- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07320898
I-PRF:n käytön vaikutus ALP- ja MMP-9-tasoihin hampaissa, joissa on huippuhammastulehdus
Injektoitavan verihiutalepitoisen fibriinin käytön vaikutus alkalifosfataasi- ja MMP-9-pitoisuuksiin hampaiden, joilla on huippuhammastulehdus, juuren ympärillä olevassa eksudaatissa ja ikeniraossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin 60 vapaaehtoisella potilaalla, jotka olivat 18–64-vuotiaita, luokiteltu ASA I:ksi ja jotka hakeutuivat Kırıkkale-yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan endodontian osastolle. Heillä oli krooninen apikaalinen parodontiitti ylä- tai alaleuassa ja periapikaalisen leesion halkaisija oli alle 1 cm joko etu- tai välihampaalla. Ennen juurihoidon aloittamista GCF-näytteet kerättiin mukana olevilta hampaista. Plakki hampaiden pinnasta, joilta GCF-näytteet kerättäisiin, poistettiin puuvillapalloilla ja eristettiin sitten puuvillarullalla. Hammas kuivattiin paineilmalla. Paperinauhat työnnettiin taskuun hampaan mesio- ja distobukkaalisilta pinnoilta. Ne työnnettiin eteenpäin, kunnes taskun pohjassa tuntui painetta. GCF kerättiin pitämällä paperinauhoja kourussa 30 sekuntia. Paperinauhojen GCF-määrä mitattiin Periotron 8000-laitteella, ja tutkija tallensi tilavuudet. Verellä tai syljellä saastuneet paperinauhat suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimukseen sisällytetyt paperinauhat sijoitettiin Eppendorf-putkiin ja säilytettiin -20 °C:ssa, sitten -80 °C:ssa, kunnes ELISA-kokeet suoritettiin.
Steriilejä paperikärkiä käytettiin periapikaalisen eksudaatinäytteiden keräämiseen hampaista muotoilu- ja huuhtelumenetelmien valmistumisen jälkeen. Juurikanavat kuivattiin työpituuteen käyttämällä #40 paperikärkeä. #20 paperikärjet, jotka oli säädetty 2 mm pidemmiksi kuin työpituus, siirrettiin 2 mm apikaalisesta pysäytyksestä ja pidettiin 1 minuutin ajan. Prosessi toistettiin kolme kertaa. 4 mm leikkaus tehtiin periapikaalisen eksudaatin kyllästämien paperikärkien päihin steriileillä kirurgisilla saksilla, ja tuloksena saadut segmentit siirrettiin Eppendorf-putkiin. Periapikaalisen näytteen keräämisen jälkeen kalsiumhydroksidipasta asetettiin kanavaan. Hammas tilapäisesti suljettiin komposiittihartsilla estämään saastumista istuntojen välillä.
Edellä kuvatut toimenpiteet suoritettiin identtisesti molemmissa ryhmissä. i-PRF-ryhmässä viisi cc verta kerättiin potilaiden kyynärsuonen etupuolelta lasipäällysteiseen muoviputkeen ilman antikoagulanttia. I-PRF sentrifugoitiin 700 rpm:n nopeudella 3 minuutin ajan. Sentrifugoinnin jälkeen putken yläosassa saatu i-PRF kerättiin ruiskulla. Hoidon aikana mitattu kanavan pituus käytettiin i-PRF:n soveltamiseen pisteeseen, joka oli lähinnä hampaan apikasta. Kaikkien potilaiden standardoinnin varmistamiseksi 0,5 cc i-PRF:ää ruiskutettiin submukoosisti määritettyyn kohtaan. Toisessa istunnossa, eristyksen ja desinfioinnin jälkeen kuten ensimmäisessä istunnossa kuvattiin, kerättiin GCF-näytteet, ja lopullisen huuhtelumenettelyn jälkeen kerättiin PAE-näytteet. Juurikanavat täytettiin lateraalisen kondensaatiomenetelmän avulla käyttämällä guttapärkakartioita ja juurikanavatiivistettä. Pysyvät restauraatiot tehtiin komposiittihartsilla. Näytteet analysoitiin ELISA:lla. Tietojen analysointi suoritettiin käyttäen SPSS 27.0:aa, ja saavutettiin 95 % luottamustaso. Kategorisille (laadullisille) muuttujille annetaan frekvenssi ja prosenttiosuus (n (%)), kun taas numeerisille (määrällisille) muuttujille annetaan keskiarvo, keskihajonta, minimi, maksimi ja mediaaniarvot. Riippuvien näytteiden t-testiä ja Wilcoxonin testiä käytettiin toistetuille mittauksille tutkimuksessa. Riippumattomien näytteiden t-testiä ja Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin ryhmien vertailuun. Spearmanin korrelaatiotestiä käytettiin mittauksien välisille suhteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Turkki (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Tutkimukseen otettiin kuusikymmentä potilasta, jotka hakeutuivat Kırıkkalen yliopiston hammaslääketieteen tiedekuntaan ja joilla todettiin krooninen apikaalinen periodontiitti ja jotka luokiteltiin PAI 3-4 -ryhmiin hampaiden periapikaalisen indeksin pisteytysjärjestelmän (PAI) mukaan potilaiden joukosta, joille määrättiin juurihoito.
- Potilaat 18–64-vuotiaana
- Ylä- tai alaleuan etu- tai välihampaat, joilla on primaarinen apikaalinen periodontiitti
- Potilaat, joilla on ASA I
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA II tai korkeampi,
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja ja tulehduslääkkeitä viimeisen kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on vaivana olevassa hampaassa yli 3 mm syvyinen periodontaalitasku,
- Hampaat, joissa on sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota, tai hampaat, joissa on turvotusta ja kipua palpoidessa,
- Raskaana olevat naiset tai ne, joilla epäillään raskautta,
- Potilaat, joilla on yleistynyt periodontiitti,
- Potilaat, joilla on immuunipuutteisia systemisia sairauksia, kuten diabetes ja hepatiitti, eivät sisälly tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
30 osallistujaa.
Menettely: Juurihoito ilman i-PRF-sovellusta.
GCF- ja PAE-näytteiden kerääminen.
|
|
I-PRF-ryhmä
30 osallistujaa.
Toimenpide: i-PRF-sovellus ja juurihoito.
GCF- ja PAE-näytteiden kerääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALP- ja MMP-9-pitoisuudet periapikaalissa eksudaatissa (PAE) ja gingivaaliraossa (GCF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 28. päivä
|
Hampaissa, joissa on apikaalinen periodontiitti, periapikaalista eksudaattia (PAE) ja ientaskunestettä (GCF), jotka kerätään hammasjuurihoidon ensimmäisen ja toisen istunnon aikana, analysoidaan alkalisen fosfataasin (ALP) ja matriisimetalloproteinaasi-9:n (MMP-9) pitoisuuksien mittaamiseksi.
ALP-pitoisuudet ilmaistaan U/L, kun taas MMP-9-pitoisuudet ilmaistaan ng/dL, ja kumpaakin entsyymiä mitataan ja raportoidaan erikseen. Entsyymipitoisuuksia verrataan injektoitavan verihiutale-rikkaan fibriinin (i-PRF) saaneen ryhmän ja i-PRF:tä saamattoman ryhmän välillä. |
Perustaso ja 28. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALP- ja MMP-9-tasojen vertailu istuntojen ja näytetyyppien välillä
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 28. päivä
|
Toissijainen tavoite arvioi ALP- ja MMP-9-tasojen eroja ensimmäisen ja toisen istunnon välillä sekä PAE- ja GCF-näytteiden välillä.
ALP-arvot arvioidaan yksiköissä U/L ja MMP-9-arvot yksiköissä ng/dL.
|
Alkuarvo ja 28. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/17 - 2024.12.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biomarkkerit
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat