Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit EGCG, Folsäure, Vitamin B12 und Hyaluronsäure zur Unterstützung des männlichen Genitalgleichgewichts bei Personen mit HPV-Risiko (PERVI-M)

Diese Pilotstudie, eine randomisierte Interventionsstudie, zielt darauf ab, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels, das Epigallocatechingallat (EGCG), Vitamin B12, Hyaluronsäure und Folsäure enthält, auf die Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts und der natürlichen Abwehrkräfte des männlichen Genitaltrakts bei Männern mit HPV-Infektion, die Zentren für natürliche Fortpflanzung aufsuchen, zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab zu bewerten, ob die Supplementierung die Spermienqualität unterstützen, das reproduktive Wohlbefinden der teilnehmenden Paare verbessern und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der HPV-Übertragung auf die weibliche Partnerin verringern kann.

Insgesamt werden 48 Paare (96 Teilnehmer) am Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" des Policlinico A. Gemelli aufgenommen. Eligible Paare, charakterisiert durch einen HPV-positiven männlichen Partner und einen HPV-negativen weiblichen Partner, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine Supplementierungsgruppe, in der beide Partner eine orale Supplementierung mit EGCG (200 mg), Vitamin B12 (1 mg), Hyaluronsäure (50 mg) und Folsäure (400 µg) einmal täglich für 6 Monate erhalten, und eine Kontrollgruppe, die keine Supplementierung erhält. Die Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten Liste durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der männlichen Teilnehmer, die am Ende der 6-monatigen Interventionsperiode einen negativen HPV-DNA-Test erreichen. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen in den Spermienqualitätsparametern, bewertet durch Samenanalyse gemäß WHO-Richtlinien 2021, Maßnahmen der reproduktiven Ergebnisse wie Fertilitätspotenzial und Erreichen einer Schwangerschaft, sowie die Aufrechterhaltung der Gesundheit der Genitalschleimhaut, einschließlich Abwesenheit von Infektionen oder Rezidiven und reduziertem Risiko der HPV-Übertragung. Die HPV-Genotypisierung wird durch PCR an Urethralabstrichproben bewertet. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 18 Monate nach Genehmigung durch die Ethikkommission betragen.