Efeito de um Suplemento Alimentar Contendo EGCG, Ácido Fólico, Vitamina B12 e Ácido Hialurónico no Apoio ao Equilíbrio Genital Masculino em Indivíduos Expostos ao Risco de HPV (PERVI-M)

Este estudo piloto, intervencional e randomizado, tem como objetivo avaliar o efeito de um suplemento alimentar contendo galato de epigalocatequina (EGCG), vitamina B12, ácido hialurónico e ácido fólico na manutenção do equilíbrio fisiológico e das defesas naturais do trato genital masculino em homens com infeção por HPV que frequentam centros de procriação natural. O estudo também procura avaliar se a suplementação pode apoiar a qualidade do esperma, melhorar o bem-estar reprodutivo dos casais participantes e reduzir os fatores de risco associados à transmissão do HPV para a parceira.

Um total de 48 casais (96 participantes) será recrutado no Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" do Policlinico A. Gemelli. Os casais elegíveis, caracterizados por um parceiro masculino HPV-positivo e uma parceira HPV-negativa, serão randomizados em dois grupos: um grupo de suplemento, em que ambos os parceiros receberão suplementação oral com EGCG (200 mg), vitamina B12 (1 mg), ácido hialurónico (50 mg) e ácido fólico (400 µg) uma vez por dia durante 6 meses, e um grupo de controlo que não receberá suplementação. A randomização será realizada utilizando uma lista gerada por computador.

O endpoint primário é a proporção de participantes masculinos que obtêm um teste de ADN de HPV negativo no final do período de intervenção de 6 meses. Os endpoints secundários incluem alterações nos parâmetros de qualidade do esperma avaliados por análise seminal de acordo com as diretrizes da OMS de 2021, medidas de resultados reprodutivos, como potencial de fertilidade e obtenção de gravidez, e manutenção da saúde da mucosa genital, incluindo ausência de infeções ou recorrências e redução do risco de transmissão do HPV. A genotipagem do HPV será avaliada por PCR em amostras de zaragatoa uretral. A duração total do estudo é esperada ser de 18 meses após a aprovação do comité de ética.