- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07320898
Wirkung der I-PRF-Anwendung auf ALP- und MMP-9-Spiegel in Zähnen mit apikaler Parodontitis
Die Wirkung der Anwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin auf die alkalische Phosphatase- und MMP-9-Spiegel im periapikalen Exsudat und in der Gingivalflüssigkeit von Zähnen mit apikaler Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde mit 60 freiwilligen Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren durchgeführt, die als ASA I eingestuft waren und sich in der Abteilung für Endodontie der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kırıkkale vorstellten. Sie hatten eine chronische apikale Parodontitis im Ober- oder Unterkiefer und einen periapikalen Läsionsdurchmesser von weniger als 1 cm an Schneidezähnen oder Prämolaren. Vor Beginn der Wurzelkanalbehandlung wurden GFS-Proben von den einbezogenen Zähnen entnommen. Zahnbelag auf der Zahnoberfläche, von der GFS-Proben entnommen werden sollten, wurde mit Wattepellets entfernt und dann mit einer Wattewalze isoliert. Die Zähne wurden mit Druckluft getrocknet. Papierstreifen wurden von den mesiobukkalen und distobukkalen Flächen des Zahns in die Tasche eingeführt. Sie wurden vorgeschoben, bis Druck an der Taschenbasis gespürt wurde. GFS wurde gesammelt, indem die Papierstreifen 30 Sekunden lang im Sulcus gehalten wurden. Das GFS-Volumen der Papierstreifen wurde mit einem Periotron 8000-Gerät gemessen, und der Forscher zeichnete die Volumina auf. Papierstreifen, die mit Blut oder Speichel kontaminiert waren, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die in die Studie einbezogenen Papierstreifen wurden in Eppendorf-Röhrchen gegeben und bei -20°C, dann bei -80°C gelagert, bis die ELISA-Experimente durchgeführt wurden.
Sterile Papierspitzen wurden verwendet, um periapikale Exsudatproben von Zähnen zu sammeln, nachdem die Formungs- und Spülprotokolle abgeschlossen waren. Die Wurzelkanäle wurden mit einer Papierspitze der Größe #40 auf die Arbeitslänge getrocknet. Die Papierspitzen der Größe #20, auf eine Länge 2 mm länger als die Arbeitslänge eingestellt, wurden 2 mm vom apikalen Stop entfernt bewegt und 1 Minute lang gehalten. Der Vorgang wurde dreimal wiederholt. Mit sterilen chirurgischen Scheren wurde ein 4 mm langer Schnitt an den Enden der mit periapikalem Exsudat getränkten Papierspitzen gemacht, und die resultierenden Segmente wurden in die Eppendorf-Röhrchen überführt. Nach der Entnahme der periapikalen Probe wurde Calciumhydroxidpaste in den Kanal gegeben. Der Zahn wurde mit Komposit provisorisch verschlossen, um eine Kontamination zwischen den Sitzungen zu verhindern.
Die oben beschriebenen Verfahren wurden in beiden Gruppen identisch durchgeführt. In der i-PRF-Gruppe wurden fünf cc Blut aus der Vena antecubitalis der Patienten in ein glasbeschichtetes Plastikröhrchen ohne Antikoagulans entnommen. I-PRF wurde 3 Minuten bei 700 U/min zentrifugiert. Nach der Zentrifugation wurde das oben im Röhrchen erhaltene i-PRF mit einer Spritze aufgesammelt. Die während der Behandlung gemessene Kanallänge wurde verwendet, um i-PRF an der Stelle am nächsten zur Zahnspitze zu applizieren. Um eine Standardisierung bei allen Patienten zu gewährleisten, wurden 0,5 cc i-PRF submukös an der vorgesehenen Stelle injiziert. In der zweiten Sitzung wurden nach Isolierung und Desinfektion wie in der ersten Sitzung beschrieben GFS-Proben entnommen, und nach dem abschließenden Spülvorgang wurden PAE-Proben entnommen. Die Wurzelkanäle wurden mit der lateralen Kondensationsmethode unter Verwendung von Guttapercha-Kegeln und Wurzelkanalsealer obturiert. Permanente Restaurationen wurden mit Komposit durchgeführt. Die Proben wurden mit ELISA analysiert. Die Datenanalyse wurde mit SPSS 27.0 durchgeführt, und ein Konfidenzniveau von 95 % wurde erreicht. Für kategorische (qualitative) Variablen werden Häufigkeit und Prozent (n (%)) angegeben, während für numerische (quantitative) Variablen Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum und Median angegeben werden. Der abhängige t-Test und der Wilcoxon-Test wurden für wiederholte Messungen in der Studie verwendet. Der unabhängige t-Test und der Mann-Whitney-U-Test wurden zum Vergleich der Gruppen verwendet. Der Spearman-Korrelationstest wurde für Beziehungen zwischen Messungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Türkei (türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden sechzig Patienten aufgenommen, die sich an der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kırıkkale bewarben, bei denen chronische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde und die gemäß dem Periapical-Index-Bewertungssystem (PAI) in die PAI-3-4-Gruppen eingestuft wurden, unter den Patienten, bei denen eine Wurzelkanalbehandlung verordnet wurde.
- Patienten im Alter von 18-64 Jahren
- Obere oder untere Schneidezähne und Prämolaren mit primärer apikaler Parodontitis
- Patienten mit ASA I
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA II oder höher,
- Patienten, die innerhalb des letzten Monats Antibiotika und entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben,
- Patienten mit einer parodontalen Tasche von mehr als 3 mm am betroffenen Zahn,
- Zähne mit innerer oder äußerer Wurzelresorption oder Zähne mit Schwellung und Schmerzen bei Palpation,
- Schwangere Frauen oder solche mit Verdacht auf Schwangerschaft,
- Patienten mit generalisierter Parodontitis,
- Patienten mit immunsuppressiven systemischen Erkrankungen wie Diabetes und Hepatitis werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrollgruppe
30 Teilnehmer.
Verfahren: Wurzelkanalbehandlung ohne i-PRF-Anwendung.
Sammlung von GCF- und PAE-Proben.
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|
I-PRF-Gruppe
30 Teilnehmer.
Verfahren: i-PRF-Anwendung und Wurzelkanalbehandlung.
Entnahme von GCF- und PAE-Proben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ALP- und MMP-9-Spiegel in periapikalem Exsudat (PAE) und gingivaler Sulkusflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: Baseline und 28. Tage
|
Bei Zähnen mit apikaler Parodontitis werden periapikales Exsudat (PAE) und Gingivaspaltflüssigkeit (GCF), die während der ersten und zweiten Sitzung der Wurzelkanalbehandlung gesammelt werden, analysiert, um die Spiegel der alkalischen Phosphatase (ALP) und der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) zu messen.
ALP-Spiegel werden in U/L ausgedrückt, während MMP-9-Spiegel in ng/dL ausgedrückt werden, und jedes Enzym wird separat gemessen und berichtet. Die Enzymspiegel werden zwischen der Gruppe, die injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) erhält, und der Gruppe, die kein i-PRF erhält, verglichen. |
Baseline und 28. Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der ALP- und MMP-9-Spiegel zwischen Sitzungen und Probenarten
Zeitfenster: Baseline und 28. Tage
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Das sekundäre Ergebnis wird die Unterschiede in den ALP- und MMP-9-Werten zwischen der ersten und zweiten Sitzung sowie zwischen den PAE- und GCF-Proben bewerten.
ALP-Werte werden in U/L und MMP-9-Werte in ng/dL ausgewertet.
|
Baseline und 28. Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Studienstuhl: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/17 - 2024.12.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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