- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07322874
Menstruační cyklus a svalové poškození způsobené cvičením (MC-EIMD)
Vliv menstruačního cyklu na poškození svalů vyvolané cvičením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum v oblasti sportovního tréninku a rehabilitace se tradičně zaměřoval na muže, přičemž ignoroval fyziologické rozdíly mezi pohlavími, které mohou významně ovlivnit sportovní výkon a zotavení po poškození svalů vyvolaném cvičením (EIMD). Podle nedávných přehledů výzkumu ve sportovní a pohybové medicíně je zastoupení žen zvláště omezené, pouze 4 % - 13 % studií zahrnuje ženy [1]. Nicméně počet žen, které se pravidelně věnují cvičení a sportu, neustále roste, a proto je nezbytné definovat EIMD u žen.
S výjimkou toho, že jsou omezené, většina stávajících studií u žen byla provedena během rané folikulární fáze cyklu, kdy jsou hladiny estrogenu a progesteronu nízké, takže hormonální profil žen se podobá mužskému [2], aby se zabránilo jakýmkoli výkyvům [3]. Tento přístup však omezuje naše porozumění účinkům ostatních fází cyklu, jako je luteální fáze, na výkon a zánět vyvolaný cvičením, a tedy na schopnost žen trénovat a podávat výkony.
Ačkoli omezené, některé údaje naznačují vliv různých fází menstruačního cyklu jak na výkon, tak na poškození svalů vyvolané cvičením. Například termoregulační úrovně žen jsou vyšší během luteální fáze cyklu, což může ovlivnit jejich kardiovaskulární výkon a vytrvalost [4]. Podobné údaje naznačují, že hormonální výkyvy mohou také ovlivnit zotavení z EIMD [5]. Názorně, koncentrace CK a IL-6 24 h a 72 h po 90 minutách nepřetržitého běhu při 70 % VO2max byla vyšší během folikulární fáze [6].
S ohledem na výše uvedené je výzkum týkající se vlivu různých fází menstruačního cyklu na výkon a EIMD klíčový pro efektivní návrh individualizovaných tréninkových programů v závislosti na fázi menstruačního cyklu, aby se zlepšil výkon a předešlo zraněním u žen.
Cílem studie je prozkoumat vliv různých fází menstruačního cyklu na zotavení z EIMD u žen s eumenorou.
Podle provedené počáteční analýzy síly (pravděpodobnost chyby: 0,05, síla: 0,80) je pro identifikaci statisticky významných rozdílů vyžadován počet 8-10 jedinců. Proto bude do této studie zahrnuto nejméně 10 účastníků.
Design této studie je křížový, randomizovaný a bude proveden ve dvou cyklech. Účastníci po seznámení se studií, stejně jako s přínosy a potenciálními riziky, podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. Před zahájením sběru dat bude předcházet seznámení účastníků s testy hodnocení a cvičebním protokolem při nízké intenzitě. Účastníci také poskytnou 7denní dietní záznam před účastí v první experimentální podmínce. Následně budou provedena výchozí měření v Biochemické, Fyziologické a Výživové laboratoři cvičení (SmArT Lab), Katedra tělesné výchovy a sportu, Univerzita v Thessalii: antropometrické charakteristiky (výška těla, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti), tělesné složení (procento tělesného tuku, tělesná hmota bez tuku, hmotnost tuku, hustota kostí), aerobní kapacita (VO2max). Následně v náhodném pořadí účastníci provedou 45 minut submaximálního (při 70 % HRmax) běhu z kopce (-15%) na běžeckém pásu následovaného maximálním (95 % HRmax) časovým závodem do vyčerpání: i) během folikulární fáze a ii) během luteální fáze. Randomizace fází menstruačního cyklu bude provedena generátorem náhodných celočíselných sad, dostupným online (Random.org). Před cvičebním protokolem, stejně jako 24 h, 48 h a 72 h po cvičení, bude hodnocen kompletní krevní obraz (CBC), poškození svalů vyvolané cvičením [opozděná svalová bolest (DOMS), aktivita kreatinkinázy (CK)] a svalový výkon [(skok z podřepu (CMJ), izometrická, koncentrická a excentrická síla extenzorů a flexorů kolena)]. Kromě toho bude metabolismus (kyselina mléčná) hodnocen před a bezprostředně po cvičení a DOMS bude hodnocen ihned po skončení cvičení. Po období vyplavení ≥28 dní (v závislosti na délce menstruačního cyklu) účastníci zopakují přesně stejný postup pro zbývající fázi menstruačního cyklu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní osoby (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Absence muskuloskeletálního poranění (≥6 měsíců)
- Zdržení se užívání ergogenních doplňků (≥1 měsíc)
- Zdržení se užívání protizánětlivých léků (≥1 měsíc)
- Zdržení se účasti na cvičení s excentrickým obsahem alespoň 7 dní před cvičením
- Zdržení se alkoholu a energetických nápojů před cvičením
Kriteria pro vyloučení:
- Nedávná anamnéza muskuloskeletálního poranění (<6 měsíců)
- Užívání ergogenních výkonnostních doplňků (<1 měsíc)
- Užívání protizánětlivých léků (<1 měsíc)
- Účast na cvičení s excentrickým obsahem v předchozích 7 dnech před cvičením
- Konzumace alkoholu a energetických nápojů před cvičením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Folikulární fáze
Účastníci budou provádět běh z kopce (-15% sklon) na běžeckém pásu na 70 % HRmax následovaný během na vodorovné úrovni (0% sklon) na 95 % HRmax do vyčerpání během folikulární fáze
|
Účastníci budou provádět běh z kopce (-15% sklon) na běžeckém pásu při 70 % HRmax, následovaný během na vodorovné úrovni (0% sklon) při 95 % HRmax do vyčerpání, během folikulární fáze.
