- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07320898
Vliv aplikace I-PRF na hladiny ALP a MMP-9 u zubů s apikální periodontitidou
Vliv aplikace injekčního bohatého na destičky fibrinu na hladiny alkalické fosfatázy a MMP-9 v periapikálním exsudátu a gingivální krvičkové tekutině zubů s apikální periodontitidou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie byla provedena se 60 dobrovolnými pacienty ve věku 18–64 let, klasifikovanými jako ASA I, kteří se dostavili na oddělení endodoncie Fakulty zubního lékařství Univerzity Kırıkkale. Měli chronickou apikální periodontitidu v horní nebo dolní čelisti a průměr periapikální léze menší než 1 cm na řezácích nebo premolárech. Před zahájením endodontického ošetření byly zahrnutých zubů odebrány vzorky gingivální tekutiny (GCF). Plak na povrchu zubu, ze kterého měly být odebrány vzorky GCF, byl odstraněn vatovými peletkami a poté izolován vatovým válečkem. Zuby byly vysušeny stlačeným vzduchem. Papírové proužky byly zavedeny do kapsy z mezioveolární a distoveolární plochy zubu. Byly zasunuty, dokud nebyl v bázi kapsy cítit tlak. GCF byla odebrána držením papírových proužků v sulku po dobu 30 sekund. Objem GCF na papírových proužcích byl změřen pomocí přístroje Periotron 8000 a výzkumník zaznamenal objemy. Papírové proužky kontaminované krví nebo slinami byly ze studie vyloučeny. Papírové proužky zařazené do studie byly umístěny do Eppendorfových zkumavek a skladovány při -20°C, poté při -80°C, dokud nebyly provedeny ELISA experimenty.
K odběru vzorků periapikálního exsudátu ze zubů byly po dokončení protokolů tvarování a irigace použity sterilní papírové body. Kořenové kanálky byly vysušeny na pracovní délku pomocí papírového bodu #40. Papírové body #20, upravené na délku o 2 mm delší než pracovní délka, byly posunuty 2 mm od apikálního zarážky a drženy po dobu 1 minuty. Proces byl opakován třikrát. Na koncích papírových bodů impregnovaných periapikálním exsudátem byl sterilními chirurgickými nůžkami proveden 4mm řez a výsledné segmenty byly přeneseny do Eppendorfových zkumavek. Po odběru periapikálního vzorku byla do kanálku aplikována pasta hydroxidu vápenatého. Zub byl dočasně uzavřen kompozitní pryskyřicí, aby se zabránilo kontaminaci mezi sezeními.
Výše popsané postupy byly provedeny shodně u obou skupin. Ve skupině i-PRF bylo pacientům odebráno pět cc krve z antekubitální žíly do plastové zkumavky s povlakem ze skla bez antikoagulancia. I-PRF bylo centrifugováno při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut. Po centrifugaci bylo získané i-PRF v horní části zkumavky odebráno pomocí stříkačky. Délka kanálku změřená během léčby byla použita k aplikaci i-PRF v bodě nejblíže apexu zubu. Pro zajištění standardizace u všech pacientů bylo na určené místo injekčně aplikováno 0,5 cc i-PRF submukózně. V druhém sezení, po izolaci a dezinfekci, jak je popsáno v prvním sezení, byly odebrány vzorky GCF a po finální irigační proceduře byly odebrány vzorky PAE. Kořenové kanálky byly obtuřovány metodou laterální kondenzace pomocí gutaperčových kuželů a endodontického tmelu. Trvalé restaurace byly provedeny kompozitní pryskyřicí. Vzorky byly analyzovány pomocí ELISA. Analýza dat byla provedena pomocí SPSS 27.0 a bylo dosaženo 95% hladiny spolehlivosti. Pro kategorické (kvalitativní) proměnné jsou uvedeny četnost a procento (n (%)), zatímco pro číselné (kvantitativní) proměnné jsou uvedeny průměr, směrodatná odchylka, minimum, maximum a medián. Pro opakovaná měření ve studii byl použit párový t-test a Wilcoxonův test. Pro srovnání skupin byl použit dvouvýběrový t-test a Mann-Whitneyův U test. Pro vztahy mezi měřeními byl použit Spearmanův korelační test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Turecko (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bylo zařazeno šedesát pacientů, kteří se přihlásili na Stomatologickou fakultu Univerzity Kırıkkale a u kterých byla diagnostikována chronická apikální periodontitida a kteří byli zařazeni do skupin PAI 3-4 podle Systému hodnocení periapikálního indexu (PAI) mezi pacienty, kterým byla předepsána léčba kořenových kanálků.
- Pacienti ve věku 18–64 let
- Horní nebo dolní řezáky a premoláry s primární apikální periodontitidou
- Pacienti s ASA I
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s ASA II nebo vyšším,
- Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika a protizánětlivé léky,
- Pacienti s parodontální kapsou větší než 3 mm v postiženém zubu,
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořene nebo zuby s otokem a bolestí při palpaci,
- Těhotné ženy nebo ty s podezřením na těhotenství,
- Pacienti s generalizovanou parodontitidou,
- Pacienti s imunosupresivními systémovými onemocněními, jako je diabetes a hepatitida, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
30 účastníků.
Postup: Ošetření kořenových kanálků bez aplikace i-PRF.
Odběr vzorků GCF a PAE.
|
|
I-PRF skupina
30 účastníků.
Procedura: aplikace i-PRF a ošetření kořenových kanálků.
Odběr vzorků GCF a PAE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny ALP a MMP-9 v periapikálním exsudátu (PAE) a gingivální tekutině (GCF)
Časové okno: Výchozí hodnota a 28. den
|
U zubů s apikální periodontitidou bude periapikální exsudát (PAE) a gingivální sulkulární tekutina (GCF) odebraná během první a druhé sezení ošetření kořenových kanálků analyzována za účelem stanovení hladin alkalické fosfatázy (ALP) a matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9).
Hladiny ALP budou vyjádřeny v U/l, zatímco hladiny MMP-9 budou vyjádřeny v ng/dl a každý enzym bude měřen a uváděn samostatně.
Hladiny enzymů budou porovnány mezi skupinou, která dostává injekční plazmu bohatou na fibrin (i-PRF), a skupinou, která i-PRF nedostává.
|
Výchozí hodnota a 28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hladin ALP a MMP-9 mezi sezeními a typy vzorků
Časové okno: Výchozí stav a 28. den
|
Vedlejším výsledkem bude vyhodnocení rozdílů v hladinách ALP a MMP-9 mezi prvním a druhým sezením a mezi vzorky PAE a GCF.
Hodnoty ALP budou vyhodnoceny v U/L a hodnoty MMP-9 v ng/dL.
|
Výchozí stav a 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Studijní židle: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/17 - 2024.12.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomarkery
-
Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityZatím nenabírámeParodontální onemocnění | Diagnostický | Sliny | Biomarkers (D23.050.301)
-
University of Castilla-La ManchaZatím nenabírámeÚnava svalů (C23,888.592.612.612) | Atletická zranění (C26,857.500.124) | Obnovení funkce (G11.427.698.620) | Kryoterapie (E02.095.301.250) | Termoterapie (E02.095.301.750) | Fotbal (I03.450,642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografie (E01.370.350.700.750) | Fyzická zdatnost (G11.427.410.698)