- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322874
Menstruationszyklus und trainingsbedingte Muskelschäden (MC-EIMD)
Die Wirkung des Menstruationszyklus auf trainingsinduzierte Muskelschäden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung im Bereich des athletischen Trainings und der Rehabilitation hat sich traditionell auf Männer konzentriert und dabei die physiologischen Unterschiede zwischen den Geschlechtern ignoriert, die die sportliche Leistung und die Erholung nach trainingsbedingten Muskelschäden (EIMD) erheblich beeinflussen können. Laut aktuellen Übersichtsarbeiten in der Sport- und Bewegungsmedizin ist die Repräsentation von Frauen besonders begrenzt, wobei nur 4 % bis 13 % der Studien Frauen einschließen [1]. Allerdings steigt die Anzahl der Frauen, die regelmäßig Sport treiben, ständig an, daher ist es zwingend erforderlich, EIMD bei Frauen zu definieren.
Abgesehen davon, dass sie begrenzt sind, wurden die meisten bestehenden Studien an Frauen in der frühen Follikelphase des Zyklus durchgeführt, wenn die Östrogen- und Progesteronspiegel niedrig sind, sodass das hormonelle Profil der Frauen dem von Männern ähnelt [2], um Schwankungen zu vermeiden [3]. Dieser Ansatz schränkt jedoch unser Verständnis der Auswirkungen der anderen Zyklusphasen, wie der Lutealphase, auf die Leistung und die trainingsbedingte Entzündung und damit auf die Trainings- und Leistungsfähigkeit von Frauen ein.
Obwohl begrenzt, deuten einige Daten auf den Einfluss verschiedener Phasen des Menstruationszyklus auf die Leistung und die trainingsbedingte Muskelverletzung hin. Zum Beispiel sind die Thermoregulationswerte von Frauen während der Lutealphase des Zyklus höher, was ihre kardiovaskuläre Leistung und Ausdauer beeinflussen kann [4]. Ähnliche Daten legen nahe, dass hormonelle Schwankungen auch die Erholung von EIMD beeinflussen können [5]. Indikativ war die Konzentration von CK und IL-6 24 Stunden und 72 Stunden nach 90 Minuten kontinuierlichem Laufen bei 70 % der VO2max während der Follikelphase höher [6].
In Anbetracht des oben Gesagten ist die Forschung über die Auswirkungen der verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus auf die Leistung und EIMD entscheidend für die effektive Gestaltung individueller Trainingsprogramme in Abhängigkeit von der Phase des Menstruationszyklus, um die Leistung zu verbessern und Verletzungen bei Frauen zu vermeiden.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der verschiedenen Menstruationszyklusphasen auf die Erholung von EIMD bei eumenorrhoischen Frauen zu untersuchen.
Gemäß einer durchgeführten anfänglichen Power-Analyse (Fehlerwahrscheinlichkeit: 0,05, Power: 0,80) sind 8-10 Personen erforderlich, um statistisch signifikante Unterschiede festzustellen. Daher werden mindestens 10 Teilnehmer in die vorliegende Studie aufgenommen.
Das Design der vorliegenden Studie ist Crossover, randomisiert und wird in zwei Zyklen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach Information über die Studie sowie über die Vorteile und potenziellen Risiken eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen. Vor Beginn der Datenerhebung erfolgt eine Eingewöhnung der Teilnehmer in die Bewertungstests und das Trainingsprotokoll mit niedriger Intensität. Außerdem werden die Teilnehmer vor ihrer Teilnahme an der ersten experimentellen Bedingung eine 7-Tage-Ernährungserinnerung abgeben. Anschließend werden im Biochemie-, Physiologie- und Sporternährungslabor (SmArT Lab) der Abteilung für Sportwissenschaft der Universität Thessalien Basiswerte gemessen: anthropometrische Merkmale (Körpergröße, Körpermasse, Body-Mass-Index), Körperzusammensetzung (Körperfettanteil, fettfreie Masse, Fettmasse, Knochendichte), aerobe Kapazität (VO2max). Anschließend werden die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge 45 Minuten submaximales (bei 70 % der HFmax) bergab (-15 %) Laufen auf einem Laufband durchführen, gefolgt von einem maximalen (95 % der HFmax) Zeitfahren bis zur Erschöpfung: i) während der Follikelphase und ii) während der Lutealphase. Die Randomisierung der Menstruationszyklusphasen erfolgt durch einen online verfügbaren Zufallszahlengenerator für ganzzahlige Mengen (Random.org). Vor dem Trainingsprotokoll sowie 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Training werden das vollständige Blutbild (CBC), trainingsbedingte Muskelverletzungen [verzögert einsetzender Muskelkater (DOMS), Kreatinkinase (CK)-Aktivität] und die Muskelleistung [(Countermovement-Sprung (CMJ), isometrische, konzentrische und exzentrische Kraft der Kniestrecker und Kniebeuger)] bewertet. Darüber hinaus wird der Stoffwechsel (Milchsäure) vor und unmittelbar nach dem Training bewertet, und DOMS wird unmittelbar nach Ende des Trainings bewertet. Nach einer Auswaschperiode von ≥28 Tagen (abhängig von der Länge des Menstruationszyklus) wiederholen die Teilnehmer genau dasselbe Verfahren für die verbleibende Phase des Menstruationszyklus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktive Probanden (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Keine muskuloskeletale Verletzung (≥6 Monate)
- Verzicht auf die Verwendung ergogener Nahrungsergänzungsmittel (≥1 Monat)
- Verzicht auf entzündungshemmende Medikamente (≥1 Monat)
- Verzicht auf die Teilnahme an Übungen mit exzentrischem Inhalt für mindestens 7 Tage vor der Übung
- Verzicht auf Alkohol und Energy-Drinks vor der Übung
Ausschlusskriterien:
- Jüngste muskuloskeletale Verletzung (<6 Monate)
- Verwendung ergogener Leistungsergänzungsmittel (<1 Monat)
- Einnahme entzündungshemmender Medikamente (<1 Monat)
- Teilnahme an Übungen mit exzentrischem Inhalt in den vorherigen 7 Tagen vor der Übung
- Konsum von Alkohol und Energy-Drinks vor der Übung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Follikelphase
Die Teilnehmer werden während der Follikelphase bergab (-15 % Gefälle) auf einem Laufband mit 70 % der maximalen Herzfrequenz laufen, gefolgt von einem Lauf auf horizontaler Ebene (0 % Gefälle) mit 95 % der maximalen Herzfrequenz bis zur Erschöpfung.
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Die Teilnehmer werden während der Follikelphase auf einem Laufband Bergablaufen (-15 % Gefälle) bei 70 % der HFmax durchführen, gefolgt von Laufen auf einer horizontalen Ebene (0 % Gefälle) bei 95 % der HFmax bis zur Erschöpfung.
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Experimental: Lutealphase
Die Teilnehmer werden während der Lutealphase bergab laufen (-15 % Gefälle) auf einem Laufband bei 70 % der HRmax, gefolgt von Laufen auf horizontaler Ebene (0 % Gefälle) bei 95 % HRmax bis zur Erschöpfung
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Die Teilnehmer werden während der Lutealphase bergab (-15 % Gefälle) auf einem Laufband mit 70 % der maximalen Herzfrequenz laufen, gefolgt vom Laufen auf ebener Strecke (0 % Gefälle) mit 95 % der maximalen Herzfrequenz bis zur Erschöpfung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der isokinetischen Kraft der Kniestrecker (KE) und Kniebeuger (KF)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
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Das isometrische, konzentrische und exzentrische Spitzendrehmoment der KE und KF beider Gliedmaßen wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
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Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach dem Training, 48 Stunden nach dem Training und 72 Stunden nach dem Training
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Veränderungen der Kreatinkinase (CK)-Aktivität
Zeitfenster: Vor der Studie (prä), nach der Studie, 24 Stunden nach der Studie, 48 Stunden nach der Studie, 72 Stunden nach der Studie
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Die CK-Aktivität wird im Plasma mit einem klinisch-chemischen Analysegerät und kommerziell erhältlichen Kits gemessen.
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Vor der Studie (prä), nach der Studie, 24 Stunden nach der Studie, 48 Stunden nach der Studie, 72 Stunden nach der Studie
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Veränderungen bei verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS)
Zeitfenster: Zu Beginn (vorher), nach, 24 Stunden nach, 48 Stunden nach, 72 Stunden nach der Studie
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DOMS der Kniestrecker, Kniebeuger, Gesäß- und Wadenmuskeln beider unterer Extremitäten werden während der Palpation des Muskelbauches und der distalen Region nach der Durchführung von drei Wiederholungen einer vollständigen Kniebeuge gemessen.
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Zu Beginn (vorher), nach, 24 Stunden nach, 48 Stunden nach, 72 Stunden nach der Studie
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Änderungen der Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: Zu Beginn (vorher), 4 Minuten nach der Übung
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Die Laktatkonzentration wird in Kapillarblut mit einem handlichen tragbaren Analysator gemessen
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Zu Beginn (vorher), 4 Minuten nach der Übung
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Änderungen der Höhe des Countermovement Jumps (CMJ)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach, 48 Stunden nach, 72 Stunden nach der Übung
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Die CMJ-Höhe wird mit einem optischen System gemessen.
Die Teilnehmer führen 3 maximale CMJ-Sprünge aus und die beste Leistung wird aufgezeichnet
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Zu Beginn (vor), 24 Stunden nach, 48 Stunden nach, 72 Stunden nach der Übung
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Änderungen im vollständigen Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor), 24 Stunden nach, 48 Stunden nach, 72 Stunden nach der Übung
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CBC (weiße Blutkörperchen, Erythrozyten, Thrombozyten) wird in einem hämatologischen Analysator mit kommerziell erhältlichen Reagenzien gemessen
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Zu Studienbeginn (vor), 24 Stunden nach, 48 Stunden nach, 72 Stunden nach der Übung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Estradiol-Konzentration zwischen den Studien
Zeitfenster: Während der späten Follikelphase und der mittleren Lutealphase (gemäß der Zykluslänge jeder Teilnehmerin), vor dem Training
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Die Estradiolkonzentration wird in einem automatisierten Analysegerät mit kommerziell erhältlichen Kits gemessen
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Während der späten Follikelphase und der mittleren Lutealphase (gemäß der Zykluslänge jeder Teilnehmerin), vor dem Training
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Unterschiede in der Progesteronkonzentration zwischen den Studien
Zeitfenster: In der späten Follikelphase und mittleren Lutealphase (gemäß der Zykluslänge jeder Teilnehmerin), vor dem Training
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Die Progesteronkonzentration wird in einem automatisierten Analysator mit kommerziell erhältlichen Kits gemessen
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In der späten Follikelphase und mittleren Lutealphase (gemäß der Zykluslänge jeder Teilnehmerin), vor dem Training
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Körpergewicht
Zeitfenster: In der späten Follikelphase und mittleren Lutealphase (entsprechend der individuellen Zykluslänge jeder Teilnehmerin), vor der körperlichen Belastung
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Das Körpergewicht wird mit einer Balkenwaage mit Stadiometer gemessen
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In der späten Follikelphase und mittleren Lutealphase (entsprechend der individuellen Zykluslänge jeder Teilnehmerin), vor der körperlichen Belastung
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Körpergröße
Zeitfenster: In der späten Follikelphase und mittleren Lutealphase (entsprechend der Menstruationszykluslänge jeder Teilnehmerin), vor dem Training
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Die Körpergröße wird mit einer Personenwaage mit integriertem Messstab ermittelt
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In der späten Follikelphase und mittleren Lutealphase (entsprechend der Menstruationszykluslänge jeder Teilnehmerin), vor dem Training
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: In der späten Follikelphase und mittleren Lutealphase (gemäß der individuellen Menstruationszykluslänge jeder Teilnehmerin), vor der körperlichen Betätigung
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Der BMI wird aus dem Verhältnis von Körpermasse/Körpergröße im Quadrat berechnet
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In der späten Follikelphase und mittleren Lutealphase (gemäß der individuellen Menstruationszykluslänge jeder Teilnehmerin), vor der körperlichen Betätigung
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Körperfett
Zeitfenster: In der späten Follikelphase und mittleren Lutealphase (gemäß der Zykluslänge jeder Teilnehmerin), vor der körperlichen Betätigung
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Der Körperfettanteil wird mittels bioelektrischer Impedanz gemessen
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In der späten Follikelphase und mittleren Lutealphase (gemäß der Zykluslänge jeder Teilnehmerin), vor der körperlichen Betätigung
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe von 7-Tage-Ernährungsprotokollen bewertet
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Zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Menstrual Cycle - EIMD
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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