Efecto de un Suplemento Dietético que Contiene EGCG, Ácido Fólico, Vitamina B12 y Ácido Hialurónico en el Apoyo del Equilibrio Genital Masculino en Sujetos Expuestos al Riesgo de VPH (PERVI-M)

Este estudio piloto de intervención aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de un suplemento dietético que contiene galato de epigalocatequina (EGCG), vitamina B12, ácido hialurónico y ácido fólico en el mantenimiento del equilibrio fisiológico y las defensas naturales del tracto genital masculino en hombres con infección por VPH que acuden a centros de procreación natural. El estudio también busca evaluar si la suplementación puede apoyar la calidad del esperma, mejorar el bienestar reproductivo de las parejas participantes y reducir los factores de riesgo asociados con la transmisión del VPH a la pareja femenina.

Se inscribirán un total de 48 parejas (96 participantes) en el Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" del Policlinico A. Gemelli. Las parejas elegibles, caracterizadas por un compañero masculino positivo para VPH y una compañera femenina negativa para VPH, se aleatorizarán en dos grupos: un grupo de suplemento, en el que ambas partes recibirán suplementación oral con EGCG (200 mg), vitamina B12 (1 mg), ácido hialurónico (50 mg) y ácido fólico (400 μg) una vez al día durante 6 meses, y un grupo de control que no recibirá suplementación. La aleatorización se realizará mediante una lista generada por ordenador.

El criterio de valoración principal es la proporción de participantes masculinos que logran una prueba de ADN del VPH negativa al final del período de intervención de 6 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en los parámetros de calidad del esperma evaluados mediante análisis de semen según las directrices de la OMS 2021, medidas de resultados reproductivos como el potencial de fertilidad y el logro del embarazo, y el mantenimiento de la salud de la mucosa genital, incluida la ausencia de infecciones o recidivas y la reducción del riesgo de transmisión del VPH. La genotipificación del VPH se evaluará mediante PCR en muestras de hisopado uretral. Se prevé que la duración total del estudio sea de 18 meses tras la aprobación del comité de ética.