- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07320898
Wpływ zastosowania I-PRF na poziomy ALP i MMP-9 w zębach z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych
Wpływ zastosowania iniekcyjnego fibryny bogatopłytkowej na poziom fosfatazy alkalicznej i MMP-9 w wysięku okołowierzchołkowym oraz płynie dziąsłowym zębów z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono z udziałem 60 pacjentów-wolontariuszy w wieku 18-64 lat, sklasyfikowanych jako ASA I, którzy zgłosili się do Katedry Endodoncji na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kırıkkale. Mieli przewlekłe zapalenie przyzębia w szczęce górnej lub dolnej oraz średnicę zmiany okołowierzchołkowej mniejszą niż 1 cm na siekaczu lub przedtrzonowcu. Przed rozpoczęciem leczenia kanałowego zebrano próbki płynu kieszonki dziąsłowej (GCF) z uwzględnionych zębów. Płytkę nazębną na powierzchni zęba, z której miały być pobrane próbki GCF, usunięto za pomocą wacików, a następnie izolowano rolką z waty. Zęby osuszono sprężonym powietrzem. Paski papierowe wprowadzono do kieszonki od powierzchni policzkowej przyśrodkowej i policzkowej dalszej zęba. Przesuwano je, aż wyczuwalny był opór u podstawy kieszonki. GCF zbierano, trzymając paski papierowe w bruździe przez 30 sekund. Objętość GCF na paskach papierowych mierzono za pomocą urządzenia Periotron 8000, a badacz rejestrował objętości. Paski papierowe zanieczyszczone krwią lub śliną wykluczono z badania. Uwzględnione w badaniu paski papierowe umieszczono w probówkach Eppendorf i przechowywano w temperaturze -20°C, a następnie -80°C, aż do przeprowadzenia testów ELISA.
Do pobrania próbek wysięku okołowierzchołkowego z zębów po zakończeniu protokołów kształtowania i płukania użyto sterylnych punktów papierowych. Kanały korzeniowe osuszono do długości roboczej za pomocą punktu papierowego nr 40. Punkty papierowe nr 20, dostosowane do długości o 2 mm dłuższej niż długość robocza, przesuwano 2 mm od zatrzymania wierzchołkowego i trzymano przez 1 minutę. Proces powtórzono trzykrotnie. Za pomocą sterylnych nożyczek chirurgicznych wykonano 4-mm nacięcie na końcach punktów papierowych nasączonych wysiękiem okołowierzchołkowym, a powstałe segmenty przeniesiono do probówek Eppendorf. Po pobraniu próbki okołowierzchołkowej do kanału wprowadzono pastę wodorotlenku wapnia. Ząb tymczasowo uszczelniono żywicą kompozytową, aby zapobiec zanieczyszczeniu między sesjami.
Opisane powyżej procedury wykonano identycznie w obu grupach. W grupie i-PRF pobrano pięć cc krwi z żyły odłokciowej pacjentów do plastikowej probówki pokrytej szkłem bez antykoagulantu. I-PRF odwirowano przy 700 obr./min przez 3 minuty. Po wirowaniu uzyskany na szczycie probówki i-PRF zebrano za pomocą strzykawki. Zmierzona podczas leczenia długość kanału posłużyła do aplikacji i-PRF w punkcie najbliższym wierzchołkowi zęba. Aby zapewnić standaryzację u wszystkich pacjentów, 0,5 cc i-PRF wstrzyknięto podśluzówkowo w wyznaczonym miejscu. W drugiej sesji, po izolacji i dezynfekcji zgodnie z opisem z pierwszej sesji, pobrano próbki GCF, a po finalnej procedurze płukania pobrano próbki PAE. Kanały korzeniowe wypełniono metodą kondensacji bocznej za pomocą stożków gutaperki i uszczelniacza kanałowego. Stałe odbudowy wykonano żywicą kompozytową. Próbki analizowano testem ELISA. Analizę danych przeprowadzono za pomocą SPSS 27.0, osiągając 95% poziom ufności. Dla zmiennych kategorycznych (jakościowych) podano częstość i procent (n (%)), natomiast dla zmiennych numerycznych (ilościowych) podano wartości średniej, odchylenia standardowego, minimum, maksimum i mediany. Do pomiarów powtarzanych w badaniu użyto testu t dla prób zależnych oraz testu Wilcoxona. Do porównania grup użyto testu t dla prób niezależnych oraz testu Manna-Whitneya U. Do zależności między pomiarami użyto testu korelacji Spearmana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Turcja (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W badaniu wzięło udział sześćdziesięciu pacjentów, którzy zgłosili się do Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kırıkkale, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego i którzy zostali zakwalifikowani do grup PAI 3-4 według Systemu Punktacji Wskaźnika Okołowierzchołkowego (PAI) wśród pacjentów, którym przepisano leczenie kanałowe.
- Pacjenci w wieku 18–64 lat
- Siekacze górne lub dolne oraz przedtrzonowce z pierwotnym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
- Pacjenci z ASA I
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ASA II lub wyższym,
- Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki i leki przeciwzapalne w ciągu ostatniego miesiąca,
- Pacjenci z kieszenią przyzębną większą niż 3 mm w zajętym zębie,
- Zęby z wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzenia, lub zęby z obrzękiem i bólem przy palpacji,
- Kobiety w ciąży lub podejrzane o ciążę,
- Pacjenci z uogólnionym zapaleniem przyzębia,
- Pacjenci z immunosupresyjnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca i zapalenie wątroby, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
30 uczestników.
Procedura: Leczenie kanałowe bez zastosowania i-PRF.
Pobieranie próbek płynu kieszonkowego dziąsłowego (GCF) i płynu okołowierzchołkowego (PAE).
|
|
Grupa I-PRF
30 uczestników.
Procedura: aplikacja i-PRF i leczenie kanałowe.
Pobranie próbek GCF i PAE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ALP i MMP-9 w wysięku okołowierzchołkowym (PAE) i płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 28. dzień
|
U zębów z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych, wysięk okołowierzchołkowy (PAE) i płyn dziąsłowy (GCF) pobrane podczas pierwszej i drugiej sesji leczenia kanałowego zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia poziomów fosfatazy alkalicznej (ALP) i metaloproteinazy macierzy-9 (MMP-9).
Poziomy ALP będą wyrażane w U/L, podczas gdy poziomy MMP-9 będą wyrażane w ng/dL, a każdy enzym będzie mierzony i raportowany oddzielnie.
Poziomy enzymów będą porównywane między grupą otrzymującą wstrzykiwalne fibrynowe bogatopłytkowe (i-PRF) a grupą nieotrzymującą i-PRF.
|
Linia bazowa i 28. dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomów ALP i MMP-9 między sesjami a typami próbek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 28. dzień
|
Wynik drugorzędny oceni różnice w poziomach ALP i MMP-9 między pierwszą a drugą sesją oraz między próbkami PAE i GCF.
Wartości ALP będą oceniane w U/L, a wartości MMP-9 w ng/dL.
|
Punkt wyjściowy i 28. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Krzesło do nauki: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/17 - 2024.12.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .