- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07322874
Менструальный цикл и вызванное физической нагрузкой повреждение мышц (MC-EIMD)
Влияние менструального цикла на мышечные повреждения, вызванные физической нагрузкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования в области спортивной подготовки и реабилитации традиционно были сосредоточены на мужчинах, игнорируя физиологические различия между полами, которые могут существенно влиять на спортивные результаты и восстановление после вызванного физическими упражнениями повреждения мышц (ВФУПМ). Согласно последним обзорам исследований в спортивной и лечебной физкультуре, представленность женщин особенно ограничена, причём только 4% - 13% исследований включают женщин [1]. Однако число женщин, участвующих в регулярных физических упражнениях и спорте, постоянно растёт, поэтому крайне важно определить ВФУПМ у женщин.
Кроме того, что они ограничены, большинство существующих исследований у женщин проводились в раннюю фолликулярную фазу цикла, когда уровни эстрогена и прогестерона низкие, чтобы гормональный профиль женщин напоминал мужской [2] и чтобы избежать любых колебаний [3]. Однако такой подход ограничивает наше понимание влияния других фаз цикла, таких как лютеиновая фаза, на работоспособность и вызванное физическими упражнениями воспаление, а следовательно, и на способность женщин тренироваться и показывать результаты.
Хотя данные ограничены, некоторые из них указывают на влияние различных фаз менструального цикла как на работоспособность, так и на вызванное физическими упражнениями повреждение мышц. Например, уровни терморегуляции у женщин выше в лютеиновую фазу цикла, что может влиять на их сердечно-сосудистую работоспособность и выносливость [4]. Аналогичные данные позволяют предположить, что гормональные колебания могут также влиять на восстановление после ВФУПМ [5]. Показательно, что концентрация КК и ИЛ-6 через 24 ч и 72 ч после 90 минут непрерывного бега с интенсивностью 70% от VO2max была выше в фолликулярную фазу [6].
Учитывая вышеизложенное, исследования влияния различных фаз менструального цикла на работоспособность и ВФУПМ имеют решающее значение для эффективного проектирования индивидуализированных тренировочных программ в зависимости от фазы менструального цикла, с целью улучшения результатов и предотвращения травм у женщин.
Цель исследования — изучить влияние различных фаз менструального цикла на восстановление после ВФУПМ у эуменореичных женщин.
Согласно проведённому предварительному анализу мощности (вероятность ошибки: 0,05, мощность: 0,80), для выявления статистически значимых различий требуется 8-10 человек. Следовательно, в настоящее исследование будет включено не менее 10 участниц.
Дизайн настоящего исследования — перекрёстный, рандомизированный и будет проводиться в два цикла. Участницы после информирования об исследовании, а также о преимуществах и потенциальных рисках подпишут информированное согласие на участие в исследовании. Перед началом сбора данных будет проведено ознакомление участниц с тестами оценки и протоколом упражнений с низкой интенсивностью. Кроме того, участницы предоставят отчёт о питании за 7 дней до их участия в первом экспериментальном условии. Впоследствии базовые измерения будут выполнены в Лаборатории биохимии, физиологии и питания при физических нагрузках (SmArT Lab) кафедры физического воспитания и спорта Фессалийского университета: антропометрические характеристики (рост, масса тела, индекс массы тела), состав тела (процент жира в организме, тощая масса тела, масса жира, плотность костей), аэробная способность (VO2max). Впоследствии, в случайном порядке, участницы выполнят 45 минут субмаксимального (при 70% от ЧССмакс) бега под уклон (-15%) на беговой дорожке с последующим максимальным (95% от ЧССмакс) тестом до изнеможения: i) в фолликулярную фазу и ii) в лютеиновую фазу. Рандомизация фаз менструального цикла будет выполнена с помощью генератора случайных целых чисел, доступного онлайн (Random.org). Перед протоколом упражнений, а также через 24 ч, 48 ч и 72 ч после упражнений будут оценены общий анализ крови (ОАК), вызванное физическими упражнениями повреждение мышц [запаздывающая мышечная болезненность (ЗМБ), активность креатинкиназы (КК)] и мышечная работоспособность [(прыжок с контрдвижением (ПКД), изометрическая, концентрическая и эксцентрическая сила разгибателей и сгибателей колена)]. Кроме того, метаболизм (молочная кислота) будет оценён до и сразу после упражнений, а ЗМБ будет оценена сразу после окончания упражнений. После периода вымывания ≥28 дней (в зависимости от продолжительности менструального цикла) участницы повторят точно такую же процедуру для оставшейся фазы менструального цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Греция, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физически активные субъекты (VO2max ≥35 мл/кг/мин)
- Отсутствие травм опорно-двигательного аппарата (≥6 месяцев)
- Воздержание от использования эргогенных добавок (≥1 месяц)
- Воздержание от приема противовоспалительных препаратов (≥1 месяц)
- Воздержание от участия в упражнениях с эксцентрической нагрузкой как минимум за 7 дней до упражнения
- Воздержание от алкоголя и энергетических напитков перед упражнением
Критерии исключения:
- Недавняя история травм опорно-двигательного аппарата (<6 месяцев)
- Использование эргогенных добавок для повышения работоспособности (<1 месяц)
- Прием противовоспалительных препаратов (<1 месяц)
- Участие в упражнениях с эксцентрической нагрузкой в предыдущие 7 дней до упражнения
- Употребление алкоголя и энергетических напитков перед упражнением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фолликулярная фаза
Участники будут выполнять бег под уклон (-15%) на беговой дорожке с интенсивностью 70% от ЧССmax, затем бег на горизонтальном уровне (0% уклона) с интенсивностью 95% от ЧССmax до изнеможения, во время фолликулярной фазы
|
Участники будут выполнять бег под уклон (-15% наклон) на беговой дорожке при 70% от ЧССmax, а затем бег на горизонтальном уровне (0% наклон) при 95% ЧССmax до изнеможения, во время фолликулярной фазы
|
|
Экспериментальный: Лютеиновая фаза
Участники будут выполнять бег под уклон (-15% наклон) на беговой дорожке с интенсивностью 70% от максимальной ЧСС, после чего продолжат бег на горизонтальном уровне (0% наклон) с интенсивностью 95% от максимальной ЧСС до изнеможения, во время лютеиновой фазы
|
Участники будут выполнять бег под уклон (-15% уклон) на беговой дорожке при 70% от максимальной ЧСС, затем бег на горизонтальной поверхности (0% уклон) при 95% от максимальной ЧСС до изнеможения, во время лютеиновой фазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения изокинетической силы разгибателей коленного сустава (КЭ) и сгибателей коленного сустава (КФ)
Временное ограничение: Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
Изометрический, концентрический и эксцентрический пиковый крутящий момент KE и KF обеих конечностей будет оцениваться на изокинетическом динамометре.
|
Исходно (до), через 24 часа после, 48 часов после, 72 часа после тренировки
|
|
Изменения активности креатинкиназы (КК)
Временное ограничение: На исходном уровне (до), после, через 24 часа после, через 48 часов после, через 72 часа после испытания
|
Активность КК будет измеряться в плазме с использованием клинического химического анализатора с коммерчески доступными наборами.
|
На исходном уровне (до), после, через 24 часа после, через 48 часов после, через 72 часа после испытания
|
|
Изменения в отсроченном возникновении мышечной болезненности (DOMS)
Временное ограничение: В исходном состоянии (до), после, через 24 часа после, через 48 часов после, через 72 часа после испытания
|
Болезненность мышц разгибателей колена, сгибателей колена, ягодичных и икроножных мышц обеих нижних конечностей будет оцениваться при пальпации брюшка мышцы и дистальной области после выполнения трех повторений полного приседания.
|
В исходном состоянии (до), после, через 24 часа после, через 48 часов после, через 72 часа после испытания
|
|
Изменения концентрации лактата в крови
Временное ограничение: На исходном уровне (до), через 4 минуты после упражнения
|
Концентрация лактата будет измеряться в капиллярной крови с помощью портативного ручного анализатора
|
На исходном уровне (до), через 4 минуты после упражнения
|
|
Изменения высоты прыжка с контрдвижением (CMJ)
Временное ограничение: На исходном уровне (до), через 24 часа после, через 48 часов после, через 72 часа после упражнения
|
Высота CMJ будет измеряться с помощью оптической системы.
Участники выполнят 3 максимальных прыжка CMJ, и лучший результат будет записан
|
На исходном уровне (до), через 24 часа после, через 48 часов после, через 72 часа после упражнения
|
|
Изменения в общем анализе крови (ОАК)
Временное ограничение: На исходном уровне (до), через 24 часа после, через 48 часов после, через 72 часа после упражнения
|
ОАК (лейкоциты, эритроциты, тромбоциты) будет измеряться на гематологическом анализаторе с использованием коммерчески доступных реагентов
|
На исходном уровне (до), через 24 часа после, через 48 часов после, через 72 часа после упражнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в концентрации эстрадиола между исследованиями
Временное ограничение: В поздней фолликулярной и средней лютеиновой фазе (в соответствии с длительностью менструального цикла каждой участницы), до физической нагрузки
|
Концентрация эстрадиола будет измеряться на автоматическом анализаторе с использованием коммерчески доступных наборов
|
В поздней фолликулярной и средней лютеиновой фазе (в соответствии с длительностью менструального цикла каждой участницы), до физической нагрузки
|
|
Различия в концентрации прогестерона между исследованиями
Временное ограничение: В поздней фолликулярной и средней лютеиновой фазах (в соответствии с длиной менструального цикла каждой участницы), перед физической нагрузкой
|
Концентрация прогестерона будет измеряться на автоматическом анализаторе с использованием коммерчески доступных наборов
|
В поздней фолликулярной и средней лютеиновой фазах (в соответствии с длиной менструального цикла каждой участницы), перед физической нагрузкой
|
|
Масса тела
Временное ограничение: В позднюю фолликулярную и среднюю лютеиновую фазу (в соответствии с длиной менструального цикла каждой участницы), до физической нагрузки
|
Масса тела будет измеряться на рычажных весах со стадиометром
|
В позднюю фолликулярную и среднюю лютеиновую фазу (в соответствии с длиной менструального цикла каждой участницы), до физической нагрузки
|
|
Рост
Временное ограничение: В позднюю фолликулярную и среднюю лютеиновую фазы (в соответствии с длиной менструального цикла каждой участницы), перед физической нагрузкой
|
Рост тела будет измеряться на ростомере с балансиром
|
В позднюю фолликулярную и среднюю лютеиновую фазы (в соответствии с длиной менструального цикла каждой участницы), перед физической нагрузкой
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На поздней фолликулярной и средней лютеиновой фазе (в соответствии с длительностью менструального цикла каждой участницы), перед физической нагрузкой
|
ИМТ будет рассчитан на основе отношения массы тела к квадрату роста
|
На поздней фолликулярной и средней лютеиновой фазе (в соответствии с длительностью менструального цикла каждой участницы), перед физической нагрузкой
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: В позднюю фолликулярную и среднюю лютеиновую фазу (в соответствии с длительностью менструального цикла каждой участницы), до физической нагрузки
|
Процент жира в организме будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа
|
В позднюю фолликулярную и среднюю лютеиновую фазу (в соответствии с длительностью менструального цикла каждой участницы), до физической нагрузки
|
|
Пищевой рацион
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Диетическое потребление будет оцениваться с помощью 7-дневных дневников питания
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Menstrual Cycle - EIMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .