Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kosttilskudd som inneholder EGCG, folsyre, vitamin B12 og hyaluronsyre for å støtte mannlig genital balanse hos personer utsatt for HPV-risiko (PERVI-M)

7. januar 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pilotstudie med intervensjon som har som mål å evaluere effekten av et kosttilskudd som inneholder EGCG, vitamin B12, hyaluronsyre og folsyre på opprettholdelsen av den fysiologiske balansen i genital slimhinne og naturlige forsvar i mannlige genitaltrakten, samt opprettholdelsen av HPV-DNA-testnegativitet, hos personer som gjennomgår naturlige befruktningsmetoder. Studien vil også vurdere den potensielle støtten til sædparametere, det reproduktive velværet til paret, og reduksjonen av risikofaktorer knyttet til HPV-overføring til kvinnelige partner. Totalt 34 HPV-positive par som besøker Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" ved Policlinico A. Gemelli vil bli inkludert og randomisert i to grupper: 17 par i intervensjonsgruppen, der den mannlige partneren vil motta tilskuddet (EGCG 200 mg, vitamin B12 1 mg, hyaluronsyre 50 mg, folsyre 400 μg, ett tablett daglig i 6 måneder), og 17 par i kontrollgruppen uten tilskudd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien, en randomisert intervensjonsstudie, har som mål å vurdere effekten av et kosttilskudd som inneholder epigallocatechingallat (EGCG), vitamin B12, hyaluronsyre og folsyre på opprettholdelsen av fysiologisk balanse og naturlige forsvar i mannlig genitaltrak hos menn med HPV-infeksjon som besøker naturlig befruktningssentre. Studien søker også å evaluere om tilskudd kan støtte sædkvalitet, forbedre reproduktivt velvære hos deltakende par og redusere risikofaktorer knyttet til HPV-overføring til kvinnelige partnere.

Totalt 48 par (96 deltakere) vil bli inkludert ved Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" ved Policlinico A. Gemelli. Kvalifiserte par, karakterisert ved en HPV-positiv mannlig partner og en HPV-negativ kvinnelig partner, vil bli randomisert i to grupper: en tilskuddsgruppe, der begge partnere vil motta oral tilskuddsbehandling med EGCG (200 mg), vitamin B12 (1 mg), hyaluronsyre (50 mg) og folsyre (400 μg) en gang daglig i 6 måneder, og en kontrollgruppe som ikke mottar noe tilskudd. Randomisering vil utføres ved hjelp av en datagenerert liste.

Den primære slutten er andelen mannlige deltakere som oppnår en negativ HPV-DNA-test ved slutten av 6-måneders intervensjonsperioden. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i sædkvalitetsparametere vurdert ved sædanalyse i henhold til WHO 2021-retningslinjer, mål på reproduktive utfall som fruktbarhetspotensial og oppnåelse av svangerskap, og opprettholdelse av genital slimhinnesunnhet, inkludert fravær av infeksjoner eller tilbakefall og redusert risiko for HPV-overføring. HPV-genotypering vil bli vurdert ved PCR på urinrørsprøver. Den totale studievariasjonen forventes å være 18 måneder etter godkjenning fra etisk komité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke

Par som ønsker graviditet

Mannlig partner i alderen 25-65 år

HPV DNA-test som indikerer aktiv HPV-infeksjon hos den mannlige partneren

HPV DNA-test som indikerer negativitet for HPV-infeksjon hos den kvinnelige partneren

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidige sykdommer som forårsaker immunsuppresjon

Behandling med immunmodulerende terapier

Bruk av EGCG eller andre grønne tee-ekstrakter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som tar Pervistop
24 par der begge partnerne vil motta et tilskudd som inneholder EGCG (200 mg), vitamin B12 (1 mg), hyaluronsyre (50 mg) og folsyre (400 µg), ett tablett daglig oralt i 6 måneder
Kosttilskudd: pervistop
kombinasjon av EGCG, vitamin B12, hyaluronsyre og folsyre
Ingen inngripen: Pasienter som ikke tar Pervistop
24 par uten tilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ HPV-DNA-test
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere med en negativ HPV DNA-test ved studiens slutt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbeidspartnere

Lo.Li.Pharma s.r.l

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domenico Milardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 8299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon

Kliniske studier på pervistop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere