Влияние диетической добавки, содержащей EGCG, фолиевую кислоту, витамин B12 и гиалуроновую кислоту, на поддержание баланса мужской половой системы у субъектов, подверженных риску ВПЧ (PERVI-M)
7 января 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Эффект пищевой добавки, содержащей EGCG, фолиевую кислоту, витамин B12 и гиалуроновую кислоту, в поддержании баланса мужской половой системы у субъектов, подверженных риску ВПЧ
Пилотное интервенционное исследование, направленное на оценку влияния пищевой добавки, содержащей EGCG, витамин B12, гиалуроновую кислоту и фолиевую кислоту, на поддержание физиологического баланса слизистой оболочки половых органов и естественных защитных механизмов мужского полового тракта, а также на поддержание отрицательного результата теста на HPV-ДНК у субъектов, проходящих естественные пути зачатия.
Исследование также оценит потенциальную поддержку параметров спермы, репродуктивное благополучие пары и снижение факторов риска, связанных с передачей HPV женщине-партнеру.
Всего будет включено 34 HPV-положительные пары, обращающиеся в Международный научный институт «Паоло VI» при Поликлинике А. Джелли, и рандомизированы на две группы: 17 пар в интервенционной группе, где мужской партнер будет получать добавку (EGCG 200 мг, витамин B12 1 мг, гиалуроновая кислота 50 мг, фолиевая кислота 400 мкг, одна таблетка ежедневно в течение 6 месяцев), и 17 пар в контрольной группе без добавок.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное интервенционное исследование направлено на оценку влияния пищевой добавки, содержащей эпигаллокатехин галлат (EGCG), витамин B12, гиалуроновую кислоту и фолиевую кислоту, на поддержание физиологического баланса и естественной защиты мужских половых путей у мужчин с ВПЧ-инфекцией, посещающих центры естественного зачатия. Исследование также стремится оценить, может ли добавка поддерживать качество спермы, улучшать репродуктивное благополучие участвующих пар и снижать факторы риска, связанные с передачей ВПЧ женщине-партнеру.
Всего 48 пар (96 участников) будут включены в исследование в Международном научном институте "Паоло VI" при поликлинике А. Джелли. Подходящие пары, характеризующиеся ВПЧ-положительным мужским партнером и ВПЧ-отрицательной женской партнершей, будут рандомизированы в две группы: группа добавки, в которой оба партнера будут получать пероральную добавку с EGCG (200 мг), витамином B12 (1 мг), гиалуроновой кислотой (50 мг) и фолиевой кислотой (400 мкг) один раз в день в течение 6 месяцев, и контрольная группа, не получающая добавки. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерно-генерируемого списка.
Основной конечной точкой является доля мужчин-участников, достигших отрицательного результата теста на ДНК ВПЧ в конце 6-месячного интервенционного периода. Вторичные конечные точки включают изменения параметров качества спермы, оцененные с помощью анализа спермы в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2021 года, показатели репродуктивных исходов, такие как потенциал фертильности и достижение беременности, и поддержание здоровья слизистой оболочки половых органов, включая отсутствие инфекций или рецидивов и снижение риска передачи ВПЧ. Генотипирование ВПЧ будет оцениваться с помощью ПЦР на образцах уретральных мазков. Общая продолжительность исследования ожидается в 18 месяцев после одобрения этическим комитетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Domenico Milardi
- Номер телефона: 3394826008
- Электронная почта: domenico.milardi@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подписанное информированное согласие
Пара, планирующая беременность
Мужчина в возрасте 25-65 лет
Тест на ДНК ВПЧ, указывающий на активную ВПЧ-инфекцию у мужчины
Тест на ДНК ВПЧ, указывающий на отсутствие ВПЧ-инфекции у женщины
Критерии исключения:
- Сопутствующие заболевания, вызывающие иммуносупрессию
Лечение иммуномодулирующей терапией
Применение ЭГКГ или других экстрактов зелёного чая
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, принимающие Pervistop
24 пары, в которых оба партнера будут получать добавку, содержащую EGCG (200 мг), витамин B12 (1 мг), гиалуроновую кислоту (50 мг) и фолиевую кислоту (400 мкг), по одной таблетке ежедневно перорально в течение 6 месяцев
|
комбинация EGCG, витамина B12, гиалуроновой кислоты и фолиевой кислоты
|
|
Без вмешательства: Пациенты не принимающие Pervistop
24 пары без дополнительного приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативный тест на ВПЧ-ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с отрицательным результатом теста на ДНК ВПЧ в конце исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Porcaro, G.; Pavone-Cossut, M.R.; Moretti, S.; Bilotta, G.; Aragona, C.; Unfer, V. Oral Treatment with EGCG, Folic Acid, Vitamin B12, and Hyaluronic Acid Improves HPV Clearance and Counteracts Its Persistence: A Clinical Study. 2025, 26, 5251. https://doi.org/10.3390/ijms26115251. 42. Weinberg M, Sar-Shalom Nahshon C, Feferkorn I, Bornstein J. Evaluation of human papilloma virus in semen as a risk factor for low sperm quality and poor in vitro fertilization outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2020May;113(5):955-969.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.010.
