카엠페롤 흡수 및 약동학 평가 (KAPE)
카엠퍼롤 흡수 및 약동학 평가(K.A.P.E.)
이 연구는 여러 식물성 식품에서 발견되는 천연 화합물인 캠퍼롤이 인체에서 어떻게 흡수되고 처리되는지 평가하기 위해 설계된 다기관 임상시험입니다. 연구의 주요 목적은 건강한 성인에서 캠퍼롤의 약동학 및 생물학적 흡수를 측정하는 것입니다.
참가자들은 캠퍼롤을 투여받고 짧은 연구 기간 동안 예정된 혈액 및 소변 채취를 받게 됩니다. 이 샘플들은 인체 내 캠퍼롤 농도를 측정하고 안전성과 내약성을 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 선별된 생물학적 샘플은 고급 실험실 방법을 사용하여 캠퍼롤 노출과 관련된 분자적 변화를 탐구하기 위해 분석될 것입니다.
이 연구는 미국 내 여러 연구 센터에서 표준화된 프로토콜을 사용하여 진행되어 각 기관 간 일관성을 보장합니다. 수집된 정보는 캠퍼롤이 인간에서 어떻게 흡수되고 대사되는지에 대한 이해를 높이는 데 도움이 되며, 향후 연구와 규제 평가를 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 중재 연구는 미국 인구에서 캠페롤(KMP)의 약동학 및 생물학적 흡수를 평가하며, 캠페롤에 대한 규제 및 전환 계획을 위한 인간 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
캠페롤은 식물 기반 식품 및 식이 보충제에 존재하는 식이 유래 플라보노이드입니다. 생물학적 활성을 지지하는 기존 증거는 주로 시험관 및 동물 연구에서 도출되었으며, 흡수, 대사 및 배설을 설명하는 인간 임상 데이터는 제한적입니다. 예비 비임상 데이터는 경구 투여 후 측정 가능한 생물학적 활성을 지지하며, 변형된 대사 및 미토콘드리아 기능과 일치하는 변화를 포함합니다. 이전 소규모 인간 연구는 내약성을 시사하지만 포괄적인 약동학적 특성화나 통합된 분자 프로파일링을 제공하지 않았습니다. 현재 연구는 미국 내 다수의 임상 연구 현장에서 표준화된 절차를 사용하여 이러한 격차를 해소하기 위한 것입니다.
참가자는 통제된 연구 조건 하에서 경구 캠페롤을 투여받고, 일련의 생체 시료 수집이 포함된 정의된 임상 방문 일정을 완료합니다. 생체 시료는 수집 현장에서 조화된 표준 운영 절차를 사용하여 처리되며, 중앙 집중화된 실험실 분석을 사용하여 변동성을 줄이고 데이터 품질을 향상시킵니다. 연구 데이터는 코딩된 식별자를 사용하여 유지되며, 기관 데이터 보호 요구사항과 일치하는 안전한 시스템에 저장됩니다.
주요 종료점: 주요 종료점은 캠페롤의 약동학적 프로파일의 특성화로, 사전 정의된 시간대에 걸쳐 혈액 및 요에서의 일련의 캠페롤 및 대사체 측정을 사용한 흡수, 분포, 대사 및 배설의 평가를 포함합니다.
2차 종료점: 2차 종료점에는 다중 오믹스 프로파일링(유전체학, 전사체학, miRNA 프로파일링, 대사체학, 지질체학 및 단백질체학 포함)을 사용한 캠페롤 노출과 관련된 생물학적 반응의 탐색적 평가가 포함됩니다. 2차 분석에는 또한 계산적 접근법을 사용하여 참가자 자가 보고 병력과 분자 프로파일링 결과의 통합이 포함되어, 캠페롤 노출 및 생물학적 반응의 개인 간 변이성과 관련된 패턴을 탐색합니다. 추가 2차 종료점에는 캠페롤 섭취와 관련된 산화 스트레스, 염증 및 대사 건강과 관련된 기전적 및 기능적 바이오마커 변화의 평가가 포함됩니다.
안전성 종료점: 안전성은 연구 기간 동안 평가됩니다. 주요 안전성 종료점에는 부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 특성화, 그리고 참가자 보고 증상 및 임상 평가에 기반한 내약성이 포함됩니다. 2차 안전성 종료점에는 캠페롤 투여와 관련된 잠재적 안전 신호를 식별하기 위한 완전 혈구 수 검사를 포함한 임상 실험실 평가가 포함됩니다.
모든 연구 활동은 기관 심의 위원회 감독 하에 수행됩니다. 서면 동의는 연구 절차 시작 전에 얻습니다. 동의 문서화의 제한된 면제는 IRB의 승인을 받고 일정 및 프로토콜 타이밍에 의해 요구될 때만 특정 준비적 식이 지침에 사용될 수 있습니다. 참가자 기밀성은 데이터 코딩, 식별 가능한 정보에 대한 제한된 접근, 그리고 연구 기록의 안전한 저장을 통해 유지됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Afshin Beheshti, PhD
- 전화번호: 6173082540
- 이메일: beheshti@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Arabella Johnson
- 전화번호: +13155659660
- 이메일: AAJ28@pitt.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Robert E Schwartz, MD PhD
- 전화번호: 7634386040
- 이메일: res2025@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Christopher E Mason, PhD
- 전화번호: 2036681448
- 이메일: chm2042@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Robert Schwartz, MD PhD
-
부수사관:
- Christopher E Mason, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 아직 모집하지 않음
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
연락하다:
- Jonathan C Schisler, PhD
- 전화번호: 9192441141
- 이메일: schisler@unc.edu
-
수석 연구원:
- Jonathan C Schisler, PhD
-
연락하다:
- Victoria A Scott, MHS
- 전화번호: 9199660864
- 이메일: kapestudy@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Stephanie K Montgomery, MBA MPH
- 전화번호: 6102094365
- 이메일: SKM66@pitt.edu
-
수석 연구원:
- Afshin Beheshti, PhD
-
부수사관:
- Matthew D Neal, MD FACS
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연락하다:
- Arabella J Johnson
- 전화번호: +13155659660
- 이메일: AAJ28@pitt.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 70세 사이의 성인
- 병력 및 선별 평가를 통해 건강한 지원자로 확인된 경우
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 식이 제한, 병원 방문, 혈액 채취, 소변 수집 및 추적 평가를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 명시된 제한된 음식, 음료 및 보충제를 금지할 의지
제외 기준:
- 캠페롤 또는 관련 플라보노이드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임신 또는 수유 중
- 위험을 증가시키거나 연구 결과에 방해가 될 수 있는 중대한 급성 또는 만성 질환의 존재, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 활성 또는 만성 감염
- 암
- 심혈관 질환
- 신경계 또는 신경퇴행성 장애
- 대사 또는 전신 염증성 질환
- 캠페롤 대사 또는 약동학 평가에 방해가 되는 것으로 알려진 처방약 또는 보충제 사용
- 연구 등록 전 8주 이내의 헌혈
- 연구 결과 또는 참가자 안전에 영향을 줄 수 있는 기간 내에 다른 중재적 임상 연구 참여
- 연구 책임자의 판단에 따라 참여를 불안전하게 하거나 데이터 무결성을 저해할 수 있는 모든 상태 또는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카엠페롤 중재군
단일 군 중재에 참여하는 참가자는 통제된 식이 요법의 일환으로 캡슐 형태로 1일 1회 경구 투여되는 캠페롤(KMP)을 8일 동안 복용합니다.
모든 참가자는 미리 정해진 시간에 표준화된 약동학적 혈액 및 소변 샘플링을 거치며, 안전성 모니터링과 캠페롤의 흡수, 대사, 내약성 및 생물학적 반응을 평가하기 위한 포괄적인 멀티오믹스 분석이 함께 수행됩니다.
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캠페롤(KMP)은 통제된 식이 조건 하에 건강한 성인 참가자에게 8일 동안 연속으로 매일 1회 캡슐화된 용량으로 경구 투여됩니다.
이 중재는 집중적인 약동학적 특성화와 생물학적 흡수 평가를 위해 특별히 설계되었으며, 여러 시점에 걸쳐 고빈도 연속 혈액 및 소변 샘플링을 통합합니다.
일반적인 식이 보충제 연구와 달리, 이 중재는 캠페롤 노출에 대한 기전적 및 기능적 생물학적 반응을 평가하기 위해 포괄적인 다중 오믹스 프로파일링(전사체학, miRNA-seq, 대사체학, 지질체학, 단백질체학 및 유전체 분석 포함)을 통합합니다.
안전성과 내약성은 중재 기간 내내 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카엠페롤의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여(8일차) 후 24시간까지
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경구 투여 후 카엠페롤의 최대 혈장 농도, 사전 정의된 시간점에서 수집된 연속 혈장 샘플로부터 계산됨.
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투여 1일차부터 마지막 투여(8일차) 후 24시간까지
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카엠페롤의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 첫 번째 투여일(1일차)부터 마지막 투여 후 24시간(8일차)까지
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Kaempferol의 경구 투여 후 연속 혈장 샘플링으로 결정된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 발생까지 경과 시간.
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첫 번째 투여일(1일차)부터 마지막 투여 후 24시간(8일차)까지
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카엠페롤의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 1일차 투여 시점부터 최종 투여 후 24시간까지(8일차)
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카엠퍼롤의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 경구 투여 후 전신 노출을 정량화하기 위해 비구획적 방법을 사용하여 계산됩니다.
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1일차 투여 시점부터 최종 투여 후 24시간까지(8일차)
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카엠페롤의 혈장 제거 반감기(t½)
기간: 첫 투여일(1일차)부터 마지막 투여 후 24시간(8일차)까지
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경구 투여 후 농도-시간 곡선의 말기 단계에서 추정된 혈장 내 카엠페롤의 말기 제거 반감기.
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첫 투여일(1일차)부터 마지막 투여 후 24시간(8일차)까지
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카엠퍼롤의 겉보기 청소율
기간: 첫 투여일(1일차)부터 최종 투여 후 24시간(8일차)까지
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경구 투여 후 카엠페롤의 명백한 전신 청소율은 혈장 농도 데이터를 기반으로 한 표준 약동학적 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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첫 투여일(1일차)부터 최종 투여 후 24시간(8일차)까지
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캠페롤 및 대사체의 요중 배설
기간: 1일차 투여 시점부터 최종 투여 24시간 후(8일차)까지
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경구 투여 후 시간별로 수집된 소변에서 측정된 캠페롤 및 그 대사체의 누적 배설량.
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1일차 투여 시점부터 최종 투여 24시간 후(8일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캠페롤 노출과 관련된 차등적 유전자 발현
기간: 기준선 (0일차 또는 투여 전), 1일차 (투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간), 7일차 (투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간)
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유전자 발현 변화는 말초혈액 샘플의 RNA 시퀀싱을 사용하여 정량화됩니다.
차등 발현은 투여 후 시간 지점을 기준선과 비교하여 관련 통계적 유의성(예: 조정된 p-값 또는 오발견율)과 함께 log2 배 변화로 보고됩니다.
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기준선 (0일차 또는 투여 전), 1일차 (투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간), 7일차 (투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간)
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Kaempferol 투여 후 혈중 microRNA (miRNA) 발현 변화
기간: 기준선 (Day 0 또는 투여 전), Day 1 (투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간), Day 7 (투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간)
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순환 miRNA 발현 수준은 miRNA 시퀀싱을 사용하여 정량화됩니다.
결과는 정규화된 발현 값과 기준선 대비 log2 배수 변화로 보고되며, 투여 후 시간 경과에 따른 통계적 유의성이 평가됩니다.
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기준선 (Day 0 또는 투여 전), Day 1 (투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간), Day 7 (투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간)
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카엠페롤 노출과 관련된 혈장 대사체 프로파일 변화
기간: 기준선 (0일 또는 투약 전), 1일 (투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 24시간), 7일 (투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 24시간)
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플라스마 대사체 농도는 질량 분석 기반 대사체학을 사용하여 측정됩니다.
결과는 상대적 또는 절대적 대사체 풍부도, 경로 수준의 농축 점수, 투약 후 샘플과 기준선을 비교한 배수 변화로 보고됩니다.
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기준선 (0일 또는 투약 전), 1일 (투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 24시간), 7일 (투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 24시간)
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Kaempferol 투여 후 지질체학적 프로필 변화
기간: 기준선 (0일 또는 투약 전), 1일 (투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 24시간), 7일 (투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 24시간)
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지질 종류 농도는 지질체학 플랫폼을 사용하여 정량화됩니다.
결과는 정규화된 지질 풍부도, 기준선 대비 배수 변화 및 지질 대사와 관련된 경로 수준의 변화로 보고됩니다.
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기준선 (0일 또는 투약 전), 1일 (투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 24시간), 7일 (투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 24시간)
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캠페롤 노출과 관련된 단백질체 변화
기간: 기저선(0일차 또는 투여 전), 1일차(투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간), 7일차(투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간)
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단백질 풍부도는 질량 분석 기반 프로테오믹스를 사용하여 정량화됩니다.
결과는 정규화된 단백질 발현 수준, 기준선 대비 배수 변화 및 캠페롤 노출과 관련된 생물학적 경로의 농축으로 보고됩니다.
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기저선(0일차 또는 투여 전), 1일차(투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간), 7일차(투여 전, 투여 후 3시간, 투여 후 24시간)
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카엠퍼롤 노출과 관련된 통합 멀티오믹스 경로 교란
기간: 기준선(투여 전 또는 투여 전)부터 투여 8일차(최종 투여 후 24시간)까지
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통합 다중 오믹스 분석을 활용하여 캠페롤 투여 후 변화된 생물학적 경로를 확인할 것입니다.
결과는 전사체, miRNA, 대사체, 지질체, 단백체 데이터를 종합하여 도출된 경로 풍부도 점수 및 네트워크 수준 변화로 보고될 것입니다.
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기준선(투여 전 또는 투여 전)부터 투여 8일차(최종 투여 후 24시간)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afshin Beheshti, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY25100114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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캠퍼롤에 대한 임상 시험
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Al-Azhar University완전한