- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07322874
Ciclo Mestruale e Danno Muscolare Indotto dall'Esercizio (MC-EIMD)
L'Effetto del Ciclo Mestruale sul Danno Muscolare Indotto dall'Esercizio Fisico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca nel campo dell'allenamento atletico e della riabilitazione si è tradizionalmente concentrata sugli uomini, ignorando le differenze fisiologiche tra i sessi che potrebbero influenzare significativamente la prestazione atletica e il recupero in seguito a danni muscolari indotti dall'esercizio (EIMD). Secondo recenti rassegne della ricerca in medicina dello sport e dell'esercizio, la rappresentanza femminile è particolarmente limitata, con solo il 4% - 13% degli studi che includono donne [1]. Tuttavia, il numero di donne che partecipano a esercizio fisico regolare e sport aumenta costantemente, pertanto è imperativo definire l'EIMD nelle donne.
Oltre ad essere limitati, la maggior parte degli studi esistenti sulle donne è stata condotta durante la fase follicolare iniziale del ciclo, quando i livelli di estrogeni e progesterone sono bassi, in modo che il profilo ormonale delle donne assomigli a quello degli uomini [2], per evitare eventuali fluttuazioni [3]. Tuttavia, questo approccio limita la nostra comprensione degli effetti delle altre fasi del ciclo, come la fase luteale, sulla prestazione e sull'infiammazione indotta dall'esercizio, e quindi sulla capacità delle donne di allenarsi e performare.
Sebbene limitati, alcuni dati suggeriscono l'influenza delle diverse fasi del ciclo mestruale sia sulla prestazione che sul danno muscolare indotto dall'esercizio. Ad esempio, i livelli di termoregolazione delle donne sono più alti durante la fase luteale del ciclo, il che potrebbe influenzare la loro prestazione cardiovascolare e la resistenza [4]. Dati simili suggeriscono che le fluttuazioni ormonali potrebbero anche influenzare il recupero dall'EIMD [5]. Indicativamente, la concentrazione di CK e IL-6 a 24 h e 72 h dopo 90 minuti di corsa continua al 70% del VO2max era più alta durante la fase follicolare [6].
Considerando quanto sopra, la ricerca riguardante l'effetto delle diverse fasi del ciclo mestruale sulla prestazione e sull'EIMD è cruciale per la progettazione efficace di programmi di allenamento individualizzati in base alla fase del ciclo mestruale, per migliorare la prestazione ed evitare infortuni nelle donne.
L'obiettivo dello studio è indagare l'effetto delle diverse fasi del ciclo mestruale sul recupero dall'EIMD in donne eumenorroiche.
Secondo un'analisi della potenza iniziale eseguita (errore di probabilità: 0,05, potenza: 0,80), è richiesto un numero di 8-10 individui per identificare differenze statisticamente significative. Pertanto, almeno 10 partecipanti saranno inclusi nel presente studio.
Il disegno del presente studio è incrociato, randomizzato e sarà condotto in due cicli. I partecipanti, dopo essere stati informati sullo studio, nonché sui benefici e sui potenziali rischi, firmeranno un consenso informato per la partecipazione allo studio. Prima dell'inizio della raccolta dei dati, sarà preceduta la familiarizzazione dei partecipanti con i test di valutazione e il protocollo di esercizio a bassa intensità. Inoltre, i partecipanti forniranno un richiamo dietetico di 7 giorni prima della loro partecipazione alla prima condizione sperimentale. Successivamente, le misurazioni basali saranno eseguite presso il Laboratorio di Biochimica, Fisiologia e Nutrizione dell'Esercizio (SmArT Lab), Dipartimento di Educazione Fisica e Sport, Università della Tessaglia: caratteristiche antropometriche (altezza corporea, massa corporea, indice di massa corporea), composizione corporea (percentuale di grasso corporeo, massa magra, massa grassa, densità ossea), capacità aerobica (VO2max). Successivamente, in ordine casuale, i partecipanti eseguiranno 45 minuti di corsa in discesa (-15%) submassimale (al 70% della FCmax) su un tapis roulant seguita da una prova a tempo massimale (95% della FCmax) fino all'esaurimento: i) durante la fase follicolare e ii) durante la fase luteale. La randomizzazione delle fasi del ciclo mestruale sarà effettuata da un generatore di insiemi di numeri interi casuali, disponibile online (Random.org). Prima del protocollo di esercizio, nonché 24 h, 48 h e 72 h dopo l'esercizio, saranno valutati l'emocromo completo (CBC), il danno muscolare indotto dall'esercizio [indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS), attività della creatin chinasi (CK)] e la prestazione muscolare [salto con contromovimento (CMJ), forza isometrica, concentrica ed eccentrica degli estensori e flessori del ginocchio]. Inoltre, il metabolismo (acido lattico) sarà valutato prima e immediatamente dopo l'esercizio, e il DOMS sarà valutato immediatamente dopo la fine dell'esercizio. Dopo un periodo di washout di ≥28 giorni (a seconda della durata del ciclo mestruale), i partecipanti ripeteranno esattamente la stessa procedura per la fase rimanente del ciclo mestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti fisicamente attivi (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Assenza di lesioni muscolo-scheletriche (≥6 mesi)
- Astinenza dall'uso di integratori ergogenici (≥1 mese)
- Astinenza dall'uso di farmaci antinfiammatori (≥1 mese)
- Astinenza dalla partecipazione ad esercizi con contenuto eccentrico per almeno 7 giorni prima dell'esercizio
- Astinenza da alcol e bevande energetiche prima dell'esercizio
Criteri di esclusione:
- Storia recente di lesioni muscolo-scheletriche (<6 mesi)
- Uso di integratori ergogenici per la performance (<1 mese)
- Assunzione di farmaci antinfiammatori (<1 mese)
- Partecipazione ad esercizi con contenuto eccentrico nei 7 giorni precedenti l'esercizio
- Consumo di alcol e bevande energetiche prima dell'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase follicolare
I partecipanti eseguiranno una corsa in discesa (-15% di pendenza) su un tapis roulant al 70% della FCmax seguita da una corsa su un piano orizzontale (0% di pendenza) al 95% della FCmax fino all'esaurimento, durante la fase follicolare
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I partecipanti eseguiranno una corsa in discesa (-15% di pendenza) su un tapis roulant al 70% della FCmax, seguita da una corsa su un livello orizzontale (0% di pendenza) al 95% della FCmax fino all'esaurimento, durante la fase follicolare
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Sperimentale: Fase luteale
I partecipanti eseguiranno corsa in discesa (-15% di pendenza) su un tapis roulant al 70% della FCmax seguita da corsa su un livello orizzontale (0% di pendenza) al 95% della FCmax fino all'esaurimento, durante la fase luteale
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I partecipanti eseguiranno corsa in discesa (-15% pendenza) su un tapis roulant al 70% della FCmax seguita da corsa su un livello orizzontale (0% pendenza) al 95% della FCmax fino all'esaurimento, durante la fase luteale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forza isocinetica degli estensori del ginocchio (KE) e dei flessori del ginocchio (KF)
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
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Il picco di coppia isometrica, concentrica ed eccentrica del KE e KF di entrambi gli arti sarà valutato su un dinamometro isocinetico
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Al basale (pre), 24 ore dopo, 48 ore dopo, 72 ore dopo l'esercizio
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Cambiamenti nell'attività della creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Al basale (pre), post-, 24 ore post-, 48 ore post-, 72 ore post-studio
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L'attività della CK sarà misurata nel plasma utilizzando un Analizzatore di Chimica Clinica con kit disponibili in commercio.
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Al basale (pre), post-, 24 ore post-, 48 ore post-, 72 ore post-studio
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Cambiamenti nell'insorgenza ritardata dell'indolenzimento muscolare (DOMS)
Lasso di tempo: Al basale (pre), post-, 24 ore post-, 48 ore post-, 72 ore post-trial
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Il DOMS degli estensori del ginocchio, dei flessori del ginocchio, dei muscoli glutei e dei muscoli gastrocnemio di entrambi gli arti inferiori sarà misurato durante la palpazione del ventre muscolare e della regione distale dopo aver eseguito tre ripetizioni di uno squat completo.
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Al basale (pre), post-, 24 ore post-, 48 ore post-, 72 ore post-trial
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Variazioni della concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Alla baseline (pre), 4 minuti post-esercizio
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La concentrazione di lattato sarà misurata nel sangue capillare con un analizzatore portatile manuale
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Alla baseline (pre), 4 minuti post-esercizio
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Cambiamenti nell'altezza del salto con contromovimento (CMJ)
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore post-, 48 ore post-, 72 ore post-esercizio
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L'altezza del CMJ verrà misurata con un sistema ottico.
I partecipanti eseguiranno 3 salti CMJ massimali e verrà registrato il miglior risultato
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Al basale (pre), 24 ore post-, 48 ore post-, 72 ore post-esercizio
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Variazioni nell'emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Al basale (pre), 24 ore post-, 48 ore post-, 72 ore post-esercizio
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La CBC (globuli bianchi, eritrociti, piastrine) verrà misurata in un analizzatore ematologico con reagenti disponibili in commercio
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Al basale (pre), 24 ore post-, 48 ore post-, 72 ore post-esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella concentrazione di Estradiolo tra gli studi
Lasso di tempo: In fase follicolare tardiva e luteale media (secondo la durata del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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La concentrazione di estradiolo verrà misurata in un analizzatore automatizzato con kit disponibili in commercio
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In fase follicolare tardiva e luteale media (secondo la durata del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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Differenze nella concentrazione di Progesterone tra gli studi
Lasso di tempo: Nella fase follicolare tardiva e luteale media (secondo la lunghezza del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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La concentrazione di progesterone verrà misurata in un analizzatore automatizzato con kit disponibili in commercio
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Nella fase follicolare tardiva e luteale media (secondo la lunghezza del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Nella fase follicolare tardiva e luteale intermedia (secondo la durata del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia a trave con stadiometro
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Nella fase follicolare tardiva e luteale intermedia (secondo la durata del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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Altezza corporea
Lasso di tempo: Nella fase follicolare avanzata e nella fase luteale intermedia (in base alla durata del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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L'altezza corporea verrà misurata su una bilancia a trave con stadiometro
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Nella fase follicolare avanzata e nella fase luteale intermedia (in base alla durata del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Nella fase follicolare tardiva e nella fase luteale intermedia (secondo la lunghezza del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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L'IMC sarà calcolato dal rapporto tra la massa corporea / l'altezza al quadrato
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Nella fase follicolare tardiva e nella fase luteale intermedia (secondo la lunghezza del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Durante la fase follicolare tardiva e la fase luteale media (secondo la durata del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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La massa grassa sarà misurata tramite bioimpedenziometria
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Durante la fase follicolare tardiva e la fase luteale media (secondo la durata del ciclo mestruale di ciascuna partecipante), prima dell'esercizio
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Alla baseline
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L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando richiami dietetici di 7 giorni
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Alla baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Menstrual Cycle - EIMD
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