- Tinelli A, Gustapane S, Licchelli M, Coluccia AC, Panese G, Proietti S, Gambioli R. Treatment with Epigallocatechin Gallate, Folic Acid, Vitamin B12, and Hyaluronic Acid Decreases HPV Positivity in Women Attending Regional Screening in Puglia. Microorganisms. 2024 Sep 14;12(9):1897. doi: 10.3390/microorganisms12091897.
- Aragona C, Bezerra Espinola MS, Bilotta G, Porcaro G, Calcagno M. Evaluating the Efficacy of Pervistop(R), a New Combination Based on EGCG, Folic Acid, Vitamin B12 and Hyaluronic Acid on Patients with Human Papilloma Virus (HPV) Persistent Infections and Cervical Lesions: A Pilot Study. J Clin Med. 2023 Mar 10;12(6):2171. doi: 10.3390/jcm12062171.
- Ono A, Koshiyama M, Nakagawa M, Watanabe Y, Ikuta E, Seki K, Oowaki M. The Preventive Effect of Dietary Antioxidants on Cervical Cancer Development. Medicina (Kaunas). 2020 Nov 10;56(11):604. doi: 10.3390/medicina56110604.
- Kwanbunjan K., Saengkar P., Cheeramakara C., Thanomsak W., Benjachai W.,Laisupasin P., Buchachart K., Songmuaeng K., Boontaveeyuwat N. Low folate status as a risk factor for cervical dysplasia in Thai women. Nutr. Res. 2005;25:641-654. doi: 10.1016/j.nutres.2005.05.004.
- Hernandez BY, McDuffie K, Wilkens LR, Kamemoto L, Goodman MT. Diet and premalignant lesions of the cervix: evidence of a protective role for folate, riboflavin, thiamin, and vitamin B12. Cancer Causes Control. 2003 Nov;14(9):859-70. doi: 10.1023/b:caco.0000003841.54413.98.
- Piyathilake CJ, Henao OL, Macaluso M, Cornwell PE, Meleth S, Heimburger DC, Partridge EE. Folate is associated with the natural history of high-risk human papillomaviruses. Cancer Res. 2004 Dec 1;64(23):8788-93. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-2402.
- Piyathilake CJ, Macaluso M, Chambers MM, Badiga S, Siddiqui NR, Bell WC, Edberg JC, Partridge EE, Alvarez RD, Johanning GL. Folate and vitamin B12 may play a critical role in lowering the HPV 16 methylation-associated risk of developing higher grades of CIN. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Nov;7(11):1128-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0143. Epub 2014 Aug 21.
- Sedjo RL, Inserra P, Abrahamsen M, Harris RB, Roe DJ, Baldwin S, Giuliano AR. Human papillomavirus persistence and nutrients involved in the methylation pathway among a cohort of young women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Apr;11(4):353-9.
- Zhang D, Wen X, Wu W, Guo Y, Cui W. Elevated homocysteine level and folate deficiency associated with increased overall risk of carcinogenesis: meta-analysis of 83 case-control studies involving 35,758 individuals. PLoS One. 2015 May 18;10(5):e0123423. doi: 10.1371/journal.pone.0123423. eCollection 2015.
- Ahn WS, Yoo J, Huh SW, Kim CK, Lee JM, Namkoong SE, Bae SM, Lee IP. Protective effects of green tea extracts (polyphenon E and EGCG) on human cervical lesions. Eur J Cancer Prev. 2003 Oct;12(5):383-90. doi: 10.1097/00008469-200310000-00007.
- Yap JKW, Kehoe ST, Woodman CBJ, Dawson CW. The Major Constituent of Green Tea, Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG), Inhibits the Growth of HPV18-Infected Keratinocytes by Stimulating Proteasomal Turnover of the E6 and E7 Oncoproteins. Pathogens. 2021 Apr 11;10(4):459. doi: 10.3390/pathogens10040459.
- Zou C, Liu H, Feugang JM, Hao Z, Chow HH, Garcia F. Green tea compound in chemoprevention of cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2010 May;20(4):617-24. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181c7ca5c.
- Chu C, Deng J, Man Y, Qu Y. Green Tea Extracts Epigallocatechin-3-gallate for Different Treatments. Biomed Res Int. 2017;2017:5615647. doi: 10.1155/2017/5615647. Epub 2017 Aug 13.
- Tzellos TG, Sardeli C, Lallas A, Papazisis G, Chourdakis M, Kouvelas D. Efficacy, safety and tolerability of green tea catechins in the treatment of external anogenital warts: a systematic review and meta-analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Mar;25(3):345-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03796.x.
- Tatti S, Swinehart JM, Thielert C, Tawfik H, Mescheder A, Beutner KR. Sinecatechins, a defined green tea extract, in the treatment of external anogenital warts: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1371-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181719b60.
- Stockfleth E, Beti H, Orasan R, Grigorian F, Mescheder A, Tawfik H, Thielert C. Topical Polyphenon E in the treatment of external genital and perianal warts: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2008 Jun;158(6):1329-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08520.x. Epub 2008 Mar 20.
- Gross G, Meyer KG, Pres H, Thielert C, Tawfik H, Mescheder A. A randomized, double-blind, four-arm parallel-group, placebo-controlled Phase II/III study to investigate the clinical efficacy of two galenic formulations of Polyphenon E in the treatment of external genital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2007 Nov;21(10):1404-12. doi: 10.1111/j.1468-3083.2007.02441.x.
- Fiorillo L, Cervino G, Surace G, De Stefano R, Laino L, D'Amico C, Fiorillo MT, Meto A, Herford AS, Arzukanyan AV, Spagnuolo G, Cicciu M. Human Papilloma Virus: Current Knowledge and Focus on Oral Health. Biomed Res Int. 2021 Feb 1;2021:6631757. doi: 10.1155/2021/6631757. eCollection 2021.
- Pal A, Kundu R. Human Papillomavirus E6 and E7: The Cervical Cancer Hallmarks and Targets for Therapy. Front Microbiol. 2020 Jan 21;10:3116. doi: 10.3389/fmicb.2019.03116. eCollection 2019.
- Kato Y, Shigehara K, Nakagawa T, Nakata H, Iijima M, Nakashima K, Kawaguchi S, Izumi K, Kadono Y, Mizokami A. Human papillomavirus detected in sperm of Japanese infertile males affects reproductive parameters. Int J Infect Dis. 2021 Nov;112:294-299. doi: 10.1016/j.ijid.2021.09.029. Epub 2021 Sep 20.
- Schillaci R, Capra G, Bellavia C, Ruvolo G, Scazzone C, Venezia R, Perino A. Detection of oncogenic human papillomavirus genotypes on spermatozoa from male partners of infertile couples. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1236-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.042. Epub 2013 Jul 24.
- De Toni L, Muscianisi F, Corsini C, Ghezzi M, Di Nisio A, Foresta C, Garolla A. Serum Anti-HPV Antibody Titer as a Marker of Vaccine Effectiveness in Males with Genital Infection. Vaccines (Basel). 2020 Dec 7;8(4):743. doi: 10.3390/vaccines8040743.
- Foresta C, Noventa M, De Toni L, Gizzo S, Garolla A. HPV-DNA sperm infection and infertility: from a systematic literature review to a possible clinical management proposal. Andrology. 2015 Mar;3(2):163-73. doi: 10.1111/andr.284. Epub 2014 Oct 1.
- Foresta C, Garolla A, Zuccarello D, Pizzol D, Moretti A, Barzon L, Palu G. Human papillomavirus found in sperm head of young adult males affects the progressive motility. Fertil Steril. 2010 Feb;93(3):802-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.050. Epub 2008 Dec 18.
- Lenzi A, Mirone V, Gentile V, Bartoletti R, Ficarra V, Foresta C, Mariani L, Mazzoli S, Parisi SG, Perino A, Picardo M, Zotti CM. Rome Consensus Conference - statement; human papilloma virus diseases in males. BMC Public Health. 2013 Feb 7;13:117. doi: 10.1186/1471-2458-13-117.
- Laprise C, Trottier H, Monnier P, Coutlee F, Mayrand MH. Prevalence of human papillomaviruses in semen: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2014 Apr;29(4):640-51. doi: 10.1093/humrep/det453. Epub 2013 Dec 22.
- Perez-Andino J, Buck CB, Ribbeck K. Adsorption of human papillomavirus 16 to live human sperm. PLoS One. 2009 Jun 9;4(6):e5847. doi: 10.1371/journal.pone.0005847.
- Zacharis K, Messini CI, Anifandis G, Koukoulis G, Satra M, Daponte A. Human Papilloma Virus (HPV) and Fertilization: A Mini Review. Medicina (Kaunas). 2018 Jul 27;54(4):50. doi: 10.3390/medicina54040050.
- Garolla A, Engl B, Pizzol D, Ghezzi M, Bertoldo A, Bottacin A, Noventa M, Foresta C. Spontaneous fertility and in vitro fertilization outcome: new evidence of human papillomavirus sperm infection. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):65-72.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.018. Epub 2015 Oct 9.
- Lorenzon L, Terrenato I, Dona MG, Ronchetti L, Rollo F, Marandino F, Carosi M, Diodoro MG, Sentinelli S, Visca P, Vocaturo G, Bellardini P, Vocaturo A, Benevolo M. Prevalence of HPV infection among clinically healthy Italian males and genotype concordance between stable sexual partners. J Clin Virol. 2014 Jul;60(3):264-9. doi: 10.1016/j.jcv.2014.04.003. Epub 2014 Apr 15.
- Kero K, Rautava J. HPV Infections in Heterosexual Couples: Mechanisms and Covariates of Virus Transmission. Acta Cytol. 2019;63(2):143-147. doi: 10.1159/000494710. Epub 2019 Feb 22.
- Widdice L, Ma Y, Jonte J, Farhat S, Breland D, Shiboski S, Moscicki AB. Concordance and transmission of human papillomavirus within heterosexual couples observed over short intervals. J Infect Dis. 2013 Apr 15;207(8):1286-94. doi: 10.1093/infdis/jit018. Epub 2013 Jan 14.
- Giuliano AR, Nyitray AG, Kreimer AR, Pierce Campbell CM, Goodman MT, Sudenga SL, Monsonego J, Franceschi S. EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer. 2015 Jun 15;136(12):2752-60. doi: 10.1002/ijc.29082. Epub 2014 Jul 26.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Doorbar J, Quint W, Banks L, Bravo IG, Stoler M, Broker TR, Stanley MA. The biology and life-cycle of human papillomaviruses. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F55-70. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.083.
- Cid Arregui A, Gariglio P, Kanda T, Doorbar J. ONCOGENIC HUMAN PAPILLOMAVIRUSES: High-Risk Human Papillomaviruses: Towards a Better Understanding of the Mechanisms of Viral Transformation, Latency and Immune-Escape. Open Virol J. 2012;6:160-2. doi: 10.2174/1874357901206010160. Epub 2012 Dec 28. No abstract available.
- McLaughlin-Drubin ME, Munger K. Oncogenic activities of human papillomaviruses. Virus Res. 2009 Aug;143(2):195-208. doi: 10.1016/j.virusres.2009.06.008. Epub 2009 Jun 18.
- Bosch FX, Broker TR, Forman D, Moscicki AB, Gillison ML, Doorbar J, Stern PL, Stanley M, Arbyn M, Poljak M, Cuzick J, Castle PE, Schiller JT, Markowitz LE, Fisher WA, Canfell K, Denny LA, Franco EL, Steben M, Kane MA, Schiffman M, Meijer CJ, Sankaranarayanan R, Castellsague X, Kim JJ, Brotons M, Alemany L, Albero G, Diaz M, de Sanjose S; ICO Monograph 'Comprehensive Control of HPV Infections and Related Diseases' Vaccine Volume 30, Supplement 5, 2012. Comprehensive control of human papillomavirus infections and related diseases. Vaccine. 2013 Dec 30;31 Suppl 6:G1-31. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования первистоп
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lЕще не набирают