若年患者における前歯部歯牙自家移植の臨床的・放射線学的評価 (YATA)
若年患者における前上顎部への小臼歯自家移植の臨床的、放射線学的、機能的および心理社会的評価：両方向観察研究
本研究は、若年患者における上顎前歯の代替として用いられる小臼歯自家移植の臨床的、放射線学的、機能的、および患者報告アウトカムを評価することを目的としています。 この研究は、回顧的コホート（2019年12月から2025年12月までの間に治療を受けた患者）と前向きコホート（2028年12月まで登録される患者）を含むアンビスペクティブ観察デザインを採用しています。
前歯の代替として小臼歯自家移植を受けた、または受ける予定の7歳から15歳までの参加者は、最長5年間にわたり臨床的および放射線学的に追跡調査されます。 アウトカムには、歯の生存率、歯周および歯髄治癒、歯根発育、合併症、矯正学的相互作用、修復必要性、および患者満足度が含まれます。 本研究は、成長期の患者における歯科自家移植の予後因子と長期的成功指標を特定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
小臼歯自家移植は、外傷、吸収、または修復の失敗により前上顎歯を失った若年患者にとって、生物学的に好ましい治療選択肢です。 本研究は、後ろ向きコホート（2019年から2025年に治療を受けた患者）と前向きコホート（2028年まで募集された患者）を組み合わせた自家移植の結果を評価します。 すべての手順は、CBCTおよびSTLモデルを用いたデジタル計画、3Dプリントされたドナー歯レプリカ、必要に応じたガイド下ソケット形成、非外傷的ドナー抜歯、5分以下の口腔外時間、および半剛性スプリントを含む標準化された臨床プロトコルに従います。
臨床的および放射線学的経過観察は、1週間、15日、1、2、3、6、9、12か月、および5年まで毎年行われます。 評価には、動揺度、感度、打診音、歯周測定、歯肉退縮、歯根発育（Moorrees段階）、歯髄治癒、吸収や強直などの合併症の放射線学的兆候が含まれます。 軟組織および硬組織のデジタル分析および審美的結果は、必要に応じてSTLモデルおよびCBCTを用いて実施されます。
本研究はまた、矯正変数（既往治療、装置タイプ、移植後の移動時期）および修復パラメータ（再建の経時的変化）の影響も評価します。 患者報告アウトカムには、妥当性が確認された質問票を用いて、満足度、審美性、機能、および口腔健康関連の生活の質が含まれます。
両コホートからのデータは匿名化され、記述的および比較的分析が行われ、予後因子を特定するための多変量モデリングが実施されます。
参加者レベルで登録が定義されていますが、アウトカム指標は自家移植歯のレベルで評価されます。 参加者は、分析に複数の自家移植歯を提供する場合があります。
本研究は、成長期患者における小臼歯自家移植の成功、生存、合併症、および認識されたアウトカムに関する長期的なエビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Montserrat Mercadé, PhD
- 電話番号：+34 934011235
- メール：montsemercade@ub.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jordi Cadellans, DDS
- 電話番号：+34 934011235
- メール：jordicadellans@ub.edu
研究場所
-
-
Barcelons
-
Barcelona、Barcelons、スペイン、08034
- 募集
- Dental Esthetic BCN
-
コンタクト：
- Xavier Rodriguez Ciurana, PhD
- 電話番号：+34 936404390
- メール：info@dentalestheticbcn.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 7歳から15歳までの患者。
- ASA I分類。
- 外傷、吸収、または修復上の理由により上顎前歯（歯番号12、11、21、または22）の喪失または抜歯の適応があること。
- 歯根の発達が半分から完全な歯根長の間にあるドナー第一または第二小臼歯の利用可能性。
- 少なくとも2年間の追跡調査を完了できること。
- 前向き症例について、親/保護者の同意および未成年者の同意が得られていること。
除外基準：
- 15歳を超える患者。
- 重篤な全身疾患。
- 予定された追跡調査への参加が不可能または不本意であること。
- 適切なドナー小臼歯の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
自家移植コホート
上顎前歯を置換するために小臼歯自家移植を受けている、または受ける予定の若年患者（7〜15歳）で、同一の標準化された外科的、矯正的、放射線学的および経過観察プロトコルに従っているもの。
後ろ向き研究および前向き研究の参加者の両方を含む。
|
デジタル計画（CBCTおよびSTLモデル）、3Dプリントされたドナー歯レプリカ、ガイド下または従来法によるソケット形成、非外傷的ドナー歯抜去、5分未満の口腔外時間、半剛性スプリントを含む標準化された臨床プロトコルを用いて実施された小臼歯自家移植。
臨床的および放射線学的フォローアップは最長5年間実施されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的および放射線学的に成功した自家移植歯の数
時間枠：最大5年間
|
各追跡調査訪問時に事前に定義されたすべての成功基準を満たす自家移植歯の数： 強直の不在、進行性歯根吸収の不在、生理的な動揺度、正常な打診音、機能的安定性、感染の臨床兆候の不在。各自家移植歯は独立した観察単位と見なされます。複数の自家移植歯を持つ参加者では、各歯は別々に評価されます。 |
最大5年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自家移植歯の生存率
時間枠：最大5年間
|
経過観察期間中に抜去することなくその場に残存する自家移植歯の数。
|
最大5年間
|
|
自家移植歯の根の発達段階
時間枠：最大5年間
|
ムーアリーズ分類を用いて放射線学的に評価した自家移植歯の歯根発育段階。
|
最大5年間
|
|
自家移植歯の歯髄治癒状態
時間枠：最大5年間
|
臨床検査および放射線学的所見に基づき、歯髄管閉鎖または壊死の徴候なしに歯髄の生気が維持される状態として定義される歯髄治癒を示す自家移植歯の数。
|
最大5年間
|
|
自家移植歯の歯周ポケット測定深度
時間枠：最大5年間
|
自家移植歯の周囲6か所で測定した平均歯周ポケット深さ（ミリメートル単位）。
|
最大5年間
|
|
自家移植歯の歯肉退縮
時間枠：最大5年間
|
自家移植歯の頬側中央部におけるセメントエナメル境から歯肉縁までのミリメートル単位で測定される歯肉退縮
|
最大5年間
|
|
歯根吸収の発生率
時間枠：最大5年間
|
放射線学的に検出された炎症性または置換性歯根吸収を呈する自家移植歯の数。
|
最大5年間
|
|
関節強直の発生率
時間枠：最大5年間
|
自家移植歯のうち、臨床的および／または放射線学的に癒着の徴候を示す歯数。
|
最大5年間
|
|
自家移植後の矯正治療
時間枠：最大5年間
|
自家移植歯の自家移植から矯正歯科移動開始までの時間（月数）。
|
最大5年間
|
|
自家移植歯に行われた修復処置の数
時間枠：最長5年間
|
追跡調査期間中に各自家移植歯に対して実施された修復処置の総数。
|
最長5年間
|
|
口腔健康関連生活の質（OHIP-14スコア）
時間枠：最長5年間
|
口腔健康影響プロファイル-14（OHIP-14）質問票の平均スコア。
スコア範囲：0〜56。 スコアが高いほど、口腔健康関連の生活の質が悪いことを示します。 |
最長5年間
|
|
審美的結果に対する患者満足度
時間枠：最長5年間
|
歯科審美性に対する患者報告満足度は、0から10の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
最長5年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自家移植部位における歯槽骨体積の変化
時間枠：最大5年
|
ベースラインおよびフォローアップ時に臨床的に適応がある場合のCBCT重ね合わせにより評価された自家移植部位における歯槽骨体積（立方ミリメートル、mm³）の変化
|
最大5年
|
|
自家移植部位における歯肉組織体積の変化
時間枠：最大5年間
|
STLモデル重ね合わせにより評価した歯肉組織体積の変化（立方ミリメートル、mm³）。デジタルモデルが利用可能な場合のベースライン時および追跡調査時での評価。
|
最大5年間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Montserrat Mercadé, PhD、Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
- 主任研究者：Jordi Cadellans, DDS、Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 63/2025-V3
- 63/2025 (その他の識別子：CEIm Universitat de Barcelona)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯の喪失の臨床試験
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... と他の協力者募集
-
Firat Universityまだ募集していません多発性硬化症 | エクササイズ | ニューロフィラメント軽鎖トルコ（Türkiye）
-
University Hospital, Basel, Switzerland積極的、募集していない
-
Region Skane積極的、募集していない心停止後症候群 | 院外心停止 (OHCA)スウェーデン
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hospital del Mar; Universitat Pompeu Fabra; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); Fundacio...まだ募集していません認知症 | アルツハイマー病 | 神経変性疾患 | 認知機能障害、認知障害スペイン
-
Essentia HealthUniversity of North Dakota; Dakota Medical Foundation; The Swanson Foundation; State of North Dakota完了