Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai és radiológiai értékelés a fogak autotranszplantációjáról az elülső régióban fiatal betegek esetében (YATA)

2025. december 17. frissítette: MONTSERRAT MERCADE BELLIDO, University of Barcelona

Klinikai, radiográfiás, funkcionális és pszichoszociális értékelés a premolárok autotranszplantációjáról az elülső felső állcsonti régióba fiatal betegekben: Ambispektív megfigyelési tanulmány

Ez a tanulmány célja a premolaris autotranszplantáció klinikai, röntgenológiai, funkcionális és beteg által jelentett eredményeinek értékelése, amelyet fiatal betegeknél alkalmaznak az elülső felső állkapcsfogak pótlására. A tanulmány ambispektív megfigyelési kialakítású, beleértve egy retrospektív kohorsz (2019 decembere és 2025 decembere között kezelt betegek) és egy prospektív kohorsz (2028 decemberéig felvett betegek) vizsgálatát.

A 7 és 15 év közötti résztvevőket, akik premolaris autotranszplantációt kaptak vagy kapnak egy elülső fog pótlására, klinikailag és röntgenológiailag akár 5 évig követik. Az eredmények között szerepel a fog túlélése, a parodontális és pulpa gyógyulás, a gyökérfejlődés, a szövődmények, az ortodonciai kölcsönhatások, a restaurációs igények és a beteg elégedettség. A tanulmány célja a prognosztikai tényezők és a hosszú távú sikerjelzők azonosítása a fogászati autotranszplantációra növekvő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A premolar autotranszplantáció biológiailag kedvező kezelési lehetőség fiatal betegek számára, akik trauma, reszorpció vagy restauratív kudarc miatt elvesztettek egy felső állkapcsi elülső fogat. Ez a tanulmány retrospektív kohorsz (2019 és 2025 között kezelt betegek) és prospektív kohorsz (2028-ig toborzott betegek) kombinálásával értékeli az autotranszplantáció eredményeit. Az összes eljárás szabványos klinikai protokollt követ, beleértve a digitális tervezést CBCT és STL modellekkel, 3D-nyomtatott donorfog replikákat, szükség esetén vezetett fogágykészítést, atraumatikus donor kinyerést, 5 perc alatti extraorális időt és félig merev splintelést.

A klinikai és radiográfiás kontrollok 1 hét, 15 nap, 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap, valamint évente 5 évig történnek. Az értékelések közé tartozik a mobilitás, érzékenység, perkussziós hang, parodontális mérések, ínyrecesszió, gyökerfejlődés (Moorrees stádiumok), pulpa gyógyulás, valamint a radiográfiás szövődmények jelei, mint a reszorpció vagy ankylosis. A lágy és kemény szövetek digitális elemzése és esztétikai eredmények STL modellekkel és CBCT-vel történik indikáció esetén.

A tanulmány értékeli az ortodontiai változók (előző kezelés, készülék típusa, mozgatás időzítése transzplantáció után) és a restauratív paraméterek (rekonstrukció kronológiája) hatását is. A beteg által jelentett eredmények közé tartozik az elégedettség, esztétika, funkció és a szájegészséggel összefüggő életminőség érvényesített kérdőívek segítségével.

Mindkét kohorsz adatait anonimizálják és leíróan, valamint összehasonlítóan elemzik, többváltozós modellezéssel a prognosztikai tényezők azonosítása érdekében.

Bár a bevonás a résztvevő szintjén történik, az eredménymérőket az autotranszplantált fog szintjén értékelik. A résztvevők több mint egy autotranszplantált foggal is hozzájárulhatnak az elemzéshez.

A tanulmány hosszú távú bizonyítékokat szolgáltat a premolar autotranszplantáció sikeréről, túléléséről, szövődményeiről és észlelt eredményeiről növekvő betegekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelons
      • Barcelona, Barcelons, Spanyolország, 08034
        • Toborzás
        • Dental Esthetic BCN
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

7 és 15 év közötti fiatal betegek, akiknek felső elülső fogát kell pótolni premolar autotranszplantációval a Dental Esthetic BCN-ben, egy CEIm-UB által akkreditált klinikai központban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 7 és 15 év közötti betegek.
  • ASA I osztályozás.
  • Felső elülső fog (12, 11, 21 vagy 22 fog) elvesztése vagy kivételének indikációja trauma, reszorpció vagy restauratív okok miatt.
  • Adatrendelkezésre álló első vagy második kisőrlőfog gyökerének fejlődése a gyökérhossz fele és teljes gyökérhossz között van.
  • Képesség legalább 2 évnyi követés befejezésére.
  • Szülő/gondviselő beleegyezése és kiskorú hozzájárulása a prospektív esetekben.

Kizárási kritériumok:

  • 15 évnél idősebb betegek.
  • Súlyos szisztémás betegség.
  • Képtelenség vagy hajlandóság hiánya az ütemezett követő vizitek megjelenésére.
  • Megfelelő donor kisőrlőfog hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autotranszplantációs Kohorsz
Fiatal betegek (7-15 évesek), akik egy azonos szabványosított sebészeti, ortodontiai, radiológiai és utókövetési protokoll szerint kaptak vagy kapnak majd premolar autotranszplantációt egy felső állcsonti elülső fog helyettesítésére. Magában foglalja mind a retrospektív, mind a prospektív résztvevőket.
Eljárás: Premolar Autotransplantáció
A premolar autotranszplantáció standardizált klinikai protokoll szerint történik, amely magában foglalja a digitális tervezést (CBCT és STL modellek), 3D-nyomtatott donorfog-replikákat, vezetett vagy hagyományos fogágy-kikészítést, atraumatikus donorfog-előállítást, 5 percen belüli extraorális időt és félmerev splintelést. A klinikai és radiográfiás követés akár 5 évig is történik.
Más nevek:
  • Fog autotranszplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag és radiográfiailag sikeresen autotranszplantált fogak száma
Időkeret: Legfeljebb 5 év

Az egyes kontrollvizsgálatok során az összes előre meghatározott sikerességi kritériumnak megfelelő autotranszplantált fogak száma:

Ankilózis hiánya Progresszív gyökérreszorpció hiánya Fiziológiás mozgathatóság Normál kopogtatási hang Funkcionális stabilitás Fertőzés klinikai jeleinek hiánya Minden autotranszplantált fogot független megfigyelési egységként kezelünk. Azoknál a résztvevőknál, akiknek egynél több autotranszplantált foguk van, minden fogat külön-külön értékelünk.
Legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autotranszplantált fog túlélési aránya
Időkeret: Akár 5 év
A követés során in situ maradt, extrakció nélküli autotranszplantált fogak száma.
Akár 5 év
Az Autotranszplantált Fog Gyökérfejlődési Szakasza
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Az autotranszplantált fog gyökérfejlődési szakaszának radiográfiai értékelése a Moorrees-osztályozás alapján.
Legfeljebb 5 év
Az autotranszplantált fog pulpa gyógyulási állapota
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Az autotranszplantált fogak száma, amelyeknél a fogbél gyógyulását észlelték, melyet a fogbélyáradás elzáródása vagy a fogbél életképességének fenntartása, necrosis jelek nélkül, klinikai vizsgálatok és röntgenfelvételek alapján definiálnak.
Legfeljebb 5 év
Az autotranszplantált fog parodontális szondázási mélysége
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A hat helyen mért átlagos parodontális szondázási mélység (milliméterben) az autotranszplantált fog körül.
Legfeljebb 5 év
A fog autotranszplantációja utáni ínyrecesszió
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Az autotranszplantált fog középső bukkális helyén, a cementum-zománc határtól a gingivális margóig mérhető gingivális recesszió milliméterben.
Legfeljebb 5 év
A gyökérrezorpció előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Radiográfiával kimutatott gyulladásos vagy helyettesítő gyökércsontfelszívódás mutató autotranszplantált fogak száma.
Legfeljebb 5 év
Az ankylózis előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Az autotranszplantált fogak száma, amelyek klinikai és/vagy radiográfiás ankylózis jeleit mutatják.
Legfeljebb 5 év
Ortodonciai kezelés autotranszplantáció után
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Az idő (hónapokban) az autotranszplantációtól az autotranszplantált fog ortodontiai mozgatásának megkezdéséig.
Legfeljebb 5 év
Az autotranszplantált fogon végrehajtott restaurációs eljárások száma
Időkeret: Akár 5 évig
Az egyes autotranszplantált fogakon a nyomon követés során elvégzett rekonstrukciós beavatkozások teljes száma.
Akár 5 évig
Szájegészséghez kapcsolódó életminőség (OHIP-14 pontszám)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív átlagos pontszáma. Pontszámtartomány: 0-56. Magasabb pontszám rosszabb szájegészségügyi életminőséget jelez.
Legfeljebb 5 év
A páciens elégedettsége az esztétikai eredménnyel
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A betegek által jelentett elégedettség a fogászati esztétikával, amelyet egy Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mértek 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Legfeljebb 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autotranszplantációs helyen mért alveoláris csonttérfogat változása
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Az alveoláris csonttérfogat változása (köbmilliméterben, mm³) az autotranszplantációs helyen, amelyet CBCT-szuperpozícióval értékelnek a kiindulási állapot és a követési vizsgálatok során, amikor a képalkotás klinikailag indokolt.
Legfeljebb 5 év
A fogíny szövet térfogatának változása az autotranszplantációs helyen
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A fogíny szövet térfogatának változása (köbmilliméterben, mm³-ben), amelyet STL-modell szuperpozícióval értékelnek a kiindulási és a követő vizsgálatok során, amikor digitális modellek állnak rendelkezésre.
Legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Montserrat Mercadé, PhD, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
  • Kutatásvezető: Jordi Cadellans, DDS, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 63/2025-V3
  • 63/2025 (Egyéb azonosító: CEIm Universitat de Barcelona)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyetlen résztvevői adat sem kerül megosztásra. Ez a döntés az európai GDPR és a spanyol adatvédelmi törvények (LOPDGDD) alapján született, mivel a tanulmány kiskorúakat és azonosítható klinikai és röntgenfelvételeket tartalmazó információkat érint. Csak összesített, névtelenített eredményeket tesznek közzé tudományos folyóiratokban. Külső kutatók nem férhetnek hozzá egyéni szintű adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel