- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07320898
Effect van I-PRF toepassing op ALP- en MMP-9-niveaus in tanden met apicale parodontitis
Het effect van injecteerbare plaatjesrijk fibrine toepassing op alkalische fosfatase- en MMP-9-niveaus in periapicaal exsudaat en gingivaal creviculair vocht van tanden met apicale parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd met 60 vrijwillige patiënten in de leeftijd van 18-64 jaar, geclassificeerd als ASA I, die zich meldden bij de afdeling Endodontologie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Kırıkkale Universiteit. Ze hadden chronische apicale parodontitis in de boven- of onderkaak en een periapicale laesiediameter van minder dan 1 cm op een incisie of premolaar. Voordat de wortelkanaalbehandeling werd gestart, werden GCF-monsters verzameld van de opgenomen tanden. Plaque op het tandoppervlak waaruit GCF-monsters zouden worden verzameld, werd verwijderd met wattenstaafjes en vervolgens geïsoleerd met een wattenrol. De tanden werden gedroogd met samengeperste lucht. Papierstroken werden in de pocket gestoken vanaf de mesiale buccale en distale buccale oppervlakken van de tand. Ze werden voortbewogen totdat druk werd gevoeld aan de basis van de pocket. GCF werd verzameld door de papierstroken 30 seconden in de sulcus te houden. Het GCF-volume van de papierstroken werd gemeten met een Periotron 8000-apparaat, en de onderzoeker registreerde de volumes. Papierstroken die besmet waren met bloed of speeksel werden uitgesloten van de studie. De papierstroken die in de studie waren opgenomen, werden in Eppendorf-buisjes geplaatst en opgeslagen bij -20°C, daarna bij -80°C, totdat de ELISA-experimenten werden uitgevoerd.
Steriele papieren punten werden gebruikt om periapicale exsudaatmonsters te verzamelen van tanden nadat de vormings- en irrigatieprotocollen waren voltooid. De wortelkanalen werden gedroogd tot de werkende lengte met behulp van een #40 papieren punt. De #20 papieren punten, aangepast aan een lengte 2 mm langer dan de werkende lengte, werden 2 mm van de apicale stop verplaatst en 1 minuut vastgehouden. Het proces werd drie keer herhaald. Er werd een snede van 4 mm gemaakt aan de uiteinden van de met periapicaal exsudaat doordrenkte papieren punten met steriele chirurgische scharen, en de resulterende segmenten werden overgebracht naar de Eppendorf-buisjes. Na het verzamelen van het periapicale monster werd calciumhydroxidepasta in het kanaal geplaatst. De tand werd tijdelijk afgesloten met composiethars om besmetting tussen sessies te voorkomen.
De hierboven beschreven procedures werden identiek uitgevoerd in beide groepen. In de i-PRF-groep werd vijf cc bloed afgenomen uit de antecubitale ader van de patiënten in een met glas gecoate plastic buis zonder antistollingsmiddel. I-PRF werd gecentrifugeerd bij 700 rpm gedurende 3 minuten. Na centrifugatie werd de i-PRF verkregen aan de bovenkant van de buis verzameld met een spuit. De kanale lengte gemeten tijdens de behandeling werd gebruikt om i-PRF toe te passen op het punt het dichtst bij de tandapex. Om standaardisatie bij alle patiënten te waarborgen, werd 0,5 cc i-PRF submucosaal geïnjecteerd op de aangewezen plaats. In de tweede sessie, na isolatie en desinfectie zoals beschreven in de eerste sessie, werden GCF-monsters verzameld, en na de laatste irrigatieprocedure werden PAE-monsters verzameld. De wortelkanalen werden obtureerd door de laterale condensatiemethode met gutta-percha kegels en wortelkanaalsealer. Permanente restauraties werden gemaakt met composiethars. De monsters werden geanalyseerd met ELISA. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met SPSS 27.0, en een betrouwbaarheidsniveau van 95% werd bereikt. Frequentie en percentage (n (%)) worden gegeven voor categorische (kwalitatieve) variabelen, terwijl gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum en mediane waarden worden gegeven voor numerieke (kwantitatieve) variabelen. De afhankelijke steekproeven t-test en de Wilcoxon-test werden gebruikt voor herhaalde metingen in de studie. De onafhankelijke steekproeven t-test en Mann-Whitney U-test werden gebruikt om groepen te vergelijken. De Spearman correlatietest werd gebruikt voor relaties tussen metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Turkije (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zestig patiënten die zich aanmeldden bij de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Kırıkkale en bij wie chronische apicale parodontitis werd vastgesteld en die werden ingedeeld in de PAI 3-4 groepen volgens het Periapical Index Scoring System (PAI) onder de patiënten voor wie een wortelkanaalbehandeling was voorgeschreven, werden in de studie opgenomen.
- Patiënten in de leeftijd van 18-64 jaar
- Bovenste of onderste snijtanden en premolaren met primaire apicale parodontitis
- Patiënten met ASA I
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ASA II of hoger,
- Patiënten die in de afgelopen maand antibiotica en ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt,
- Patiënten met een parodontale pocket groter dan 3 mm in de aangedane tand,
- Tanden met interne of externe wortelresorptie, of tanden met zwelling en pijn bij palpatie,
- Zwangere vrouwen of vrouwen bij wie zwangerschap wordt vermoed,
- Patiënten met gegeneraliseerde parodontitis,
- Patiënten met immunosuppressieve systemische ziekten zoals diabetes en hepatitis worden niet in de studie opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
30 deelnemers.
Procedure: Wortelkanaalbehandeling zonder i-PRF-toepassing.
Verzameling van GCS en PAE-monsters.
|
|
I-PRF Groep
30 deelnemers.
Procedure: i-PRF-toepassing en wortelkanaalbehandeling.
Verzameling van GCF- en PAE-monsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALP- en MMP-9-niveaus in periapicaal exsudaat (PAE) en gingivaal sulcusvocht (GCF)
Tijdsspanne: Baseline en 28 dagen
|
In tanden met apicale parodontitis zal periapicaal exsudaat (PAE) en gingivaal creviculair vocht (GCF), verzameld tijdens de eerste en tweede sessie van wortelkanaalbehandeling, worden geanalyseerd om de niveaus van alkalische fosfatase (ALP) en matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) te meten.
ALP-niveaus worden uitgedrukt in U/L, terwijl MMP-9-niveaus worden uitgedrukt in ng/dL, en elk enzym wordt afzonderlijk gemeten en gerapporteerd.
Enzymniveaus worden vergeleken tussen de groep die injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) ontvangt en de groep die geen i-PRF ontvangt.
|
Baseline en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ALP- en MMP-9-niveaus tussen sessies en monstertypen
Tijdsspanne: Baseline en 28. dagen
|
Het secundaire eindpunt zal de verschillen in ALP- en MMP-9-waarden tussen de eerste en tweede sessies, en tussen de PAE- en GCF-monsters evalueren.
ALP-waarden worden geëvalueerd in U/L, en MMP-9-waarden in ng/dL.
|
Baseline en 28. dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Studie stoel: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/17 - 2024.12.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .