Effetto di un Integratore Alimentare Contenente EGCG, Acido Folico, Vitamina B12 e Acido Ialuronico nel Supportare l'Equilibrio Genitale Maschile in Soggetti Esposti al Rischio HPV (PERVI-M)

Questo studio pilota, randomizzato e interventistico mira a valutare l'effetto di un integratore alimentare contenente epigallocatechina gallato (EGCG), vitamina B12, acido ialuronico e acido folico sul mantenimento dell'equilibrio fisiologico e delle difese naturali del tratto genitale maschile in uomini con infezione da HPV che frequentano centri di procreazione naturale. Lo studio cerca anche di valutare se l'integrazione possa supportare la qualità dello sperma, migliorare il benessere riproduttivo delle coppie partecipanti e ridurre i fattori di rischio associati alla trasmissione dell'HPV alla partner femminile.

Un totale di 48 coppie (96 partecipanti) saranno arruolate presso l'Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" del Policlinico A. Gemelli. Le coppie idonee, caratterizzate da un partner maschile HPV-positivo e un partner femminile HPV-negativo, saranno randomizzate in due gruppi: un gruppo di integrazione, in cui entrambi i partner riceveranno un'integrazione orale con EGCG (200 mg), vitamina B12 (1 mg), acido ialuronico (50 mg) e acido folico (400 μg) una volta al giorno per 6 mesi, e un gruppo di controllo che non riceverà alcuna integrazione. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un elenco generato al computer.

L'endpoint primario è la proporzione di partecipanti maschi che ottengono un test del DNA HPV negativo alla fine del periodo di intervento di 6 mesi. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nei parametri di qualità dello sperma valutati mediante analisi del seme secondo le linee guida dell'OMS 2021, misure degli esiti riproduttivi come il potenziale di fertilità e il raggiungimento della gravidanza, e il mantenimento della salute della mucosa genitale, inclusa l'assenza di infezioni o recidive e il ridotto rischio di trasmissione dell'HPV. Il genotipo dell'HPV sarà valutato mediante PCR su campioni di tampone uretrale. La durata complessiva dello studio è prevista in 18 mesi dopo l'approvazione del comitato etico.