- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07322874
월경 주기와 운동 유발성 근육 손상 (MC-EIMD)
월경 주기가 운동 유발 근육 손상에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
운동 훈련 및 재활 분야의 연구는 전통적으로 남성에 초점을 맞추어 왔으며, 운동 유발 근육 손상(EIMD) 이후의 운동 성능과 회복에 상당한 영향을 미칠 수 있는 성별 간 생리적 차이를 무시해 왔습니다. 스포츠 및 운동 의학 분야의 최근 연구 검토에 따르면, 여성 참여는 특히 제한적이며, 여성을 포함한 연구는 단지 4% ~ 13%에 불과합니다 [1]. 그러나 정기적인 운동과 스포츠에 참여하는 여성의 수가 지속적으로 증가하고 있으므로, 여성에서 EIMD를 정의하는 것이 필수적입니다.
제한적일 뿐만 아니라, 여성을 대상으로 한 기존 연구의 대부분은 여성의 호르몬 프로필이 남성과 유사하도록 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 낮은 월경 주기의 초기 난포기 동안 수행되었습니다 [2], 이는 모든 변동을 피하기 위함입니다 [3]. 그러나 이 접근 방식은 황체기와 같은 주기의 다른 단계가 성능 및 운동 유발 염증에 미치는 영향, 그리고 궁극적으로 여성의 훈련 및 수행 능력에 대한 이해를 제한합니다.
제한적이지만, 일부 데이터는 월경 주기의 다른 단계가 성능과 운동 유발 근육 손상 모두에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 예를 들어, 여성의 체온 조절 수준은 주기의 황체기 동안 더 높으며, 이는 그들의 심혈관 성능과 지구력에 영향을 미칠 수 있습니다 [4]. 유사한 데이터는 호르몬 변동이 EIMD로부터의 회복에도 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다 [5]. 예를 들어, 최대 산소 섭취량(VO2max)의 70%로 90분간 지속적인 달리기를 한 후 24시간 및 72시간에서의 크레아틴 키나아제(CK)와 인터루킨-6(IL-6)의 농도는 난포기 동안 더 높았습니다 [6].
위의 내용을 고려할 때, 월경 주기의 다른 단계가 성능과 EIMD에 미치는 영향에 관한 연구는 월경 주기의 단계에 따라 개인화된 훈련 프로그램을 효과적으로 설계하여 여성의 성능을 향상시키고 부상을 피하는 데 중요합니다.
본 연구의 목적은 정상 월경을 하는 여성에서 EIMD로부터의 회복에 대한 다른 월경 주기 단계의 영향을 조사하는 것입니다.
수행된 초기 검정력 분석(오류 확률: 0.05, 검정력: 0.80)에 따르면, 통계적으로 유의한 차이를 확인하기 위해 8-10명의 개인이 필요합니다. 따라서, 본 연구에는 최소 10명의 참가자가 포함될 것입니다.
본 연구의 설계는 교차, 무작위 방식이며 두 주기에 걸쳐 수행될 것입니다. 참가자는 연구에 대해 설명을 듣고 이점과 잠재적 위험을 인지한 후 연구 참여에 대한 동의서에 서명할 것입니다. 데이터 수집 시작 전에, 참가자는 평가 테스트와 저강도 운동 프로토콜에 익숙해지는 과정을 거칠 것입니다. 또한, 참가자는 첫 번째 실험 조건에 참여하기 전에 7일간의 식이 회상을 제공할 것입니다. 이후, 테살리아 대학교 체육 및 스포츠학과 생화학, 생리학 및 운동 영양 연구실(SmArT Lab)에서 기초 측정이 수행될 것입니다: 인체 측정 특성(신장, 체중, 체질량 지수), 체성분(체지방률, 제지방량, 지방량, 골밀도), 유산소 능력(VO2max). 이후, 무작위 순서로 참가자는 트레드밀에서 45분간의 최대 하중의 70% 심박수(HRmax)로 내리막(-15%) 달리기를 수행한 후 최대(95% HRmax) 시간 시험을 피로까지 수행할 것입니다: i) 난포기 동안과 ii) 황체기 동안. 월경 주기 단계의 무작위화는 온라인에서 이용 가능한 무작위 정수 세트 생성기(Random.org)를 사용하여 수행될 것입니다. 운동 프로토콜 전, 그리고 운동 후 24시간, 48시간 및 72시간에 완전 혈구 수(CBC), 운동 유발 근육 손상 [지연성 근육통(DOMS), 크레아틴 키나아제(CK) 활성도] 및 근육 성능 [(반동 점프(CMJ), 무릎 신전근과 굴곡근의 등척성, 구심성 및 원심성 힘)]이 평가될 것입니다. 또한, 대사(젖산)는 운동 전과 직후에 평가될 것이며, DOMS는 운동 종료 직후에 평가될 것입니다. ≥28일의 세척 기간(월경 주기의 길이에 따라 다름) 후, 참가자는 월경 주기의 나머지 단계에 대해 정확히 동일한 절차를 반복할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, 그리스, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 활동이 활발한 피험자 (최대 산소 섭취량 ≥35ml/kg/min)
- 근골격계 손상 없음 (≥6개월)
- 작업능력 향상 보조제 사용 금지 (≥1개월)
- 항염증제 사용 금지 (≥1개월)
- 운동 전 최소 7일 동안 편심성 운동 참여 금지
- 운동 전 알코올 및 에너지 음료 섭취 금지
제외 기준:
- 근골격계 손상 최근 병력 (<6개월)
- 작업능력 향상 보조제 사용 (<1개월)
- 항염증제 복용 (<1개월)
- 운동 전 7일 이내 편심성 운동 참여
- 운동 전 알코올 및 에너지 음료 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 여포기
참가자들은 난포기 동안 최대 심박수의 70%로 -15% 경사의 트레드밀에서 내리막 달리기를 수행한 후, 최대 심박수의 95%로 수평면(0% 경사)에서 지칠 때까지 달리기를 수행할 것입니다.
|
참가자들은 난포기 동안 최대 심박수의 70%로 -15% 경사도의 트레드밀에서 내리막 달리기를 수행한 후, 최대 심박수의 95%로 수평(0% 경사) 달리기를 지칠 때까지 수행할 것입니다.
|
|
실험적: 황체기
참가자들은 황체기에 최대 심박수의 70%로 -15% 경사의 런닝머신에서 내리막 달리기를 수행한 후, 최대 심박수의 95%로 수평(0% 경사)에서 지칠 때까지 달리기를 수행할 것입니다.
|
참가자들은 황체기 동안 HRmax의 70%로 -15% 경사의 트레드밀에서 내리막 달리기를 수행한 후, HRmax의 95%로 수평(0% 경사)에서 지칠 때까지 달리기를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 신근(KE) 및 무릎 굴근(KF)의 등속성 강도 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
양쪽 팔다리의 KE 및 KF의 등척성, 동심 및 편심 피크 토크는 등속성 동력계에서 평가됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
|
크레아틴 키나아제(CK) 활성 변화
기간: 기준선(사전), 사후, 시험 후 24시간, 시험 후 48시간, 시험 후 72시간
|
CK 활성도는 상업적으로 이용 가능한 키트와 임상 화학 분석기를 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
|
기준선(사전), 사후, 시험 후 24시간, 시험 후 48시간, 시험 후 72시간
|
|
지연성 근육통(DOMS)의 변화
기간: 기준선 (사전), 사후, 시험 후 24시간, 시험 후 48시간, 시험 후 72시간
|
양측 하지의 슬관절 신근, 슬관절 굴근, 둔부 및 비복근의 DOMS는 완전 스쿼트를 3회 반복 수행한 후 근복 부위 및 원위 부위를 압진하여 측정됩니다.
|
기준선 (사전), 사후, 시험 후 24시간, 시험 후 48시간, 시험 후 72시간
|
|
혈액 젖산 농도의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 4분
|
Lactate concentration will be measured in capillary blood with a hand-portable analyzer
|
기준선(사전), 운동 후 4분
|
|
반동 점프(CMJ) 높이 변화
기간: 기준선 (사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
CMJ 높이는 광학 시스템으로 측정됩니다.
참가자는 최대한의 CMJ 점프를 3회 수행하며, 가장 좋은 기록이 기록됩니다.
|
기준선 (사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
|
전혈구 계수 (CBC)의 변화
기간: 기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
CBC(백혈구, 적혈구, 혈소판)는 상용화된 시약을 사용한 혈액학적 분석기에서 측정됩니다.
|
기준선(사전), 운동 후 24시간, 운동 후 48시간, 운동 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 간 에스트라디올 농도 차이
기간: 각 참가자의 월경 주기 길이에 따라, 후기 난포기 및 중기 황체기에, 운동 전에
|
에스트라디올 농도는 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용한 자동 분석기에서 측정됩니다
|
각 참가자의 월경 주기 길이에 따라, 후기 난포기 및 중기 황체기에, 운동 전에
|
|
시험 간 프로게스테론 농도 차이
기간: 각 참가자의 월경 주기 길이에 따라 난포기 후기와 황체기 중기, 운동 전
|
프로게스테론 농도는 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용한 자동 분석기로 측정됩니다.
|
각 참가자의 월경 주기 길이에 따라 난포기 후기와 황체기 중기, 운동 전
|
|
체중
기간: 각 참가자의 월경 주기 길이에 따라, 후기 난포기 및 황체기 중기, 운동 전
|
체중은 스타디오미터가 부착된 빔 저울로 측정됩니다
|
각 참가자의 월경 주기 길이에 따라, 후기 난포기 및 황체기 중기, 운동 전
|
|
신장
기간: 후기 난포기 및 중기 황체기(각 참가자의 월경 주기 길이에 따라), 운동 전
|
신장은 스타디오미터가 부착된 빔 저울로 측정됩니다.
|
후기 난포기 및 중기 황체기(각 참가자의 월경 주기 길이에 따라), 운동 전
|
|
체질량 지수(BMI)
기간: 후기 난포기 및 중기 황체기(각 참가자의 월경 주기 길이에 따라), 운동 전
|
BMI는 체질량/신장 제곱의 비율로 계산됩니다.
|
후기 난포기 및 중기 황체기(각 참가자의 월경 주기 길이에 따라), 운동 전
|
|
체지방
기간: 각 참가자의 월경 주기 길이에 따라 난포기 후기 및 황체기 중기에, 운동 전
|
체지방은 생체전기저항 분석법을 통해 측정됩니다
|
각 참가자의 월경 주기 길이에 따라 난포기 후기 및 황체기 중기에, 운동 전
|
|
식이 섭취
기간: 기준선에서
|
식이 섭취량은 7일간의 식이 회상을 사용하여 평가됩니다.
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
월경주기 단계에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음Phase II | 사시투주맙 | 티루모테칸 | SMARCB1 결핍 신장 수질 암종미국
-
M.D. Anderson Cancer CenterGeron Corporation아직 모집하지 않음
-
M.D. Anderson Cancer Center아직 모집하지 않음삼중 음성 유방암 | Phase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy미국
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음Phase 2 | 사시투주맙 티루모테칸 | 난치성 전이성 | 절제 불가능한 편평세포 | 항문/직장의 세포 암종미국
-
M.D. Anderson Cancer CenterExelixis모병
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizer모병엘라나타맙 | PMD | 재발성 난치성 다발성 골수종(RRMM) | 다발성 골수종의 골수외 질환 | Phase 2 | 방사선 치료 유도 면역 프라이밍 | 척수주변 질환미국
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한원발성 골수 섬유증 | 혈소판감소증 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 만성기 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 가속기 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성미국
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한급성 림프구성 백혈병 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 필라델피아 염색체 양성 | 재발성 급성 림프구성 백혈병 | t(9;22) | BCR-ABL1 융합 단백질 발현미국
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병급성 골수성 백혈병 | 고위험 골수이형성 증후군 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 필라델피아 염색체 양성 | 골수 증식성 신생물 | 골수성 육종 | 골수 유핵 세포의 10% 이상 파괴미국