Vliv doplňku stravy obsahujícího EGCG, kyselinu listovou, vitamín B12 a kyselinu hyaluronovou na podporu mužské genitální rovnováhy u osob vystavených riziku HPV (PERVI-M)
7. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Účinek doplňku stravy obsahujícího EGCG, kyselinu listovou, vitamin B12 a kyselinu hyaluronovou na podporu mužské genitální rovnováhy u subjektů vystavených riziku HPV
Pilotní intervenční studie zaměřená na vyhodnocení účinku doplňku stravy obsahujícího EGCG, vitamin B12, kyselinu hyaluronovou a kyselinu listovou na udržení fyziologické rovnováhy poševní sliznice a přirozené obranyschopnosti mužského pohlavního ústrojí, stejně jako na udržení negativity HPV-DNA testu u subjektů podstupujících přirozené způsoby početí.
Studie také vyhodnotí potenciální podporu parametrů spermií, reprodukční pohody páru a snížení rizikových faktorů spojených s přenosem HPV na ženského partnera.
Bude zařazeno a randomizováno do dvou skupin celkem 34 HPV-pozitivních párů navštěvujících Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" při Policlinico A. Gemelli: 17 párů v intervenční skupině, kde mužský partner obdrží doplněk (EGCG 200 mg, vitamin B12 1 mg, kyselina hyaluronová 50 mg, kyselina listová 400 μg, jedna tableta denně po dobu 6 měsíců), a 17 párů v kontrolní skupině bez suplementace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní randomizovaná intervenční studie si klade za cíl posoudit účinek doplňku stravy obsahujícího epigalokatechin galát (EGCG), vitamin B12, kyselinu hyaluronovou a kyselinu listovou na udržení fyziologické rovnováhy a přirozené obranyschopnosti mužského pohlavního ústrojí u mužů s infekcí HPV navštěvujících centra přirozeného početí. Studie se také snaží vyhodnotit, zda suplementace může podpořit kvalitu spermií, zlepšit reprodukční pohodu zúčastněných párů a snížit rizikové faktory spojené s přenosem HPV na ženskou partnerku.
Celkem bude do studie zařazeno 48 párů (96 účastníků) v Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" Policlinica A. Gemelli. Způsobilé páry, charakterizované HPV-pozitivním mužským partnerem a HPV-negativní ženskou partnerkou, budou randomizovány do dvou skupin: suplementační skupiny, ve které oba partneři budou dostávat perorální suplementaci s EGCG (200 mg), vitaminem B12 (1 mg), kyselinou hyaluronovou (50 mg) a kyselinou listovou (400 μg) jednou denně po dobu 6 měsíců, a kontrolní skupiny nedostávající žádnou suplementaci. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu.
Primárním cílovým ukazatelem je podíl mužských účastníků s negativním testem DNA HPV na konci 6měsíčního intervenčního období. Sekundární cílové ukazatele zahrnují změny parametrů kvality spermií hodnocených analýzou spermatu podle doporučení WHO 2021, měření reprodukčních výsledků jako je plodnost a dosažení těhotenství, a udržení zdraví genitální sliznice, včetně absence infekcí nebo recidiv a sníženého rizika přenosu HPV. Genotypizace HPV bude hodnocena pomocí PCR na vzorcích z uretrálních stěrů. Celková doba trvání studie se očekává 18 měsíců po schválení etickou komisí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Domenico Milardi
- Telefonní číslo: 3394826008
- E-mail: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný informovaný souhlas
Pár usilující o těhotenství
Mužský partner ve věku 25-65 let
Test HPV DNA prokazující aktivní infekci HPV u mužského partnera
Test HPV DNA prokazující negativitu na infekci HPV u ženského partnera
Kritéria pro vyloučení:
- Současná onemocnění způsobující imunosupresi
Léčba imunomodulačními terapiemi
Užívání EGCG nebo jiných extraktů ze zeleného čaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti užívající Pervistop
24 párů, ve kterých oba partneři budou dostávat doplněk obsahující EGCG (200 mg), vitamin B12 (1 mg), kyselinu hyaluronovou (50 mg) a kyselinu listovou (400 μg), jednu tabletu denně perorálně po dobu 6 měsíců
|
kombinace EGCG, vitaminu B12, kyseliny hyaluronové a kyseliny listové
|
|
Žádný zásah: Pacienti neužívající Pervistop
24 párů bez doplňování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní test HPV-DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků s negativním testem DNA HPV na konci studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Porcaro, G.; Pavone-Cossut, M.R.; Moretti, S.; Bilotta, G.; Aragona, C.; Unfer, V. Oral Treatment with EGCG, Folic Acid, Vitamin B12, and Hyaluronic Acid Improves HPV Clearance and Counteracts Its Persistence: A Clinical Study. 2025, 26, 5251. https://doi.org/10.3390/ijms26115251. 42. Weinberg M, Sar-Shalom Nahshon C, Feferkorn I, Bornstein J. Evaluation of human papilloma virus in semen as a risk factor for low sperm quality and poor in vitro fertilization outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2020May;113(5):955-969.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.010.
- Tinelli A, Gustapane S, Licchelli M, Coluccia AC, Panese G, Proietti S, Gambioli R. Treatment with Epigallocatechin Gallate, Folic Acid, Vitamin B12, and Hyaluronic Acid Decreases HPV Positivity in Women Attending Regional Screening in Puglia. Microorganisms. 2024 Sep 14;12(9):1897. doi: 10.3390/microorganisms12091897.
- Aragona C, Bezerra Espinola MS, Bilotta G, Porcaro G, Calcagno M. Evaluating the Efficacy of Pervistop(R), a New Combination Based on EGCG, Folic Acid, Vitamin B12 and Hyaluronic Acid on Patients with Human Papilloma Virus (HPV) Persistent Infections and Cervical Lesions: A Pilot Study. J Clin Med. 2023 Mar 10;12(6):2171. doi: 10.3390/jcm12062171.
- Ono A, Koshiyama M, Nakagawa M, Watanabe Y, Ikuta E, Seki K, Oowaki M. The Preventive Effect of Dietary Antioxidants on Cervical Cancer Development. Medicina (Kaunas). 2020 Nov 10;56(11):604. doi: 10.3390/medicina56110604.
- Kwanbunjan K., Saengkar P., Cheeramakara C., Thanomsak W., Benjachai W.,Laisupasin P., Buchachart K., Songmuaeng K., Boontaveeyuwat N. Low folate status as a risk factor for cervical dysplasia in Thai women. Nutr. Res. 2005;25:641-654. doi: 10.1016/j.nutres.2005.05.004.
- Hernandez BY, McDuffie K, Wilkens LR, Kamemoto L, Goodman MT. Diet and premalignant lesions of the cervix: evidence of a protective role for folate, riboflavin, thiamin, and vitamin B12. Cancer Causes Control. 2003 Nov;14(9):859-70. doi: 10.1023/b:caco.0000003841.54413.98.
- Piyathilake CJ, Henao OL, Macaluso M, Cornwell PE, Meleth S, Heimburger DC, Partridge EE. Folate is associated with the natural history of high-risk human papillomaviruses. Cancer Res. 2004 Dec 1;64(23):8788-93. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2402.
- Piyathilake CJ, Macaluso M, Chambers MM, Badiga S, Siddiqui NR, Bell WC, Edberg JC, Partridge EE, Alvarez RD, Johanning GL. Folate and vitamin B12 may play a critical role in lowering the HPV 16 methylation-associated risk of developing higher grades of CIN. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Nov;7(11):1128-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0143. Epub 2014 Aug 21.
- Sedjo RL, Inserra P, Abrahamsen M, Harris RB, Roe DJ, Baldwin S, Giuliano AR. Human papillomavirus persistence and nutrients involved in the methylation pathway among a cohort of young women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Apr;11(4):353-9.
- Zhang D, Wen X, Wu W, Guo Y, Cui W. Elevated homocysteine level and folate deficiency associated with increased overall risk of carcinogenesis: meta-analysis of 83 case-control studies involving 35,758 individuals. PLoS One. 2015 May 18;10(5):e0123423. doi: 10.1371/journal.pone.0123423. eCollection 2015.
- Ahn WS, Yoo J, Huh SW, Kim CK, Lee JM, Namkoong SE, Bae SM, Lee IP. Protective effects of green tea extracts (polyphenon E and EGCG) on human cervical lesions. Eur J Cancer Prev. 2003 Oct;12(5):383-90. doi: 10.1097/00008469-200310000-00007.
- Yap JKW, Kehoe ST, Woodman CBJ, Dawson CW. The Major Constituent of Green Tea, Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG), Inhibits the Growth of HPV18-Infected Keratinocytes by Stimulating Proteasomal Turnover of the E6 and E7 Oncoproteins. Pathogens. 2021 Apr 11;10(4):459. doi: 10.3390/pathogens10040459.
- Zou C, Liu H, Feugang JM, Hao Z, Chow HH, Garcia F. Green tea compound in chemoprevention of cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):617-24. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181c7ca5c.
- Chu C, Deng J, Man Y, Qu Y. Green Tea Extracts Epigallocatechin-3-gallate for Different Treatments. Biomed Res Int. 2017;2017:5615647. doi: 10.1155/2017/5615647. Epub 2017 Aug 13.
- Tzellos TG, Sardeli C, Lallas A, Papazisis G, Chourdakis M, Kouvelas D. Efficacy, safety and tolerability of green tea catechins in the treatment of external anogenital warts: a systematic review and meta-analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):345-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03796.x.
- Tatti S, Swinehart JM, Thielert C, Tawfik H, Mescheder A, Beutner KR. Sinecatechins, a defined green tea extract, in the treatment of external anogenital warts: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1371-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181719b60.
- Stockfleth E, Beti H, Orasan R, Grigorian F, Mescheder A, Tawfik H, Thielert C. Topical Polyphenon E in the treatment of external genital and perianal warts: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2008 Jun;158(6):1329-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08520.x. Epub 2008 Mar 20.
- Gross G, Meyer KG, Pres H, Thielert C, Tawfik H, Mescheder A. A randomized, double-blind, four-arm parallel-group, placebo-controlled Phase II/III study to investigate the clinical efficacy of two galenic formulations of Polyphenon E in the treatment of external genital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Nov;21(10):1404-12. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02441.x.
- Fiorillo L, Cervino G, Surace G, De Stefano R, Laino L, D'Amico C, Fiorillo MT, Meto A, Herford AS, Arzukanyan AV, Spagnuolo G, Cicciu M. Human Papilloma Virus: Current Knowledge and Focus on Oral Health. Biomed Res Int. 2021 Feb 1;2021:6631757. doi: 10.1155/2021/6631757. eCollection 2021.
- Pal A, Kundu R. Human Papillomavirus E6 and E7: The Cervical Cancer Hallmarks and Targets for Therapy. Front Microbiol. 2020 Jan 21;10:3116. doi: 10.3389/fmicb.2019.03116. eCollection 2019.
- Kato Y, Shigehara K, Nakagawa T, Nakata H, Iijima M, Nakashima K, Kawaguchi S, Izumi K, Kadono Y, Mizokami A. Human papillomavirus detected in sperm of Japanese infertile males affects reproductive parameters. Int J Infect Dis. 2021 Nov;112:294-299. doi: 10.1016/j.ijid.2021.09.029. Epub 2021 Sep 20.
- Schillaci R, Capra G, Bellavia C, Ruvolo G, Scazzone C, Venezia R, Perino A. Detection of oncogenic human papillomavirus genotypes on spermatozoa from male partners of infertile couples. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1236-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.042. Epub 2013 Jul 24.
- De Toni L, Muscianisi F, Corsini C, Ghezzi M, Di Nisio A, Foresta C, Garolla A. Serum Anti-HPV Antibody Titer as a Marker of Vaccine Effectiveness in Males with Genital Infection. Vaccines (Basel). 2020 Dec 7;8(4):743. doi: 10.3390/vaccines8040743.
- Foresta C, Noventa M, De Toni L, Gizzo S, Garolla A. HPV-DNA sperm infection and infertility: from a systematic literature review to a possible clinical management proposal. Andrology. 2015 Mar;3(2):163-73. doi: 10.1111/andr.284. Epub 2014 Oct 1.
- Foresta C, Garolla A, Zuccarello D, Pizzol D, Moretti A, Barzon L, Palu G. Human papillomavirus found in sperm head of young adult males affects the progressive motility. Fertil Steril. 2010 Feb;93(3):802-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.050. Epub 2008 Dec 18.
- Lenzi A, Mirone V, Gentile V, Bartoletti R, Ficarra V, Foresta C, Mariani L, Mazzoli S, Parisi SG, Perino A, Picardo M, Zotti CM. Rome Consensus Conference - statement; human papilloma virus diseases in males. BMC Public Health. 2013 Feb 7;13:117. doi: 10.1186/1471-2458-13-117.
- Laprise C, Trottier H, Monnier P, Coutlee F, Mayrand MH. Prevalence of human papillomaviruses in semen: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):640-51. doi: 10.1093/humrep/det453. Epub 2013 Dec 22.
- Perez-Andino J, Buck CB, Ribbeck K. Adsorption of human papillomavirus 16 to live human sperm. PLoS One. 2009 Jun 9;4(6):e5847. doi: 10.1371/journal.pone.0005847.
- Zacharis K, Messini CI, Anifandis G, Koukoulis G, Satra M, Daponte A. Human Papilloma Virus (HPV) and Fertilization: A Mini Review. Medicina (Kaunas). 2018 Jul 27;54(4):50. doi: 10.3390/medicina54040050.
- Garolla A, Engl B, Pizzol D, Ghezzi M, Bertoldo A, Bottacin A, Noventa M, Foresta C. Spontaneous fertility and in vitro fertilization outcome: new evidence of human papillomavirus sperm infection. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):65-72.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.018. Epub 2015 Oct 9.
- Lorenzon L, Terrenato I, Dona MG, Ronchetti L, Rollo F, Marandino F, Carosi M, Diodoro MG, Sentinelli S, Visca P, Vocaturo G, Bellardini P, Vocaturo A, Benevolo M. Prevalence of HPV infection among clinically healthy Italian males and genotype concordance between stable sexual partners. J Clin Virol. 2014 Jul;60(3):264-9. doi: 10.1016/j.jcv.2014.04.003. Epub 2014 Apr 15.
- Kero K, Rautava J. HPV Infections in Heterosexual Couples: Mechanisms and Covariates of Virus Transmission. Acta Cytol. 2019;63(2):143-147. doi: 10.1159/000494710. Epub 2019 Feb 22.
- Widdice L, Ma Y, Jonte J, Farhat S, Breland D, Shiboski S, Moscicki AB. Concordance and transmission of human papillomavirus within heterosexual couples observed over short intervals. J Infect Dis. 2013 Apr 15;207(8):1286-94. doi: 10.1093/infdis/jit018. Epub 2013 Jan 14.
- Giuliano AR, Nyitray AG, Kreimer AR, Pierce Campbell CM, Goodman MT, Sudenga SL, Monsonego J, Franceschi S. EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer. 2015 Jun 15;136(12):2752-60. doi: 10.1002/ijc.29082. Epub 2014 Jul 26.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Doorbar J, Quint W, Banks L, Bravo IG, Stoler M, Broker TR, Stanley MA. The biology and life-cycle of human papillomaviruses. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F55-70. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.083.
- Cid Arregui A, Gariglio P, Kanda T, Doorbar J. ONCOGENIC HUMAN PAPILLOMAVIRUSES: High-Risk Human Papillomaviruses: Towards a Better Understanding of the Mechanisms of Viral Transformation, Latency and Immune-Escape. Open Virol J. 2012;6:160-2. doi: 10.2174/1874357901206010160. Epub 2012 Dec 28. No abstract available.
- McLaughlin-Drubin ME, Munger K. Oncogenic activities of human papillomaviruses. Virus Res. 2009 Aug;143(2):195-208. doi: 10.1016/j.virusres.2009.06.008. Epub 2009 Jun 18.
- Bosch FX, Broker TR, Forman D, Moscicki AB, Gillison ML, Doorbar J, Stern PL, Stanley M, Arbyn M, Poljak M, Cuzick J, Castle PE, Schiller JT, Markowitz LE, Fisher WA, Canfell K, Denny LA, Franco EL, Steben M, Kane MA, Schiffman M, Meijer CJ, Sankaranarayanan R, Castellsague X, Kim JJ, Brotons M, Alemany L, Albero G, Diaz M, de Sanjose S; ICO Monograph 'Comprehensive Control of HPV Infections and Related Diseases' Vaccine Volume 30, Supplement 5, 2012. Comprehensive control of human papillomavirus infections and related diseases. Vaccine. 2013 Dec 30;31 Suppl 6:G1-31. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pervistop
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lZatím nenabíráme
-
Centro di Ricerca Clinica SalentinoDokončenoCervikální léze vyvolané papilomemItálie