- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07320898
Effetto dell'applicazione di I-PRF sui livelli di ALP e MMP-9 in denti affetti da parodontite apicale
L'Effetto dell'Applicazione di Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile sui Livelli di Fosfatasi Alcalina e MMP-9 nell'Essudato Periapicale e nel Fluido Crevicolare Gengivale di Denti con Parodontite Apicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto con 60 pazienti volontari di età compresa tra 18 e 64 anni, classificati come ASA I, che si sono presentati presso il Dipartimento di Endodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Kırıkkale. Avevano una periodontite apicale cronica nella mascella superiore o inferiore e un diametro della lesione periapicale inferiore a 1 cm su incisivi o premolari. Prima di iniziare il trattamento canalare, sono stati raccolti campioni di GCF dai denti inclusi. La placca sulla superficie del dente da cui dovevano essere raccolti i campioni di GCF è stata rimossa con tamponi di cotone, quindi isolata con un rotolo di cotone. I denti sono stati asciugati con aria compressa. Le strisce di carta sono state inserite nella tasca dalle superfici mesio-buccali e disto-buccali del dente. Sono state avanzate fino a quando non si è avvertita pressione alla base della tasca. Il GCF è stato raccolto tenendo le strisce di carta nel solco per 30 secondi. Il volume di GCF delle strisce di carta è stato misurato utilizzando un dispositivo Periotron 8000 e il ricercatore ha registrato i volumi. Le strisce di carta contaminate da sangue o saliva sono state escluse dallo studio. Le strisce di carta incluse nello studio sono state poste in provette Eppendorf e conservate a -20°C, quindi a -80°C, fino all'esecuzione degli esperimenti ELISA.
Sono stati utilizzati punti di carta sterili per raccogliere campioni di essudato periapicale dai denti dopo il completamento dei protocolli di sagomatura e irrigazione. I canali radicolari sono stati asciugati fino alla lunghezza di lavoro utilizzando un punto di carta #40. I punti di carta #20, regolati a una lunghezza di 2 mm superiore alla lunghezza di lavoro, sono stati spostati di 2 mm dall'apice apicale e tenuti per 1 minuto. Il processo è stato ripetuto tre volte. È stato effettuato un taglio di 4 mm alle estremità dei punti di carta impregnati di essudato periapicale con forbici chirurgiche sterili e i segmenti risultanti sono stati trasferiti nelle provette Eppendorf. Dopo aver raccolto il campione periapicale, è stata posta una pasta di idrossido di calcio nel canale. Il dente è stato temporaneamente sigillato con resina composita per prevenire la contaminazione tra le sessioni.
Le procedure sopra descritte sono state eseguite in modo identico in entrambi i gruppi. Nel gruppo i-PRF, sono stati prelevati cinque cc di sangue dalla vena antecubitale dei pazienti in una provetta di plastica rivestita di vetro senza anticoagulante. L'i-PRF è stato centrifugato a 700 giri/min per 3 minuti. Dopo la centrifugazione, l'i-PRF ottenuto nella parte superiore della provetta è stato raccolto utilizzando una siringa. La lunghezza del canale misurata durante il trattamento è stata utilizzata per applicare l'i-PRF nel punto più vicino all'apice del dente. Per garantire la standardizzazione in tutti i pazienti, 0,5 cc di i-PRF sono stati iniettati sottomucosa nel sito designato. Nella seconda sessione, dopo isolamento e disinfezione come descritto nella prima sessione, sono stati raccolti campioni di GCF e, dopo la procedura di irrigazione finale, sono stati raccolti campioni di PAE. I canali radicolari sono stati otturati con il metodo della condensazione laterale utilizzando coni di guttaperca e sigillante per canali radicolari. Le restaurazioni permanenti sono state realizzate con resina composita. I campioni sono stati analizzati con ELISA. L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS 27.0 e è stato raggiunto un livello di confidenza del 95%. Per le variabili categoriche (qualitative) vengono forniti frequenza e percentuale (n (%)), mentre per le variabili numeriche (quantitative) vengono forniti valori medi, deviazione standard, minimo, massimo e mediana. Il test t per campioni dipendenti e il test di Wilcoxon sono stati utilizzati per misurazioni ripetute nello studio. Il test t per campioni indipendenti e il test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati per confrontare i gruppi. Il test di correlazione di Spearman è stato utilizzato per le relazioni tra le misurazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırıkkale
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Kırıkkale, Kırıkkale, Turchia (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio sessanta pazienti che si sono rivolti alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Kırıkkale e a cui è stata diagnosticata una periodontite apicale cronica, classificati nei gruppi PAI 3-4 secondo il Sistema di Punteggio dell'Indice Periapicale (PAI) tra i pazienti a cui è stato prescritto un trattamento canalare.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni
- Incisivi e premolari superiori o inferiori con periodontite apicale primaria
- Pazienti con ASA I
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA II o superiore,
- Pazienti che hanno utilizzato antibiotici e farmaci antinfiammatori nell'ultimo mese,
- Pazienti con una tasca parodontale superiore a 3 mm nel dente interessato,
- Denti con riassorbimento radicolare interno o esterno, o denti con gonfiore e dolore alla palpazione,
- Donne in gravidanza o sospette di gravidanza,
- Pazienti con periodontite generalizzata,
- Pazienti con malattie sistemiche immunosoppressive come diabete ed epatite non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Controllo
30 partecipanti.
Procedura: Trattamento canalare senza applicazione di i-PRF.
Raccolta di campioni di GCF e PAE.
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Gruppo I-PRF
30 partecipanti.
Procedura: applicazione di i-PRF e trattamento canalare.
Raccolta di campioni di GCF e PAE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ALP e MMP-9 nell'Essudato Periapicale (PAE) e nel Fluido del Solco Gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline e 28 giorni
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Nei denti con periodontite apicale, l’essudato periapicale (PAE) e il fluido del solco gengivale (GCF) raccolti durante la prima e la seconda seduta di trattamento canalare saranno analizzati per misurare i livelli di fosfatasi alcalina (ALP) e di metalloproteinasi di matrice-9 (MMP-9).
I livelli di ALP saranno espressi in U/L, mentre i livelli di MMP-9 saranno espressi in ng/dL, e ciascun enzima sarà misurato e riportato separatamente.
I livelli enzimatici saranno confrontati tra il gruppo che riceve fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) e il gruppo che non riceve i-PRF.
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Baseline e 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei livelli di ALP e MMP-9 tra le sessioni e i tipi di campione
Lasso di tempo: Baseline e 28 giorni
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L'outcome secondario valuterà le differenze nei livelli di ALP e MMP-9 tra la prima e la seconda sessione, e tra i campioni PAE e GCF.
I valori di ALP saranno valutati in U/L, e i valori di MMP-9 in ng/dL.
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Baseline e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Cattedra di studio: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/17 - 2024.12.22
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Prove cliniche su Biomarcatori
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Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityNon ancora reclutamentoMalattie parodontali | Diagnostico | Saliva | Biomarkers (D23.050.301)
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University of Castilla-La ManchaNon ancora reclutamentoAffaticamento muscolare (C23.888.592.612.612) | Injurie atletiche (C26.857.500.124) | Recupero della funzione (G11.427.698.620) | Crioterapia (E02.095.301.250) | THERMOTHETHERAPY (E02.095.301.750) | Soccer (I03.450.642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografia (E01.370.350.700.750) | Idness fisico...