- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07320898
Effet de l'application d'I-PRF sur les niveaux d'ALP et de MMP-9 dans les dents atteintes de parodontite apicale
L'effet de l'application de fibrine riche en plaquettes injectable sur les niveaux de phosphatase alcaline et de MMP-9 dans l'exsudat périapical et le fluide gingival des dents atteintes de parodontite apicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été menée avec 60 patients volontaires âgés de 18 à 64 ans, classés ASA I, qui se sont présentés au Département d'Endodontie de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université de Kırıkkale. Ils présentaient une parodontite apicale chronique à la mâchoire supérieure ou inférieure et un diamètre de lésion périapicale inférieur à 1 cm sur une incisive ou une prémolaire. Avant de commencer le traitement endodontique, des échantillons de LGF ont été prélevés sur les dents incluses. La plaque sur la surface dentaire d'où les échantillons de LGF devaient être collectés a été enlevée avec des pelotes de coton, puis isolée avec un rouleau de coton. Les dents ont été séchées à l'air comprimé. Des bandelettes de papier ont été insérées dans la poche depuis les surfaces mésiovestibulaire et distovestibulaire de la dent. Elles ont été avancées jusqu'à ce qu'une pression soit ressentie à la base de la poche. Le LGF a été collecté en maintenant les bandelettes de papier dans le sillon pendant 30 secondes. Le volume de LGF des bandelettes de papier a été mesuré à l'aide d'un appareil Periotron 8000, et le chercheur a enregistré les volumes. Les bandelettes de papier contaminées par du sang ou de la salive ont été exclues de l'étude. Les bandelettes de papier incluses dans l'étude ont été placées dans des tubes Eppendorf et stockées à -20°C, puis à -80°C, jusqu'à ce que les expériences ELISA soient réalisées.
Des pointes de papier stériles ont été utilisées pour collecter des échantillons d'exsudat périapical des dents après que les protocoles de mise en forme et d'irrigation aient été terminés. Les canaux radiculaires ont été séchés jusqu'à la longueur de travail à l'aide d'une pointe de papier n°40. Les pointes de papier n°20, ajustées à une longueur de 2 mm supérieure à la longueur de travail, ont été déplacées de 2 mm de l'arrêt apical et maintenues pendant 1 minute. Le processus a été répété trois fois. Une coupe de 4 mm a été réalisée aux extrémités des pointes de papier imprégnées d'exsudat périapical avec des ciseaux chirurgicaux stériles, et les segments obtenus ont été transférés dans les tubes Eppendorf. Après avoir collecté l'échantillon périapical, une pâte d'hydroxyde de calcium a été placée dans le canal. La dent a été temporairement scellée avec une résine composite pour éviter la contamination entre les séances.
Les procédures décrites ci-dessus ont été réalisées de manière identique dans les deux groupes. Dans le groupe i-PRF, cinq cc de sang ont été prélevés de la veine antécubitale des patients dans un tube en plastique revêtu de verre sans anticoagulant. L'i-PRF a été centrifugé à 700 tr/min pendant 3 minutes. Après centrifugation, l'i-PRF obtenu au sommet du tube a été collecté à l'aide d'une seringue. La longueur du canal mesurée pendant le traitement a été utilisée pour appliquer l'i-PRF au point le plus proche de l'apex dentaire. Pour garantir une standardisation chez tous les patients, 0,5 cc d'i-PRF a été injecté sous la muqueuse au site désigné. Dans la deuxième séance, après isolement et désinfection comme décrit dans la première séance, des échantillons de LGF ont été collectés, et après la procédure d'irrigation finale, des échantillons d'EAP ont été collectés. Les canaux radiculaires ont été obturés par la méthode de condensation latérale à l'aide de cônes de gutta-percha et de scellant endodontique. Les restaurations permanentes ont été réalisées avec une résine composite. Les échantillons ont été analysés avec ELISA. L'analyse des données a été réalisée à l'aide de SPSS 27.0, et un niveau de confiance de 95 % a été atteint. La fréquence et le pourcentage (n (%)) sont donnés pour les variables catégorielles (qualitatives), tandis que la moyenne, l'écart type, le minimum, le maximum et la médiane sont donnés pour les variables numériques (quantitatives). Le test t pour échantillons appariés et le test de Wilcoxon ont été utilisés pour les mesures répétées dans l'étude. Le test t pour échantillons indépendants et le test U de Mann-Whitney ont été utilisés pour comparer les groupes. Le test de corrélation de Spearman a été utilisé pour les relations entre les mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kırıkkale
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Kırıkkale, Kırıkkale, Turquie (Türkiye), 71100
- Kırıkkale University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Soixante patients qui ont fait une demande à la faculté de médecine dentaire de l'université de Kırıkkale et ont été diagnostiqués avec une parodontite apicale chronique, et qui ont été inclus dans les groupes PAI 3-4 selon le système de notation de l'indice périapical (PAI) parmi les patients à qui un traitement de canal radiculaire a été prescrit, ont été inclus dans l'étude.
- Patients âgés de 18 à 64 ans
- Incisives et prémolaires supérieures ou inférieures avec une parodontite apicale primaire
- Patients avec ASA I
- Patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients avec ASA II ou plus,
- Patients qui ont utilisé des antibiotiques et des anti-inflammatoires au cours du dernier mois,
- Patients avec une poche parodontale supérieure à 3 mm sur la dent affectée,
- Dents avec une résorption radiculaire interne ou externe, ou dents avec gonflement et douleur à la palpation,
- Femmes enceintes ou suspectées de l'être,
- Patients avec une parodontite généralisée,
- Les patients atteints de maladies systémiques immunosuppressives comme le diabète et l'hépatite ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe témoin
30 participants.
Procédure : Traitement de canal radiculaire sans application d'i-PRF.
Prélèvement d'échantillons de LCR et de PAE.
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Groupe I-PRF
30 participants.
Procédure : application de i-PRF et traitement endodontique.
Prélèvement d'échantillons de GCF et PAE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'ALP et de MMP-9 dans l'exsudat périapical (PAE) et le fluide gingival (GCF)
Délai: Baseline et 28 jours
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Dans les dents présentant une parodontite apicale, l'exsudat périapical (PAE) et le fluide gingival (GCF) collectés lors des première et deuxième séances de traitement canalaire seront analysés pour mesurer les taux de phosphatase alcaline (ALP) et de métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9).
Les niveaux d'ALP seront exprimés en U/L, tandis que les niveaux de MMP-9 seront exprimés en ng/dL, et chaque enzyme sera mesurée et rapportée séparément.
Les niveaux enzymatiques seront comparés entre le groupe recevant de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) et le groupe ne recevant pas d'i-PRF.
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Baseline et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des taux d'ALP et de MMP-9 entre les sessions et les types d'échantillons
Délai: Baseline et 28 jours
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Le critère d'évaluation secondaire évaluera les différences des niveaux d'ALP et de MMP-9 entre la première et la deuxième session, et entre les échantillons de PAE et de GCF.
Les valeurs d'ALP seront évaluées en U/L, et les valeurs de MMP-9 en ng/dL.
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Baseline et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gamze E NALBANT, Research Assistant, Kirikkale University Faculty of Dentistry
- Chaise d'étude: Ali Türkyılmaz, Associate Professor, Kirikkale University Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/17 - 2024.12.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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