Evaluación de la Absorción y Farmacocinética del Kaempferol (KAPE)
Evaluación de la Absorción y Farmacocinética del Kaempferol (K.A.P.E.)
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico diseñado para evaluar cómo el cuerpo absorbe y procesa el Kaempferol, un compuesto natural presente en muchos alimentos de origen vegetal. El objetivo principal del estudio es medir la farmacocinética y la absorción biológica del Kaempferol en adultos sanos.
Los participantes recibirán Kaempferol y se someterán a recolecciones programadas de sangre y orina durante un breve período de estudio. Estas muestras se utilizarán para medir los niveles de Kaempferol en el cuerpo y evaluar la seguridad y tolerabilidad. Además, se analizarán muestras biológicas seleccionadas para explorar cambios moleculares asociados con la exposición al Kaempferol utilizando métodos de laboratorio avanzados.
El estudio se llevará a cabo en múltiples centros de investigación en los Estados Unidos utilizando un protocolo estandarizado para garantizar la coherencia entre los sitios. La información recopilada ayudará a mejorar la comprensión de cómo se absorbe y metaboliza el Kaempferol en humanos y respaldará futuras investigaciones y evaluaciones regulatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio intervencional multicéntrico evalúa la farmacocinética y la absorción biológica de Kaempferol (KMP) en una población estadounidense y está diseñado para generar datos humanos que informen la planificación regulatoria y traslacional del Kaempferol.
El Kaempferol es un flavonoide de origen dietético presente en alimentos de origen vegetal y suplementos dietéticos. La evidencia existente que respalda la actividad biológica se ha derivado en gran medida de estudios in vitro y en animales, con datos clínicos humanos limitados que describen la absorción, el metabolismo y la excreción. Los datos preclínicos preliminares respaldan una actividad biológica medible tras la administración oral, incluidos cambios consistentes con una función metabólica y mitocondrial alterada. Estudios humanos previos de pequeño tamaño sugieren tolerabilidad, pero no han proporcionado una caracterización farmacocinética exhaustiva ni un perfil molecular integrado. El estudio actual pretende abordar estas lagunas utilizando procedimientos estandarizados en múltiples centros de investigación clínica de EE. UU.
Los participantes reciben Kaempferol oral administrado en condiciones de estudio controladas y completan un calendario definido de visitas clínicas con recolecciones seriadas de biopecímenes. Los biopecímenes se procesan utilizando procedimientos operativos estándar armonizados en los centros de recolección, con análisis de laboratorio centralizados para reducir la variabilidad y mejorar la calidad de los datos. Los datos de investigación se mantienen mediante identificadores codificados y se almacenan en sistemas seguros de acuerdo con los requisitos de protección de datos institucionales.
Variable principal: La variable principal es la caracterización del perfil farmacocinético del Kaempferol, incluida la evaluación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción mediante mediciones seriadas de Kaempferol y metabolitos en sangre y orina en puntos de tiempo predefinidos.
Variables secundarias: Las variables secundarias incluyen la evaluación exploratoria de las respuestas biológicas asociadas con la exposición al Kaempferol mediante perfiles multiómicos (incluyendo genómica, transcriptómica, perfil de miRNA, metabolómica, lipidómica y proteómica). Los análisis secundarios también incluyen la integración de los resultados del perfil molecular con el historial médico autodeclarado por los participantes, utilizando enfoques computacionales para explorar patrones asociados con la exposición al Kaempferol y la variabilidad interindividual en la respuesta biológica. Otras variables secundarias incluyen la evaluación de cambios en biomarcadores mecanísticos y funcionales asociados con el estrés oxidativo, la inflamación y la salud metabólica en relación con la ingesta de Kaempferol.
Variables de seguridad: La seguridad se evalúa a lo largo del período de estudio. Las variables de seguridad principales incluyen la incidencia y caracterización de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), y la tolerabilidad basada en síntomas reportados por los participantes y evaluaciones clínicas. Las variables de seguridad secundarias incluyen evaluaciones de laboratorio clínico, como el hemograma completo, para identificar posibles señales de seguridad asociadas con la administración de Kaempferol.
Todas las actividades del estudio se realizan bajo la supervisión de una junta de revisión institucional. Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio. Se puede utilizar una exención limitada de la documentación del consentimiento solo para instrucciones dietéticas preparatorias específicas cuando sea aprobada por la IRB y cuando lo requiera la programación y el tiempo del protocolo. La confidencialidad de los participantes se mantiene mediante la codificación de datos, el acceso restringido a información identificable y el almacenamiento seguro de los registros del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Afshin Beheshti, PhD
- Número de teléfono: 6173082540
- Correo electrónico: beheshti@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arabella Johnson
- Número de teléfono: +13155659660
- Correo electrónico: AAJ28@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Robert E Schwartz, MD PhD
- Número de teléfono: 7634386040
- Correo electrónico: res2025@med.cornell.edu
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Contacto:
- Christopher E Mason, PhD
- Número de teléfono: 2036681448
- Correo electrónico: chm2042@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Robert Schwartz, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Christopher E Mason, PhD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Aún no reclutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- Jonathan C Schisler, PhD
- Número de teléfono: 9192441141
- Correo electrónico: schisler@unc.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan C Schisler, PhD
-
Contacto:
- Victoria A Scott, MHS
- Número de teléfono: 9199660864
- Correo electrónico: kapestudy@med.unc.edu
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Stephanie K Montgomery, MBA MPH
- Número de teléfono: 6102094365
- Correo electrónico: SKM66@pitt.edu
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Investigador principal:
- Afshin Beheshti, PhD
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Sub-Investigador:
- Matthew D Neal, MD FACS
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Contacto:
- Arabella J Johnson
- Número de teléfono: +13155659660
- Correo electrónico: AAJ28@pitt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 70 años
- Voluntarios sanos según lo determinado por el historial médico y la evaluación de cribado
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar el consentimiento informado
- Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las restricciones dietéticas, las visitas a la clínica, las extracciones de sangre, la recolección de orina y las evaluaciones de seguimiento
- Disposición para abstenerse de alimentos, bebidas y suplementos restringidos según se especifica en el protocolo del estudio durante el período del estudio
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la Kaempferol o flavonoides relacionados
- Embarazo o lactancia
- Presencia de condiciones médicas agudas o crónicas significativas que puedan aumentar el riesgo o interferir con los resultados del estudio, incluyendo pero no limitándose a:
- Infecciones activas o crónicas
- Cáncer
- Enfermedad cardiovascular
- Trastornos neurológicos o neurodegenerativos
- Condiciones metabólicas o inflamatorias sistémicas
- Uso de medicamentos recetados o suplementos que se sabe interfieren con el metabolismo de la Kaempferol o la evaluación farmacocinética
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas previas a la inscripción en el estudio
- Participación en otro estudio clínico intervencionista dentro de un período de tiempo que podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del participante
- Cualquier condición o circunstancia que, en el juicio del investigador del estudio, haría que la participación no fuera segura o comprometería la integridad de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención con Kaempferol
Los participantes en esta intervención de brazo único reciben Kaempferol (KMP) oral administrado en cápsulas una vez al día durante 8 días como parte de un régimen dietético controlado.
Todos los participantes se someten a un muestreo estandarizado de sangre y orina para farmacocinética en momentos predefinidos, junto con monitorización de seguridad y análisis multiómicos integrales para evaluar la absorción, metabolismo, tolerabilidad y respuestas biológicas al Kaempferol.
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El Kaempferol (KMP) se administra por vía oral en dosis encapsuladas una vez al día durante 8 días consecutivos a participantes adultos sanos bajo condiciones dietéticas controladas.
Esta intervención está diseñada específicamente para una caracterización farmacocinética intensiva y una evaluación de la absorción biológica, incorporando muestreos seriados de sangre y orina de alta frecuencia en múltiples puntos temporales.
A diferencia de los estudios típicos de suplementos dietéticos, esta intervención integra un perfilado multiómico integral (incluyendo transcriptómica, miRNA-seq, metabolómica, lipidómica, proteómica y análisis genómicos) para evaluar las respuestas biológicas mecanicistas y funcionales a la exposición al Kaempferol.
La seguridad y la tolerabilidad se monitorizan durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Kaempferol
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis el Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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La concentración plasmática máxima observada de Kaempferol tras la administración oral, calculada a partir de muestras plasmáticas seriadas recogidas en puntos de tiempo predefinidos.
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Desde la administración de la dosis el Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) del Kaempferol
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis del Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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El tiempo transcurrido desde la administración oral de Kaempferol hasta la aparición de la concentración plasmática máxima observada (Cmax), determinada a partir de muestreos plasmáticos seriados.
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Desde la administración de la dosis del Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Kaempferol
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis en el Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Kaempferol, calculada utilizando métodos no compartimentales para cuantificar la exposición sistémica total tras la administración oral.
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Desde la administración de la dosis en el Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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Vida media de eliminación plasmática (t½) de Kaempferol
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis del Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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La semivida de eliminación terminal del Kaempferol en plasma, estimada a partir de la fase terminal de la curva concentración-tiempo tras la administración oral.
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Desde la administración de la dosis del Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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Aclaramiento aparente de Kaempferol
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis en el Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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La depuración sistémica aparente de kaempferol tras la administración oral, calculada mediante métodos farmacocinéticos estándar basados en datos de concentración plasmática.
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Desde la administración de la dosis en el Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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Excreción urinaria de Kaempferol y metabolitos
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis en el Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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La cantidad acumulada de kaempferol y sus metabolitos excretada en orina, determinada a partir de recolecciones de orina programadas tras la administración oral.
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Desde la administración de la dosis en el Día 1 hasta 24 horas después de la dosis final (Día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica diferencial asociada a la exposición a Kaempferol
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 o pre-dosis), Día 1 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis), Día 7 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis)
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Los cambios en la expresión génica se cuantificarán mediante secuenciación de ARN de muestras de sangre periférica.
La expresión diferencial se informará como cambio logarítmico en base 2 con significancia estadística asociada (por ejemplo, valores p ajustados o tasa de descubrimiento falso) comparando los puntos de tiempo posteriores a la dosis con el valor basal.
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Línea de base (Día 0 o pre-dosis), Día 1 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis), Día 7 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis)
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Cambios en la expresión de microARN (miARN) circulantes tras la administración de Kaempferol
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0 o pre-dosis), Día 1 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis), Día 7 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis)
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Los niveles de expresión de miRNA circulante se cuantificarán mediante secuenciación de miRNA.
Los resultados se informarán como valores de expresión normalizados y cambios log2 en pliegues respecto al valor basal, con la significación estadística evaluada en los diferentes momentos posteriores a la dosis.
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Baseline (Día 0 o pre-dosis), Día 1 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis), Día 7 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis)
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Cambios en los perfiles de metabolitos plasmáticos asociados con la exposición a Kaempferol
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 o pre-dosis), Día 1 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis), Día 7 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis)
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Las concentraciones de metabolitos en plasma se medirán mediante metabolómica basada en espectrometría de masas.
Los resultados se informarán como abundancias de metabolitos relativas o absolutas, puntuaciones de enriquecimiento a nivel de vías y cambios en la expresión comparando muestras post-dosis con la línea base.
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Línea de base (Día 0 o pre-dosis), Día 1 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis), Día 7 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis)
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Cambios en los perfiles lipidómicos tras la administración de Kaempferol
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 o pre-dosis), Día 1 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis), Día 7 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis)
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Las concentraciones de especies lipídicas se cuantificarán utilizando plataformas de lipidómica.
Los resultados se informarán como abundancias lipídicas normalizadas, cambios en el pliegue respecto a la línea base y alteraciones a nivel de vías asociadas con el metabolismo lipídico.
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Línea de base (Día 0 o pre-dosis), Día 1 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis), Día 7 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis)
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Cambios proteómicos asociados con la exposición a Kaempferol
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 o pre-dosis), Día 1 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis), Día 7 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis)
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La abundancia de proteínas se cuantificará mediante proteómica basada en espectrometría de masas.
Los resultados se informarán como niveles de expresión proteica normalizados, cambios en el plegamiento respecto a la línea base y enriquecimiento de vías biológicas asociadas a la exposición a Kaempferol.
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Línea de base (Día 0 o pre-dosis), Día 1 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis), Día 7 (pre-dosis, 3 horas post-dosis, 24 horas post-dosis)
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Perturbación de vías multiómicas integradas asociada con la exposición a Kaempferol
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0 o pre-dosis) hasta el Día 8 (24 horas después de la dosis final)
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Se utilizarán análisis multi-ómicos integrados para identificar las vías biológicas alteradas tras la administración de Kaempferol.
Los resultados se reportarán como puntuaciones de enriquecimiento de vías y cambios a nivel de red derivados de datos combinados de transcriptómica, miRNA, metabolómica, lipidómica y proteómica. |
Baseline (Día 0 o pre-dosis) hasta el Día 8 (24 horas después de la dosis final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Beheshti, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY25100114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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