- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07322874
Menstruele cyclus en door inspanning veroorzaakte spierschade (MC-EIMD)
Het effect van de menstruatiecyclus op door inspanning veroorzaakte spierschade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek op het gebied van sporttraining en revalidatie heeft zich traditioneel gericht op mannen, waarbij de fysiologische verschillen tussen de geslachten worden genegeerd die de sportprestaties en het herstel na door inspanning veroorzaakte spierschade (EIMD) aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Volgens recente overzichten van onderzoek in sport- en bewegingsgeneeskunde is de vertegenwoordiging van vrouwen bijzonder beperkt, met slechts 4% - 13% van de studies die vrouwen omvatten [1]. Het aantal vrouwen dat regelmatig aan lichaamsbeweging en sport doet, neemt echter voortdurend toe, daarom is het noodzakelijk om EIMD bij vrouwen te definiëren.
Behalve dat het beperkt is, zijn de meeste bestaande studies bij vrouwen uitgevoerd tijdens de vroege folliculaire fase van de cyclus, wanneer de oestrogeen- en progesteronspiegels laag zijn, zodat het hormonale profiel van vrouwen lijkt op dat van mannen [2], om fluctuaties te vermijden [3]. Deze aanpak beperkt echter ons begrip van de effecten van de andere fasen van de cyclus, zoals de luteale fase, op prestaties en door inspanning veroorzaakte ontsteking, en dus op het vermogen van vrouwen om te trainen en te presteren.
Hoewel beperkt, suggereren sommige gegevens de invloed van verschillende fasen van de menstruatiecyclus op zowel prestaties als door inspanning veroorzaakte spierletsel. Bijvoorbeeld, de thermoregulatoire niveaus van vrouwen zijn hoger tijdens de luteale fase van de cyclus, wat hun cardiovasculaire prestaties en uithoudingsvermogen kan beïnvloeden [4]. Soortgelijke gegevens suggereren dat hormonale schommelingen ook het herstel van EIMD kunnen beïnvloeden [5]. Indicatief was de concentratie van CK en IL-6 24 uur en 72 uur na 90 minuten continu hardlopen op 70% van de VO2max hoger tijdens de folliculaire fase [6].
Gezien het bovenstaande is onderzoek naar het effect van de verschillende fasen van de menstruatiecyclus op prestaties en EIMD cruciaal voor het effectieve ontwerp van geïndividualiseerde trainingsprogramma's afhankelijk van de fase van de menstruatiecyclus, om prestaties te verbeteren en blessures bij vrouwen te voorkomen.
Het doel van de studie is om het effect van de verschillende fasen van de menstruatiecyclus op het herstel van EIMD bij eumenorroïsche vrouwen te onderzoeken.
Volgens een initiële poweranalyse (kans op fout: 0,05, power: 0,80) is een aantal van 8-10 personen nodig om statistisch significante verschillen te identificeren. Daarom zullen ten minste 10 deelnemers worden opgenomen in deze studie.
Het ontwerp van deze studie is cross-over, gerandomiseerd en zal in twee cycli worden uitgevoerd. De deelnemers zullen, na te zijn geïnformeerd over de studie, evenals de voordelen en mogelijke risico's, een geïnformeerde toestemming tekenen voor deelname aan de studie. Voorafgaand aan de start van de gegevensverzameling zal er een kennismaking van de deelnemers met de beoordelingstests en het oefenprotocol met lage intensiteit plaatsvinden. Ook zullen de deelnemers een 7-daagse voedingsrecall verstrekken voordat zij deelnemen aan de eerste experimentele conditie. Vervolgens zullen baseline-metingen worden uitgevoerd in het Biochemie, Fysiologie en Bewegingsvoeding Laboratorium (SmArT Lab), Afdeling Lichamelijke Opvoeding en Sport, Universiteit van Thessalië: antropometrische kenmerken (lichaamslengte, lichaamsmassa, body mass index), lichaamssamenstelling (lichaamsvetpercentage, vetvrije massa, vetmassa, botdichtheid), aerobe capaciteit (VO2max). Vervolgens zullen de deelnemers in willekeurige volgorde 45 minuten submaximaal (op 70% HRmax) downhill (-15%) hardlopen op een loopband uitvoeren, gevolgd door een maximale (95% HRmax) tijdrit tot uitputting: i) tijdens de folliculaire fase en ii) tijdens de luteale fase. De randomisatie van de menstruatiecyclusfasen zal worden gedaan door een online beschikbare generator voor willekeurige gehele getallen (Random.org). Voorafgaand aan het oefenprotocol, evenals 24 uur, 48 uur en 72 uur na de inspanning, zullen volledig bloedbeeld (CBC), door inspanning veroorzaakte spierschade [vertraagd optredende spierpijn (DOMS), creatinekinase (CK) activiteit] en spierprestaties [(countermovement jump (CMJ), isometrische, concentrische en excentrische kracht van knie-extensoren en knie-flexoren)] worden beoordeeld. Daarnaast zal het metabolisme (melkzuur) worden beoordeeld voor en onmiddellijk na de inspanning, en DOMS zal worden beoordeeld onmiddellijk na het einde van de inspanning. Na een wash-out periode van ≥28 dagen (afhankelijk van de lengte van de menstruatiecyclus) zullen de deelnemers exact dezelfde procedure herhalen voor de resterende fase van de menstruatiecyclus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griekenland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk actieve proefpersonen (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Afwezigheid van letsel aan het bewegingsapparaat (≥6 maanden)
- Onthouding van het gebruik van ergogene supplementen (≥1 maand)
- Onthouding van ontstekingsremmende medicijnen (≥1 maand)
- Onthouding van deelname aan lichaamsbeweging met excentrische inhoud gedurende ten minste 7 dagen voor de inspanning
- Onthouding van alcohol en energiedrankjes voor de inspanning
Exclusiecriteria:
- Recente voorgeschiedenis van letsel aan het bewegingsapparaat (<6 maanden)
- Gebruik van ergogene prestatiebevorderende supplementen (<1 maand)
- Inname van ontstekingsremmende medicijnen (<1 maand)
- Deelname aan lichaamsbeweging met excentrische inhoud in de voorgaande 7 dagen voor de inspanning
- Consumptie van alcohol en energiedrankjes voor de inspanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Follikelfase
De deelnemers zullen bergafwaarts rennen (-15% helling) op een loopband op 70% van de HRmax, gevolgd door rennen op horizontaal niveau (0% helling) op 95% van de HRmax tot uitputting, tijdens de folliculaire fase
|
De deelnemers zullen bergafwaarts hardlopen (-15% helling) op een loopband op 70% van de HRmax, gevolgd door hardlopen op een horizontaal niveau (0% helling) op 95% van de HRmax tot uitputting, tijdens de folliculaire fase
|
|
Experimenteel: Luteale fase
De deelnemers zullen tijdens de luteale fase bergafwaarts lopen (-15% helling) op een loopband op 70% van de HRmax, gevolgd door lopen op een horizontaal niveau (0% helling) op 95% HRmax tot uitputting
|
De deelnemers zullen downhill hardlopen (-15% helling) op een loopband uitvoeren op 70% van de HRmax, gevolgd door hardlopen op een horizontaal niveau (0% helling) op 95% van de HRmax tot uitputting, tijdens de luteale fase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in isokinetische kracht van knie-extensoren (KE) en knieflexoren (KF)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
Het isometrische, concentrische en excentrische piekkoppel van de KE en KF van beide ledematen zal worden beoordeeld op een isokinetische dynamometer
|
Bij aanvang (vóór), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na de inspanning
|
|
Veranderingen in creatinekinase (CK)-activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre), post-, 24 uur post-, 48 uur post-, 72 uur post-proef
|
De CK-activiteit wordt gemeten in plasma met behulp van een klinische chemie-analyzer met commercieel verkrijgbare kits.
|
Bij aanvang (pre), post-, 24 uur post-, 48 uur post-, 72 uur post-proef
|
|
Veranderingen in vertraagd optredende spierpijn (DOMS)
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre), post-, 24 uur post-, 48 uur post-, 72 uur post-tria
|
DOMS van de knie-extensoren, knie-flexoren, gluteale en gastrocnemius-spieren van beide onderste ledematen wordt gemeten tijdens palpatie van de spierbuik en het distale gebied na het uitvoeren van drie herhalingen van een volledige squat.
|
Bij aanvang (pre), post-, 24 uur post-, 48 uur post-, 72 uur post-tria
|
|
Veranderingen in bloedlactaatconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre), 4 minuten na inspanning
|
Het lactaatgehalte wordt gemeten in capillair bloed met een draagbare handanalysator
|
Bij aanvang (pre), 4 minuten na inspanning
|
|
Veranderingen in de hoogte van de tegenbewegingssprong (CMJ)
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na inspanning
|
De CMJ-hoogte wordt gemeten met een optisch systeem.
Deelnemers zullen 3 maximale CMJ-sprongen uitvoeren en de beste prestatie wordt geregistreerd
|
Bij aanvang (pre), 24 uur na, 48 uur na, 72 uur na inspanning
|
|
Veranderingen in het volledig bloedbeeld (VBB)
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre), 24 uur na-, 48 uur na-, 72 uur na inspanning
|
CBC (witte bloedcellen, erytrocyten, bloedplaatjes) wordt gemeten in een hematologische analyzer met commercieel verkrijgbare reagentia
|
Bij aanvang (pre), 24 uur na-, 48 uur na-, 72 uur na inspanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in oestradiolconcentratie tussen onderzoeken
Tijdsspanne: In de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de menstruatiecycluslengte van elke deelnemer), vóór de training
|
De oestradiolconcentratie zal worden gemeten in een geautomatiseerde analysator met commercieel verkrijgbare kits
|
In de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de menstruatiecycluslengte van elke deelnemer), vóór de training
|
|
Verschillen in progesteronconcentratie tussen proeven
Tijdsspanne: In de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de lengte van de menstruatiecyclus van elke deelnemer), vóór de training
|
De progesteronconcentratie wordt gemeten in een geautomatiseerde analysator met commercieel verkrijgbare kits
|
In de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de lengte van de menstruatiecyclus van elke deelnemer), vóór de training
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tijdens de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de lengte van de menstruatiecyclus van elke deelnemer), vóór de lichaamsbeweging
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten op een balans met stadiometer
|
Tijdens de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de lengte van de menstruatiecyclus van elke deelnemer), vóór de lichaamsbeweging
|
|
Lichaamslengte
Tijdsspanne: Tijdens de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de lengte van de menstruatiecyclus van elke deelnemer), vóór de inspanning
|
De lichaamslengte wordt gemeten op een weegschaal met een stadiometer
|
Tijdens de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de lengte van de menstruatiecyclus van elke deelnemer), vóór de inspanning
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Tijdens de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de menstruatiecycluslengte van elke deelnemer), vóór de training
|
BMI wordt berekend uit de verhouding van lichaamsgewicht / lichaamslengte in het kwadraat
|
Tijdens de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de menstruatiecycluslengte van elke deelnemer), vóór de training
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: In de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de lengte van de menstruatiecyclus van elke deelnemer), voor de training
|
Lichaamsvet wordt gemeten via bio-elektrische impedantie
|
In de late folliculaire en mid-luteale fase (volgens de lengte van de menstruatiecyclus van elke deelnemer), voor de training
|
|
Dieetopname
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De voedingsinname wordt beoordeeld met behulp van 7-daagse voedingsherinneringen
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Menstrual Cycle - EIMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .