Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiologisk evaluering af dental autotransplantation i den anteriore region hos unge patienter (YATA)

17. december 2025 opdateret af: MONTSERRAT MERCADE BELLIDO, University of Barcelona

Klinisk, radiografisk, funktionel og psykosocial evaluering af præmolar-autotransplantation til den anteriore maxillariske region hos unge patienter: Et ambispektivt observationsstudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske, radiografiske, funktionelle og patientrapporterede resultater af præmolartransplantation anvendt til at erstatte fortænder i overkæben hos unge patienter. Undersøgelsen har et ambispektivt observationsdesign, inklusiv en retrospektiv kohorte (patienter behandlet mellem december 2019 og december 2025) og en prospektiv kohorte (patienter indskrevet indtil december 2028).

Deltagere i alderen 7 til 15 år, som har modtaget eller vil modtage præmolartransplantation for at erstatte en fortand, vil blive fulgt klinisk og radiografisk i op til 5 år. Resultater omfatter tandoverlevelse, parodontal og pulpahelbredelse, rodudvikling, komplikationer, ortodontiske interaktioner, restaurative behov og patienttilfredshed. Undersøgelsen søger at identificere prognostiske faktorer og langsigtede succesindikatorer for dental transplantation hos voksende patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Premolar-autotransplantation er en biologisk fordelagtig behandlingsmulighed for unge patienter, der har mistet en forreste overkæbetand på grund af trauma, resorption eller restaurativt svigt. Denne undersøgelse evaluerer resultaterne af autotransplantation ved at kombinere et retrospektivt kohorte (patienter behandlet fra 2019 til 2025) og et prospektivt kohorte (patienter rekrutteret indtil 2028). Alle procedurer følger en standardiseret klinisk protokol, der inkluderer digital planlægning med CBCT og STL-modeller, 3D-printede donortandreplikaer, styret sokkelpræparation nødvendigt, atraumtisk donorekstraktion, ekstraoral tid under 5 minutter og semistiv splinting.

Kliniske og radiografiske opfølgninger forekommer efter 1 uge, 15 dage, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder og årligt op til 5 år. Evalueringer inkluderer mobilitet, følsomhed, perkussionslyd, periodontal målinger, gingival recession, rodudvikling (Moorrees stadier), pulpal heling og radiografiske tegn på komplikationer såsom resorption eller ankylose. Digital analyse af bløde og hårde væv og æstetiske resultater udføres med STL-modeller og CBCT, når det er angivet.

Undersøgelsen vurderer også indflydelsen af ortodontiske variabler (tidligere behandling, apparattype, timing af bevægelse efter transplantation) og restaurative parametre (rekonstruktionskronologi). Patientrapporterede resultater inkluderer tilfredshed, æstetik, funktion og mundsundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Data fra begge kohorter anonymiseres og analyseres deskriptivt og komparativt med multivariabel modellering for at identificere prognostiske faktorer.

Selvom indskrivning er defineret på deltager-niveau, vurderes resultatmål på niveauet for den autotransplanterede tand. Deltagere kan bidrage med mere end én autotransplanteret tand til analysen.

Undersøgelsen vil give langtidsevidence vedrørende succes, overlevelse, komplikationer og opfattede resultater af premolar-autotransplantation hos voksende patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelons
      • Barcelona, Barcelons, Spanien, 08034
        • Rekruttering
        • Dental Esthetic BCN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge patienter i alderen 7 til 15 år, der kræver udskiftning af en overkæbe-fortand med en præmolartransplantation på Dental Esthetic BCN, et akkrediteret CEIm-UB klinisk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 7 til 15 år.
  • ASA I-klassifikation.
  • Tab eller indikation for ekstraktion af en maxillær fortand (tænder 12, 11, 21 eller 22) på grund af traume, resorption eller restaurative årsager.
  • Tilgængelighed af en donor første eller anden præmolar med rodudvikling mellem halv og fuld rodlængde.
  • Evne til at gennemføre mindst 2 års opfølgning.
  • Forældre/værges samtykke og mindreårigs accept indhentet for prospektive tilfælde.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 15 år.
  • Alvorlig systemisk sygdom.
  • Manglende evne eller uvillighed til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg.
  • Manglende en egnet donorpræmolar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autotransplantationskohorte
Unge patienter (7-15 år), der har modtaget eller vil modtage premolartransplantation til erstatning af en forreste overkæbetand efter en identisk standardiseret kirurgisk, ortodontisk, radiografisk og opfølgningsprotokol. Inkluderer både retrospektive og prospektive deltagere.
Procedure: Præmolare autotransplantation
Præmolar-autotransplantation udført ved hjælp af en standardiseret klinisk protokol inklusive digital planlægning (CBCT og STL-modeller), 3D-printede donor-tandreplikaer, guidet eller konventionelt alveoleforberedelse, atraumatorisk donorekstraktion, ekstraoral tid under 5 minutter og semirigid splinting. Klinisk og radiologisk opfølgning udføres op til 5 år.
Andre navne:
  • Tandautotransplantation
  • Dental Autotransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal autotransplanterede tænder med klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: Op til 5 år

Antallet af autotransplanterede tænder, der opfylder alle foruddefinerede succes kriterier ved hver opfølgende besøg:

Fravær af ankylose Fravær af progressiv rodresorption Fysiologisk mobilitet Normalt perkussionslyd Funktionsstabilitet Fravær af kliniske tegn på infektion Hver autotransplanteret tand betragtes som en uafhængig observationseenhed. I deltagere med mere end én autotransplanteret tand, vurderes hver tand separat.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten for den autotransplanterede tand
Tidsramme: Op til 5 år
Antal autotransplanterede tænder, der forbliver in situ uden ekstraktion under opfølgningen.
Op til 5 år
Rodudviklingsstadiet for den autotransplanterede tand
Tidsramme: Op til 5 år
Rodudviklingsstadiet af den autotransplanterede tand vurderet radiografisk ved brug af Moorrees-klassifikationen.
Op til 5 år
Pulpens helbredelsestilstand for den autotransplanterede tand
Tidsramme: Op til 5 år
Antal autotransplanterede tænder med pulpaheling, defineret som obliteration af pulpakanalen eller opretholdt pulpavitalitet uden tegn på nekrose, baseret på kliniske test og radiologiske fund.
Op til 5 år
Parodontal sondedybde af den autotransplanterede tand
Tidsramme: Op til 5 år
Gennemsnitlig periodontal sondedybde (i millimeter) målt på seks steder omkring den autotransplanterede tand.
Op til 5 år
Gingival recession af den autotransplanterede tand
Tidsramme: Op til 5 år
Gingival recession målt i millimeter fra cemento-enamel junction til gingival margin ved midt-bukkal siden af den autotransplanterede tand.
Op til 5 år
Forekomst af rodresorption
Tidsramme: Op til 5 år
Antal autotransplanterede tænder med radiografisk påvist inflammatorisk eller erstatningsrodresorption.
Op til 5 år
Forekomsten af ankylose
Tidsramme: Op til 5 år
Antal autotransplanterede tænder med kliniske og/eller radiologiske tegn på ankylose.
Op til 5 år
Ortodontisk behandling efter autotransplantation
Tidsramme: Op til 5 år
Tid (i måneder) fra autotransplantation til start af ortodontisk tandbevægelse af den autotransplanterede tand.
Op til 5 år
Antallet af restaurative procedurer udført på den autotransplanterede tand
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet antal restaurative procedurer udført på hver autotransplanteret tand under opfølgningen.
Op til 5 år
Livskvalitet relateret til mundsundhed (OHIP-14 Score)
Tidsramme: Op til 5 år
Gennemsnitsscore for Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskema. Scoreområde: 0-56. Højere score indikerer dårligere livskvalitet relateret til mundsundhed.
Op til 5 år
Patienttilfredshed med det æstetiske resultat
Tidsramme: Op til 5 år
Patientrapporteret tilfredshed med dental æstetik målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alveolær knoglevolumen på autotransplantationsstedet
Tidsramme: Op til 5 år
Ændring i alveolært knoglevolumen (i kubikmillimeter, mm³) på autotransplantationsstedet vurderet ved CBCT-overlejring ved baseline og opfølgende besøg, når billeddannelse er klinisk indikeret.
Op til 5 år
Ændring i gingivævnets volumen ved autotransplantationsstedet
Tidsramme: Op til 5 år
Ændring i gingivavævsvolumen (i kubikmillimeter, mm³) vurderet ved STL-modeloverlejring ved baseline- og opfølgningsbesøg, når digitale modeller er tilgængelige.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Montserrat Mercadé, PhD, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Jordi Cadellans, DDS, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63/2025-V3
  • 63/2025 (Anden identifikator: CEIm Universitat de Barcelona)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Denne beslutning er baseret på europæisk GDPR og spansk databeskyttelseslovgivning (LOPDGDD), da studiet involverer mindreårige og identificerbar klinisk og radiografisk information. Kun aggregerede, anonymiserede resultater vil blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter. Ingen ekstern forsker vil få adgang til data på individniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Præmolare autotransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner