Evaluering av Kaempferol-absorpsjon og farmakokinetikk (KAPE)
Kaempferol Absorpsjon og Farmakokinetisk Evaluering (K.A.P.E.)
Denne studien er en multisenter klinisk studie utformet for å evaluere hvordan kroppen absorberer og prosesserer Kaempferol, en naturlig forekommende forbindelse som finnes i mange plantebaserte matvarer. Hovedformålet med studien er å måle farmakokinetikken og den biologiske absorpsjonen av Kaempferol hos friske voksne.
Deltakere vil motta Kaempferol og gjennomgå planlagte blod- og urinprøveinnsamlinger over en kort studieperiode. Disse prøvene vil bli brukt til å måle Kaempferol-nivåer i kroppen og for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet. I tillegg vil utvalgte biologiske prøver bli analysert for å utforske molekylære endringer assosiert med Kaempferol-eksponering ved bruk av avanserte laboratoriemetoder.
Studien vil bli gjennomført på flere forskningssentre i USA ved bruk av en standardisert protokoll for å sikre konsistens på tvers av stedene. Informasjonen som samles inn vil bidra til å forbedre forståelsen av hvordan Kaempferol absorberes og metaboliseres hos mennesker, og vil støtte fremtidig forskning og regulatorisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne flersteds intervensjonsstudien evaluerer farmakokinetikken og biologisk absorpsjon av Kaempferol (KMP) i en amerikansk populasjon og er designet for å generere humane data for å informere regulatorisk og translasjonsplanlegging for Kaempferol.
Kaempferol er en diettavledet flavonoid tilstede i plantebaserte matvarer og kosttilskudd. Eksisterende bevis som støtter biologisk aktivitet er i stor grad hentet fra in vitro- og dyrestudier, med begrenset humane kliniske data som beskriver absorpsjon, metabolisme og ekskresjon. Foreløpige ikke-kliniske data støtter målbart biologisk aktivitet etter oral administrering, inkludert endringer som samsvarer med endret metabolsk og mitokondriell funksjon. Tidligere små humane studier antyder tolerabilitet, men har ikke gitt omfattende farmakokinetisk karakterisering eller integrert molekylær profilering. Den nåværende studien er ment å adressere disse hullene ved bruk av standardiserte prosedyrer på tvers av flere amerikanske kliniske forskningssteder.
Deltakere mottar oral Kaempferol administrert under kontrollerte studieforhold og fullfører en definert timeplan for klinikkbesøk med seriell biosprøveinnsamling. Biosprøver behandles ved bruk av harmoniserte standard driftsprosedyrer på innsamlingsstedene, med sentraliserte laboratorieanalyser brukt for å redusere variabilitet og forbedre datakvaliteten. Forskningsdata opprettholdes ved bruk av kodede identifikatorer og lagres i sikre systemer i samsvar med institusjonelle databeskyttelseskrav.
Primært endepunkt: Det primære endepunktet er karakterisering av farmakokinetisk profil for Kaempferol, inkludert vurdering av absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon ved bruk av serielle Kaempferol- og metabolitmålinger i blod og urin på tvers av forhåndsdefinerte tidspunkter.
Sekundære endepunkter: Sekundære endepunkter inkluderer utforskende vurdering av biologiske responser assosiert med Kaempferol-eksponering ved bruk av multi-omics profilering (inkludert genomikk, transkriptomikk, miRNA-profilering, metabolomikk, lipidomikk og proteomikk). Sekundære analyser inkluderer også integrering av molekylær profileringresultater med deltaker selvrapportert medisinsk historie ved bruk av beregningsmessige tilnærminger for å utforske mønstre assosiert med Kaempferol-eksponering og inter-individuell variabilitet i biologisk respons. Ytterligere sekundære endepunkter inkluderer evaluering av mekanistiske og funksjonelle biomarkørforandringer assosiert med oksidativt stress, betennelse og metabolsk helse i forhold til Kaempferol-inntak.
Sikkerhetsendepunkter: Sikkerhet vurderes gjennom hele studieperioden. Primære sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomst og karakterisering av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), og tolerabilitet basert på deltakerrapporterte symptomer og kliniske vurderinger. Sekundære sikkerhetsendepunkter inkluderer kliniske laboratorievurderinger, inkludert fullstendig blodprøvetesting, for å identifisere potensielle sikkerhetssignaler assosiert med Kaempferol-administrering.
Alle studieaktiviteter utføres under institusjonell vurderingsråds tilsyn. Skriftlig informert samtykke innhentes før oppstart av studieprosedyrer. En begrenset fritak fra dokumentasjon av samtykke kan kun brukes for spesifikke forberedende diettinstruksjoner når godkjent av IRB og når påkrevet av timeplan og protokolltiming. Deltakerkonfidensialitet opprettholdes gjennom koding av data, begrenset tilgang til identifiserbar informasjon og sikker lagring av studieregistre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Afshin Beheshti, PhD
- Telefonnummer: 6173082540
- E-post: beheshti@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arabella Johnson
- Telefonnummer: +13155659660
- E-post: AAJ28@pitt.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Robert E Schwartz, MD PhD
- Telefonnummer: 7634386040
- E-post: res2025@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Christopher E Mason, PhD
- Telefonnummer: 2036681448
- E-post: chm2042@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert Schwartz, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Christopher E Mason, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Har ikke rekruttert ennå
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Jonathan C Schisler, PhD
- Telefonnummer: 9192441141
- E-post: schisler@unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan C Schisler, PhD
-
Ta kontakt med:
- Victoria A Scott, MHS
- Telefonnummer: 9199660864
- E-post: kapestudy@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Stephanie K Montgomery, MBA MPH
- Telefonnummer: 6102094365
- E-post: SKM66@pitt.edu
-
Hovedetterforsker:
- Afshin Beheshti, PhD
-
Underetterforsker:
- Matthew D Neal, MD FACS
-
Ta kontakt med:
- Arabella J Johnson
- Telefonnummer: +13155659660
- E-post: AAJ28@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 til 70 år
- Friske frivillige som fastslått gjennom medisinsk historie og screeningvurdering
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi informert samtykke
- Vilje og evne til å følge alle studiens prosedyrer, inkludert kostholdsrestriksjoner, klinikkbesøk, blodprøver, urininnsamling og oppfølgingsvurderinger
- Vilje til å avstå fra restrikterte matvarer, drikkevarer og kosttilskudd som spesifisert i studiens protokoll under studieperioden
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot Kaempferol eller relaterte flavonoider
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av betydelige akutte eller kroniske medisinske tilstander som kan øke risikoen eller forstyrre studieutfallene, inkludert men ikke begrenset til:
- Aktive eller kroniske infeksjoner
- Kreft
- Hjerte- og karsykdom
- Neurologiske eller nevrodegenerative lidelser
- Metaboliske eller systemiske inflammatoriske tilstander
- Bruk av reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å forstyrre Kaempferol-metabolisme eller farmakokinetisk vurdering
- Bloddonasjon innen 8 uker før studiestart
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen en tidsramme som kan forstyrre studieresultatene eller deltakersikkerheten
- Enhver tilstand eller omstendighet som, etter studieansvarligs skjønn, vil gjøre deltakelse usikker eller kompromittere dataintegriteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaempferol-intervensjonsarm
Deltakere i denne enarmsintervensjonen mottar oral Kaempferol (KMP) administrert som kapsler en gang daglig i 8 dager som del av et kontrollert kostholdsregime.
Alle deltakere gjennomgår standardisert farmakokinetisk blod- og urinprøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter, sammen med sikkerhetsovervåkning og omfattende multi-omics-analyser for å vurdere absorpsjon, metabolisme, tolerabilitet og biologiske responser på Kaempferol.
|
Kaempferol (KMP) administreres oralt som innkapslede doser en gang daglig i 8 påfølgende dager hos friske voksne deltakere under kontrollerte kostholdsforhold.
Denne intervensjonen er spesielt utformet for intensiv farmakokinetisk karakterisering og biologisk absorpsjonsvurdering, og inkluderer høyfrekvent seriell blod- og urinprøvetaking på flere tidspunkter.
I motsetning til typiske kosttilskuddstudier, integrerer denne intervensjonen omfattende multi-omics-profilering (inkludert transkriptomikk, miRNA-sekvensering, metabolomikk, lipidomikk, proteomikk og genomiske analyser) for å evaluere mekanistiske og funksjonelle biologiske responser på Kaempferol-eksponering.
Sikkerhet og tolerabilitet overvåkes gjennom hele intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av kaempferol
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter siste dose (dag 8)
|
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Kaempferol etter oral administrering, beregnet fra serielle plasmaprøver samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter siste dose (dag 8)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for kaempferol
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter siste dose (dag 8)
|
Tiden som har gått fra oral administrering av Kaempferol til forekomsten av den maksimal observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax), bestemt fra seriell plasmaprøvetaking.
|
Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter siste dose (dag 8)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for Kaempferol
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter siste dose (dag 8)
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for Kaempferol, beregnet ved hjelp av ikke-kompartimentelle metoder for å kvantifisere den totale systemiske eksponeringen etter oral administrering.
|
Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter siste dose (dag 8)
|
|
Plasmaeliminasjonshalveringstid (t½) for Kaempferol
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter siste dose (dag 8)
|
Den terminale eliminasjonshalveringstiden for Kaempferol i plasma, estimert fra terminalfasen av konsentrasjon-tid-kurven etter oral administrering.
|
Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter siste dose (dag 8)
|
|
Tilsynelatende klaring av Kaempferol
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter den siste dosen (dag 8)
|
Den tilsynelatende systemiske klaringen av Kaempferol etter oral administrering, beregnet ved bruk av standard farmakokinetiske metoder basert på plasmakonsentrasjonsdata.
|
Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter den siste dosen (dag 8)
|
|
Urinutskillelse av Kaempferol og metabolitter
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter siste dose (dag 8)
|
Den kumulative mengden kaempferol og dets metabolitter utskilt i urin, bestemt fra tidsbestemte urinprøver etter oral administrering.
|
Fra dosering på dag 1 til 24 timer etter siste dose (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell genuttrykning assosiert med Kaempferol-eksponering
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0 eller før dosering), dag 1 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering), dag 7 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering)
|
Endringer i genuttrykk vil bli kvantifisert ved bruk av RNA-sekvensering av perifere blodprøver.
Differensielt uttrykk vil bli rapportert som log2 fold change med tilhørende statistisk signifikans (f.eks. justerte p-verdier eller falsk oppdagelsesrate) ved sammenligning av tidspunkt etter dosering med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (dag 0 eller før dosering), dag 1 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering), dag 7 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering)
|
|
Endringer i sirkulerende mikroRNA (miRNA) uttrykk etter Kaempferol administrering
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0 eller før dosering), dag 1 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering), dag 7 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering)
|
Cirkulerende miRNA-uttrykksnivåer vil bli kvantifisert ved bruk av miRNA-sekvensering.
Resultater vil bli rapportert som normaliserte uttrykksverdier og log2 fold-endringer i forhold til utgangspunktet, med statistisk signifikans vurdert på tvers av etter-dosering tidspunkter. |
Utgangspunkt (dag 0 eller før dosering), dag 1 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering), dag 7 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering)
|
|
Endringer i plasmas metabolittprofiler assosiert med Kaempferol-eksponering
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0 eller før dose), dag 1 (før dose, 3 timer etter dose, 24 timer etter dose), dag 7 (før dose, 3 timer etter dose, 24 timer etter dose)
|
Plasmametabolittkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av massespektrometribasert metabolomikk.
Resultater vil bli rapportert som relative eller absolutte metabolittmengder, berikelsesskårer på veinivå og foldendringer som sammenligner prøver etter dosering med utgangspunkt.
|
Utgangspunkt (dag 0 eller før dose), dag 1 (før dose, 3 timer etter dose, 24 timer etter dose), dag 7 (før dose, 3 timer etter dose, 24 timer etter dose)
|
|
Endringer i lipidomiske profiler etter Kaempferol-administrering
Tidsramme: Baseline (dag 0 eller før dosering), dag 1 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering), dag 7 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering)
|
Lipidartkonsentrasjoner vil bli kvantifisert ved hjelp av lipidomikkplattformer.
Resultatene vil rapporteres som normaliserte lipidforekomster, foldendringer fra baseline og veinivåendringer assosiert med lipidmetabolisme.
|
Baseline (dag 0 eller før dosering), dag 1 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering), dag 7 (før dosering, 3 timer etter dosering, 24 timer etter dosering)
|
|
Proteomiske endringer forbundet med Kaempferol-eksponering
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0 eller før dose), dag 1 (før dose, 3 timer etter dose, 24 timer etter dose), dag 7 (før dose, 3 timer etter dose, 24 timer etter dose)
|
Proteinmengde vil bli kvantifisert ved bruk av massespektrometri-basert proteomikk.
Resultatene vil bli rapportert som normaliserte proteinuttrykksnivåer, foldendringer i forhold til utgangspunktet, og berikelse av biologiske veier assosiert med Kaempferol-eksponering.
|
Utgangspunkt (dag 0 eller før dose), dag 1 (før dose, 3 timer etter dose, 24 timer etter dose), dag 7 (før dose, 3 timer etter dose, 24 timer etter dose)
|
|
Integrert multi-omikk forstyrrelse av metabolske veier assosiert med Kaempferol-eksponering
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0 eller før dose) til dag 8 (24 timer etter siste dose)
|
Integrerte multi-omics-analyser vil bli brukt for å identifisere biologiske veier som er endret etter Kaempferol-administrering.
Resultatene vil bli rapportert som pathway-berikelsesskårer og nettverksnivåendringer avledet fra kombinert transkriptomisk, miRNA, metabolomisk, lipidomisk og proteomisk data.
|
Utgangspunkt (dag 0 eller før dose) til dag 8 (24 timer etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afshin Beheshti, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25100114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .