Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena absorpcji i farmakokinetyki kemferolu (KAPE)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Afshin Beheshti, University of Pittsburgh

Ocena Wchłaniania i Farmakokinetyki Kaempferolu (K.A.P.E.)

To badanie to wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę, jak organizm wchłania i przetwarza kaempferol, naturalnie występujący związek znajdujący się w wielu produktach roślinnych. Głównym celem badania jest zmierzenie farmakokinetyki i biologicznego wchłaniania kaempferolu u zdrowych dorosłych.

Uczestnicy otrzymają kaempferol i będą poddawani zaplanowanym pobraniom krwi i moczu w krótkim okresie badania. Te próbki zostaną wykorzystane do pomiaru poziomów kaempferolu w organizmie oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Dodatkowo, wybrane próbki biologiczne zostaną przeanalizowane w celu zbadania zmian molekularnych związanych z ekspozycją na kaempferol przy użyciu zaawansowanych metod laboratoryjnych.

Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych przy użyciu ustandaryzowanego protokołu, aby zapewnić spójność między ośrodkami. Zebrane informacje pomogą lepiej zrozumieć, jak kaempferol jest wchłaniany i metabolizowany u ludzi oraz będą wspierać przyszłe badania i ocenę regulacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie interwencyjne ocenia farmakokinetykę i biologiczną absorpcję kemferolu (KMP) w populacji amerykańskiej i ma na celu wygenerowanie danych ludzkich, które będą stanowić podstawę do planowania regulacyjnego i translacyjnego dla kemferolu.

Kemferol jest flawonoidem pochodzenia dietetycznego obecnym w żywności pochodzenia roślinnego i suplementach diety. Dotychczasowe dowody na aktywność biologiczną w dużej mierze pochodzą z badań in vitro i na zwierzętach, przy ograniczonych danych klinicznych u ludzi opisujących absorpcję, metabolizm i wydalanie. Wstępne dane przedkliniczne potwierdzają mierzalną aktywność biologiczną po podaniu doustnym, w tym zmiany zgodne z zaburzoną funkcją metaboliczną i mitochondrialną. Wcześniejsze małe badania na ludziach sugerują tolerancję, ale nie dostarczyły kompleksowej charakterystyki farmakokinetycznej ani zintegrowanego profilowania molekularnego. Obecne badanie ma na celu wypełnienie tych luk przy użyciu ustandaryzowanych procedur w wielu ośrodkach badań klinicznych w USA.

Uczestnicy otrzymują doustny kemferol podawany w kontrolowanych warunkach badania i realizują określony harmonizon wizyt klinicznych z serią pobrań próbek biologicznych. Próbki biologiczne są przetwarzane przy użyciu ujednoliconych standardowych procedur operacyjnych w miejscach pobrania, z centralnymi analizami laboratoryjnymi stosowanymi w celu zmniejszenia zmienności i poprawy jakości danych. Dane badawcze są przechowywane przy użyciu zakodowanych identyfikatorów i przechowywane w bezpiecznych systemach zgodnych z wymaganiami instytucjonalnej ochrony danych.

Punkty końcowe pierwotne: Punktem końcowym pierwotnym jest charakterystyka profilu farmakokinetycznego kemferolu, w tym ocena absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania przy użyciu serii pomiarów kemferolu i metabolitów we krwi i moczu w określonych punktach czasowych.

Punkty końcowe wtórne: Punkty końcowe wtórne obejmują eksploracyjną ocenę odpowiedzi biologicznych związanych z ekspozycją na kemferol przy użyciu profilowania multi-omika (w tym genomiki, transkryptomiki, profilowania miRNA, metabolomiki, lipidomiki i proteomiki). Analizy wtórne obejmują również integrację wyników profilowania molekularnego z samodzielnie zgłaszaną przez uczestników historią medyczną przy użyciu metod obliczeniowych w celu zbadania wzorców związanych z ekspozycją na kemferol i zmiennością międzyosobniczą w odpowiedzi biologicznej. Dodatkowe punkty końcowe wtórne obejmują ocenę mechanistycznych i funkcjonalnych zmian biomarkerów związanych ze stresem oksydacyjnym, stanem zapalnym i zdrowiem metabolicznym w odniesieniu do spożycia kemferolu.

Punkty końcowe bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo jest oceniane przez cały okres badania. Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują częstość występowania i charakterystykę zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz tolerancję na podstawie zgłaszanych przez uczestników objawów i ocen klinicznych. Wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują oceny laboratoryjne, w tym badanie morfologii krwi, w celu identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa związanych z podawaniem kemferolu.

Wszystkie działania badawcze są prowadzone pod nadzorem instytucjonalnej komisji etycznej. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem procedur badawczych. Ograniczone odstępstwo od dokumentacji zgody może być stosowane wyłącznie w przypadku określonych przygotowawczych instrukcji dietetycznych, gdy jest to zatwierdzone przez IRB i wymagane przez harmonogram i czas trwania protokołu. Poufność uczestników jest zachowana poprzez kodowanie danych, ograniczony dostęp do informacji umożliwiających identyfikację oraz bezpieczne przechowywanie dokumentacji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Arabella Johnson
  • Numer telefonu: +13155659660
  • E-mail: AAJ28@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Schwartz, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher E Mason, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan C Schisler, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Stephanie K Montgomery, MBA MPH
          • Numer telefonu: 6102094365
          • E-mail: SKM66@pitt.edu
        • Główny śledczy:
          • Afshin Beheshti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew D Neal, MD FACS
        • Kontakt:
          • Arabella J Johnson
          • Numer telefonu: +13155659660
          • E-mail: AAJ28@pitt.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku od 18 do 70 lat

  • Zdrowi ochotnicy określeni na podstawie wywiadu medycznego i oceny przesiewowej
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym ograniczeń dietetycznych, wizyt w klinice, pobrań krwi, zbierania moczu oraz ocen kontrolnych
  • Gotowość do powstrzymania się od zabronionych pokarmów, napojów i suplementów określonych w protokole badania podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na kemferol lub pokrewne flawonoidy
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Obecność istotnych ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych, które mogłyby zwiększyć ryzyko lub zakłócić wyniki badania, w tym, ale nie tylko:
  • Aktywne lub przewlekłe infekcje
  • Nowotwór
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Zaburzenia neurologiczne lub neurodegeneracyjne
  • Stany metaboliczne lub ogólnoustrojowe stany zapalne
  • Stosowanie leków na receptę lub suplementów znanych z interferencji z metabolizmem kemferolu lub oceną farmakokinetyczną
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed rekrutacją do badania
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie, który mógłby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Jakikolwiek stan lub okoliczność, które, według uznania badacza prowadzącego badanie, sprawiłyby, że uczestnictwo byłoby niebezpieczne lub naruszało integralność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z kaempferolem
Uczestnicy w tej interwencji jednoramiennej otrzymują doustnie kaempferol (KMP) podawany w postaci kapsułek raz dziennie przez 8 dni jako część kontrolowanego schematu dietetycznego. Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowane farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi i moczu w ustalonych wcześniej punktach czasowych, wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa oraz kompleksowymi analizami multi-omicsowymi w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, tolerancji i odpowiedzi biologicznych na kaempferol.
Suplement diety: Kaempferol
Kaempferol (KMP) jest podawany doustnie w kapsułkach raz dziennie przez 8 kolejnych dni zdrowym dorosłym uczestnikom w kontrolowanych warunkach dietetycznych. Interwencja ta została zaprojektowana specjalnie do intensywnej charakterystyki farmakokinetycznej i oceny biologicznej absorpcji, obejmującą częste seryjne pobieranie krwi i moczu w wielu punktach czasowych. W przeciwieństwie do typowych badań suplementów diety, ta interwencja integruje kompleksowe profilowanie multi-omics (w tym transkryptomikę, miRNA-seq, metabolomikę, lipidomikę, proteomikę i analizy genomiczne) w celu oceny mechanistycznych i funkcjonalnych odpowiedzi biologicznych na ekspozycję na Kaempferol. Bezpieczeństwo i tolerancja są monitorowane przez cały okres interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kemferolu
Ramy czasowe: Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki końcowej (Dzień 8)
Maksymalne zaobserwowane stężenie kaempferolu w osoczu po podaniu doustnym, obliczone na podstawie serii próbek osocza pobranych w określonych punktach czasowych.
Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki końcowej (Dzień 8)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) kemferolu
Ramy czasowe: Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki (Dzień 8)
Czas, który upłynął od podania doustnego kemferolu do wystąpienia maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu (Cmax), określony na podstawie serii pobrań próbek osocza.
Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki (Dzień 8)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla kemferolu
Ramy czasowe: Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (Dzień 8)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla kemferolu, obliczony metodami niekompartmentalnymi w celu ilościowego określenia ogólnej ekspozycji systemowej po podaniu doustnym.
Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (Dzień 8)
Okres półtrwania we krwi (t½) kemferolu
Ramy czasowe: Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki (Dzień 8)
Okres półtrwania eliminacji końcowej kaempferolu w osoczu, oszacowany na podstawie końcowej fazy krzywej stężenie-czas po podaniu doustnym.
Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki (Dzień 8)
Pozorna klirens kaempferolu
Ramy czasowe: Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki końcowej (Dzień 8)
Pozorna ogólnoustrojowa klirens Kaempferolu po podaniu doustnym, obliczona przy użyciu standardowych metod farmakokinetycznych na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu.
Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki końcowej (Dzień 8)
Wydalanie z moczem kemferolu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki końcowej (Dzień 8)
Skumulowana ilość kemferolu i jego metabolitów wydalanych z moczem, określona na podstawie próbek moczu pobranych w określonych odstępach czasu po podaniu doustnym.
Od podania dawki w Dniu 1 do 24 godzin po podaniu dawki końcowej (Dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowa ekspresja genów związana z ekspozycją na kaempferol
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 lub przed podaniem dawki), dzień 1 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki), dzień 7 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki)
Zmiany w ekspresji genów będą określane ilościowo przy użyciu sekwencjonowania RNA próbek krwi obwodowej. Ekspresję różnicową będzie przedstawiano jako log2-krotną zmianę związaną ze statystyczną istotnością (np. skorygowanymi wartościami p lub współczynnikiem fałszywego odkrycia) porównując punkty czasowe po podaniu dawki do wartości wyjściowych.
Linia bazowa (dzień 0 lub przed podaniem dawki), dzień 1 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki), dzień 7 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki)
Zmiany w ekspresji krążącego mikroRNA (miRNA) po podaniu kaempferolu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 lub przed podaniem dawki), dzień 1 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki), dzień 7 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki)
Poziomy ekspresji krążących miRNA będą ilościowo określane przy użyciu sekwencjonowania miRNA.
Wyniki będą raportowane jako znormalizowane wartości ekspresji i logarytmiczne zmiany dwukrotne względem wartości wyjściowej, ze statystyczną istotnością ocenianą w różnych punktach czasowych po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień 0 lub przed podaniem dawki), dzień 1 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki), dzień 7 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki)
Zmiany w profilach metabolitów osocza związane z ekspozycją na kaempferol
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 lub przed podaniem dawki), dzień 1 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki), dzień 7 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki)
Stężenia metabolitów w osoczu będą mierzone przy użyciu metabolomiki opartej na spektrometrii mas. Wyniki będą raportowane jako względne lub bezwzględne obfitości metabolitów, wyniki wzbogacenia na poziomie szlaków metabolicznych oraz zmiany krotne porównujące próbki po podaniu dawki z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa (dzień 0 lub przed podaniem dawki), dzień 1 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki), dzień 7 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki)
Zmiany w profilach lipidomicznych po podaniu kemferolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0 lub przed podaniem dawki), dzień 1 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki), dzień 7 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki)
Stężenia gatunków lipidów będą ilościowo oznaczane przy użyciu platform lipidomiki. Wyniki będą przedstawiane jako znormalizowane obfitości lipidów, zmiany krotności w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmiany na poziomie szlaków metabolicznych związane z metabolizmem lipidów.
Punkt wyjściowy (dzień 0 lub przed podaniem dawki), dzień 1 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki), dzień 7 (przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki)
Zmiany proteomiczne związane z ekspozycją na kemferol
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0 lub przed podaniem leku), dzień 1 (przed podaniem leku, 3 godziny po podaniu leku, 24 godziny po podaniu leku), dzień 7 (przed podaniem leku, 3 godziny po podaniem leku, 24 godziny po podaniem leku)
Ilość białka zostanie określona za pomocą proteomiki opartej na spektrometrii mas. Wyniki będą raportowane jako znormalizowane poziomy ekspresji białka, zmiany krotności względem wartości wyjściowych oraz wzbogacenie szlaków biologicznych związanych z ekspozycją na kemferol.
Linia początkowa (dzień 0 lub przed podaniem leku), dzień 1 (przed podaniem leku, 3 godziny po podaniu leku, 24 godziny po podaniu leku), dzień 7 (przed podaniem leku, 3 godziny po podaniem leku, 24 godziny po podaniem leku)
Zintegrowane zaburzenie szlaku multi-omikowego związane z ekspozycją na kemferol
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0 lub przed podaniem dawki) do dnia 8 (24 godziny po ostatniej dawce)
Zintegrowane analizy multi-omowe zostaną wykorzystane do identyfikacji szlaków biologicznych zmienionych po podaniu kaempferolu. Wyniki będą raportowane jako wskaźniki wzbogacenia szlaków i zmiany na poziomie sieci, wywodzące się z połączonych danych transkryptomicznych, miRNA, metabolomicznych, lipidomicznych i proteomicznych.
Linia podstawowa (dzień 0 lub przed podaniem dawki) do dnia 8 (24 godziny po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Afshin Beheshti, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25100114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje intensywne dane farmakokinetyczne i wielowymiarowe dane multi-omikowe, które mogłyby zwiększyć ryzyko ponownej identyfikacji uczestników, nawet po usunięciu danych identyfikacyjnych. Ponadto udostępnianie danych podlega politykom instytucjonalnym, ograniczeniom komisji bioetycznej oraz umowom zarządzania danymi, które ograniczają dystrybucję danych na poziomie indywidualnym na zewnątrz. Zagregowane wyniki i analizy będą rozpowszechniane za pośrednictwem recenzowanych publikacji i prezentacji naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Kaempferol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj