- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07322874
Menstruationscykeln och träningsinducerad muskelskada (MC-EIMD)
Effekten av menstruationscykeln på träningsinducerad muskelskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning inom området för idrottsträning och rehabilitering har traditionellt sett fokuserat på män, vilket har ignorerat de fysiologiska skillnaderna mellan könen som kan påverka idrottsprestationer och återhämtning efter träningsinducerad muskelskada (EIMD) avsevärt. Enligt senaste översikter av forskning inom idrotts- och träningsmedicin är kvinnorepresentationen särskilt begränsad, med endast 4% - 13% av studierna inkluderande kvinnor [1]. Men antalet kvinnor som deltar i regelbunden träning och idrott ökar ständigt, varför det är nödvändigt att definiera EIMD hos kvinnor.
Förutom att vara begränsade har de flesta befintliga studier på kvinnor genomförts under den tidiga follikelfasen i cykeln, då östrogen- och progesteronnivåerna är låga, så att kvinnornas hormonprofil liknar mäns [2], för att undvika fluktuationer [3]. Detta tillvägagångssätt begränsar dock vår förståelse för effekterna av cykelns andra faser, såsom lutealfasen, på prestation och träningsinducerad inflammation, och därmed på kvinnors förmåga att träna och prestera.
Även om de är begränsade tyder vissa data på inflytande från olika faser av menstruationscykeln på både prestation och träningsinducerad muskelskada. Till exempel är kvinnors termoregulatoriska nivåer högre under lutealfasen i cykeln, vilket kan påverka deras kardiovaskulära prestation och uthållighet [4]. Liknande data tyder på att hormonfluktuationer också kan påverka återhämtning från EIMD [5]. Indikativt var koncentrationen av CK och IL-6 24 timmar och 72 timmar efter 90 minuters kontinuerlig löpning vid 70% av VO2max högre under follikelfasen [6].
Med hänsyn till ovanstående är forskning om effekten av olika faser i menstruationscykeln på prestation och EIMD avgörande för effektiv utformning av individuella träningsprogram beroende på menstruationscykelns fas, för att förbättra prestationer och undvika skador hos kvinnor.
Syftet med studien är att undersöka effekten av olika faser i menstruationscykeln på återhämtning från EIMD hos eumenorroiska kvinnor.
Enligt en initial poweranalys (sannolikhetsfel: 0.05, power: 0.80) krävs 8-10 individer för att identifiera statistiskt signifikanta skillnader. Därför kommer minst 10 deltagare att inkluderas i denna studie.
Designen för denna studie är korsvis, randomiserad och kommer att genomföras i två cykler. Deltagarna kommer, efter att ha informerats om studien samt fördelar och potentiella risker, att underteckna ett informerat samtycke för deltagande i studien. Innan datainsamlingen påbörjas kommer deltagarna att bekanta sig med bedömningstesterna och träningsprotokollet vid låg intensitet. Dessutom kommer deltagarna att lämna en 7-dagars koståterkallelse innan de deltar i det första experimentella tillståndet. Därefter kommer baslinjemätningar att utföras vid Biochemi-, Fysiologi- och Träningsnutritionslaboratoriet (SmArT Lab), Institutionen för Idrottsvetenskap, Thessaliska universitetet: antropometriska egenskaper (kroppslängd, kroppsmassa, kroppsmassaindex), kroppssammansättning (kroppsfettprocent, mager kroppsmassa, fettmassa, bentäthet), aerob kapacitet (VO2max). Därefter kommer deltagarna i slumpmässig ordning att utföra 45 minuters submaksimal (vid 70% HRmax) nedförslöpning (-15%) på löpband följt av ett maximalt (95% HRmax) tempolopp till utmattning: i) under follikelfasen och ii) under lutealfasen. Randomiseringen av menstruationscykelns faser kommer att göras med en slumpmässig heltalsgenerator tillgänglig online (Random.org). Innan träningsprotokollet, samt 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter träning, kommer fullständigt blodstatus (CBC), träningsinducerad muskelskada [fördröjd uppkomst av muskelömhet (DOMS), kreatinkinas (CK)-aktivitet] och muskelprestation [(motrörelsehopp (CMJ), isometrisk, koncentrisk och excentrisk styrka i knästräckare och knäböjare)] att bedömas. Dessutom kommer metabolism (mjölksyra) att bedömas före och omedelbart efter träning, och DOMS kommer att bedömas omedelbart efter träningens slut. Efter en utvaskningsperiod på ≥28 dagar (beroende på menstruationscykelns längd) kommer deltagarna att upprepa exakt samma procedur för den återstående fasen av menstruationscykeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grekland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt aktiva försökspersoner (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Avsaknad av muskuloskeletal skada (≥6 månader)
- Avhållsamhet från användning av ergogena kosttillskott (≥1 månad)
- Avhållsamhet från antiinflammatoriska läkemedel (≥1 månad)
- Avhållsamhet från att delta i träning med excentriskt innehåll i minst 7 dagar före träning
- Avhållsamhet från alkohol och energidrycker före träning
Exklusionskriterier:
- Nylig muskuloskeletal skada (<6 månader)
- Användning av ergogena prestationsförbättrande kosttillskott (<1 månad)
- Intag av antiinflammatoriska läkemedel (<1 månad)
- Deltagande i träning med excentriskt innehåll under de föregående 7 dagarna före träning
- Konsumtion av alkohol och energidrycker före träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Follikelfas
Deltagarna kommer att utföra nedförslöpning (-15% lutning) på ett löpband vid 70 % av HRmax följt av löpning på horisontell nivå (0% lutning) vid 95 % HRmax tills utmattning, under follikelfasen
|
Deltagarna kommer att utföra nedförslöpning (-15% lutning) på ett löpband vid 70% av HRmax följt av löpning på horisontell nivå (0% lutning) vid 95% HRmax till utmattning, under follikelfasen
|
|
Experimentell: Lutealfas
Deltagarna kommer att utföra nedförslöpning (-15% lutning) på ett löpband vid 70 % av HRmax följt av löpning på horisontell nivå (0% lutning) vid 95 % HRmax tills utmattning, under lutealfasen
|
Deltagarna kommer att utföra nedförslöpning (-15% lutning) på ett löpband vid 70% av HRmax följt av löpning på horisontell nivå (0% lutning) vid 95% HRmax till utmattning, under lutealfasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i isokinetisk styrka hos knästräckare (KE) och knäböjare (KF)
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
Isometriskt, koncentriskt och excentriskt toppvridmoment för KE och KF för båda extremiteterna kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter träning, 48 timmar efter träning, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i kreatinkinas (CK)-aktivitet
Tidsram: Vid baslinje (före), efter-, 24 timmar efter-, 48 timmar efter-, 72 timmar efter försöket
|
CK-aktivitet kommer att mätas i plasma med en klinisk kemi-analysator med kommersiellt tillgängliga kit.
|
Vid baslinje (före), efter-, 24 timmar efter-, 48 timmar efter-, 72 timmar efter försöket
|
|
Förändringar i fördröjd uppkomst av muskelvärk (DOMS)
Tidsram: Vid baseline (före), efter-, 24 timmar efter-, 48 timmar efter-, 72 timmar efter försök
|
DOMS i knästräckare, knäböjare, gluteala och gastrocnemiusmuskler i båda nedre extremiteterna kommer att mätas under palpation av muskelbukten och den distala regionen efter att ha utfört tre repetitioner av en fullständig knäböj.
|
Vid baseline (före), efter-, 24 timmar efter-, 48 timmar efter-, 72 timmar efter försök
|
|
Förändringar i blodlaktatkoncentrationen
Tidsram: Vid baslinje (före), 4 minuter efter träning
|
Laktatkoncentrationen kommer att mätas i kapillärblod med en handhållen analysator
|
Vid baslinje (före), 4 minuter efter träning
|
|
Förändringar i höjden på motrörelsehopp (CMJ)
Tidsram: Vid baslinjen (före), 24 timmar efter, 48 timmar efter, 72 timmar efter träning
|
CMJ-höjd kommer att mätas med ett optiskt system.
Deltagarna kommer att utföra 3 maximala CMJ-hopp och det bästa försöket kommer att registreras
|
Vid baslinjen (före), 24 timmar efter, 48 timmar efter, 72 timmar efter träning
|
|
Förändringar i fullständigt blodstatus (CBC)
Tidsram: Vid baslinje (före), 24 timmar efter-, 48 timmar efter-, 72 timmar efter-träning
|
CBC (vita blodkroppar, erytrocyter, trombocyter) kommer att mätas i en hematologisk analysator med kommersiellt tillgängliga reagens
|
Vid baslinje (före), 24 timmar efter-, 48 timmar efter-, 72 timmar efter-träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i östradiolkoncentration mellan studier
Tidsram: I sen follikelfas och mitten av lutealfasen (enligt varje deltagares menstruationscykellängd), före träning
|
Estradiolkoncentration kommer att mätas i en automatiserad analysator med kommersiellt tillgängliga kit
|
I sen follikelfas och mitten av lutealfasen (enligt varje deltagares menstruationscykellängd), före träning
|
|
Skillnader i progesteronkoncentration mellan studier
Tidsram: Under sena follikelfasen och mitten av lutealfasen (enligt varje deltagares menstruationscykellängd), före träning
|
Progesteronkoncentration kommer att mätas i en automatiserad analysator med kommersiellt tillgängliga kit
|
Under sena follikelfasen och mitten av lutealfasen (enligt varje deltagares menstruationscykellängd), före träning
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid sen follikelfas och mitten av lutealfasen (enligt varje deltagares menstruationscykellängd), före träning
|
Kroppsvikt kommer att mätas på en balkvåg med stadiometer
|
Vid sen follikelfas och mitten av lutealfasen (enligt varje deltagares menstruationscykellängd), före träning
|
|
Kroppslängd
Tidsram: I sena follikelfasen och mitten av lutealfasen (enligt varje deltagares menscykellängd), före träning
|
Kroppslängd kommer att mätas på en balkvåg med stadiometer
|
I sena follikelfasen och mitten av lutealfasen (enligt varje deltagares menscykellängd), före träning
|
|
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Under sena follikelfasen och mitten av lutealfasen (enligt varje deltagares menstruationscykellängd), före träning
|
BMI kommer att beräknas från förhållandet mellan kroppsvikt / kroppslängd i kvadrat
|
Under sena follikelfasen och mitten av lutealfasen (enligt varje deltagares menstruationscykellängd), före träning
|
|
Kroppsfett
Tidsram: Vid sen-follikulär och mittenluteal fas (enligt varje deltagares menstruationscykellängd), före träning
|
Kroppsfett kommer att mätas via bioelektrisk impedans
|
Vid sen-follikulär och mittenluteal fas (enligt varje deltagares menstruationscykellängd), före träning
|
|
Dietintag
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kostintaget kommer att bedömas med hjälp av 7-dagars koståterkallanden
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Menstrual Cycle - EIMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .