Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Kaempferol Absorption og Farmakokinetik (KAPE)

19. marts 2026 opdateret af: Afshin Beheshti, University of Pittsburgh

Kaempferol Absorption og Farmakokinetik Evaluering (K.A.P.E.)

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg på flere steder, der er designet til at evaluere, hvordan kroppen optager og behandler kaempferol, en naturligt forekommende forbindelse, der findes i mange plantebaserede fødevarer. Hovedformålet med undersøgelsen er at måle farmakokinetikken og den biologiske optagelse af kaempferol hos raske voksne.

Deltagerne vil modtage kaempferol og gennemgå planlagte blod- og urinindsamlinger i en kort undersøgelsesperiode. Disse prøver vil blive brugt til at måle kaempferolniveauer i kroppen og til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet. Derudover vil udvalgte biologiske prøver blive analyseret for at udforske molekylære ændringer forbundet med kaempferoleksponering ved hjælp af avancerede laboratoriemetoder.

Undersøgelsen vil blive gennemført på flere forskningscentre i USA ved hjælp af en standardiseret protokol for at sikre konsistens på tværs af steder. De indsamlede oplysninger vil bidrage til at forbedre forståelsen af, hvordan kaempferol optages og metaboliseres i mennesker, og vil støtte fremtidig forskning og regulatorisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter interventionsstudie evaluerer farmakokinetikken og den biologiske absorption af Kaempferol (KMP) i en amerikansk population og er designet til at generere humane data for at informere regulatorisk og translationsplanlægning for Kaempferol.

Kaempferol er et kostafledt flavonoid til stede i plantebaserede fødevarer og kosttilskud. Eksisterende evidens, der understøtter biologisk aktivitet, er i høj grad afledt af in vitro- og dyrestudier, med begrænsede humane kliniske data, der beskriver absorption, stofskifte og udskillelse. Foreløbige ikke-kliniske data understøtter målelig biologisk aktivitet efter oral administration, herunder ændringer i overensstemmelse med ændret metabolsk og mitochondrial funktion. Tidligere små humane studier tyder på tolerabilitet, men har ikke leveret omfattende farmakokinetisk karakterisering eller integreret molekylær profilering. Den nuværende studie har til formål at adressere disse huller ved hjælp af standardiserede procedurer på tværs af flere amerikanske kliniske forskningssteder.

Deltagere modtager oral Kaempferol administreret under kontrollerede studieforhold og gennemfører en defineret tidsplan for klinikbesøg med seriel biospecimen-indsamling. Biospeciminer behandles ved hjælp af harmoniserede standardprocedurer på indsamlingssteder, med centraliserede laboratorieanalyser anvendt til at reducere variabilitet og forbedre datakvalitet. Forskningsdata vedligeholdes ved hjælp af kodede identifikatorer og opbevares i sikre systemer i overensstemmelse med institutionelle databeskyttelseskrav.

Primær slutpunkt: Det primære slutpunkt er karakterisering af farmakokinetikprofilen for Kaempferol, herunder vurdering af absorption, distribution, stofskifte og udskillelse ved hjælp af serielle Kaempferol- og metabolitmålinger i blod og urin på foruddefinerede tidspunkter.

Sekundære slutpunkter: Sekundære slutpunkter inkluderer eksplorativ vurdering af biologiske responser forbundet med Kaempferol-eksponering ved hjælp af multi-omics profilering (herunder genomik, transkriptomik, miRNA-profilering, metabolomik, lipidomik og proteomik). Sekundære analyser omfatter også integration af molekylære profilresultater med deltagernes selvrapporterede medicinsk historie ved hjælp af beregningsmæssige tilgange for at udforske mønstre forbundet med Kaempferol-eksponering og inter-individuel variabilitet i biologisk respons. Yderligere sekundære slutpunkter inkluderer evaluering af mekanistiske og funktionelle biomarkørændringer forbundet med oxidativ stress, inflammation og metabolsk sundhed i forhold til Kaempferol-indtag.

Sikkerhedsslutpunkter: Sikkerhed vurderes gennem hele studieperioden. Primære sikkerhedsslutpunkter inkluderer forekomsten og karakteriseringen af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) samt tolerabilitet baseret på deltagerrapporterede symptomer og kliniske vurderinger. Sekundære sikkerhedsslutpunkter inkluderer kliniske laboratorievurderinger, herunder fuld blodtællingstest, for at identificere potentielle sikkerhedssignaler forbundet med Kaempferol-administration.

Alle studieaktiviteter udføres under et institutionelt gennemgangsudvalgs tilsyn. Skriftlig informeret samtykke indhentes før start af studievejledninger. En begrænset dispensation for dokumentation af samtykke kan kun anvendes til specifikke forberedende kostvejledninger, når godkendt af IRB og når krævet af planlægning og protokoltiming. Deltagerkonfidentialitet opretholdes gennem kodning af data, begrænset adgang til identificerbar information og sikker opbevaring af studieregistre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Arabella Johnson
  • Telefonnummer: +13155659660
  • E-mail: AAJ28@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schwartz, MD PhD
        • Underforsker:
          • Christopher E Mason, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan C Schisler, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Stephanie K Montgomery, MBA MPH
          • Telefonnummer: 6102094365
          • E-mail: SKM66@pitt.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Afshin Beheshti, PhD
        • Underforsker:
          • Matthew D Neal, MD FACS
        • Kontakt:
          • Arabella J Johnson
          • Telefonnummer: +13155659660
          • E-mail: AAJ28@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18 til 70 år

  • Sunde frivillige som bestemt af medicinsk historie og screeningsvurdering
  • Evne til at forstå studieprocedurerne og give informeret samtykke
  • Villighed og evne til at overholde alle studieprocedurer, herunder kostrestriktioner, klinikbesøg, blodprøver, urinindsamling og opfølgende vurderinger
  • Villighed til at afholde sig fra forbudte fødevarer, drikkevarer og kosttilskud som angivet i studiet under forsøgsperioden

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for Kaempferol eller relaterede flavonoider
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af betydelige akutte eller kroniske medicinske tilstande, der kunne øge risikoen eller forstyrre studieudfaldet, herunder men ikke begrænset til:
  • Aktive eller kroniske infektioner
  • Kræft
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Neurologiske eller neurodegenerativ lidelser
  • Metaboliske eller systemiske inflammatoriske tilstande
  • Brug af receptpligtig medicin eller kosttilskud kendt for at forstyrre Kaempferol-metabolismen eller farmakokinetisk vurdering
  • Bloddonation inden for 8 uger før studieindmeldelse
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for en tidsramme, der kunne forstyrre studieresultater eller deltagersikkerhed
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter studieundersøgerens skøn ville gøre deltagelse usikker eller kompromittere dataintegriteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaempferol Interventionsarm
Deltagerne i denne enkeltarmsintervention modtager oral Kaempferol (KMP) administreret som kapsler én gang dagligt i 8 dage som en del af en kontrolleret kostregime. Alle deltagere gennemgår standardiseret farmakokinetisk blod- og urinprøvetagning på foruddefinerede tidspunkter, sammen med sikkerhedsmonitering og omfattende multi-omics-analyser for at vurdere absorption, metabolisme, tolerabilitet og biologiske reaktioner på Kaempferol.
Kosttilskud: Kaempferol
Kaempferol (KMP) administreres oralt som kapslede doser én gang dagligt i 8 på hinanden følgende dage hos raske voksne deltagere under kontrollerede kostforhold. Denne intervention er specifikt designet til intens farmakokinetisk karakterisering og biologisk absorptionsvurdering, og inkorporerer højfrekvent seriel blod- og urinprøvetagning på flere tidspunkter. I modsætning til typiske kosttilskudsstudier integrerer denne intervention omfattende multi-omics profilering (herunder transkriptomik, miRNA-sekventering, metabolomik, lipidomik, proteomik og genomiske analyser) for at evaluere mekanistiske og funktionelle biologiske responser på Kaempferol-eksponering. Sikkerhed og tolerabilitet overvåges gennem hele interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Kaempferol
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Den maksimalt observerede plasmakoncentration af Kaempferol efter oral administration, beregnet ud fra serielle plasmaprøver indsamlet på foruddefinerede tidspunkter.
Fra dosering på dag 1 til 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Kaempferol
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Tiden fra oral indgivelse af Kaempferol til forekomsten af den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax), bestemt ud fra seriel plasmaanalyse.
Fra dosering på dag 1 til 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven (AUC) for Kaempferol
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 gennem 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven for Kaempferol, beregnet ved brug af ikke-kompartmentelle metoder til kvantificering af den samlede systemiske eksponering efter oral administration.
Fra dosering på dag 1 gennem 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Plasmaeliminationshalveringstid (t½) for Kaempferol
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Kaempferols terminale eliminationshalveringstid i plasma, estimeret fra den terminale fase af koncentration-tids-kurven efter oral administration.
Fra dosering på dag 1 til 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Tilsyneladende clearance af Kaempferol
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Den tilsyneladende systemiske clearance af kaempferol efter oral administration, beregnet ved hjælp af standard farmakokinetiske metoder baseret på plasmakoncentrationsdata.
Fra dosering på dag 1 til 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Urinudskillelse af Kaempferol og metabolitter
Tidsramme: Fra dosering på dag 1 til 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)
Den kumulative mængde af Kaempferol og dets metabolitter udskilt i urin, bestemt fra tidsbestemte urinindsamlinger efter oral administration.
Fra dosering på dag 1 til 24 timer efter den sidste dosis (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differential genudtryk associeret med Kaempferol-eksponering
Tidsramme: Baseline (dag 0 eller før dosering), dag 1 (før dosering, 3 timer efter dosering, 24 timer efter dosering), dag 7 (før dosering, 3 timer efter dosering, 24 timer efter dosering)
Ændringer i genexpression vil blive kvantificeret ved hjælp af RNA-sekventering af perifere blodprøver. Differentialexpression vil blive rapporteret som log2 foldændring med tilhørende statistisk signifikans (f.eks. justerede p-værdier eller falsk opdagelsesrate) ved sammenligning af post-dosis tidspunkter med baseline.
Baseline (dag 0 eller før dosering), dag 1 (før dosering, 3 timer efter dosering, 24 timer efter dosering), dag 7 (før dosering, 3 timer efter dosering, 24 timer efter dosering)
Ændringer i cirkulerende mikroRNA (miRNA)-ekspression efter Kaempferol-administration
Tidsramme: Baseline (dag 0 eller før dosis), dag 1 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis)
Cirkulerende miRNA-ekspressionsniveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af miRNA-sekventering. Resultater vil blive rapporteret som normaliserede ekspressionsværdier og log2 foldændringer i forhold til baseline, med statistisk signifikans vurderet på tværs af post-dosis tidspunkter.
Baseline (dag 0 eller før dosis), dag 1 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis)
Ændringer i plasma metabolitprofiler forbundet med Kaempferol-eksponering
Tidsramme: Baseline (dag 0 eller før dosering), dag 1 (før dosering, 3 timer efter dosering, 24 timer efter dosering), dag 7 (før dosering, 3 timer efter dosering, 24 timer efter dosering)
Plasma metabolitkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af massespektrometri-baseret metabolomik. Resultater vil blive rapporteret som relative eller absolutte metabolitabundanser, pathway-niveau berigelsesscore og foldændringer, der sammenligner prøver efter dosering med baseline.
Baseline (dag 0 eller før dosering), dag 1 (før dosering, 3 timer efter dosering, 24 timer efter dosering), dag 7 (før dosering, 3 timer efter dosering, 24 timer efter dosering)
Ændringer i lipidomiske profiler efter Kaempferol-administration
Tidsramme: Baseline (dag 0 eller før dosis), dag 1 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis)
Lipidarts-koncentrationer vil blive kvantificeret ved hjælp af lipidomik-platforme. Resultater vil blive rapporteret som normaliserede lipid-abundanser, fold-ændringer fra baseline og pathway-niveauændringer forbundet med lipidmetabolisme.
Baseline (dag 0 eller før dosis), dag 1 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis)
Proteomiske ændringer forbundet med Kaempferol-eksponering
Tidsramme: Baseline (dag 0 eller før dosis), dag 1 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis)
Proteinmængde vil blive kvantificeret ved hjælp af masse-spektrometribaseret proteomik. Resultater vil blive rapporteret som normaliserede proteinekspressionsniveauer, foldændringer i forhold til baseline og berigelse af biologiske veje forbundet med Kaempferol-eksponering.
Baseline (dag 0 eller før dosis), dag 1 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 3 timer efter dosis, 24 timer efter dosis)
Integreret multi-omics stofskiftevejspåvirkning forbundet med Kaempferol-eksponering
Tidsramme: Baseline (dag 0 eller før dosering) gennem dag 8 (24 timer efter sidste dosis)
Integrerede multi-omics analyser vil blive anvendt til at identificere biologiske stier, der ændres efter Kaempferol-administration. Resultater vil blive rapporteret som sti-anrigelsesscorer og netværksniveauændringer afledt fra kombineret transkriptomisk, miRNA, metabolomisk, lipidomisk og proteomisk data.
Baseline (dag 0 eller før dosering) gennem dag 8 (24 timer efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshin Beheshti, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25100114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet omfatter intens farmakokinetik og højdimensionelle multi-omics-data, der kan øge risikoen for genidentifikation af deltagere, selv efter anonymisering. Derudover er datadeling underlagt institutionelle politikker, IRB-begrænsninger og datastyringsaftaler, der begrænser ekstern distribution af data på individniveau. Aggregerede resultater og analyser vil blive formidlet gennem fagfællebedømte publikationer og videnskabelige præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaempferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner