- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07320898
I-PRF 적용이 치근단염이 있는 치아의 ALP와 MMP-9 수준에 미치는 영향
치근단 염증을 가진 치아의 치근단 삼출물과 치은열구액에서 알칼리성 인산분해효소와 MMP-9 수준에 대한 주사용 풍부한 혈소판 피브린 적용의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 18-64세 사이의 ASA I 등급으로 분류된 60명의 자원자 환자를 대상으로 수행되었으며, 이들은 Kırıkkale 대학교 치과대학 내 치수과에 내원한 환자입니다. 그들은 상악 또는 하악에 만성 치근단 치주염을 가지고 있었으며, 전치 또는 소구치의 치근단 병변 직경이 1cm 미만이었습니다. 근관 치료를 시작하기 전에, 포함된 치아에서 GCF 샘플을 채취했습니다. GCF 샘플을 채취할 치아 표면의 플라크는 솜 펠릿으로 제거한 후, 솜 롤로 격리했습니다. 치아는 압축 공기로 건조시켰습니다. 종이 스트립은 치아의 근심협측과 원심협측 표면에서 포켓 안으로 삽입되었습니다. 그들은 포켓 바닥에서 압력이 느껴질 때까지 전진시켰습니다. GCF는 종이 스트립을 치조구내에 30초 동안 유지하여 채취했습니다. 종이 스트립의 GCF 부피는 Periotron 8000 장치를 사용하여 측정되었으며, 연구자가 부피를 기록했습니다. 혈액이나 타액에 오염된 종이 스트립은 연구에서 제외되었습니다. 연구에 포함된 종이 스트립은 Eppendorf 튜브에 넣어 -20°C, 그 다음 -80°C에서 ELISA 실험을 수행할 때까지 보관되었습니다.
형성 및 세척 프로토콜이 완료된 후 치아에서 치근단 삼출액 샘플을 채취하기 위해 멸균된 종이 포인트가 사용되었습니다. 근관은 #40 종이 포인트를 사용하여 작업 길이까지 건조시켰습니다. 작업 길이보다 2mm 더 길게 조정된 #20 종이 포인트는 치근단 정지점에서 2mm 떨어진 곳으로 이동시켜 1분 동안 유지했습니다. 이 과정은 세 번 반복되었습니다. 치근단 삼출액이 스며든 종이 포인트의 끝 부분을 멸균된 외과 가위로 4mm 절단하여, 그 결과로 나온 부분을 Eppendorf 튜브로 옮겼습니다. 치근단 샘플을 채취한 후, 칼슘 수산화물 페이스트를 근관에 배치했습니다. 치아는 회기 간 오염을 방지하기 위해 복합 레진으로 일시적으로 밀봉했습니다.
위에서 설명한 절차는 두 그룹에서 동일하게 수행되었습니다. i-PRF 그룹에서는 환자의 팔오금 정맥에서 항응고제가 없는 유리 코팅 플라스틱 튜브에 5cc의 혈액을 채취했습니다. I-PRF는 700rpm에서 3분 동안 원심분리했습니다. 원심분리 후, 튜브 상단에 얻어진 i-PRF를 주사기를 사용하여 채취했습니다. 치료 중 측정된 근관 길이를 사용하여 치아 치근단에 가장 가까운 지점에 i-PRF를 적용했습니다. 모든 환자 간 표준화를 보장하기 위해, 지정된 부위에 0.5cc의 i-PRF를 점막하로 주사했습니다. 두 번째 회기에서는 첫 번째 회기에서 설명한 것과 같이 격리 및 소독 후 GCF 샘플을 채취했으며, 최종 세척 절차 후 PAE 샘플을 채취했습니다. 근관은 구타퍼차 콘과 근관 실러를 사용하여 측방 압축 방법으로 충전했습니다. 영구 수복은 복합 레진으로 이루어졌습니다. 샘플은 ELISA로 분석되었습니다. 데이터 분석은 SPSS 27.0을 사용하여 수행되었으며, 95% 신뢰 수준이 달성되었습니다. 범주형(질적) 변수에 대해서는 빈도와 백분율(n(%))이 주어지며, 수치형(양적) 변수에 대해서는 평균, 표준 편차, 최소값, 최대값 및 중앙값이 주어집니다. 연구에서 반복 측정을 위해 종속 표본 t-검정과 Wilcoxon 검정이 사용되었습니다. 독립 표본 t-검정과 Mann-Whitney U 검정은 그룹 간 비교에 사용되었습니다. 측정값 간의 관계에 대해서는 Spearman 상관 검정이 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kırıkkale
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Kırıkkale, Kırıkkale, 터키 (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본 연구에는 Kırıkkale 대학교 치과대학에 내원하여 만성 치근단 치주염으로 진단받고, 치근관 치료가 처방된 환자 중 Periapical Index Scoring System(PAI)에 따라 PAI 3-4군에 포함된 환자 60명이 포함되었습니다.
- 18-64세 환자
- 원발성 치근단 치주염이 있는 상악 또는 하악 전치 및 소구치
- ASA I 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- ASA II 이상인 환자,
- 지난 한 달 동안 항생제 및 항염증제를 사용한 환자,
- 영향을 받은 치아에 3mm 이상의 치주낭이 있는 환자,
- 내부 또는 외부 치근 흡수가 있는 치아, 또는 압통과 부종이 있는 치아,
- 임신부 또는 임신이 의심되는 여성,
- 범발성 치주염이 있는 환자,
- 당뇨병 및 간염과 같은 면역억제성 전신 질환이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
참가자 30명.
절차: i-PRF 적용 없이 시행한 근관 치료.
GCF 및 PAE 샘플 수집.
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I-PRF 그룹
30명의 참가자.
절차: i-PRF 적용 및 근관 치료.
GCF 및 PAE 샘플 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치근단 삼출액(PAE)과 치은열구액(GCF)에서의 ALP 및 MMP-9 농도
기간: 기준선 및 28일
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치근단 치주염이 있는 치아에서, 근관 치료 첫 번째와 두 번째 세션 중에 수집된 치근단 삼출물(PAE)과 치은열구액(GCF)을 분석하여 알칼리성 인산분해효소(ALP)와 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 수치를 측정합니다.
ALP 수치는 U/L로, MMP-9 수치는 ng/dL로 표시되며, 각 효소는 별도로 측정 및 보고됩니다.
효소 수치는 주사 가능한 풍부 혈소판 섬유소(i-PRF)를 투여받은 그룹과 i-PRF를 투여받지 않은 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 및 샘플 유형 간 ALP와 MMP-9 수준 비교
기간: 기준선 및 28일
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2차 결과 평가에서는 첫 번째 세션과 두 번째 세션 간, 그리고 PAE와 GCF 샘플 간의 ALP 및 MMP-9 수준 차이를 평가할 것입니다.
ALP 값은 U/L로, MMP-9 값은 ng/dL로 평가됩니다.
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- 연구 의자: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/17 - 2024.12.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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