Wpływ suplementu diety zawierającego EGCG, kwas foliowy, witaminę B12 i kwas hialuronowy na wsparcie równowagi narządów płciowych męskich u osób narażonych na ryzyko zakażenia HPV (PERVI-M)

To pilotażowe, randomizowane badanie interwencyjne ma na celu ocenę wpływu suplementu diety zawierającego galusan epigallokatechiny (EGCG), witaminę B12, kwas hialuronowy i kwas foliowy na utrzymanie równowagi fizjologicznej i naturalnych mechanizmów obronnych męskiego układu rozrodczego u mężczyzn z zakażeniem HPV uczęszczających do ośrodków naturalnej prokreacji. Badanie ma również na celu ocenę, czy suplementacja może wspierać jakość nasienia, poprawić dobrostan rozrodczy uczestniczących par oraz zmniejszyć czynniki ryzyka związane z przenoszeniem HPV na partnerkę.

Łącznie 48 par (96 uczestników) zostanie włączonych do badania w Międzynarodowym Instytucie Naukowym „Paolo VI” przy Policlinico A. Gemelli. Kwalifikujące się pary, charakteryzujące się partnerem męskim z dodatnim wynikiem na HPV i partnerką z wynikiem negatywnym, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupy suplementowanej, w której oboje partnerzy będą otrzymywać doustną suplementację EGCG (200 mg), witaminą B12 (1 mg), kwasem hialuronowym (50 mg) i kwasem foliowym (400 μg) raz dziennie przez 6 miesięcy, oraz grupy kontrolnej nieotrzymującej suplementacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanej listy.

Głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników płci męskiej, u których uzyskano negatywny wynik testu DNA HPV po zakończeniu 6-miesięcznego okresu interwencji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany parametrów jakości nasienia oceniane na podstawie analizy nasienia zgodnie z wytycznymi WHO 2021, miary wyników reprodukcyjnych, takich jak potencjał płodności i osiągnięcie ciąży, oraz utrzymanie zdrowia błony śluzowej narządów płciowych, w tym brak infekcji lub nawrotów oraz zmniejszone ryzyko przenoszenia HPV. Genotypowanie HPV zostanie ocenione metodą PCR na próbkach wymazów z cewki moczowej. Oczekiwany całkowity czas trwania badania wynosi 18 miesięcy po uzyskaniu zgody komisji etycznej.