- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07320898
Effekten av I-PRF-applikasjon på ALP- og MMP-9-nivåer i tenner med apikal periodontitt
Effekten av injiserbar platelet-rik fibrin-applikasjon på alkalisk fosfatase og MMP-9-nivåer i periapikal eksudat og gingival sulkær væske hos tenner med apikal periodontitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien ble gjennomført med 60 pasienter i alderen 18-64 år, klassifisert som ASA I, som møtte ved Institutt for endodonti ved Det odontologiske fakultet, Kırıkkale Universitet. De hadde kronisk apikal periodontitt i over- eller underkjeve og en periapikal lesjonsdiameter på mindre enn 1 cm på enten fortenner eller premolarer. Før rotkanalbehandling ble startet, ble GCF-prøver samlet fra de inkluderte tennene. Plakk på tannoverflaten der GCF-prøver skulle samles, ble fjernet med bomullspelletter og deretter isolert med en bomullsrull. Tennene ble tørket med komprimert luft. Papirstrimler ble satt inn i lommen fra de mesiobukkale og distobukkale overflatene på tannen. De ble ført frem til det ble følt trykk ved lommens bunn. GCF ble samlet ved å holde papirstrimlene i sulkus i 30 sekunder. GCF-volumet på papirstrimlene ble målt med en Periotron 8000-enhet, og forskeren registrerte volumene. Papirstrimler forurenset med blod eller spytt ble ekskludert fra studien. Papirstrimlene inkludert i studien ble plassert i Eppendorf-rør og oppbevart ved -20°C, deretter ved -80°C, inntil ELISA-eksperimentene ble utført.
Sterile papirspisser ble brukt til å samle periapikale eksudatprøver fra tennene etter at formings- og irrigasjonsprotokollene var fullført. Rotkanalene ble tørket til arbeidslengden ved bruk av en #40 papirspiss. #20 papirspissene, justert til en lengde 2 mm lengre enn arbeidslengden, ble flyttet 2 mm fra apikalstoppen og holdt i 1 minutt. Prosessen ble gjentatt tre ganger. Et 4 mm kutt ble gjort i endene av de periapikale eksudat-imprignerte papirspissene med sterile kirurgiske saks, og de resulterende segmentene ble overført til Eppendorf-rørene. Etter å ha samlet den periapikale prøven, ble kalsiumhydroksidpasta plassert i kanalen. Tannen ble midlertidig forseglet med komposittharpiks for å forhindre forurensning mellom øktene.
Prosedyrene beskrevet ovenfor ble utført identisk i begge grupper. I i-PRF-gruppen ble fem cc blod samlet fra pasientenes antekubitalvene i et glassbelagt plastrør uten antikoagulant. I-PRF ble sentrifugert ved 700 rpm i 3 minutter. Etter sentrifugering ble i-PRF oppnådd øverst i røret samlet med en sprøyte. Kanalens lengde målt under behandlingen ble brukt til å påføre i-PRF på punktet nærmest tannens apex. For å sikre standardisering på tvers av alle pasienter, ble 0,5 cc i-PRF injisert submukøst på det angitte stedet. I den andre økten, etter isolering og desinfeksjon som beskrevet i den første økten, ble GCF-prøver samlet, og etter den endelige irrigasjonsprosedyren ble PAE-prøver samlet. Rotkanalene ble obturert ved lateral kondensasjonsmetode ved bruk av guttaperkakjegler og rotkanalforsegler. Permanente restaurasjoner ble laget med komposittharpiks. Prøvene ble analysert med ELISA. Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS 27.0, og et 95% konfidensnivå ble oppnådd. Frekvens og prosent (n (%)) er gitt for kategoriske (kvalitative) variabler, mens gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum og medianverdier er gitt for numeriske (kvantitative) variabler. Den avhengige prøvene t-testen og Wilcoxon-testen ble brukt for gjentatte målinger i studien. Den uavhengige prøvene t-testen og Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne grupper. Spearmans korrelasjonstest ble brukt for forhold mellom målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Seksti pasienter som søkte til Kırıkkale Universitets Tannlegefakultet og ble diagnostisert med kronisk apikal periodontitt, og som ble inkludert i PAI 3-4-gruppene i henhold til Periapical Index Scoring System (PAI) blant pasienter som ble foreskrevet rotkanalbehandling, ble inkludert i studien.
- Pasienter i alderen 18-64 år
- Øvre eller nedre incisiver og premolarer med primær apikal periodontitt
- Pasienter med ASA I
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA II eller høyere,
- Pasienter som har brukt antibiotika og antiinflammatoriske legemidler i løpet av den siste måneden,
- Pasienter med en periodontal lomme større enn 3 mm i den berørte tannen,
- Tenn med intern eller ekstern rotresorpsjon, eller tenner med hevelse og smerte ved palpasjon,
- Gravide kvinner eller de som mistenkes for graviditet,
- Pasienter med generalisert periodontitt,
- Pasienter med immunsuppressive systemiske sykdommer som diabetes og hepatitt vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
30 deltakere.
Prosedyre: Rotfylling uten i-PRF-applikasjon.
Innsamling av GCF- og PAE-prøver.
|
|
I-PRF-gruppen
30 deltakere.
Prosedyre: i-PRF-applikasjon og rotkanalbehandling. Innsamling av GCF- og PAE-prøver. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALP og MMP-9-nivåer i periapikal eksudat (PAE) og gingival creværvæske (GCF)
Tidsramme: Baseline og 28. dager
|
I tenner med apikal periodontitt vil periapikalt eksudat (PAE) og gingivale creværvæske (GCF) som samles inn under første og andre behandlingsøkt for rotkanalbehandling, bli analysert for å måle nivåene av alkalisk fosfatase (ALP) og matriks metalloproteinase-9 (MMP-9).
ALP-nivåer vil bli uttrykt i U/L, mens MMP-9-nivåer vil bli uttrykt i ng/dL, og hvert enzym vil bli målt og rapportert separat.
Enzymnivåer vil bli sammenlignet mellom gruppen som mottar injiserbar platelet-rik fibrin (i-PRF) og gruppen som ikke mottar i-PRF.
|
Baseline og 28. dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ALP- og MMP-9-nivåer mellom økter og prøvetyper
Tidsramme: Utgangspunkt og 28. dag
|
Det sekundære utfallet vil evaluere forskjellene i ALP- og MMP-9-nivåer mellom første og andre økt, og mellom PAE- og GCF-prøvene.
ALP-verdier vil bli evaluert i U/L, og MMP-9-verdier i ng/dL.
|
Utgangspunkt og 28. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/17 - 2024.12.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .