EGCG、葉酸、ビタミンB12、ヒアルロン酸を含む栄養補助食品がHPVリスクに曝露された被験者の男性性器バランスをサポートする効果 (PERVI-M)
EGCG、葉酸、ビタミンB12、ヒアルロン酸を含む栄養補助食品がHPVリスクにさらされた被験者の男性生殖器バランスをサポートする効果
男性生殖器粘膜の生理学的バランスと自然防御機能、および自然生殖経路を経る被験者におけるHPV-DNA検査陰性の維持に対する、EGCG、ビタミンB12、ヒアルロン酸、葉酸を含むサプリメントの効果を評価することを目的としたパイロット介入研究。
本研究では、精子パラメーターへの潜在的なサポート、カップルの生殖ウェルビーイング、女性パートナーへのHPV感染に関連するリスク因子の低減についても評価する。
ポリクリニコA.ジェメリの国際科学研究所「Paolo VI」を受診するHPV陽性カップル34組を登録し、2つのグループに無作為化する：介入群17組（男性パートナーがサプリメントを摂取：EGCG 200 mg、ビタミンB12 1 mg、ヒアルロン酸 50 mg、葉酸 400 μg、1日1錠を6ヶ月間）と、サプリメントなしの対照群17組。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット無作為化介入研究は、自然生殖センターに通うHPV感染男性において、エピガロカテキンガレート（EGCG）、ビタミンB12、ヒアルロン酸、葉酸を含む栄養補助食品が、男性生殖器管の生理的バランスと自然防御の維持に及ぼす効果を評価することを目的としています。 また、この補給が精子の質をサポートし、参加カップルの生殖健康を改善し、女性パートナーへのHPV感染に関連するリスク要因を減少させるかどうかを評価することも目指しています。
合計48組のカップル（96名の参加者）が、ポリクリニコA.ジェメリの国際科学研究所「パオロVI」で登録されます。 HPV陽性の男性パートナーとHPV陰性の女性パートナーで特徴づけられる適格なカップルは、2つのグループに無作為に割り付けられます：サプリメントグループ（両パートナーがEGCG（200 mg）、ビタミンB12（1 mg）、ヒアルロン酸（50 mg）、葉酸（400 μg）を1日1回、6ヶ月間経口摂取）と、対照グループ（補給なし）。 無作為割り付けは、コンピューターで生成されたリストを使用して実施されます。
主要エンドポイントは、6ヶ月間の介入期間終了時にHPV DNA検査が陰性となった男性参加者の割合です。 副次エンドポイントには、WHO 2021ガイドラインに基づく精液分析により評価された精子の質のパラメータの変化、妊娠可能性や妊娠達成などの生殖転帰の測定、および感染症や再発の不在、HPV感染リスクの低減を含む生殖器粘膜の健康維持が含まれます。 HPVジェノタイピングは、尿道スワブサンプルを用いたPCRにより評価されます。 倫理委員会の承認後、研究全体の期間は18ヶ月と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Domenico Milardi
- 電話番号：3394826008
- メール：domenico.milardi@policlinicogemelli.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
署名されたインフォームドコンセント
妊娠を希望するカップル
男性パートナーの年齢が25歳から65歳まで
男性パートナーにおける活動性HPV感染を示すHPV DNA検査
女性パートナーにおけるHPV感染陰性を示すHPV DNA検査
除外基準:
- 免疫不全を引き起こす併存疾患
免疫調節療法による治療
EGCGまたはその他の緑茶エキスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pervistopを服用している患者
両パートナーがEGCG（200 mg）、ビタミンB12（1 mg）、ヒアルロン酸（50 mg）、葉酸（400 μg）を含むサプリメントを1日1錠、6ヶ月間経口摂取する24組のカップル
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EGCG、ビタミンB12、ヒアルロン酸、葉酸の組み合わせ
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介入なし：Pervistopを服用していない患者
サプリメントを摂取していない24組のカップル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV-DNA検査陰性
時間枠：6か月
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研究終了時にHPV DNA検査が陰性であった参加者の割合
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Domenico Milardi、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (推定)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8299
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パービストップの臨床試験
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lまだ募集していません