- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07322874
Menstruációs ciklus és gyakorlat által kiváltott izomsérülés (MC-EIMD)
A menstruációs ciklus hatása az edzés által kiváltott izomsérülésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sportképzés és rehabilitáció területén végzett kutatások hagyományosan a férfiakra összpontosítottak, figyelmen kívül hagyva a nemek közötti fiziológiai különbségeket, amelyek jelentősen befolyásolhatják a sportteljesítményt és a gyógyulást a gyakorlat által kiváltott izomsérülés (EIMD) után. A sport- és gyakorlat-orvostani kutatások legújabb áttekintései szerint a női reprezentáció különösen korlátozott, az 1%-os - 13%-os tanulmányokban szerepelnek nők [1]. Azonban a nők rendszeres testmozgásban és sportban való részvételének száma folyamatosan növekszik, ezért elengedhetetlen az EIMD meghatározása a nőknél.
A korlátozottságon kívül a nőkkel végzett meglévő tanulmányok többsége a ciklus korai follicularis fázisában történt, amikor az ösztrogén és progeszteron szintje alacsony, így a nők hormonprofilja hasonló a férfiakéhoz [2], hogy elkerüljék bármilyen ingadozást [3]. Ez a megközelítés azonban korlátozza a ciklus többi fázisának, például a luteális fázisnak a teljesítményre és a gyakorlat által kiváltott gyulladásra gyakorolt hatásának megértését, és így a nők edzés- és teljesítményképességét.
Bár korlátozott, néhány adat a menstruációs ciklus különböző fázisainak a teljesítményre és a gyakorlat által kiváltott izomsérülésre gyakorolt hatására utal. Például a nők hőszabályozási szintje magasabb a ciklus luteális fázisában, ami befolyásolhatja szív- és érrendszeri teljesítményüket és kitartásukat [4]. Hasonló adatok azt sugallják, hogy a hormonális ingadozások szintén befolyásolhatják az EIMD utáni regenerálódást [5]. Jellemzően a CK és IL-6 koncentrációja 24 órával és 72 órával a VO2max 70%-án végzett 90 perces folyamatos futás után magasabb volt a follicularis fázisban [6].
A fentiek figyelembevételével a menstruációs ciklus különböző fázisainak a teljesítményre és az EIMD-re gyakorolt hatásával kapcsolatos kutatás elengedhetetlen a menstruációs ciklus fázisától függően egyéni edzésprogramok hatékony tervezéséhez, hogy javítsák a teljesítményt és elkerüljék a sérüléseket a nőknél.
A tanulmány célja a különböző menstruációs ciklus fázisok hatásának vizsgálata az EIMD utáni regenerálódásra eumenorrheás nőknél.
Az elvégzett kezdeti teljesítményelemzés szerint (valószínűségi hiba: 0,05, teljesítmény: 0,80) 8-10 egyén szükséges a statisztikailag jelentős különbségek azonosításához. Ezért a jelen tanulmányban legalább 10 résztvevő vesz részt.
A jelen tanulmány tervezése keresztezett, randomizált és két ciklusban fog zajlani. A résztvevők a tanulmányról, valamint az előnyökről és lehetséges kockázatokról tájékoztatás után aláírják a tanulmányban való részvételre vonatkozó tájékoztatott beleegyezést. Az adatgyűjtés megkezdése előtt a résztvevők megismerkednek az értékelési tesztekkel és a gyakorlat protokolljával alacsony intenzitáson. Emellett a résztvevők 7 napos étrend-emlékeztetőt nyújtanak a részvételük előtt az első kísérleti feltételben. Ezután alapvető méréseket végeznek a Thesszáliai Egyetem Testnevelési és Sporttudományi Tanszékének Biokémiai, Élettani és Sporttáplálkozási Laboratóriumában (SmArT Lab): antropometriai jellemzők (testmagasság, testtömeg, testtömegindex), testösszetétel (testzsír százalék, sovány testtömeg, zsírtömeg, csontsűrűség), aerob kapacitás (VO2max). Ezután véletlenszerű sorrendben a résztvevők 45 perc szubmaximális (a HRmax 70%-án) lejtőn (-15%) futást végeznek futópadon, majd egy maximális (HRmax 95%-a) időfutást a kimerülésig: i) a follicularis fázisban és ii) a luteális fázisban. A menstruációs ciklus fázisainak randomizálását egy véletlen egész számok generátorával végzik, amely online elérhető (Random.org). A gyakorlat protokoll előtt, valamint 24 órával, 48 órával és 72 órával a gyakorlat után teljes vérképet (CBC), gyakorlat által kiváltott izomsérülést [késleltetett izomfájdalom (DOMS), kreatin kináz (CK) aktivitás] és izomteljesítményt [(ellenmozgásos ugrás (CMJ), izometrikus, koncentrikus és excentrikus erő a térdhajlítóknál és térdhajlítóknál)] értékelnek. Ezen kívül az anyagcsere (tejsav) értékelése a gyakorlat előtt és közvetlenül után történik, és a DOMS a gyakorlat befejezése után azonnal értékelésre kerül. Egy ≥28 napos kiürülési időszakot követően (a menstruációs ciklus hosszától függően) a résztvevők pontosan ugyanazt az eljárást ismétlik meg a menstruációs ciklus fennmaradó fázisára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Görögország, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag aktív személyek (VO2max ≥35ml/kg/perc)
- Mozgásszervi sérülés hiánya (≥6 hónap)
- Ergogén táplálékkiegészítők mellőzése (≥1 hónap)
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek mellőzése (≥1 hónap)
- Excentrikus tartalmú edzésben való részvétel mellőzése legalább 7 nappal az edzés előtt
- Alkohol és energiaitalok mellőzése az edzés előtt
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi sérülés közelmúltbeli előfordulása (<6 hónap)
- Ergogén teljesítményfokozó kiegészítők használata (<1 hónap)
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése (<1 hónap)
- Excentrikus tartalmú edzésben való részvétel az előző 7 napban az edzés előtt
- Alkohol és energiaitalok fogyasztása az edzés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Follikuláris fázis
A résztvevők a menstruációs ciklus follicularis fázisában lejtmeneti futást (-15% meredekség) végeznek futópadon, a maximális pulzusszám 70%-án, majd vízszintes szinten (0% meredekség) futnak a maximális pulzusszám 95%-án a kimerülésig.
|
A résztvevők a menstruációs ciklus follicularis fázisában lejtmenetben (-15%-os meredekség) fognak futni a futópadon a maximális pulzusszám 70%-án, majd vízszintes szinten (0%-os meredekség) a maximális pulzusszám 95%-án, amíg el nem merülnek.
|
|
Kísérleti: Luteális fázis
A résztvevők a luteális fázis során lejtőn (-15%-os meredekség) futnak futópadon, a maximális pulzusszám 70%-án, majd vízszintes szinten (0%-os meredekség) futnak a maximális pulzusszám 95%-án kimerülésig.
|
A résztvevők a luteális fázisban -15%-os lejtőn fognak futni a futópadon, a maximális pulzusuk 70%-án, majd vízszintes síkon (0%-os lejtőn) fognak futni a maximális pulzusuk 95%-án kimerülésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfeszítők (KE) és a térdhajlítók (KF) izokinetikai erejének változásai
Időkeret: Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
Mindkét végtag KE és KF izometrikus, koncentrikus és excentrikus csúcsnyomatékát izokinetikus dinamométeren kell értékelni.
|
Kiinduláskor (előtt), 24 órával edzés után, 48 órával edzés után, 72 órával edzés után
|
|
A kreatin-kináz (CK) aktivitás változásai
Időkeret: Alapvonal (előtt), utána, 24 órával utána, 48 órával utána, 72 órával utána a vizsgálat
|
A CK aktivitást plazmában mérjük egy klinikai kémiai analizátorral, kereskedelmi forgalomban kapható készletekkel.
|
Alapvonal (előtt), utána, 24 órával utána, 48 órával utána, 72 órával utána a vizsgálat
|
|
A késleltetett izomláz (DOMS) változásai
Időkeret: Alapvonalon (előzetesen), utáni, 24 órával utáni, 48 órával utáni, 72 órával utáni kísérlet
|
A DOMS-t mindkét alsó végtag tényező izmainak, tényező hajlítóinak, fenékizmainak és gastrocnemius izmainak izomhasának és distális régiójának tapintása során mérik, miután három teljes guggolást hajtanak végre.
|
Alapvonalon (előzetesen), utáni, 24 órával utáni, 48 órával utáni, 72 órával utáni kísérlet
|
|
A vér laktátkoncentráció változásai
Időkeret: Alapvonalon (előtte), 4 perccel a gyakorlat után
|
A laktátkoncentrációt kapilláris vérből kézi hordozható analizátorral mérik
|
Alapvonalon (előtte), 4 perccel a gyakorlat után
|
|
A kontramozgásos ugrás (CMJ) magasságának változásai
Időkeret: Alapvonalon (előtte), edzés után 24 órával, edzés után 48 órával, edzés után 72 órával
|
A CMJ magasságot optikai rendszerrel mérik.
A résztvevők 3 maximális CMJ-ugrást hajtanak végre, és a legjobb teljesítményt rögzítik
|
Alapvonalon (előtte), edzés után 24 órával, edzés után 48 órával, edzés után 72 órával
|
|
Változások a teljes vérképletben (CBC)
Időkeret: Kiinduló állapotban (előtte), 24 órával utána, 48 órával utána, 72 órával utána a gyakorlat után
|
A CBC-t (fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék) kereskedelmi forgalomban kapható reagenszekkel rendelkező hematológiai analizátorban mérik.
|
Kiinduló állapotban (előtte), 24 órával utána, 48 órával utána, 72 órával utána a gyakorlat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az ösztradiol koncentrációban a vizsgálatok között
Időkeret: Késői folliculáris és középső luteális fázisban (az egyes résztvevők menstruációs ciklusának hossza szerint), edzés előtt
|
Az ösztradiol koncentrációt automatizált analizátorban mérik, kereskedelmi forgalomban kapható készletekkel
|
Késői folliculáris és középső luteális fázisban (az egyes résztvevők menstruációs ciklusának hossza szerint), edzés előtt
|
|
Különbségek a progeszteron koncentrációban a kísérletek között
Időkeret: A késői follicularis és a középső luteális fázisban (az egyes résztvevők menstruációs ciklusának hossza alapján), a testmozgás előtt
|
A progeszteron-koncentrációt automata analizátorral, kereskedelmi forgalomban kapható készletekkel mérik
|
A késői follicularis és a középső luteális fázisban (az egyes résztvevők menstruációs ciklusának hossza alapján), a testmozgás előtt
|
|
Testtömeg
Időkeret: Késő follikuláris és közép luteális fázisban (a résztvevők menstruációs ciklusának hossza szerint), edzés előtt
|
A testtömeget gerendamérlegen állométerrel mérik
|
Késő follikuláris és közép luteális fázisban (a résztvevők menstruációs ciklusának hossza szerint), edzés előtt
|
|
Testmagasság
Időkeret: A késői follikuláris és a középső luteális fázisban (az egyes résztvevők menstruációs ciklusának hossza szerint), a testmozgás előtt
|
A testmagasságot stadionmérlegű fémkarú mérlegen mérik
|
A késői follikuláris és a középső luteális fázisban (az egyes résztvevők menstruációs ciklusának hossza szerint), a testmozgás előtt
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: A késői follikuláris és a középső luteális fázisban (az egyes résztvevők menstruációs ciklusának hossza szerint), a testmozgás előtt
|
A BMI a testtömeg és a testmagasság négyzetének arányából kerül kiszámításra
|
A késői follikuláris és a középső luteális fázisban (az egyes résztvevők menstruációs ciklusának hossza szerint), a testmozgás előtt
|
|
Testzsír
Időkeret: A késői follikuláris és a középső luteális fázisban (az egyes résztvevők menstruációs ciklusának hossza alapján), a testmozgás előtt
|
A testzsír bioelektromos impedancia módszerrel kerül mérésre
|
A késői follikuláris és a középső luteális fázisban (az egyes résztvevők menstruációs ciklusának hossza alapján), a testmozgás előtt
|
|
Táplálkozási bevitel
Időkeret: Alapvonalon
|
A táplálkozási bevitelt 7 napos táplálkozási visszahívásokkal értékelik
|
Alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Menstrual Cycle - EIMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .