace zubu
  • Dentální autotransplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet autotransplantovaných zubů s klinickým a radiografickým úspěchem
Časové okno: Až 5 let

Počet autotransplantovaných zubů, které splňují všechna předem stanovená kritéria úspěšnosti při každé kontrolní návštěvě:

Absence ankylózy Absence progresivní resorpce kořene Fyziologická pohyblivost Normální poklepový zvuk Funkční stabilita Absence klinických známek infekce Každý autotransplantovaný zub je považován za nezávislou pozorovací jednotku. U účastníků s více než jedním autotransplantovaným zubem je každý zub hodnocen samostatně.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití autotransplantovaného zubu
Časové okno: Až 5 let
Počet autotransplantovaných zubů zůstávajících in situ bez extrakce během sledování.
Až 5 let
Stadium vývoje kořene autotransplantovaného zubu
Časové okno: Až 5 let
Stupeň vývoje kořene autotransplantovaného zubu hodnocený radiograficky pomocí Moorreesovy klasifikace.
Až 5 let
Stav hojení dřeně autotransplantovaného zubu
Časové okno: Až 5 let
Počet autotransplantovaných zubů vykazujících hojení dřeně, definované jako obliterace kořenového kanálku nebo zachovaná vitalita dřeně bez známek nekrózy, na základě klinického vyšetření a radiologických nálezů.
Až 5 let
Hloubka parodontální sondy autotransplantovaného zubu
Časové okno: Až 5 let
Průměrná hloubka parodontální sondáže (v milimetrech) měřená na šesti místech kolem autotransplantovaného zubu.
Až 5 let
Dásňová recese autotransplantovaného zubu
Časové okno: Až 5 let
Recese dásní měřená v milimetrech od cemento-sklovinné junkce k dásňovému okraji na středním bukálním místě autotransplantovaného zubu.
Až 5 let
Výskyt resorpce kořenů
Časové okno: Až 5 let
Počet autotransplantovaných zubů s radiograficky detekovanou zánětlivou nebo náhradní resorpcí kořene.
Až 5 let
Výskyt ankylózy
Časové okno: Až 5 let
Počet autotransplantovaných zubů s klinickými a/nebo radiologickými známkami ankylózy.
Až 5 let
Ortodontická léčba po autotransplantaci
Časové okno: Až 5 let
Čas (v měsících) od autotransplantace do zahájení ortodontického pohybu autotransplantovaného zubu.
Až 5 let
Počet restauračních výkonů provedených na autotransplantovaném zubu
Časové okno: Až 5 let
Celkový počet restaurativních výkonů provedených na každém autotransplantovaném zubu během sledování.
Až 5 let
Kvalita života související s ústním zdravím (skóre OHIP-14)
Časové okno: Až 5 let
Průměrné skóre dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Rozsah skóre: 0-56.
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související s ústním zdravím.
Až 5 let
Spokojenost pacienta s estetickým výsledkem
Časové okno: Až 5 let
Spokojenost pacientů s dentální estetikou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu alveolární kosti na místě autotransplantace
Časové okno: Až 5 let
Změna objemu alveolární kosti (v krychlových milimetrech, mm³) v místě autotransplantace hodnocená pomocí CBCT superpozice při výchozím vyšetření a při kontrolních návštěvách, kdy je zobrazení klinicky indikováno.
Až 5 let
Změna objemu gingivální tkáně v místě autotransplantace
Časové okno: Až 5 let
Změna objemu gingivální tkáně (v krychlových milimetrech, mm³) hodnocená superpozicí STL modelů při vstupním vyšetření a následných kontrolách, pokud jsou k dispozici digitální modely.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Mercadé, PhD, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Cadellans, DDS, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63/2025-V3
  • 63/2025 (Jiný identifikátor: CEIm Universitat de Barcelona)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Toto rozhodnutí vychází z evropského nařízení GDPR a španělských zákonů o ochraně údajů (LOPDGDD), protože studie zahrnuje nezletilé a identifikovatelné klinické a radiografické informace. Pouze agregované, anonymizované výsledky budou publikovány v odborných časopisech. Žádný externí výzkumník nebude mít přístup k datům na úrovni jednotlivce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit