- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07320898
Efeito da Aplicação de I-PRF nos Níveis de ALP e MMP-9 em Dentes com Periodontite Apical
O Efeito da Aplicação de Fibrina Rica em Plaquetas Injetável nos Níveis de Fosfatase Alcalina e MMP-9 no Exsudado Periapical e Fluido do Sulco Gengival de Dentes com Periodontite Apical
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi realizado com 60 pacientes voluntários com idades entre os 18 e os 64 anos, classificados como ASA I, que se apresentaram no Departamento de Endodontia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Kırıkkale. Tinham periodontite apical crónica na maxila ou mandíbula e um diâmetro da lesão periapical inferior a 1 cm num incisivo ou pré-molar. Antes de iniciar o tratamento do canal radicular, foram recolhidas amostras de GCF dos dentes incluídos. A placa na superfície dentária da qual as amostras de GCF seriam recolhidas foi removida com bolas de algodão e, em seguida, isolada com um rolo de algodão. Os dentes foram secos com ar comprimido. Tiras de papel foram inseridas no sulco a partir das superfícies mesiovestibular e distovestibular do dente. Avançaram até se sentir pressão na base do sulco. O GCF foi recolhido mantendo as tiras de papel no sulco durante 30 segundos. O volume de GCF das tiras de papel foi medido utilizando um dispositivo Periotron 8000, e o investigador registou os volumes. As tiras de papel contaminadas com sangue ou saliva foram excluídas do estudo. As tiras de papel incluídas no estudo foram colocadas em tubos Eppendorf e armazenadas a -20°C, depois a -80°C, até serem realizados os ensaios de ELISA.
Pontas de papel estéreis foram utilizadas para recolher amostras de exsudado periapical dos dentes após a conclusão dos protocolos de modelagem e irrigação. Os canais radiculares foram secos até ao comprimento de trabalho utilizando uma ponta de papel nº 40. As pontas de papel nº 20, ajustadas a um comprimento 2 mm superior ao comprimento de trabalho, foram movidas 2 mm do tope apical e mantidas durante 1 minuto. O processo foi repetido três vezes. Foi feito um corte de 4 mm nas extremidades das pontas de papel impregnadas com exsudado periapical com tesouras cirúrgicas estéreis, e os segmentos resultantes foram transferidos para os tubos Eppendorf. Após a recolha da amostra periapical, foi colocada pasta de hidróxido de cálcio no canal. O dente foi selado temporariamente com resina composta para evitar contaminação entre sessões.
Os procedimentos descritos acima foram realizados de forma idêntica em ambos os grupos. No grupo i-PRF, foram recolhidos cinco cc de sangue da veia antecubital dos pacientes para um tubo de plástico revestido de vidro sem anticoagulante. O i-PRF foi centrifugado a 700 rpm durante 3 minutos. Após a centrifugação, o i-PRF obtido no topo do tubo foi recolhido com uma seringa. O comprimento do canal medido durante o tratamento foi utilizado para aplicar i-PRF no ponto mais próximo do ápice dentário. Para garantir a padronização em todos os pacientes, foram injetados 0,5 cc de i-PRF por via submucosa no local designado. Na segunda sessão, após isolamento e desinfeção conforme descrito na primeira sessão, foram recolhidas amostras de GCF, e após o procedimento final de irrigação, foram recolhidas amostras de PAE. Os canais radiculares foram obturados pelo método de condensação lateral utilizando cones de guta-percha e selante de canal radicular. As restaurações permanentes foram feitas com resina composta. As amostras foram analisadas com ELISA. A análise de dados foi realizada utilizando o SPSS 27.0, e foi alcançado um nível de confiança de 95%. Frequência e percentagem (n (%)) são fornecidas para variáveis categóricas (qualitativas), enquanto valores médios, desvio padrão, mínimo, máximo e mediana são fornecidos para variáveis numéricas (quantitativas). O teste t para amostras dependentes e o teste de Wilcoxon foram utilizados para medições repetidas no estudo. O teste t para amostras independentes e o teste U de Mann-Whitney foram utilizados para comparar grupos. O teste de correlação de Spearman foi utilizado para as relações entre medições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırıkkale
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Kırıkkale, Kırıkkale, Turquia (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sessenta pacientes que se candidataram à Faculdade de Odontologia da Universidade de Kırıkkale e foram diagnosticados com periodontite apical crónica e incluídos nos grupos PAI 3-4 de acordo com o Sistema de Pontuação do Índice Periapical (PAI) entre os pacientes a quem foi prescrito tratamento do canal radicular foram incluídos no estudo.
- Pacientes com idades entre os 18 e os 64 anos
- Incisivos e pré-molares superiores ou inferiores com periodontite apical primária
- Pacientes com ASA I
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com ASA II ou superior,
- Pacientes que utilizaram antibióticos e medicamentos anti-inflamatórios no último mês,
- Pacientes com uma bolsa periodontal superior a 3 mm no dente afetado,
- Dentes com reabsorção radicular interna ou externa, ou dentes com inchaço e dor à palpação,
- Mulheres grávidas ou suspeitas de gravidez,
- Pacientes com periodontite generalizada,
- Pacientes com doenças sistémicas imunossupressoras, como diabetes e hepatite, não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Controlo
30 participantes.
Procedimento: Tratamento de canal radicular sem aplicação de i-PRF.
Recolha de amostras de GCF e PAE.
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Grupo I-PRF
30 participantes.
Procedimento: aplicação de i-PRF e tratamento do canal radicular.
Colheita de amostras de GCF e PAE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ALP e MMP-9 no Exsudado Periapical (PAE) e no Fluido Gengival Crevicular (GCF)
Prazo: Linha de base e 28. Dias
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Em dentes com periodontite apical, o exsudato periapical (PAE) e o fluido do sulco gengival (GCF) recolhidos durante a primeira e a segunda sessões de tratamento do canal radicular serão analisados para medir os níveis de fosfatase alcalina (ALP) e de metaloproteinase da matriz-9 (MMP-9).
Os níveis de ALP serão expressos em U/L, enquanto os níveis de MMP-9 serão expressos em ng/dL, e cada enzima será medida e relatada separadamente.
Os níveis das enzimas serão comparados entre o grupo que recebe fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) e o grupo que não recebe i-PRF.
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Linha de base e 28. Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos Níveis de ALP e MMP-9 Entre Sessões e Tipos de Amostra
Prazo: Baseline e 28. Dias
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O desfecho secundário irá avaliar as diferenças nos níveis de ALP e MMP-9 entre a primeira e a segunda sessão, e entre as amostras de PAE e GCF.
Os valores de ALP serão avaliados em U/L, e os valores de MMP-9 em ng/dL.
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Baseline e 28. Dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Cadeira de estudo: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/17 - 2024.12.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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