|
|
Experimentální: Luteální fáze
Účastníci budou během luteální fáze provádět běh z kopce (-15% sklon) na běžeckém pásu při 70 % HRmax, následovaný během na vodorovné úrovni (0% sklon) při 95 % HRmax do vyčerpání.
|
Účastníci budou provádět běh z kopce (-15% sklon) na běžeckém pásu při 70 % HRmax, následovaný během na vodorovné úrovni (0% sklon) při 95 % HRmax do vyčerpání, během luteální fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v izokinetické síle extenzorů kolena (KE) a flexorů kolena (KF)
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
Izometrický, koncentrický a excentrický špičkový točivý moment KE a KF obou končetin bude hodnocen na izokinetickém dynamometru
|
Na začátku (před), 24 hodin po cvičení, 48 hodin po cvičení, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny aktivity kreatinkinázy (CK)
Časové okno: Na začátku (před), po-, 24 hodin po-, 48 hodin po-, 72 hodin po-zkoušce
|
CK aktivita bude měřena v plazmě pomocí klinického chemického analyzátoru s komerčně dostupnými soupravami.
|
Na začátku (před), po-, 24 hodin po-, 48 hodin po-, 72 hodin po-zkoušce
|
|
Změny v opožděném nástupu svalové bolesti (DOMS)
Časové okno: Na začátku studie (před), po-, 24 hodin po-, 48 hodin po-, 72 hodin po pokusu
|
DOMS kolenních extenzorů, kolenních flexorů, hýžďových a lýtkových svalů obou dolních končetin bude měřen během palpace svalového bříška a distální oblasti po provedení tří opakování úplného dřepu.
|
Na začátku studie (před), po-, 24 hodin po-, 48 hodin po-, 72 hodin po pokusu
|
|
Změny koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Na výchozím stavu (před), 4 minuty po cvičení
|
Koncentrace laktátu bude měřena v kapilární krvi pomocí ručního přenosného analyzátoru
|
Na výchozím stavu (před), 4 minuty po cvičení
|
|
Změny ve výšce kontramovacího skoku (CMJ)
Časové okno: Na začátku (před), 24 hodin po, 48 hodin po, 72 hodin po cvičení
|
Výška CMJ bude měřena optickým systémem.
Účastníci provedou 3 maximální skoky CMJ a bude zaznamenán nejlepší výkon
|
Na začátku (před), 24 hodin po, 48 hodin po, 72 hodin po cvičení
|
|
Změny v kompletním krevním obrazu (KKS)
Časové okno: Na výchozím stavu (před), 24 hodin po, 48 hodin po, 72 hodin po cvičení
|
CBC (bílé krvinky, erytrocyty, trombocyty) bude měřeno v hematologickém analyzátoru s komerčně dostupnými činidly
|
Na výchozím stavu (před), 24 hodin po, 48 hodin po, 72 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v koncentraci estradiolu mezi studiemi
Časové okno: V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
Koncentrace estradiolu bude měřena v automatizovaném analyzátoru s komerčně dostupnými soupravami
|
V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
|
Rozdíly v koncentraci progesteronu mezi studiemi
Časové okno: V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
Koncentrace progesteronu bude měřena v automatizovaném analyzátoru s komerčně dostupnými soupravami
|
V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
Tělesná hmotnost bude měřena na váze s výškoměrem
|
V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
|
Výška těla
Časové okno: V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
Výška těla bude měřena na rovnoramenných vahách se stadiometrem
|
V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
BMI bude vypočítáno z poměru tělesné hmotnosti / tělesné výšky na druhou
|
V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
Tělesný tuk bude měřen pomocí bioelektrické impedance
|
V pozdní folikulární a střední luteální fázi (podle délky menstruačního cyklu každé účastnice), před cvičením
|
|
Dietární příjem
Časové okno: Při vstupní prohlídce
|
Dietární příjem bude hodnocen pomocí 7denních dietních záznamů
|
Při vstupní prohlídce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Menstrual Cycle - EIMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .