- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07320898
Az I-PRF alkalmazásának hatása az ALP és MMP-9 szintekre gyökércsúcsos parodontitisben szenvedő fogakban
Az injektálható gazdag fibrins vérlemez alkalmazásának hatása az alkáli foszfatáz és az MMP-9 szintjére a periapikális exsudátban és a fogínyárok folyadékában apicalis periodontitissel rendelkező fogak esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot 18-64 éves, ASA I besorolású 60 önkéntes betegen végezték, akik a Kırıkkale Egyetem Fogorvostudományi Karának Endodóniai Osztályán jelentek meg. Krónikus csúcsos parodontitisük volt a felső vagy alsó állkapocsban, és a periapikális lézió átmérője kevesebb, mint 1 cm volt az incisív vagy premoláris fogakon. A gyökérkezelés megkezdése előtt GCF-mintákat gyűjtöttek a bevont fogakból. A GCF-minták gyűjtésére szánt fog felületén lévő plakkot gyapotpárnákkal távolították el, majd gyapottömbbel izolálták. A fogakat sűrített levegővel szárították. Papírcsíkokat helyeztek a zsebbe a fog mesziobukkális és distobukkális felületéről. Addig tolták őket, amíg nyomást éreztek a zseb aljánál. A GCF-t úgy gyűjtötték, hogy a papírcsíkokat 30 másodpercig tartották a sulcusban. A papírcsíkok GCF-térfogatát egy Periotron 8000 eszközzel mérték, és a kutató rögzítette a térfogatokat. A vérrel vagy nyállal szennyezett papírcsíkokat kizárták a vizsgálatból. A vizsgálatban szereplő papírcsíkokat Eppendorf csövekbe helyezték és -20°C-on, majd -80°C-on tárolták, amíg az ELISA kísérleteket elvégezték.
Steril papírcsúcsokat használtak a periapikális exsudát minták gyűjtésére a fogakból, miután a formázási és öblítési protokollok befejeződtek. A gyökércsatornákat egy #40 papírcsúccsal szárították a munkahosszig. A #20 papírcsúcsokat, amelyeket a munkahossznál 2 mm-rel hosszabbra állítottak, 2 mm-rel mozgatták az apikális stopból és 1 percig tartották. A folyamatot háromszor megismételték. A periapikális exsudátba áztatott papírcsúcsok végén 4 mm-es vágást készítettek steril sebészi ollóval, és a keletkezett szegmenseket átvitték az Eppendorf csövekbe. A periapikális minta gyűjtése után kalcium-hidroxid pasztát helyeztek a csatornába. A fogat kompozit gyantával ideiglenesen lezárták, hogy megakadályozzák a szennyeződést az ülések között.
A fent leírt eljárásokat mindkét csoportban azonos módon végezték. Az i-PRF csoportban öt cc vért gyűjtöttek a betegek könyökvénájából üvegbefedett műanyag csőbe antikoaguláns nélkül. Az i-PRF-t 700 fordulat/perc sebességgel centrifugálták 3 percig. A centrifugálás után a cső tetején kapott i-PRF-et fecskendővel gyűjtötték össze. A kezelés során mért csatornahosszt használták az i-PRF alkalmazására a fog csúcshoz legközelebbi pontján. Az összes betegnél az egységesítés biztosítása érdekében 0,5 cc i-PRF-et injektáltak submukózusan a kijelölt helyen. A második ülésben, az első ülésben leírtak szerinti izolálás és fertőtlenítés után, GCF-mintákat gyűjtöttek, és a végső öblítési eljárás után PAE-mintákat gyűjtöttek. A gyökércsatornákat a laterális kondenzációs módszerrel obturálták gutapercha kúpok és gyökércsatorna tömítő anyag felhasználásával. Állandó restaurációkat készítettek kompozit gyantából. A mintákat ELISA-val elemezték. Az adatelemzést SPSS 27.0 segítségével végezték, és 95%-os megbízhatósági szintet értek el. A kategorikus (minőségi) változókra gyakoriság és százalék (n (%)) adott, míg a numerikus (mennyiségi) változókra átlag, szórás, minimum, maximum és medián értékek adottak. A vizsgálatban a függő mintás t-próbát és a Wilcoxon-próbát használták ismételt mérésekhez. A független mintás t-próbát és Mann-Whitney U-próbát használták a csoportok összehasonlításához. A Spearman korrelációs próbát használták a mérések közötti kapcsolatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Törökország (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A Kırıkkale Egyetem Fogászati Karára jelentkezett, krónikus csúcsgyulladással diagnosztizált, a Periapikális Index Pontozási Rendszer (PAI) szerint a PAI 3-4 csoportokba tartozó, gyökértömésre felírt betegek közül hatvan páciens került bevonásra a vizsgálatba.
- 18-64 éves korú betegek
- Elsődleges csúcsgyulladással rendelkező felső vagy alsó metszőfogak és kisőrlőfogak
- ASA I besorolású betegek
- A vizsgálatban való részvételhez írásbelű tájékoztatott beleegyezést adott betegek
Kizárási kritériumok:
- ASA II vagy annál magasabb besorolású betegek
- Az elmúlt egy hónapban antibiotikumot és gyulladáscsökkentő gyógyszert szedett betegek
- A beteg fogánál 3 mm-nél nagyobb parodontális zsebbel rendelkező betegek
- Belső vagy külső gyökérfelszívódással rendelkező fogak, illetve tapintásra duzzadással és fájdalommal járó fogak
- Terhes nők vagy terhességre gyanús nők
- Általánosított parodontitisszel rendelkező betegek
- Olyan immunrendszert gyengítő rendszeri betegségekkel (például cukorbetegség, hepatitis) rendelkező betegek, akik nem kerülnek bevonásra a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kontrollcsoport
30 résztvevő.
Eljárás: Gyökércsatorna-kezelés i-PRF alkalmazása nélkül.
GCF és PAE minták gyűjtése.
|
|
I-PRF csoport
30 résztvevő.
Eljárás: i-PRF alkalmazás és gyökérkezelés.
GCF és PAE minták gyűjtése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALP és MMP-9 szintek periapikális exsudátumban (PAE) és gingivális résfolyadékban (GCF)
Időkeret: Kiindulási érték és 28. nap
|
Az apikális parodontitisben szenvedő fogakban az első és második gyökércsatorna-kezelési ülés során gyűjtött periapikális exsudátum (PAE) és gingivális résfolyadék (GCF) elemzésre kerül az alkalikus foszfatáz (ALP) és a matrix metalloproteináz-9 (MMP-9) szintek mérésére.
Az ALP szinteket U/L-ben, míg az MMP-9 szinteket ng/dL-ben fejezzük ki, és minden enzimet külön mérik és jelentik.
Az enzimszinteket összehasonlítják az injektálható trombocita-dús fibrin (i-PRF) adagolását kapó csoport és az i-PRF-t nem kapó csoport között.
|
Kiindulási érték és 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALP és MMP-9 szintek összehasonlítása a munkamenetek és mintatípusok között
Időkeret: Kiindulási érték és 28. nap
|
A másodlagos kimenetel értékeli az ALP és MMP-9 szintjeinek különbségeit az első és második ülés között, valamint a PAE és GCF minták között.
Az ALP értékeket U/L-ben, az MMP-9 értékeket pedig ng/dL-ben értékelik.
|
Kiindulási érték és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Tanulmányi szék: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/17 - 2024.12.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .