Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän, joka sisältää EGCG:tä, foolihappoa, B12-vitamiinia ja hyaluronihappoa, vaikutus miesten sukupuolielinten tasapainon tukemisessa HPV-riskiin altistetuilla henkilöillä (PERVI-M)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ravintolisän, joka sisältää EGCG:tä, foolihappoa, B12-vitamiinia ja hyaluronihappoa, vaikutus miesten sukupuolielinten tasapainon tukemisessa HPV-riskille altistuneilla henkilöillä

Pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ruokavaliolisän, joka sisältää EGCG:tä, B12-vitamiinia, hyaluronihappoa ja foolihappoa, vaikutusta sukuelinten limakalvon fysiologisen tasapainon ja miespuolisen sukuelinten luonnollisten puolustusmekanismien ylläpitoon sekä HPV-DNA-testin negatiivisuuden säilyttämiseen henkilöillä, jotka käyttävät luonnollisia lisääntymiskeinoja. Tutkimuksessa arvioidaan myös siittiöiden parametrien mahdollista tukemista, parin lisääntymiseen liittyvää hyvinvointia sekä riskitekijöiden vähentämistä, jotka liittyvät HPV:n siirtymiseen naispuoliselle kumppanille. Yhteensä 34 HPV-positiivista paria, jotka käyvät Policlinico A. Gemellin kansainvälisessä tieteellisessä instituutissa "Paolo VI", rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 17 paria interventioryhmään, jossa miespuolinen kumppani saa lisäravinteen (EGCG 200 mg, B12-vitamiini 1 mg, hyaluronihappo 50 mg, foolihappo 400 µg, yksi tabletti päivässä 6 kuukauden ajan), ja 17 paria kontrolliryhmään ilman lisäravinteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilotti, satunnaistettu interventiotutkimus, pyrkii arvioimaan ruokavaliolisän, joka sisältää epigallokatekiinigallaattia (EGCG), B12-vitamiinia, hyaluronihappoa ja foolihappoa, vaikutusta fysiologisen tasapainon ja luonnollisten puolustusmekanismien ylläpitämiseen HPV-infektion saaneiden miesten sukupuolielimistössä, jotka käyvät luonnollista lisääntymistä edistävissä keskuksissa. Tutkimus pyrkii myös arvioimaan, voisiko lisäravinteiden käyttö tukea siittiöiden laatua, parantaa osallistuvien parien lisääntymiseen liittyvää hyvinvointia ja vähentää HPV:n siirtymiseen naispuoliselle kumppanille liittyviä riskitekijöitä.

Yhteensä 48 pariskuntaa (96 osallistujaa) rekrytoidaan Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI":n kautta Policlinico A. Gemellissä. Kelpoiset pariskunnat, joissa miespuolisella kumppanilla on HPV-positiivinen tulos ja naispuolisella kumppanilla HPV-negatiivinen tulos, satunnaistetaan kahteen ryhmään: lisäravinneryhmään, jossa molemmat kumppanit saavat suun kautta EGCG:tä (200 mg), B12-vitamiinia (1 mg), hyaluronihappoa (50 mg) ja foolihappoa (400 µg) kerran päivässä kuuden kuukauden ajan, sekä kontrolliryhmään, joka ei saa lisäravinteita. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidun listan avulla.

Ensisijainen loppupiste on miespuolisten osallistujien osuus, jotka saavat negatiivisen HPV-DNA-testin tuloksen kuuden kuukauden interventiojakson lopussa. Toissijaisia loppupisteitä ovat muutokset siittiöiden laatuun liittyvissä parametreissa, joita arvioidaan siemennesteanalyysin avulla WHO:n vuoden 2021 ohjeistuksen mukaisesti, lisääntymistuloksiin liittyvät mittarit kuten hedelmällisyyspotentiaali ja raskauden saavuttaminen, sekä sukupuolielinten limakalvon terveyden ylläpito, mukaan lukien infektioiden tai uusiutumisten poissaolo ja HPV:n siirtymisriskin vähentyminen. HPV-genotyypitys arvioidaan PCR-menetelmällä virtsaputken nuijananäytteistä. Koko tutkimuksen keston odotetaan olevan 18 kuukautta eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Raskautta hakeva pari

Miespuolinen kumppani 25–65-vuotias

HPV-DNA-testi, joka osoittaa miespuolisen kumppanin aktiivisen HPV-infektion

HPV-DNA-testi, joka osoittaa naispuolisen kumppanin HPV-infektion negatiivisuuden

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat immunosuppressiota

Hoito immunomodulatorisilla terapioilla

EGCG:n tai muiden vihreän teen uutteiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pervistopia käyttävät potilaat
24 paria, joissa molemmat kumppanit saavat lisäravinteen, joka sisältää EGCG:tä (200 mg), B12-vitamiinia (1 mg), hyaluronihappoa (50 mg) ja foolihappoa (400 μg), yksi tabletti päivittäin suun kautta 6 kuukauden ajan
yhdistelmä EGCG:stä, B12-vitamiinista, hyaluronihaposta ja foolihaposta
Ei väliintuloa: Potilaat eivät ota Pervistop-lääkettä
24 paria ilman lisäravinteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen HPV-DNA-testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on negatiivinen HPV-DNA-testi tutkimuksen lopussa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pervistop

Tilaa