Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiologische evaluatie van dentale autotransplantatie in de anterieure regio bij jonge patiënten (YATA)

17 december 2025 bijgewerkt door: MONTSERRAT MERCADE BELLIDO, University of Barcelona

Klinische, radiografische, functionele en psychosociale evaluatie van premolair-autotransplantatie naar de anterieure maxillaire regio bij jonge patiënten: Een ambispectief observationeel onderzoek

Deze studie heeft als doel de klinische, radiografische, functionele en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te evalueren van autotransplantatie van premolaren die worden gebruikt om anterieure maxillaire tanden te vervangen bij jonge patiënten. De studie heeft een ambispectief observationeel ontwerp, inclusief een retrospectieve cohort (patiënten behandeld tussen december 2019 en december 2025) en een prospectieve cohort (patiënten ingeschreven tot december 2028).

Deelnemers van 7 tot 15 jaar oud die autotransplantatie van een premolaar hebben ondergaan of zullen ondergaan om een anterieure tand te vervangen, zullen klinisch en radiografisch worden gevolgd voor maximaal 5 jaar. Uitkomsten omvatten tandoverleving, parodontale en pulpaire genezing, wortelontwikkeling, complicaties, orthodontische interacties, restauratieve behoeften en patiënttevredenheid. De studie tracht prognostische factoren en indicatoren voor langetermijnsucces van tandheelkundige autotransplantatie bij groeiende patiënten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premolaire autotransplantatie is een biologisch gunstige behandeloptie voor jonge patiënten die een voortand in de bovenkaak hebben verloren door trauma, resorptie of restauratief falen. Deze studie evalueert de uitkomsten van autotransplantatie door een retrospectieve cohortstudie (patiënten behandeld van 2019 tot 2025) en een prospectieve cohortstudie (patiënten gerekruteerd tot 2028) te combineren. Alle procedures volgen een gestandaardiseerd klinisch protocol inclusief digitale planning met CBCT- en STL-modellen, 3D-geprinte replica's van de donortand, geleide alveoluspreparatie indien nodig, atraumatische extractie van de donortand, extraorale tijd onder 5 minuten en semirigide splinting.

Klinische en radiografische follow-ups vinden plaats na 1 week, 15 dagen, 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden, en jaarlijks tot 5 jaar. Evaluaties omvatten mobiliteit, gevoeligheid, percussiegeluid, parodontale metingen, gingivale recessie, wortelontwikkeling (Moorrees stadia), pulpaal herstel en radiografische tekenen van complicaties zoals resorptie of ankylose. Digitale analyse van zachte en harde weefsels en esthetische uitkomsten wordt uitgevoerd met STL-modellen en CBCT wanneer geïndiceerd.

De studie beoordeelt ook de invloed van orthodontische variabelen (eerdere behandeling, type apparaat, timing van beweging na transplantatie) en restauratieve parameters (chronologie van reconstructie). Door patiënten gerapporteerde uitkomsten omvatten tevredenheid, esthetiek, functie en mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit met gevalideerde vragenlijsten.

Gegevens van beide cohorten worden geanonimiseerd en beschrijvend en vergelijkend geanalyseerd, met multivariabele modellering om prognostische factoren te identificeren.

Hoewel inschrijving op deelnemerniveau is gedefinieerd, worden uitkomstmaten beoordeeld op het niveau van de geautotransplanteerde tand. Deelnemers kunnen meer dan één geautotransplanteerde tand bijdragen aan de analyse.

De studie zal langetermijnbewijs leveren over succes, overleving, complicaties en ervaren uitkomsten van premolaire autotransplantatie bij groeiende patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelons
      • Barcelona, Barcelons, Spanje, 08034
        • Werving
        • Dental Esthetic BCN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonge patiënten van 7 tot 15 jaar die vervanging van een bovenste voortand nodig hebben met een autotransplantatie van een premolaar bij Dental Esthetic BCN, een geaccrediteerd CEIm-UB klinisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 7 tot 15 jaar oud.
  • ASA I-classificatie.
  • Verlies of indicatie voor extractie van een bovenste voortand (tanden 12, 11, 21 of 22) door trauma, resorptie of restauratieve redenen.
  • Beschikbaarheid van een donor eerste of tweede premolaar met wortelontwikkeling tussen de helft en volledige wortellengte.
  • Mogelijkheid om minstens 2 jaar follow-up te voltooien.
  • Toestemming van ouder/voogd en instemming van minderjarige verkregen voor prospectieve gevallen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 15 jaar.
  • Ernstige systemische ziekte.
  • Onvermogen of onwil om geplande follow-up bezoeken bij te wonen.
  • Gebrek aan een geschikte donorpremolaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Autotransplantatie Cohort
Jonge patiënten (7-15 jaar) die premolaar-autotransplantatie hebben ondergaan of zullen ondergaan ter vervanging van een voortand in de bovenkaak, volgens een identiek gestandaardiseerd chirurgisch, orthodontisch, radiografisch en follow-up protocol. Omvat zowel retrospectieve als prospectieve deelnemers.
Procedure: Premolaire Autotransplantatie
Premolair-autotransplantatie uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol met digitale planning (CBCT- en STL-modellen), 3D-geprinte donor-tandreplica's, geleide of conventionele alveoluspreparatie, atraumatische donorextractie, extraorale tijd onder 5 minuten en semirigide spalktherapie. Klinische en radiografische follow-up wordt uitgevoerd tot 5 jaar.
Andere namen:
  • Autotransplantatie van tanden
  • Dentale autotransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal autotransplanteerde tanden met klinisch en radiologisch succes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Aantal geautotransplanteerde tanden die aan alle vooraf gedefinieerde succescriteria voldoen bij elk vervolgbezoek:

Afwezigheid van ankylose Afwezigheid van progressieve wortelresorptie Fysiologische mobiliteit Normaal percussiegeluid Functionele stabiliteit Afwezigheid van klinische tekenen van infectie Elke geautotransplanteerde tand wordt beschouwd als een onafhankelijke observatie-eenheid. Bij deelnemers met meer dan één geautotransplanteerde tand wordt elke tand afzonderlijk geëvalueerd.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van de geautotransplanteerde tand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal autotransplanteerde tanden dat tijdens de follow-up in situ blijft zonder extractie.
Tot 5 jaar
Ontwikkelingsstadium van de Wortel van de Autotransplantatie Tand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wortelontwikkelingsstadium van de autotransgeplanteerde tand radiografisch beoordeeld met behulp van de Moorrees-classificatie.
Tot 5 jaar
Pulpale genezingsstatus van de geautotransplanteerde tand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal geautotransplanteerde tanden met pulpaal herstel, gedefinieerd als obliteratie van de pulpa of behouden pulpa vitaliteit zonder tekenen van necrose, gebaseerd op klinisch onderzoek en radiologische bevindingen.
Tot 5 jaar
Parodontale pocketsondeerdiepte van de getransplanteerde tand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gemiddelde parodontale pocketsondeerdiepte (in millimeters) gemeten op zes plaatsen rond de geautotransplanteerde tand.
Tot 5 jaar
Gingivale recessie van de getransplanteerde tand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gingivale recessie gemeten in millimeters van de cemento-enameljunctie tot de gingivale marge op de mid-buccale locatie van de geautotransplanteerde tand.
Tot 5 jaar
Incidentie van wortelresorptie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal autotransplanteerde tanden met radiografisch gedetecteerde inflammatoire of vervangende wortelresorptie.
Tot 5 jaar
Incidentie van Ankylose
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal geautotransplanteerde tanden met klinische en/of radiografische tekenen van ankylose.
Tot 5 jaar
Orthodontische behandeling na autotransplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd (in maanden) vanaf de autotransplantatie tot het starten van de orthodontische tandbeweging van de geautotransplanteerde tand.
Tot 5 jaar
Aantal herstellende ingrepen uitgevoerd op de geautotransplanteerde tand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totaal aantal herstellende procedures uitgevoerd op elke getransplanteerde tand tijdens de follow-up.
Tot 5 jaar
Oral Health-Related Quality of Life (OHIP-14 Score)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gemiddelde score van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst. Scorebereik: 0-56. Hogere scores duiden op een slechtere orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tot 5 jaar
Tevredenheid van patiënten met esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Patiëntgerapporteerde tevredenheid met tandheelkundige esthetiek gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alveolair botvolume op de autotransplantatieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Verandering in alveolair botvolume (in kubieke millimeters, mm³) op de autotransplantatieplaats beoordeeld door CBCT-superimpositie bij baseline- en follow-upbezoeken, wanneer beeldvorming klinisch geïndiceerd is.
Tot 5 jaar
Verandering in het volume van het tandvleesweefsel op de autotransplantatieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Verandering in het volume van het tandvleesweefsel (in kubieke millimeters, mm³) beoordeeld door STL-model superimpositie bij de baseline en follow-up bezoeken, wanneer digitale modellen beschikbaar zijn.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Montserrat Mercadé, PhD, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Jordi Cadellans, DDS, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63/2025-V3
  • 63/2025 (Andere identificatie: CEIm Universitat de Barcelona)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld. Dit besluit is gebaseerd op de Europese AVG en Spaanse gegevensbeschermingswetten (LOPDGDD), aangezien de studie minderjarigen en identificeerbare klinische en radiografische informatie omvat. Alleen geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften. Geen externe onderzoeker zal toegang hebben tot gegevens op individueel niveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren