Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení absorpce a farmakokinetiky kaempferolu (KAPE)

19. března 2026 aktualizováno: Afshin Beheshti, University of Pittsburgh

Kaempferol Absorpce a Farmakokinetické Hodnocení (K.A.P.E.)

Tato studie je multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení toho, jak tělo vstřebává a zpracovává kaempferol, přirozeně se vyskytující sloučeninu nacházející se v mnoha rostlinných potravinách. Hlavním cílem studie je měřit farmakokinetiku a biologickou absorpci kaempferolu u zdravých dospělých.

Účastníci obdrží kaempferol a podstoupí plánované odběry krve a moči během krátkého období studie. Tyto vzorky budou použity k měření hladin kaempferolu v těle a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Kromě toho budou vybrané biologické vzorky analyzovány, aby se prozkoumaly molekulární změny spojené s expozicí kaempferolu pomocí pokročilých laboratorních metod.

Studie bude provedena na více výzkumných centrech ve Spojených státech pomocí standardizovaného protokolu, aby byla zajištěna konzistence napříč jednotlivými místy. Shromážděné informace pomohou zlepšit pochopení toho, jak je kaempferol vstřebáván a metabolizován u lidí, a podpoří budoucí výzkum a regulační hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická intervenční studie hodnotí farmakokinetiku a biologickou absorpci kaempferolu (KMP) v americké populaci a je navržena tak, aby generovala lidská data pro informování regulačního a translačního plánování pro kaempferol.

Kaempferol je flavonoid pocházející z potravy, který se nachází v rostlinných potravinách a doplňcích stravy. Stávající důkazy podporující biologickou aktivitu byly z velké části odvozeny z in vitro a zvířecích studií, s omezenými lidskými klinickými daty popisujícími absorpci, metabolismus a vylučování. Předběžná nekliničická data podporují měřitelnou biologickou aktivitu po perorálním podání, včetně změn konzistentních s alterovanou metabolickou a mitochondriální funkcí. Předchozí malé lidské studie naznačují tolerabilitu, ale neposkytly komplexní farmakokinetickou charakterizaci ani integrovaný molekulární profil. Současná studie má za cíl řešit tyto mezery pomocí standardizovaných postupů napříč více americkými klinickými výzkumnými pracovišti.

Účastníci dostávají perorální kaempferol podávaný za kontrolovaných studijních podmínek a plní definovaný harmonogram klinických návštěv s opakovanými odběry biologických vzorků. Biologické vzorky jsou zpracovávány pomocí harmonizovaných standardních operačních postupů na odběrových pracovištích, s centralizovanými laboratorními analýzami používanými ke snížení variability a zlepšení kvality dat. Výzkumná data jsou udržována pomocí kódovaných identifikátorů a ukládána v zabezpečených systémech v souladu s institucionálními požadavky na ochranu dat.

Primární cíl: Primárním cílem je charakterizace farmakokinetického profilu kaempferolu, včetně hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování pomocí opakovaných měření kaempferolu a metabolitů v krvi a moči v předem definovaných časových bodech.

Sekundární cíle: Sekundární cíle zahrnují průzkumné hodnocení biologických odpovědí spojených s expozicí kaempferolu pomocí multi-omikového profilování (včetně genomiky, transkriptomiky, miRNA profilování, metabolomiky, lipidomiky a proteomiky). Sekundární analýzy také zahrnují integraci výsledků molekulárního profilování s vlastními hlášenými anamnézami účastníků pomocí výpočetních přístupů k prozkoumání vzorců spojených s expozicí kaempferolu a interindividuální variabilitou v biologické odpovědi. Další sekundární cíle zahrnují hodnocení mechanistických a funkčních změn biomarkerů spojených s oxidačním stresem, zánětem a metabolickým zdravím ve vztahu k příjmu kaempferolu.

Bezpečnostní cíle: Bezpečnost je hodnocena po celou dobu studie. Primární bezpečnostní cíle zahrnují incidenci a charakterizaci nežádoucích událostí (AE) a závažných nežádoucích událostí (SAE) a tolerabilitu na základě účastníky hlášených příznaků a klinických hodnocení. Sekundární bezpečnostní cíle zahrnují klinické laboratorní hodnocení, včetně vyšetření kompletního krevního obrazu, k identifikaci potenciálních bezpečnostních signálů spojených s podáváním kaempferolu.

Všechny studijní činnosti jsou prováděny pod dohledem institucionální revizní komise. Písemný informovaný souhlas je získán před zahájením studijních postupů. Omezené prominutí dokumentace souhlasu může být použito pouze pro specifické přípravné dietní pokyny, pokud je schváleno IRB a pokud je vyžadováno plánováním a načasováním protokolu. Důvěrnost účastníků je zachována prostřednictvím kódování dat, omezeného přístupu k identifikovatelným informacím a zabezpečeného ukládání studijních záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Afshin Beheshti, PhD
  • Telefonní číslo: 6173082540
  • E-mail: beheshti@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Arabella Johnson
  • Telefonní číslo: +13155659660
  • E-mail: AAJ28@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Schwartz, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher E Mason, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Jonathan C Schisler, PhD
          • Telefonní číslo: 9192441141
          • E-mail: schisler@unc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan C Schisler, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Stephanie K Montgomery, MBA MPH
          • Telefonní číslo: 6102094365
          • E-mail: SKM66@pitt.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afshin Beheshti, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew D Neal, MD FACS
        • Kontakt:
          • Arabella J Johnson
          • Telefonní číslo: +13155659660
          • E-mail: AAJ28@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 až 70 let

  • Zdraví dobrovolníci podle anamnézy a screeningového vyšetření
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy včetně dietních omezení, klinických návštěv, odběrů krve, sběru moči a následných hodnocení
  • Ochota zdržet se zakázaných potravin, nápojů a doplňků stanovených ve studijním protokolu během trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kaempferol nebo příbuzné flavonoidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost významných akutních nebo chronických zdravotních stavů, které by mohly zvýšit riziko nebo ovlivnit výsledky studie, včetně, ale ne pouze:
  • Aktivní nebo chronické infekce
  • Rakovina
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Neurologické nebo neurodegenerativní poruchy
  • Metabolické nebo systémové zánětlivé stavy
  • Užívání předepsaných léků nebo doplňků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem kaempferolu nebo farmakokinetickým hodnocením
  • Darování krve do 8 týdnů před zařazením do studie
  • Účast v jiné intervenční klinické studii v časovém rámci, který by mohl ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle posouzení hlavního vyšetřovatele studie mohla ohrozit bezpečnost účasti nebo narušit integritu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina s kaempferolem
Účastníci této jednoramenné intervence dostávají perorálně kaempferol (KMP) podávaný v kapslích jednou denně po dobu 8 dnů jako součást kontrolovaného dietního režimu. Všichni účastníci podstupují standardizované farmakokinetické odběry krve a moči v předem stanovených časových bodech, spolu s monitorováním bezpečnosti a komplexními multi-omickými analýzami k posouzení absorpce, metabolismu, snášenlivosti a biologických reakcí na kaempferol.
Doplněk stravy: Kaempferol
Kaempferol (KMP) je podáván perorálně v podobě kapslí jednou denně po dobu 8 po sobě jdoucích dnů zdravým dospělým účastníkům za kontrolovaných dietních podmínek. Tento zásah je speciálně navržen pro intenzivní farmakokinetickou charakterizaci a hodnocení biologické absorpce, zahrnující časté sériové odběry krve a moči v průběhu mnoha časových bodů. Na rozdíl od typických studií s potravinovými doplňky tento zásah integruje komplexní multi-omické profilování (včetně transkriptomiky, miRNA-seq, metabolomiky, lipidomiky, proteomiky a genomických analýz) k vyhodnocení mechanistických a funkčních biologických odpovědí na expozici kaempferolu. Bezpečnost a snášenlivost jsou monitorovány po celou dobu trvání zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kaempferolu
Časové okno: Od podání dávky v den 1 do 24 hodin po poslední dávce (den 8)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace kaempferolu po perorálním podání, vypočítaná ze sériových vzorků plazmy odebraných v předem stanovených časových bodech.
Od podání dávky v den 1 do 24 hodin po poslední dávce (den 8)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) kaempferolu
Časové okno: Od podání dávky v den 1 až do 24 hodin po poslední dávce (den 8)
Časový interval od perorálního podání kaempferolu do výskytu maximální naměřené plazmatické koncentrace (Cmax), stanovený z opakovaného odběru plazmy.
Od podání dávky v den 1 až do 24 hodin po poslední dávce (den 8)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC) kaempferolu
Časové okno: Od podání dávky v den 1 až do 24 hodin po podání poslední dávky (den 8)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase pro kaempferol, vypočtená pomocí nekompartmentálních metod pro kvantifikaci celkové systémové expozice po perorálním podání.
Od podání dávky v den 1 až do 24 hodin po podání poslední dávky (den 8)
Poločas eliminace z plazmy (t½) kaempferolu
Časové okno: Od podání první dávky v den 1 až do 24 hodin po podání poslední dávky (den 8)
Terminální eliminační poločas Kaempferolu v plazmě, odhadnutý z terminální fáze koncentračně-časové křivky po perorálním podání.
Od podání první dávky v den 1 až do 24 hodin po podání poslední dávky (den 8)
Zdánlivá clearance kaempferolu
Časové okno: Od podání dávky v den 1 až do 24 hodin po poslední dávce (den 8)
Zdánlivá systémová clearance kaempferolu po perorálním podání, vypočítaná standardními farmakokinetickými metodami na základě údajů o koncentraci v plazmě.
Od podání dávky v den 1 až do 24 hodin po poslední dávce (den 8)
Vylučování kaempferolu a metabolitů močí
Časové okno: Od podání dávky v den 1 až do 24 hodin po poslední dávce (den 8)
Kumulativní množství kaempferolu a jeho metabolitů vyloučených močí, stanovené z časovaných sběrů moči po perorálním podání.
Od podání dávky v den 1 až do 24 hodin po poslední dávce (den 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální exprese genů spojená s expozicí kaempferolu
Časové okno: Základní hodnoty (den 0 nebo před podáním dávky), den 1 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky), den 7 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky)
Změny v genové expresi budou kvantifikovány pomocí RNA sekvenování vzorků periferní krve. Diferenciální exprese bude uvedena jako log2 násobek změny s přidruženou statistickou významností (např. upravené p-hodnoty nebo míra falešného objevu) porovnávající časové body po podání s výchozí linií.
Základní hodnoty (den 0 nebo před podáním dávky), den 1 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky), den 7 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky)
Změny v expresi cirkulující mikroRNA (miRNA) po podání kaempferolu
Časové okno: Baseline (Den 0 nebo před podáním dávky), Den 1 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky), Den 7 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky)
Hladiny cirkulující miRNA budou kvantifikovány pomocí sekvenování miRNA. Výsledky budou hlášeny jako normalizované expresní hodnoty a log2 změny relativně k výchozí hodnotě, přičemž statistická významnost bude hodnocena napříč časovými body po podání.
Baseline (Den 0 nebo před podáním dávky), Den 1 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky), Den 7 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky)
Změny v profilech metabolitů plazmy spojené s expozicí kaempferolu
Časové okno: Baseline (den 0 nebo před podáním dávky), den 1 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky), den 7 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky)
Koncentrace metabolitů v plazmě budou měřeny pomocí metabolomiky založené na hmotnostní spektrometrii. Výsledky budou uváděny jako relativní nebo absolutní zastoupení metabolitů, skóre obohacení na úrovni metabolických drah a změny násobků porovnávající vzorky po podání s výchozími hodnotami.
Baseline (den 0 nebo před podáním dávky), den 1 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky), den 7 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky)
Změny v lipidomických profilech po podání kaempferolu
Časové okno: Baseline (den 0 nebo před podáním dávky), den 1 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky), den 7 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky)
Koncentrace lipidových druhů budou kvantifikovány pomocí lipidomických platforem. Výsledky budou uvedeny jako normalizované hladiny lipidů, změny oproti výchozímu stavu a změny na úrovni metabolických drah spojených s metabolismem lipidů.
Baseline (den 0 nebo před podáním dávky), den 1 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky), den 7 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky)
Proteomické změny spojené s expozicí kaempferolu
Časové okno: Základní hodnoty (den 0 nebo před podáním dávky), den 1 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky), den 7 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky)
Množství proteinů bude kvantifikováno pomocí hmotnostní spektrometrie založené na proteomice. Výsledky budou hlášeny jako normalizované hladiny exprese proteinů, změny v násobcích oproti výchozí hodnotě a obohacení biologických drah spojených s expozicí kaempferolu.
Základní hodnoty (den 0 nebo před podáním dávky), den 1 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky), den 7 (před podáním dávky, 3 hodiny po podání dávky, 24 hodin po podání dávky)
Integrovaná multi-omická perturbace dráhy spojená s expozicí kaempferolu
Časové okno: Výchozí stav (den 0 nebo před podáním dávky) až do dne 8 (24 hodin po poslední dávce)
Integrované multi-omics analýzy budou použity k identifikaci biologických drah, které se změnily po podání kaempferolu. Výsledky budou hlášeny jako skóre obohacení drah a změny na úrovni sítí odvozené z kombinovaných transkriptomických, miRNA, metabolomických, lipidomických a proteomických dat.
Výchozí stav (den 0 nebo před podáním dávky) až do dne 8 (24 hodin po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afshin Beheshti, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25100114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie zahrnuje intenzivní farmakokinetická a vícerozměrná multi-omiková data, která by mohla zvýšit riziko opětovné identifikace účastníků, a to i po deidentifikaci. Kromě toho je sdílení dat podřízeno institucionálním pravidlům, omezením etické komise (IRB) a dohodám o správě dat, které omezují externí distribuci dat na úrovni jednotlivce. Agregované výsledky a analýzy budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a vědeckých prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Kaempferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit