HPV 위험에 노출된 대상자의 남성 생식기 균형 지원에 대한 EGCG, 엽산, 비타민 B12 및 히알루론산을 함유한 식이 보조제의 효과 (PERVI-M)
2026년 1월 7일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
HPV 위험에 노출된 대상자의 남성 생식기 균형 지원에 EGCG, 엽산, 비타민 B12 및 히알루론산을 함유한 식이 보충제의 효과
EGCG, 비타민 B12, 히알루론산 및 엽산을 함유한 식이 보충제가 남성 생식기 점막의 생리학적 균형 유지 및 자연 방어 기전, 그리고 자연 임신 경로를 밟는 대상자의 HPV-DNA 검사 음성 유지에 미치는 효과를 평가하기 위한 파일럿 중재 연구.
이 연구는 또한 정자 매개변수의 잠재적 지원, 부부의 생식 웰빙, 여성 파트너에게 HPV 전파와 관련된 위험 요인의 감소를 평가할 것입니다.
폴리클리니코 A. 제멜리의 국제 과학 연구소 "파올로 6세"를 방문하는 총 34쌍의 HPV 양성 부부가 등록되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 중재 그룹의 17쌍(남성 파트너가 보충제(EGCG 200 mg, 비타민 B12 1 mg, 히알루론산 50 mg, 엽산 400 μg, 6개월 동안 매일 1정)을 투여받음)과 보충제 없음의 대조군 17쌍.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 개입 연구는 자연 임신 센터를 방문하는 HPV 감염 남성의 남성 생식기관 생리적 균형 및 자연 방어 유지에 대한 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG), 비타민 B12, 히알루론산 및 엽산을 함유한 식이 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 보충제가 정자 품질을 지원하고, 참여 커플의 생식 건강을 개선하며, 여성 파트너에게 HPV 전파와 관련된 위험 요소를 감소시킬 수 있는지 평가하고자 합니다.
총 48쌍(96명 참가자)이 Policlinico A. Gemelli의 Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI"에서 등록될 예정입니다. HPV 양성 남성 파트너와 HPV 음성 여성 파트너로 특징지어지는 적격 커플은 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다: 보충제 그룹(양쪽 파트너가 6개월 동안 매일 한 번 EGCG(200 mg), 비타민 B12(1 mg), 히알루론산(50 mg) 및 엽산(400 μg)을 경구로 보충받음)과 보충제를 받지 않는 대조군. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 수행될 것입니다.
주요 종료점은 6개월 개입 기간 말에 음성 HPV DNA 검사를 달성한 남성 참가자의 비율입니다. 2차 종료점에는 WHO 2021 지침에 따른 정액 분석으로 평가된 정자 품질 매개변수의 변화, 생식 결과 측정(예: 임신 가능성 및 임신 성취), 생식기 점막 건강 유지(감염 또는 재발 부재 및 HPV 전파 위험 감소 포함)가 포함됩니다. HPV 유전자형은 요도 면봉 샘플에 대한 PCR로 평가될 것입니다. 전체 연구 기간은 윤리위원회 승인 후 18개월로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Domenico Milardi
- 전화번호: 3394826008
- 이메일: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
서명된 동의서
임신을 원하는 부부
남성 파트너 연령 25-65세
남성 파트너의 활동성 HPV 감염을 나타내는 HPV DNA 검사
여성 파트너의 HPV 감염 음성을 나타내는 HPV DNA 검사
제외 기준:
- 면역억제를 유발하는 동반 질환
면역조절 치료
EGCG 또는 기타 녹차 추출물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pervistop를 복용하는 환자
24쌍의 부부가 둘 다 EGCG(200mg), 비타민 B12(1mg), 히알루론산(50mg), 엽산(400μg)이 함유된 보충제를 6개월 동안 매일 1정씩 경구 복용하게 됩니다.
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EGCG, 비타민 B12, 히알루론산 및 엽산의 조합
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간섭 없음: Pervistop를 복용하지 않는 환자
24쌍의 부부가 보충제를 섭취하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV-DNA 음성 검사
기간: 6개월
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연구 종료 시 음성 HPV DNA 검사 결과를 보인 참가자 비율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 8299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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