- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07320898
Effekten af I-PRF-applikation på ALP- og MMP-9-niveauer i tænder med apikal periodontitis
Effekten af injicerbar pladerig fibrinapplikation på alkalisk fosfatase- og MMP-9-niveauer i periapikal ekssudat og gingival sulcusvæske fra tænder med apikal parodontitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev gennemført med 60 frivillige patienter i alderen 18-64 år, klassificeret som ASA I, som henvendte sig til Afdelingen for Endodonti på Tandlægefakultetet, Kırıkkale Universitet. De havde kronisk apikal parodontitis i over- eller underkæben og en periapikal læsionsdiameter på mindre end 1 cm på enten fortand eller præmolar. Inden påbegyndelse af rodkanalbehandling blev GCF-prøver indsamlet fra de inkluderede tænder. Plak på tandoverfladen, hvorfra GCF-prøver skulle indsamles, blev fjernet med bomuldspelletter og derefter isoleret med en bomuldsrulle. Tænderne blev tørret med komprimeret luft. Papirstrimler blev indsat i lommen fra tændens mesio-bukkale og disto-bukkale overflader. De blev ført frem, indtil der blev følt tryk ved lommens bund. GCF blev indsamlet ved at holde papirstrimlerne i sulcus i 30 sekunder. GCF-volumen af papirstrimlerne blev målt ved hjælp af en Periotron 8000-enhed, og forskeren registrerede volumenerne. Papirstrimler forurenet med blod eller spyt blev udelukket fra undersøgelsen. De papirstrimler, der var inkluderet i undersøgelsen, blev placeret i Eppendorf-rør og opbevaret ved -20°C, derefter ved -80°C, indtil ELISA-eksperimenterne blev udført.
Sterile papirspidser blev brugt til at indsamle periapikale ekssudatprøver fra tænder efter at formnings- og skylningsprotokollerne var afsluttet. Rodkanalerne blev tørret til arbejdslængden ved hjælp af en #40 papirspids. De #20 papirspidser, justeret til en længde 2 mm længere end arbejdslængden, blev flyttet 2 mm fra den apikale stop og holdt i 1 minut. Processen blev gentaget tre gange. Et 4 mm snit blev lavet i enderne af de periapikale ekssudat-gennemblødte papirspidser med sterile kirurgiske saks, og de resulterende segmenter blev overført til Eppendorf-rørene. Efter indsamling af den periapikale prøve blev calciumhydroxidpaste placeret i kanalen. Tanden blev midlertidigt forseglet med kompositlim for at forhindre kontaminering mellem sessioner.
De beskrevne procedurer blev udført identisk i begge grupper. I i-PRF-gruppen blev fem cc blod indsamlet fra patienternes albuevene i et glasbelagt plastikrør uden antikoagulans. I-PRF blev centrifugeret ved 700 omdrejninger i minuttet i 3 minutter. Efter centrifugering blev den opnåede i-PRF øverst i røret indsamlet ved hjælp af en sprøjte. Kanalens længde målt under behandlingen blev brugt til at påføre i-PRF på det punkt, der var tættest på tandens apex. For at sikre standardisering på tværs af alle patienter blev 0,5 cc i-PRF injiceret submukøst på det angivne sted. I den anden session, efter isolering og desinfektion som beskrevet i den første session, blev GCF-prøver indsamlet, og efter den endelige skylningsprocedure blev PAE-prøver indsamlet. Rodkanalerne blev obtureret ved hjælp af lateral kondensationsmetoden ved brug af guttaperkakoner og rodkanaltætningsmasse. Permanente restaureringer blev lavet med kompositlim. Prøverne blev analyseret med ELISA. Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS 27.0, og et 95% konfidensniveau blev opnået. Hyppighed og procentdel (n (%)) er angivet for kategoriske (kvalitative) variable, mens middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum og medianværdier er angivet for numeriske (kvantitative) variable. Den afhængige stikprøve t-test og Wilcoxon-testen blev brugt til gentagne målinger i undersøgelsen. Den uafhængige stikprøve t-test og Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne grupper. Spearmans korrelationstest blev brugt til sammenhænge mellem målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Tyrkiet (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tre patienter, der ansøgte til Kırıkkale Universitets Tandlægefakultet og blev diagnosticeret med kronisk apikal periodontitis, og som blev inkluderet i PAI 3-4 grupperne i henhold til Periapical Index Scoring System (PAI) blandt patienter, der blev ordineret rodbehandling, blev inkluderet i studiet.
- Patienter i alderen 18-64 år
- Øvre eller nedre fortænder og præmolærer med primær apikal periodontitis
- Patienter med ASA I
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ASA II eller højere,
- Patienter, der har brugt antibiotika og antiinflammatorisk medicin inden for den sidste måned,
- Patienter med en periodontal lomme større end 3 mm i den påvirkede tand,
- Tænder med intern eller ekstern rodresorption, eller tænder med hævelse og smerte ved palpering,
- Gravide kvinder eller dem, der mistænkes for graviditet,
- Patienter med generaliseret periodontitis,
- Patienter med immunsupprimerende systemiske sygdomme som diabetes og hepatitis vil ikke blive inkluderet i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
30 deltagere.
Procedure: Rodbehandling uden i-PRF-anvendelse.
Indsamling af GCF- og PAE-prøver.
|
|
I-PRF-gruppe
30 deltagere.
Procedure: i-PRF-anvendelse og rodkanalbehandling.
Indsamling af GCF- og PAE-prøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALP- og MMP-9-niveauer i periapikal eksudat (PAE) og gingival crevice fluid (GCF)
Tidsramme: Baseline og 28. dage
|
I tænder med apikal periodontitis vil periapikal eksudat (PAE) og gingival crevice væske (GCF), indsamlet under første og anden session af rodkanalbehandling, blive analyseret for at måle niveauer af alkalisk fosfatase (ALP) og matrix metalloproteinase-9 (MMP-9).
ALP-niveauer vil blive udtrykt i U/L, mens MMP-9-niveauer vil blive udtrykt i ng/dL, og hvert enzym vil blive målt og rapporteret separat. Enzymniveauer vil blive sammenlignet mellem gruppen, der modtager injicerbar platelet-rig fibrin (i-PRF), og gruppen, der ikke modtager i-PRF. |
Baseline og 28. dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ALP- og MMP-9-niveauer mellem sessioner og prøvetyper
Tidsramme: Baseline og 28. dage
|
Det sekundære resultat vil evaluere forskellene i ALP- og MMP-9-niveauer mellem første og anden session samt mellem PAE- og GCF-prøverne.
ALP-værdier vil blive evalueret i U/L, og MMP-9-værdier i ng/dL.
|
Baseline og 28. dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/17 - 2024.12.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .