- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07320898
Влияние применения I-PRF на уровни ALP и MMP-9 в зубах с апикальным периодонтитом
Влияние применения инъекционного обогащенного тромбоцитами фибрина на уровни щелочной фосфатазы и MMP-9 в периапикальном экссудате и десневой жидкости зубов с апикальным периодонтитом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование было проведено с участием 60 добровольных пациентов в возрасте 18–64 лет, классифицированных как ASA I, которые обратились в отделение эндодонтии стоматологического факультета Университета Кырыккале. У них был хронический апикальный периодонтит в верхней или нижней челюсти и диаметр периапикального поражения менее 1 см на резце или премоляре. Перед началом лечения корневых каналов были собраны образцы десневой жидкости (GCF) из включенных зубов. Зубной налет на поверхности зуба, с которого должны были быть собраны образцы GCF, был удален ватными тампонами, а затем изолирован ватным валиком. Зубы были высушены сжатым воздухом. Бумажные полоски были введены в карман с мезиобуккальной и дистобуккальной поверхностей зуба. Они продвигались до тех пор, пока не ощущалось давление у основания кармана. GCF собирали, удерживая бумажные полоски в борозде в течение 30 секунд. Объем GCF на бумажных полосках измеряли с помощью устройства Periotron 8000, и исследователь записывал объемы. Бумажные полоски, загрязненные кровью или слюной, были исключены из исследования. Бумажные полоски, включенные в исследование, помещали в пробирки Эппендорфа и хранили при -20°C, затем при -80°C до проведения экспериментов ELISA.
Стерильные бумажные штифты использовали для сбора образцов периапикального экссудата из зубов после завершения протоколов формирования и промывания. Корневые каналы высушивали до рабочей длины с помощью бумажного штифта №40. Бумажные штифты №20, отрегулированные на длину на 2 мм больше рабочей длины, перемещали на 2 мм от апикального упора и удерживали в течение 1 минуты. Процесс повторяли три раза. Стерильными хирургическими ножницами делали разрез длиной 4 мм на концах бумажных штифтов, пропитанных периапикальным экссудатом, и полученные сегменты переносили в пробирки Эппендорфа. После сбора периапикального образца в канал помещали пасту с гидроксидом кальция. Зуб временно герметизировали композитной смолой, чтобы предотвратить загрязнение между сеансами.
Описанные выше процедуры выполнялись одинаково в обеих группах. В группе i-PRF у пациентов из локтевой вены брали пять кубических сантиметров крови в пластиковую пробирку со стеклянным покрытием без антикоагулянта. I-PRF центрифугировали при 700 об/мин в течение 3 минут. После центрифугирования полученный в верхней части пробирки i-PRF собирали с помощью шприца. Измеренная во время лечения длина канала использовалась для нанесения i-PRF в точке, ближайшей к верхушке зуба. Для обеспечения стандартизации у всех пациентов 0,5 кубического сантиметра i-PRF вводили подслизисто в указанное место. На втором сеансе после изоляции и дезинфекции, как описано в первом сеансе, собирали образцы GCF, а после окончательной процедуры промывания собирали образцы PAE. Корневые каналы обтурировали методом латеральной конденсации с использованием гуттаперчевых конусов и силера для корневых каналов. Постоянные реставрации выполняли композитной смолой. Образцы анализировали с помощью ELISA. Анализ данных проводили с использованием SPSS 27.0, и был достигнут 95% уровень доверия. Для категориальных (качественных) переменных приводятся частота и процент (n (%)), а для числовых (количественных) переменных — среднее значение, стандартное отклонение, минимум, максимум и медиана. В исследовании для повторных измерений использовали t-критерий для зависимых выборок и критерий Уилкоксона. Для сравнения групп использовали t-критерий для независимых выборок и критерий Манна-Уитни. Для взаимосвязей между измерениями использовали корреляционный тест Спирмена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Турция (Туркие), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены шестьдесят пациентов, которые обратились в стоматологический факультет Университета Кырыккале, у которых был диагностирован хронический апикальный периодонтит и которые были отнесены к группам PAI 3-4 согласно системе оценки периапикального индекса (PAI) среди пациентов, которым было назначено лечение корневых каналов.
- Пациенты в возрасте 18-64 лет
- Верхние или нижние резцы и премоляры с первичным апикальным периодонтитом
- Пациенты с ASA I
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с ASA II или выше,
- Пациенты, принимавшие антибиотики и противовоспалительные препараты в течение последнего месяца,
- Пациенты с пародонтальным карманом более 3 мм в пораженном зубе,
- Зубы с внутренней или внешней резорбцией корня, или зубы с отеком и болезненностью при пальпации,
- Беременные женщины или подозревающие беременность,
- Пациенты с генерализованным пародонтитом,
- Пациенты с иммуносупрессивными системными заболеваниями, такими как диабет и гепатит, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
30 участников.
Процедура: Лечение корневых каналов без применения i-PRF.
Сбор образцов десневой жидкости и периапикальных экссудатов.
|
|
Группа I-PRF
30 участников.
Процедура: нанесение i-PRF и лечение корневых каналов.
Забор образцов десневой жидкости (GCF) и периапикального экссудата (PAE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ALP и MMP-9 в периапикальном экссудате (PAE) и десневой жидкости (GCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
|
У пациентов с апикальным периодонтитом периапикальный экссудат (ПЭ) и десневая жидкость (ДЖ), собранные во время первого и второго сеансов лечения корневых каналов, будут проанализированы для измерения уровней щелочной фосфатазы (ЩФ) и матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9).
Уровни ЩФ будут выражены в Ед/л, а уровни ММП-9 – в нг/дл, причём каждый фермент будет измеряться и отчитываться отдельно.
Уровни ферментов будут сравниваться между группой, получающей инъекционный богатый тромбоцитами фибрин (и-ПРФ), и группой, не получающей и-ПРФ.
|
Исходный уровень и 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней АЛП и ММП-9 между сеансами и типами образцов
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
|
Вторичным исходом будет оценка различий в уровнях ALP и MMP-9 между первым и вторым сеансами, а также между образцами PAE и GCF.
Значения ALP будут оцениваться в Ед/л, а значения MMP-9 — в нг/дл.
|
Исходный уровень и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Учебный стул: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/17 - 2024.12.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .