- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07322874
Kuukautiskierto ja liikunnan aiheuttama lihasvaurio (MC-EIMD)
Kuukautiskiertoon liittyvän vaikutuksen harjoituksesta aiheutuneeseen lihasvaurioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheiluvalmennuksen ja kuntoutuksen alan tutkimukset ovat perinteisesti keskittyneet miehiin, jättäen huomiotta sukupuolten väliset fysiologiset erot, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa urheilusuoritukseen ja toipumiseen liikunnan aiheuttaman lihasvaurion (EIMD) jälkeen. Urheilu- ja liikuntalääketieteen viimeaikaisten tutkimuskatsausten mukaan naisten osallistuminen on erityisen vähäistä, sillä vain 4–13 % tutkimuksista sisältää naisia [1]. Kuitenkin naisten säännöllisen liikunnan ja urheilun harjoittaminen jatkuvasti lisääntyy, joten on välttämätöntä määritellä EIMD naisilla.
Olemassa olevat tutkimukset naisista ovat paitsi rajallisia, useimmat niistä on tehty kuukautiskierton varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa, jolloin estrogeeni- ja progesteronitasot ovat alhaiset, jotta naisten hormonaalinen profiili muistuttaisi miesten profiilia [2] ja vaihtelut vältytään [3]. Tämä lähestymistapa rajoittaa kuitenkin ymmärrystämme muiden kiertovaiheiden, kuten luteaalisen vaiheen, vaikutuksista suorituskykyyn ja liikunnan aiheuttamaan tulehdukseen ja siten naisten kykyyn harjoitella ja suoriutua.
Vaikkakin rajallisia, jotkin tiedot viittaavat kuukautiskierton eri vaiheiden vaikutukseen sekä suorituskykyyn että liikunnan aiheuttamaan lihasvaurioon. Esimerkiksi naisten lämmönsäätelykyky on korkeampi kiertonsa luteaalisen vaiheen aikana, mikä voi vaikuttaa heidän sydän- ja verenkierto-ominaisuuksiinsa ja kestävyyteensä [4]. Samanlaiset tiedot viittaavat siihen, että hormonaaliset vaihtelut voivat vaikuttaa myös toipumiseen EIMD:stä [5]. Osoittaen, CK:n ja IL-6:n pitoisuus 24 h ja 72 h jälkeen 90 minuutin jatkuvasta juoksemisesta 70 %:n VO2max:sta oli korkeampi follikulaarisessa vaiheessa [6].
Yllä olevat huomioon ottaen tutkimus kuukautiskierton eri vaiheiden vaikutuksesta suorituskykyyn ja EIMD:hen on ratkaisevan tärkeää yksilöllisten harjoitusohjelmien tehokkaaseen suunnitteluun riippuen kuukautiskierton vaiheesta, parantaen suorituskykyä ja välttäen vammoja naisilla.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia eri kuukautiskierton vaiheiden vaikutusta eumenorrhoisten naisten toipumiseen EIMD:stä.
Suoritetun alustavan tehoanalyysin mukaan (todennäköisyysvirhe: 0,05, teho: 0,80) tarvitaan 8–10 henkilöä tilastollisesti merkitsevien erojen havaitsemiseksi. Siksi vähintään 10 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen suunnittelu on ristiin, satunnaistettu ja toteutetaan kahdessa kierrossa. Osallistujat, jotka on informoitu tutkimuksesta sekä sen eduista ja mahdollisista riskeistä, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen. Ennen tietojen keräämisen aloittamista osallistujat tutustuvat arviointitesteihin ja harjoitusprotokollaan matalalla intensiteetillä. Lisäksi osallistujat antavat 7 päivän ruokavaliomuistion ennen osallistumistaan ensimmäiseen kokeelliseen tilanteeseen. Seuraavaksi perusmittaukset suoritetaan Thessalian yliopiston Liikuntatieteiden ja urheilun laitoksen biokemian, fysiologian ja liikunnan ravitsemuksen laboratoriossa (SmArT Lab): antropometriset ominaisuudet (pituus, paino, painoindeksi), kehon koostumus (rasvaprosentti, rasvaton kehomassa, rasvamassa, luuntiheys), aerobinen kapasiteetti (VO2max). Sitten satunnaisessa järjestyksessä osallistujat suorittavat 45 minuuttia alimaksimaalista (70 % HRmax) alamäkeen (-15 %) juoksemista juoksumatolla, jota seuraa maksimaalinen (95 % HRmax) aika-ajo loppuun saakka: i) follikulaarisessa vaiheessa ja ii) luteaalisen vaiheen aikana. Kuukautiskierton vaiheiden satunnaistaminen tehdään satunnaisten kokonaislukujen generaattorilla, joka on saatavilla verkossa (Random.org). Ennen harjoitusprotokollaa sekä 24 h, 48 h ja 72 h harjoituksen jälkeen arvioidaan täydellinen verenkuva (CBC), liikunnan aiheuttama lihasvaurio [viivästynyt lihaskivun alkaminen (DOMS), kreatiinikinaasi (CK) aktiivisuus] ja lihassuorituskyky [(vastaliikkehyppy (CMJ), isometrinen, konsentrinen ja eksentrinen voima polven ojennus- ja taivutuslihaksissa)]. Lisäksi aineenvaihduntaa (maitohappo) arvioidaan ennen ja heti harjoituksen jälkeen, ja DOMS:ia arvioidaan heti harjoituksen päätyttyä. Pesuajan (≥28 päivää, riippuen kuukautiskierton pituudesta) jälkeen osallistujat toistavat täsmälleen saman menettelyn kuukautiskierton jäljellä olevassa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Kreikka, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Fyysisesti aktiiviset henkilöt (VO2max ≥35 ml/kg/min)
- Ei tuki- ja liikuntaelinten vammoja (≥6 kuukautta)
- Ergogeenisten lisäravinteiden käytöstä pidättäytyminen (≥1 kuukausi)
- Tulehduslääkkeiden käytöstä pidättäytyminen (≥1 kuukausi)
- Osallistumisesta eksentriseen liikuntaan pidättäytyminen vähintään 7 päivää ennen harjoitusta
- Alkoholin ja energiajuomien käytöstä pidättäytyminen ennen harjoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen tuki- ja liikuntaelinten vammahistoria (<6 kuukautta)
- Ergogeenisten suorituskykylisäravinteiden käyttö (<1 kuukausi)
- Tulehduslääkkeiden käyttö (<1 kuukausi)
- Osallistuminen eksentriseen liikuntaan edellisten 7 päivän aikana ennen harjoitusta
- Alkoholin ja energiajuomien käyttö ennen harjoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Follikulaarivaihe
Osallistujat suorittavat alamäkijuoksua (-15 % kaltevuus) juoksumatolla 70 %:ssa HRmax:sta, minkä jälkeen he juoksevat vaakasuoralla tasolla (0 % kaltevuus) 95 %:ssa HRmax:sta väsymyksen saakka, follikulaarisessa vaiheessa
|
Osallistujat suorittavat alaspäin suuntautuvan juoksun (-15% kaltevuus) juoksumatolla 70% HRmax:sta, jota seuraa juoksu vaakasuoralla tasolla (0% kaltevuus) 95% HRmax:een asti väsymyksen saakka, follikulaarisessa vaiheessa
|
|
Kokeellinen: Luteaalivaihe
Osallistujat suorittavat alamäkilenkin (-15% kaltevuus) juoksumatolla 70 % HRmax:sta, minkä jälkeen he juoksevat vaakasuoralla tasolla (0 % kaltevuus) 95 % HRmax:sta väsymyksen saakka luteaalivaiheen aikana
|
Osallistujat suorittavat alamäkeen (-15 % kaltevuus) juoksua juoksumatolla 70 % HRmax:sta, minkä jälkeen he juoksevat vaakasuoralla tasolla (0 % kaltevuus) 95 % HRmax:sta väsymykseen asti luteaalivaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset polven ojentajien (KE) ja polven koukistajien (KF) isokineettisessä lujuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Molempien raajojen KE:n ja KF:n isometrinen, samankeskinen ja epäkeskinen huippuvääntömomentti arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä
|
Lähtötilanteessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset kreatiinikinaasi (CK) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen), jälkeen, 24 tunnin jälkeen, 48 tunnin jälkeen, 72 tunnin jälkeen kokeilun
|
CK-aktiivisuus mitataan plasmasta käyttäen kliinistä kemia-analyysilaitetta kaupallisesti saatavilla testisarjoilla.
|
Alkutilanteessa (ennen), jälkeen, 24 tunnin jälkeen, 48 tunnin jälkeen, 72 tunnin jälkeen kokeilun
|
|
Muutokset myöhäisessä lihaskivussa (DOMS)
Aikaikkuna: Alkuperäisessä (ennen), jälkeen, 24 tuntia jälkeen, 48 tuntia jälkeen, 72 tuntia jälkeen koe
|
DOMS:ia polven ojennuslihaksissa, polven koukistuslihaksissa, pakaralihaksissa ja pohjeen kaksoiskappalelihaksissa molemmissa alaraajoissa mitataan lihaksen vatsan ja etäisen alueen palpoidessa kolmen täyden kyykyn suorittamisen jälkeen.
|
Alkuperäisessä (ennen), jälkeen, 24 tuntia jälkeen, 48 tuntia jälkeen, 72 tuntia jälkeen koe
|
|
Muutokset veren laktaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkupisteessä (ennen), 4 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Laktaattipitoisuus mitataan kapillaariverestä käsikäyttöisellä analyysilaitteella
|
Alkupisteessä (ennen), 4 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Muutokset vastaliikehypyn (CMJ) korkeudessa
Aikaikkuna: Alustavassa (ennen), 24 tuntia jälkeen, 48 tuntia jälkeen, 72 tuntia jälkeen harjoituksen
|
CMJ-korkeus mitataan optisella järjestelmällä.
Osallistujat suorittavat 3 maksimaalista CMJ-hyppyä ja paras suoritus tallennetaan
|
Alustavassa (ennen), 24 tuntia jälkeen, 48 tuntia jälkeen, 72 tuntia jälkeen harjoituksen
|
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa (CBC)
Aikaikkuna: Perusmittauksessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
CBC (valkosolut, erytrosyytit, trombosyytit) mitataan hematologisella analyysilaitteella kaupallisesti saatavilla reagensseilla
|
Perusmittauksessa (ennen), 24 tuntia harjoituksen jälkeen, 48 tuntia harjoituksen jälkeen, 72 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot estradiolipitoisuuksissa kokeiden välillä
Aikaikkuna: Myöhäisfollikulaarisessa ja keski-luteaalivaiheessa (jokaisen osallistujan kuukautiskiertoajan mukaan), ennen liikuntaa
|
Estradiolipitoisuus mitataan automatoidulla analyysilaitteella kaupallisesti saatavilla testisarjoilla
|
Myöhäisfollikulaarisessa ja keski-luteaalivaiheessa (jokaisen osallistujan kuukautiskiertoajan mukaan), ennen liikuntaa
|
|
Erot Progesteronin pitoisuudessa kokeiden välillä
Aikaikkuna: Myöhäisellä follikulaarisella ja keski-luteaalisella vaiheella (jokaisen osallistujan kuukautiskiertopituuden mukaan), ennen liikuntaa
|
Progesteronipitoisuus mitataan automaattisella analysointilaitteella kaupallisesti saatavilla testisarjoilla
|
Myöhäisellä follikulaarisella ja keski-luteaalisella vaiheella (jokaisen osallistujan kuukautiskiertopituuden mukaan), ennen liikuntaa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Myöhäisestä follikulaarisesta ja keski-luteaalisen vaiheen aikana (jokaisen osallistujan kuukautiskiertojen pituuden mukaan), ennen liikuntaa
|
Kehonpaino mitataan palkkavaa'alla stadiometrillä
|
Myöhäisestä follikulaarisesta ja keski-luteaalisen vaiheen aikana (jokaisen osallistujan kuukautiskiertojen pituuden mukaan), ennen liikuntaa
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Myöhäis-follikulaarisen ja keski-luteaalisen vaiheen aikana (kunkin osallistujan kuukautiskiertoa vastaavasti), ennen liikuntaa
|
Pituus mitataan palkkavaa'alla stadiometrilla
|
Myöhäis-follikulaarisen ja keski-luteaalisen vaiheen aikana (kunkin osallistujan kuukautiskiertoa vastaavasti), ennen liikuntaa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Myöhäisfollikulaarisessa ja keski-luteaalivaiheessa (kunkin osallistujan kuukautiskiertojen pituuden mukaan), ennen liikuntaa
|
BMI lasketaan painon ja pituuden neliön suhteesta
|
Myöhäisfollikulaarisessa ja keski-luteaalivaiheessa (kunkin osallistujan kuukautiskiertojen pituuden mukaan), ennen liikuntaa
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Myöhäisfollikulaarisessa ja keski-luteaalisessa vaiheessa (osallistujan kuukautiskierron pituuden mukaan), ennen liikuntaa
|
Kehon rasvapitoisuus mitataan bioelektrisellä impedanssilla
|
Myöhäisfollikulaarisessa ja keski-luteaalisessa vaiheessa (osallistujan kuukautiskierron pituuden mukaan), ennen liikuntaa
|
|
Ravinnon saanti
Aikaikkuna: Alkuperäisessä tasossa
|
Ravinnon saantia arvioidaan 7 päivän ruokailumuistitusten avulla
|
Alkuperäisessä tasossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Menstrual Cycle - EIMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .