Utvärdering av Kaempferolabsorption och Farmakokinetik (KAPE)
Utvärdering av Kaempferolabsorption och Farmakokinetik (K.A.P.E.)
Denna studie är en klinisk prövning på flera platser som är utformad för att utvärdera hur kroppen absorberar och bearbetar Kaempferol, en naturligt förekommande förening som finns i många växtbaserade livsmedel. Det primära syftet med studien är att mäta farmakokinetiken och den biologiska absorptionen av Kaempferol hos friska vuxna.
Deltagare kommer att få Kaempferol och genomgå schemalagda blod- och urininsamlingar under en kort studieperiod. Dessa prover kommer att användas för att mäta Kaempferolnivåer i kroppen och bedöma säkerhet och tolerabilitet. Dessutom kommer utvalda biologiska prover att analyseras för att utforska molekylära förändringar associerade med Kaempferolexponering med avancerade laboratoriemetoder.
Studien kommer att genomföras på flera forskningscentra i USA med ett standardiserat protokoll för att säkerställa konsekvens över platser. Den insamlade informationen kommer att hjälpa till att förbättra förståelsen för hur Kaempferol absorberas och metaboliseras hos människor och kommer att stödja framtida forskning och regulatorisk utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multisajtsinterventionsstudie utvärderar farmakokinetiken och den biologiska absorptionen av Kaempferol (KMP) i en amerikansk population och är utformad för att generera humandata för att informera regulatorisk och translationell planering för Kaempferol.
Kaempferol är en dietbaserad flavonoid som finns i växtbaserade livsmedel och kosttillskott. Befintliga bevis som stöder biologisk aktivitet har i stor utsträckning härletts från in vitro- och djurstudier, med begränsad humanklinisk data som beskriver absorption, metabolism och utsöndring. Preliminära icke-kliniska data stöder mätbar biologisk aktivitet efter oral administration, inklusive förändringar som överensstämmer med förändrad metabol och mitokondriell funktion. Tidigare små humanstudier tyder på tolerabilitet men har inte tillhandahållit omfattande farmakokinetisk karakterisering eller integrerad molekylär profilering. Den aktuella studien är avsedd att adressera dessa luckor med standardiserade procedurer över flera amerikanska kliniska forskningssajter.
Deltagare får oral Kaempferol administrerad under kontrollerade studievillkor och slutför ett definierat schema av klinikbesök med seriell biospeciminsamling. Biospeciminer bearbetas med harmoniserade standardoperativa procedurer vid samlingssajterna, med centraliserade laboratorieanalyser som används för att minska variabilitet och förbättra datakvalitet. Forskningsdata förvaras med kodade identifierare och lagras i säkra system i enlighet med institutionella dataskyddskrav.
Primärt slutpunkt: Den primära slutpunkten är karakterisering av farmakokinetikprofilen för Kaempferol, inklusive bedömning av absorption, distribution, metabolism och utsöndring med hjälp av seriella Kaempferol- och metabolitmätningar i blod och urin över fördefinierade tidpunkter.
Sekundära slutpunkter: Sekundära slutpunkter inkluderar explorativ bedömning av biologiska svar associerade med Kaempferolexponering med multi-omics-profilering (inklusive genomik, transkriptomik, miRNA-profilering, metabolomik, lipidomik och proteomik). Sekundära analyser inkluderar också integration av molekylär profileringresultat med deltagarnas självrapporterade medicinska historia med hjälp av beräkningsmetoder för att utforska mönster associerade med Kaempferolexponering och interindividuell variabilitet i biologiskt svar. Ytterligare sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av mekanistiska och funktionella biomarkörförändringar associerade med oxidativ stress, inflammation och metabol hälsa i relation till Kaempferolintag.
Säkerhetsslutpunkter: Säkerhet bedöms under hela studieperioden. Primära säkerhetsslutpunkter inkluderar incidens och karakterisering av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), och tolerabilitet baserat på deltagarrapporterade symptom och kliniska bedömningar. Sekundära säkerhetsslutpunkter inkluderar kliniska laboratorieutvärderingar, inklusive fullständigt blodstatus, för att identifiera potentiella säkerhetssignaler associerade med Kaempferoladministration.
Alla studieaktiviteter utförs under institutional review board-övervakning. Skriftligt informerat samtycke erhålls före initiering av studieförfaranden. En begränsam dispens från dokumentation av samtycke kan endast användas för specifika förberedande dietinstruktioner när godkänd av IRB och när krävd av schemaläggning och protokolltiming. Deltagarkonfidentialitet upprätthålls genom kodning av data, begränsad åtkomst till identifierbar information och säker förvaring av studieregister.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Afshin Beheshti, PhD
- Telefonnummer: 6173082540
- E-post: beheshti@pitt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arabella Johnson
- Telefonnummer: +13155659660
- E-post: AAJ28@pitt.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Har inte rekryterat ännu
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Robert E Schwartz, MD PhD
- Telefonnummer: 7634386040
- E-post: res2025@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Christopher E Mason, PhD
- Telefonnummer: 2036681448
- E-post: chm2042@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Robert Schwartz, MD PhD
-
Underutredare:
- Christopher E Mason, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Har inte rekryterat ännu
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jonathan C Schisler, PhD
- Telefonnummer: 9192441141
- E-post: schisler@unc.edu
-
Huvudutredare:
- Jonathan C Schisler, PhD
-
Kontakt:
- Victoria A Scott, MHS
- Telefonnummer: 9199660864
- E-post: kapestudy@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Stephanie K Montgomery, MBA MPH
- Telefonnummer: 6102094365
- E-post: SKM66@pitt.edu
-
Huvudutredare:
- Afshin Beheshti, PhD
-
Underutredare:
- Matthew D Neal, MD FACS
-
Kontakt:
- Arabella J Johnson
- Telefonnummer: +13155659660
- E-post: AAJ28@pitt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 till 70 år
- Friska försökspersoner som bestäms genom medicinsk anamnes och screeningutvärdering
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke
- Beredvillighet och förmåga att följa alla studieprocedurer, inklusive kostrestriktioner, klinikbesök, blodprovstagning, urininsamling och uppföljningsutvärderingar
- Beredvillighet att avstå från begränsade livsmedel, drycker och kosttillskott som specificeras i studieprotokollet under studieperioden
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot Kaempferol eller relaterade flavonider
- Graviditet eller amning
- Närvaro av signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan öka risken eller störa studieutfallen, inklusive men inte begränsat till:
- Aktiva eller kroniska infektioner
- Cancer
- Hjärt-kärlsjukdom
- Neurologiska eller neurodegenerativa sjukdomar
- Metabola eller systemiska inflammatoriska tillstånd
- Användning av receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som är kända för att störa Kaempferol-metabolismen eller farmakokinetisk bedömning
- Blodgivning inom 8 veckor före studieinträde
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie inom en tidsram som kan störa studieutfall eller deltagarsäkerhet
- Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt studieutredarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert eller äventyra dataintegriteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaempferol Interventionsarm
Deltagarna i denna enarmsintervention får oral Kaempferol (KMP) administrerad som kapslar en gång dagligen i 8 dagar som en del av en kontrollerad kostregim.
Alla deltagare genomgår standardiserad farmakokinetisk blod- och urinprovtagning vid förutbestämda tidpunkter, tillsammans med säkerhetsövervakning och omfattande multi-omics-analyser för att bedöma absorption, metabolism, tolerabilitet och biologiska svar på Kaempferol.
|
Kaempferol (KMP) administreras oralt som inkapslade doser en gång dagligen under 8 på varandra följande dagar till friska vuxna deltagare under kontrollerade kostförhållanden.
Denna intervention är specifikt utformad för intensiv farmakokinetisk karakterisering och biologisk absorptionsbedömning, vilket innefattar högfrekvent seriell blod- och urinprovtagning vid flera tidpunkter.
I motsats till typiska kosttillskottstudier integrerar denna intervention omfattande multi-omics-profilering (inklusive transkriptomik, miRNA-sekvensering, metabolomik, lipidomik, proteomik och genomiska analyser) för att utvärdera mekanistiska och funktionella biologiska responser på Kaempferolexponering.
Säkerhet och tolerabilitet övervakas under hela interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av kaempferol
Tidsram: Från dosering på dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (dag 8)
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av kaempferol efter oral administration, beräknad från seriella plasmaprov insamlade vid förutbestämda tidpunkter.
|
Från dosering på dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (dag 8)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av kaempferol
Tidsram: Från dosering på Dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (Dag 8)
|
Tiden som förflutit från oral administration av Kaempferol till förekomsten av den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax), bestämd från seriell plasmaprovtagning.
|
Från dosering på Dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (Dag 8)
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Kaempferol
Tidsram: Från dosering på dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (dag 8)
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan för Kaempferol, beräknad med icke-kompartimentella metoder för att kvantifiera den totala systemiska exponeringen efter oral administration.
|
Från dosering på dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (dag 8)
|
|
Plasmaeliminationshalveringstid (t½) för Kaempferol
Tidsram: Från dosering på dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (dag 8)
|
Den terminala eliminationshalveringstiden för kaempferol i plasma, beräknad från den terminala fasen av koncentration-tid-kurvan efter oral administration.
|
Från dosering på dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (dag 8)
|
|
Uppenbar clearance av Kaempferol
Tidsram: Från dosering på dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (dag 8)
|
Den uppenbara systemiska clearance av Kaempferol efter oral administrering, beräknad med standard farmakokinetiska metoder baserade på plasmakoncentrationsdata.
|
Från dosering på dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (dag 8)
|
|
Urinutskiljning av Kaempferol och metaboliter
Tidsram: Från dosering på dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (dag 8)
|
Den kumulativa mängden kaempferol och dess metaboliter som utsöndras i urinen, bestämd från tidsbestämda urininsamlingar efter oral administration.
|
Från dosering på dag 1 till 24 timmar efter den sista dosen (dag 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differential genuttryckning associerad med Kaempferolexponering
Tidsram: Baslinje (dag 0 eller före dosering), dag 1 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering), dag 7 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering)
|
Förändringar i genuttryck kommer att kvantifieras med RNA-sekvensering av perifera blodprover.
Differentialuttryck kommer att rapporteras som log2-förändringsfaktor med tillhörande statistisk signifikans (t.ex. justerade p-värden eller falsk upptäcktsfrekvens) vid jämförelse av tidsintervall efter dosering med baslinjen.
|
Baslinje (dag 0 eller före dosering), dag 1 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering), dag 7 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering)
|
|
Förändringar i cirkulerande mikroRNA (miRNA)-uttryck efter Kaempferol-administrering
Tidsram: Baseline (dag 0 eller före dosering), dag 1 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering), dag 7 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering)
|
Cirkulerande miRNA-uttrycksnivåer kommer att kvantifieras med miRNA-sekvensering.
Resultat kommer att rapporteras som normaliserade uttrycksvärden och log2-förändringar relativt baslinjen, med statistisk signifikans bedömd över post-doseringstidpunkter.
|
Baseline (dag 0 eller före dosering), dag 1 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering), dag 7 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering)
|
|
Förändringar i plasmas metabolitprofiler associerade med Kaempferolexponering
Tidsram: Baslinje (dag 0 eller före dosering), dag 1 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering), dag 7 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering)
|
Plasmametabolitkoncentrationer kommer att mätas med hjälp av masspektrometribaserad metabolomik.
Resultat kommer att rapporteras som relativa eller absoluta metabolitabundanser, anrikningspoäng på vägnivå och förändringsfaktorer som jämför prover efter dosering med baslinjen.
|
Baslinje (dag 0 eller före dosering), dag 1 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering), dag 7 (före dosering, 3 timmar efter dosering, 24 timmar efter dosering)
|
|
Förändringar i lipidomiska profiler efter Kaempferol-administrering
Tidsram: Baseline (dag 0 eller före dos), Dag 1 (före dos, 3 timmar efter dos, 24 timmar efter dos), Dag 7 (före dos, 3 timmar efter dos, 24 timmar efter dos)
|
Lipidartskoncentrationer kommer att kvantifieras med lipidomikplattformar.
Resultaten kommer att rapporteras som normaliserade lipidabundanser, förändringar från baslinjen och förändringar på vägnivå associerade med lipidmetabolism.
|
Baseline (dag 0 eller före dos), Dag 1 (före dos, 3 timmar efter dos, 24 timmar efter dos), Dag 7 (före dos, 3 timmar efter dos, 24 timmar efter dos)
|
|
Proteomiska förändringar associerade med Kaempferolexponering
Tidsram: Baseline (dag 0 eller före dos), dag 1 (före dos, 3 timmar efter dos, 24 timmar efter dos), dag 7 (före dos, 3 timmar efter dos, 24 timmar efter dos)
|
Proteinabundans kommer att kvantifieras med masspektrometribaserad proteomik.
Resultaten kommer att rapporteras som normaliserade proteinexpressionsnivåer, förändringar i förhållande till baslinjen och anrikning av biologiska vägar associerade med Kaempferolexponering.
|
Baseline (dag 0 eller före dos), dag 1 (före dos, 3 timmar efter dos, 24 timmar efter dos), dag 7 (före dos, 3 timmar efter dos, 24 timmar efter dos)
|
|
Integrerad multi-omik-vägstörning associerad med Kaempferolexponering
Tidsram: Baslinje (dag 0 eller före dosering) till och med dag 8 (24 timmar efter sista dosen)
|
Integrerade multi-omik-analyser kommer att användas för att identifiera biologiska vägar som förändras efter administration av Kaempferol.
Resultaten kommer att rapporteras som väganrikningspoäng och nätverksnivåförändringar härledda från kombinerade transkriptomiska, miRNA, metabolomiska, lipidomiska och proteomiska data.
|
Baslinje (dag 0 eller före dosering) till och med dag 8 (24 timmar efter sista dosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Afshin Beheshti, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25100114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .