- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07320898
Effekten av I-PRF-applikation på ALP- och MMP-9-nivåer i tänder med apikal parodontit
Effekten av injicerbar platttätt-fibrinapplikation på alkalisk fosfatas och MMP-9-nivåer i periapikal exsudat och gingival svalgvätska hos tänder med apikal parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes med 60 frivilliga patienter i åldern 18–64 år, klassificerade som ASA I, som presenterade sig vid avdelningen för endodonti vid tandläkarhögskolan, Kırıkkale universitet. De hade kronisk apikal periodontit i över- eller underkäken och en periapikal lesions diameter på mindre än 1 cm på antingen incisiv eller premolar. Innan rotbehandlingen påbörjades samlades GCF-prover in från de inkluderade tänderna. Plack på tandytan från vilken GCF-prover skulle samlas togs bort med bomullstussar och sedan isolerades med en bomullsrulle. Tänderna torkades med komprimerad luft. Pappersremsor fördes in i fickan från tandens mesio-bukkala och disto-bukkala ytor. De fördes framåt tills tryck kändes vid fickans bas. GCF samlades in genom att hålla pappersremsorna i sulcus i 30 sekunder. GCF-volymen på pappersremsorna mättes med en Periotron 8000-enhet, och forskaren registrerade volymerna. Pappersremsor kontaminerade med blod eller saliv uteslöts från studien. De pappersremsor som ingick i studien placerades i Eppendorf-rör och förvarades vid –20°C, sedan vid –80°C, tills ELISA-experimenten utfördes.
Sterila pappersspetsar användes för att samla periapikala exsudatprover från tänderna efter att formnings- och spolningsprotokollen avslutats. Rotkanalerna torkades till arbetslängden med en #40 pappersspets. De #20 pappersspetsarna, justerade till en längd 2 mm längre än arbetslängden, fördes 2 mm från den apikala stoppet och hölls i 1 minut. Processen upprepades tre gånger. Ett 4 mm snitt gjordes vid ändarna av de periapikala exsudatimpregnerade pappersspetsarna med sterila kirurgiska saxar, och de resulterande segmenten överfördes till Eppendorf-rören. Efter att ha samlat in det periapikala provet placerades kalciumhydroxidpasta i kanalen. Tanden tillfälligtätades med komposit för att förhindra kontaminering mellan sessioner.
Procedurerna som beskrivs ovan utfördes identiskt i båda grupperna. I i-PRF-gruppen samlades fem cc blod in från patienternas antekubitala ven i ett glasbelagt plaströr utan antikoagulant. I-PRF centrifugerades vid 700 rpm i 3 minuter. Efter centrifugering samlades den erhållna i-PRF:en längst upp i röret med en spruta. Kanalens längd som mättes under behandlingen användes för att applicera i-PRF vid den punkt som ligger närmast tandens apex. För att säkerställa standardisering över alla patienter injicerades 0,5 cc i-PRF submuköst på den angivna platsen. Under den andra sessionen, efter isolering och desinfektion enligt beskrivningen i den första sessionen, samlades GCF-prover in, och efter den slutliga spolningsproceduren samlades PAE-prover in. Rotkanalerna obturerades med lateralkondensationsmetoden med guttaperkakoner och rotkanaltätningsmaterial. Permanenta restaureringar utfördes med komposit. Proverna analyserades med ELISA. Dataanalys utfördes med SPSS 27.0, och en 95 % konfidensnivå uppnåddes. Frekvens och procent (n (%)) anges för kategoriska (kvalitativa) variabler, medan medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum och medianvärden anges för numeriska (kvantitativa) variabler. Det beroende provets t-test och Wilcoxon-test användes för upprepade mätningar i studien. Det oberoende provets t-test och Mann-Whitney U-test användes för att jämföra grupper. Spearmans korrelationstest användes för samband mellan mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kırıkkale
-
Kırıkkale, Kırıkkale, Turkiet (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sextio patienter som ansökte till Kırıkkale University Faculty of Dentistry och diagnostiserades med kronisk apikal periodontit samt ingick i PAI 3-4-grupperna enligt Periapical Index Scoring System (PAI) bland patienter som fick rotfyllningsbehandling föreskrivet inkluderades i studien.
- Patienter i åldern 18-64 år
- Övre eller nedre incisiver och premolarer med primär apikal periodontit
- Patienter med ASA I
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Patienter med ASA II eller högre,
- Patienter som har använt antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel inom den senaste månaden,
- Patienter med en periodontal ficka större än 3 mm i den drabbade tanden,
- Tänder med intern eller extern rotresorption, eller tänder med svullnad och smärta vid palpation,
- Gravida kvinnor eller de som misstänks vara gravida,
- Patienter med generaliserad periodontit,
- Patienter med immunosuppressiva systemiska sjukdomar som diabetes och hepatit kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
30 deltagare.
Procedure: Rotbehandling utan i-PRF-applikation.
Insamling av GCF- och PAE-prover.
|
|
I-PRF-gruppen
30 deltagare.
Procedure: i-PRF-applikation och rotkanalbehandling.
Insamling av GCF- och PAE-prover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALP- och MMP-9-nivåer i periapikal exsudat (PAE) och gingival sänkvätska (GCF)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
I tänder med apikal periodontit kommer periapikal exsudat (PAE) och gingivala sulkusvätskan (GCF) som samlas in under första och andra sessionen av rotkanalbehandling att analyseras för att mäta nivåerna av alkalisk fosfatas (ALP) och matrismetalloproteinase-9 (MMP-9).
ALP-nivåer kommer att uttryckas i U/L, medan MMP-9-nivåer kommer att uttryckas i ng/dL, och varje enzym kommer att mätas och rapporteras separat.
Enzymnivåer kommer att jämföras mellan gruppen som får injicerbar plättrik fibrin (i-PRF) och gruppen som inte får i-PRF.
|
Baslinje och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ALP- och MMP-9-nivåer mellan sessioner och provtyper
Tidsram: Baseline och 28 dagar
|
Det sekundära resultatmåttet kommer att utvärdera skillnaderna i ALP- och MMP-9-nivåer mellan den första och andra sessionen, samt mellan PAE- och GCF-proverna.
ALP-värden kommer att utvärderas i U/L, och MMP-9-värden i ng/dL.
|
Baseline och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Studiestol: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/17 - 2024.12.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .