- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07322874
Cykl miesiączkowy a uszkodzenia mięśni wywołane wysiłkiem (MC-EIMD)
Wpływ cyklu miesiączkowego na uszkodzenia mięśni wywołane ćwiczeniami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania w dziedzinie treningu sportowego i rehabilitacji tradycyjnie koncentrowały się na mężczyznach, pomijając różnice fizjologiczne między płciami, które mogą znacząco wpływać na wydolność sportową i regenerację po uszkodzeniu mięśni wywołanym wysiłkiem (EIMD). Zgodnie z ostatnimi przeglądami badań w medycynie sportowej i wysiłkowej, reprezentacja kobiet jest szczególnie ograniczona, z zaledwie 4% - 13% badań obejmujących kobiety [1]. Jednak liczba kobiet uczestniczących w regularnych ćwiczeniach i sporcie stale rośnie, dlatego konieczne jest zdefiniowanie EIMD u kobiet.
Poza tym, że są ograniczone, większość istniejących badań u kobiet przeprowadzono we wczesnej fazie folikularnej cyklu, gdy poziom estrogenu i progesteronu jest niski, aby profil hormonalny kobiet przypominał męski [2], w celu uniknięcia jakichkolwiek fluktuacji [3]. Jednak takie podejście ogranicza nasze zrozumienie wpływu innych faz cyklu, takich jak faza lutealna, na wydolność i zapalenie wywołane wysiłkiem, a tym samym na zdolność kobiet do treningu i osiągnięć.
Chociaż ograniczone, niektóre dane sugerują wpływ różnych faz cyklu miesiączkowego zarówno na wydolność, jak i uszkodzenie mięśni wywołane wysiłkiem. Na przykład, poziom termoregulacji kobiet jest wyższy w fazie lutealnej cyklu, co może wpływać na ich wydolność sercowo-naczyniową i wytrzymałość [4]. Podobne dane sugerują, że wahania hormonalne mogą również wpływać na regenerację po EIMD [5]. Orientacyjnie, stężenie CK i IL-6 24 h i 72 h po 90 minutach ciągłego biegu przy 70% VO2max było wyższe w fazie folikularnej [6].
Biorąc pod uwagę powyższe, badania dotyczące wpływu różnych faz cyklu miesiączkowego na wydolność i EIMD są kluczowe dla skutecznego projektowania zindywidualizowanych programów treningowych w zależności od fazy cyklu miesiączkowego, w celu poprawy wydolności i uniknięcia urazów u kobiet.
Celem badania jest zbadanie wpływu różnych faz cyklu miesiączkowego na regenerację po EIMD u kobiet eumenorralnych.
Zgodnie z wstępną analizą mocy przeprowadzoną (błąd prawdopodobieństwa: 0,05, moc: 0,80), wymagana jest liczba 8-10 osób, aby zidentyfikować statystycznie istotne różnice. Dlatego w niniejszym badaniu zostanie uwzględnionych co najmniej 10 uczestników.
Projekt niniejszego badania jest krzyżowy, randomizowany i będzie przeprowadzony w dwóch cyklach. Uczestnicy, po zapoznaniu się z badaniem, a także korzyściami i potencjalnymi ryzykami, podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed rozpoczęciem zbierania danych nastąpi zapoznanie uczestników z testami oceny i protokołem ćwiczeń o niskiej intensywności. Ponadto uczestnicy dostarczą 7-dniową rejestrację diety przed udziałem w pierwszym warunku eksperymentalnym. Następnie w Laboratorium Biochemii, Fizjologii i Żywienia Wysiłkowego (SmArT Lab), Wydziale Wychowania Fizycznego i Sportu, Uniwersytetu Tesalskiego, zostaną wykonane pomiary wyjściowe: cechy antropometryczne (wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała), skład ciała (procent tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa, gęstość kości), wydolność tlenowa (VO2max). Następnie, w losowej kolejności, uczestnicy wykonają 45 minut submaksymalnego (przy 70% HRmax) biegu zbieżnego (-15%) na bieżni, po którym nastąpi maksymalny (95% HRmax) wyścig na czas do wyczerpania: i) w fazie folikularnej oraz ii) w fazie lutealnej. Randomizacja faz cyklu miesiączkowego zostanie przeprowadzona za pomocą generatora losowych zestawów liczb całkowitych, dostępnego online (Random.org). Przed protokołem ćwiczeń, a także 24 h, 48 h i 72 h po wysiłku, zostanie oceniona morfologia krwi (CBC), uszkodzenie mięśni wywołane wysiłkiem [opóźniona bolesność mięśniowa (DOMS), aktywność kinazy kreatynowej (CK)] oraz wydolność mięśniowa [skok przeciwwagowy (CMJ), siła izometryczna, koncentryczna i ekscentryczna prostowników i zginaczy kolana]. Dodatkowo, metabolizm (kwas mlekowy) zostanie oceniony przed i bezpośrednio po wysiłku, a DOMS zostanie oceniony bezpośrednio po zakończeniu ćwiczeń. Po okresie wypłukania ≥28 dni (w zależności od długości cyklu miesiączkowego), uczestnicy powtórzą dokładnie tę samą procedurę dla pozostałej fazy cyklu miesiączkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecja, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby aktywne fizycznie (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Brak urazów układu mięśniowo-szkieletowego (≥6 miesięcy)
- Powstrzymanie się od stosowania suplementów ergogenicznych (≥1 miesiąc)
- Powstrzymanie się od przyjmowania leków przeciwzapalnych (≥1 miesiąc)
- Powstrzymanie się od uczestnictwa w ćwiczeniach z komponentem ekscentrycznym przez co najmniej 7 dni przed wysiłkiem
- Powstrzymanie się od spożywania alkoholu i napojów energetycznych przed wysiłkiem
Kryteria wykluczenia:
- Niedawna historia urazów układu mięśniowo-szkieletowego (<6 miesięcy)
- Stosowanie suplementów poprawiających wydolność (<1 miesiąc)
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych (<1 miesiąc)
- Uczestnictwo w ćwiczeniach z komponentem ekscentrycznym w ciągu 7 dni przed wysiłkiem
- Spożywanie alkoholu i napojów energetycznych przed wysiłkiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza folikularna
Uczestnicy będą wykonywać bieg pod górę (-15% nachylenia) na bieżni przy 70% HRmax, a następnie bieg na poziomym podłożu (0% nachylenia) przy 95% HRmax do wyczerpania, podczas fazy folikularnej
|
Uczestnicy będą wykonywać bieg pod górkę (-15% nachylenia) na bieżni przy 70% HRmax, a następnie bieg na poziomym podłożu (0% nachylenia) przy 95% HRmax aż do wyczerpania, podczas fazy folikularnej.
|
|
Eksperymentalny: Faza lutealna
Uczestnicy będą wykonywać bieg z górki (-15% nachylenia) na bieżni przy 70% HRmax, a następnie bieg na poziomym podłożu (0% nachylenia) przy 95% HRmax do wyczerpania, podczas fazy lutealnej
|
Uczestnicy wykonają bieg z górki (-15% nachylenia) na bieżni przy 70% HRmax, a następnie bieg na poziomym podłożu (0% nachylenia) przy 95% HRmax do wyczerpania, podczas fazy lutealnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany siły izokinetycznej prostowników stawu kolanowego (KE) i zginaczy stawu kolanowego (KF)
Ramy czasowe: Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Izometryczny, koncentryczny i mimośrodowy szczytowy moment obrotowy KE i KF obu kończyn zostanie oceniony na dynamometrze izokinetycznym
|
Na początku (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany aktywności kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed), po, 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po badaniu
|
Aktywność CK będzie mierzona w osoczu za pomocą Analizatora Chemii Klinicznej z komercyjnie dostępnymi zestawami.
|
Na początku badania (przed), po, 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po badaniu
|
|
Zmiany w opóźnionym wystąpieniu bólu mięśniowego (DOMS)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed), po, 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po badaniu
|
DOMS mięśni prostowników kolana, zginaczy kolana, mięśni pośladkowych oraz mięśni brzuchatych łydki obu kończyn dolnych będzie mierzony podczas palpacji brzuśca mięśniowego i dystalnego obszaru po wykonaniu trzech powtórzeń pełnego przysiadu.
|
Na początku badania (przed), po, 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po badaniu
|
|
Zmiany stężenia mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (przed), 4 minuty po wysiłku
|
Stężenie mleczanu będzie mierzone we krwi włośniczkowej za pomocą ręcznego przenośnego analizatora
|
Na początku badania (przed), 4 minuty po wysiłku
|
|
Zmiany wysokości skoku kontrmovement (CMJ)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po ćwiczeniu
|
Wysokość CMJ będzie mierzona za pomocą systemu optycznego.
Uczestnicy wykonają 3 maksymalne skoki CMJ, a najlepszy wynik zostanie zarejestrowany
|
Na początku badania (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po ćwiczeniu
|
|
Zmiany w morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
CBC (białe krwinki, erytrocyty, płytki krwi) będą mierzone w analizatorze hematologicznym przy użyciu dostępnych komercyjnie odczynników
|
Na początku badania (przed), 24 godziny po, 48 godzin po, 72 godziny po wysiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w stężeniu estradiolu między próbami klinicznymi
Ramy czasowe: W późnej fazie folikularnej i środkowej fazie lutealnej (zgodnie z długością cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
Stężenie estradiolu będzie mierzone w analizatorze automatycznym przy użyciu dostępnych w handlu zestawów
|
W późnej fazie folikularnej i środkowej fazie lutealnej (zgodnie z długością cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
|
Różnice w stężeniu progesteronu między badaniami
Ramy czasowe: W fazie późnofolikularnej i środkowej lutealnej (zgodnie z długością cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
Stężenie progesteronu będzie mierzone w automatycznym analizatorze przy użyciu dostępnych komercyjnie zestawów
|
W fazie późnofolikularnej i środkowej lutealnej (zgodnie z długością cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Pod koniec fazy folikularnej i w środku fazy lutealnej (zgodnie z długością cyklu menstruacyjnego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
Masa ciała będzie mierzona na wadze szalkowej ze stadiometrem
|
Pod koniec fazy folikularnej i w środku fazy lutealnej (zgodnie z długością cyklu menstruacyjnego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: W późnej fazie folikularnej i środkowej fazie lutealnej (zgodnie z długością cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
Wysokość ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi szalkowej ze stadiometrem
|
W późnej fazie folikularnej i środkowej fazie lutealnej (zgodnie z długością cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W późnej fazie folikularnej i środkowej fazie lutealnej (zgodnie z długością cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
Wskaźnik BMI zostanie obliczony na podstawie stosunku masy ciała do wzrostu podniesionego do kwadratu
|
W późnej fazie folikularnej i środkowej fazie lutealnej (zgodnie z długością cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
|
Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: W późnej fazie pęcherzykowej i środkowej fazie lutealnej (zgodnie z długością cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
Zawartość tkanki tłuszczowej będzie mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej
|
W późnej fazie pęcherzykowej i środkowej fazie lutealnej (zgodnie z długością cyklu miesiączkowego każdej uczestniczki), przed ćwiczeniami
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Spożycie żywności będzie oceniane przy użyciu 7-dniowych wywiadów żywieniowych
|
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Menstrual Cycle - EIMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .